Тепло и чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) в улучшении когнитивных функций у людей с деменцией
1 октября 2024 г. обновлено: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Эффективность тепла и чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) в улучшении когнитивных функций и поведенческих симптомов у пожилых людей с деменцией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Доказательства показали, что как ЧЭНС, так и пассивный нагрев тела являются потенциальными стратегиями лечения для улучшения когнитивных функций у людей с деменцией.
Предполагается, что головной убор (тепло + ЧЭНС) в 4 точках акупунктуры будет вызывать большее улучшение когнитивных функций и поведенческих симптомов по сравнению с другими головными уборами (тепло + плацебо-ЧЭНС; только ЧЭНС; только тепло) и контролем (шляпа устройство без тепла и без ТЭНСов).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Иглоукалывание, основной терапевтический метод в традиционной китайской медицине, используется у пациентов с деменцией для улучшения памяти, ориентации, счета и способности к самоконтролю у пациентов с деменцией и предотвращения снижения когнитивных функций. Результаты исследований на животных показали, что электроакупунктура в области головы эффективна при лечении симптомов, связанных с деменцией, включая сосудистую деменцию.
Обзор 8 исследований влияния ЧЭНС на когнитивные и поведенческие функции, не связанные с болью, у пациентов с болезнью Альцгеймера и пациентов без деменции пришел к выводу, что ЧЭНС может улучшить память, аффективное поведение и ритм покоя и активности у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Пассивный нагрев тела — еще одна новая стратегия физического вмешательства, которая потенциально может облегчить симптомы деменции. Предыдущее исследование показало, что функция внимания 15 пожилых людей, измеренная по времени реакции в тесте быстрой визуальной обработки, улучшилась после пассивного нагревания тела с помощью теплового костюма. Более того, 30-минутное погружение в горячую воду улучшило качество сна у 13 человек с сосудистой деменцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SSM Ng, PhD
- Номер телефона: +852 2766-4889
- Электронная почта: shamay.ng@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Shamay Ng, Dr
- Номер телефона: 27664883
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время у них диагностирована болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция или нейрокогнитивное расстройство смешанного типа от легкого до тяжелого на основании пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5), проведенного психогериатром с более чем 3-летним опытом диагностики деменции;
- относятся к легкой или умеренной степени деменции на основе шкалы общего ухудшения состояния;
- иметь стабильный прием наркотиков в течение последних 3 месяцев;
- жить по крайней мере с 1 опекуном в сообществе;
- умеют выполнять простые инструкции;
- могут дать информированное согласие ими или членами их семей.
Критерий исключения:
- имеют нестабильные медицинские состояния или серьезные поведенческие нарушения, которые не позволяют участвовать в исследовании по оценке психогериатра-исследователя,
- наличие каких-либо дополнительных медицинских, сердечно-сосудистых, ортопедических или когнитивных заболеваний, таких как неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия и коморбидная шизофрения, которые могут препятствовать надлежащему обследованию и лечению.
- использовать кардиостимулятор,
- жить в доме престарелых, доме престарелых или домах ухода и ухода,
- получить долгосрочное размещение пациентов в домах престарелых на этапе лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа «Тепло + ТЭНС»
Всем участникам будет предложено головное устройство, вызывающее тепло и ТЭНС.
|
Шляпное устройство будет предлагать электрическую стимуляцию (импульс шириной 120 миллисекунд при частоте около 100 Гц с постоянным током 0,02 мА-0,7 мА, настройка интенсивности на пороге чувствительности) в 4 точках акупунктуры на коже головы, включая Байхуэй (GV20), Сишенконг (EX -HN1), Фэнчи (GB20) и Шентинг (GV24). Выбор точек акупунктуры основан на рекомендациях традиционной китайской медицины. Специальная согревающая подушка, окружающая электроды TENS, может создавать контролируемое комфортное ощущение тепла с настройкой по умолчанию от 37 до 40 градусов по Цельсию. |
|
Активный компаратор: Группа «Тепло + плацебо-ЧЭНС»
Всем участникам будет предложено головное устройство, вызывающее тепло и плацебо-TENS.
|
Специальная согревающая подушка, окружающая электроды TENS, может создавать контролируемое комфортное ощущение тепла с настройкой по умолчанию от 37 до 40 градусов по Цельсию.
Электроды TENS представлены в крышке, но через эти электроды не будет передаваться выходной сигнал.
|
|
Активный компаратор: Группа тепла
Всем участникам будет предложено головное устройство, которое излучает только тепло.
|
Специальная согревающая подушка, окружающая электроды TENS, может создавать контролируемое комфортное ощущение тепла с настройкой по умолчанию от 37 до 40 градусов по Цельсию.
В колпачке нет встроенных электродов ЧЭНС.
|
|
Активный компаратор: Группа ДЕСЯТКИ
Всем участникам будет предложено шляпное устройство, которое вызывает только TENS.
|
Шляпное устройство будет предлагать электрическую стимуляцию (импульс шириной 120 миллисекунд при частоте около 100 Гц с постоянным током 0,02 мА-0,7 мА, настройка интенсивности на пороге чувствительности) в 4 точках акупунктуры на коже головы, включая Байхуэй (GV20), Сишенконг (EX -HN1), Фэнчи (GB20) и Шентинг (GV24). Выбор точек акупунктуры основан на рекомендациях традиционной китайской медицины. Специальная согревающая подушка, окружающая электроды TENS, может создавать контролируемое комфортное ощущение тепла с настройкой по умолчанию от 37 до 40 градусов по Цельсию.
Шляпное устройство будет предлагать электрическую стимуляцию (импульс шириной 120 миллисекунд при частоте около 100 Гц с постоянным током 0,02 мА-0,7 мА, настройка интенсивности на пороге чувствительности) в 4 точках акупунктуры на коже головы, включая Байхуэй (GV20), Сишенконг (EX -HN1), Фэнчи (GB20) и Шентинг (GV24).
Выбор точек акупунктуры основан на рекомендациях традиционной китайской медицины.
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Всем участникам будет предложено головное устройство, которое без выхода тепла или ТЭНСов.
|
В шапочке нет грелки и электродов ЧЭНС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гонконгская версия Монреальского когнитивного теста (HK-MoCA) — исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя)
|
HK-MoCA будет использоваться для оценки уровня когнитивных нарушений.
Баллы HK-MoCA варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень когнитивной функции.
Этот инструмент был разработан для оценки 7 доменов когнитивных функций, которые являются ключевыми детерминантами функциональной деятельности участников, а именно зрительно-пространственные / исполнительные функции, называние, регистрация и обучение вербальной памяти, внимание, абстракция, отсроченная вербальная память.
|
Исходный уровень (0 неделя)
|
|
Гонконгская версия Монреальского когнитивного теста (HK-MoCA) — после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
HK-MoCA будет использоваться для оценки уровня когнитивных нарушений.
Баллы HK-MoCA варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень когнитивной функции.
Этот инструмент был разработан для оценки 7 доменов когнитивных функций, которые являются ключевыми детерминантами функциональной деятельности участников, а именно зрительно-пространственные / исполнительные функции, называние, регистрация и обучение вербальной памяти, внимание, абстракция, отсроченная вербальная память.
|
6 недель
|
|
Гонконгская версия Монреальского когнитивного теста (HK-MoCA) — краткосрочное наблюдение
Временное ограничение: 10 недель
|
HK-MoCA будет использоваться для оценки уровня когнитивных нарушений.
Баллы HK-MoCA варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень когнитивной функции.
Этот инструмент был разработан для оценки 7 доменов когнитивных функций, которые являются ключевыми детерминантами функциональной деятельности участников, а именно зрительно-пространственные / исполнительные функции, называние, регистрация и обучение вербальной памяти, внимание, абстракция, отсроченная вербальная память.
|
10 недель
|
|
Гонконгская версия Монреальского когнитивного теста (HK-MoCA) — долгосрочное наблюдение
Временное ограничение: 62 недели
|
HK-MoCA будет использоваться для оценки уровня когнитивных нарушений.
Баллы HK-MoCA варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень когнитивной функции.
Этот инструмент был разработан для оценки 7 доменов когнитивных функций, которые являются ключевыми детерминантами функциональной деятельности участников, а именно зрительно-пространственные / исполнительные функции, называние, регистрация и обучение вербальной памяти, внимание, абстракция, отсроченная вербальная память.
|
62 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Китайская версия оценки инвалидности при деменции (C-DAD) — исходный уровень
Временное ограничение: исходный уровень (0 неделя)
|
C-DAD будет использоваться для оценки способности участника выполнять ряд функциональных действий, таких как прогулка и ведение домашнего хозяйства.
Во время оценки опекуна просят указать, смог ли участник выполнять 47 ежедневных действий в течение предыдущих недель с ответами «да», «нет» или «неприменимо».
Затем результат будет преобразован в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокий уровень функционирования.
|
исходный уровень (0 неделя)
|
|
Китайская версия оценки инвалидности при деменции (C-DAD) - после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
C-DAD будет использоваться для оценки способности участника выполнять ряд функциональных действий, таких как прогулка и ведение домашнего хозяйства.
Во время оценки опекуна просят указать, смог ли участник выполнять 47 ежедневных действий в течение предыдущих недель с ответами «да», «нет» или «неприменимо».
Затем результат будет преобразован в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокий уровень функционирования.
|
6 недель
|
|
Китайская версия оценки инвалидности при деменции (C-DAD) - краткосрочное наблюдение
Временное ограничение: 10 недель
|
C-DAD будет использоваться для оценки способности участника выполнять ряд функциональных действий, таких как прогулка и ведение домашнего хозяйства.
Во время оценки опекуна просят указать, смог ли участник выполнять 47 ежедневных действий в течение предыдущих недель с ответами «да», «нет» или «неприменимо».
Затем результат будет преобразован в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокий уровень функционирования.
|
10 недель
|
|
Китайская версия оценки инвалидности при деменции (C-DAD) — долгосрочное наблюдение
Временное ограничение: 62 недели
|
C-DAD будет использоваться для оценки способности участника выполнять ряд функциональных действий, таких как прогулка и ведение домашнего хозяйства.
Во время оценки опекуна просят указать, смог ли участник выполнять 47 ежедневных действий в течение предыдущих недель с ответами «да», «нет» или «неприменимо».
Затем результат будет преобразован в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокий уровень функционирования.
|
62 недели
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — исходный уровень
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель)
|
PSQI будет использоваться для оценки качества сна участника за последние месяцы.
PSQI состоит из 19 отдельных элементов, включая продолжительность сна, латентность сна, нарушение сна и т. д.
Общий балл будет варьироваться от 0 до 21, а более низкие баллы указывают на лучшее качество сна.
|
исходный уровень (0 недель)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) - после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
PSQI будет использоваться для оценки качества сна участника за последние месяцы.
PSQI состоит из 19 отдельных элементов, включая продолжительность сна, латентность сна, нарушение сна и т. д.
Общий балл будет варьироваться от 0 до 21, а более низкие баллы указывают на лучшее качество сна.
|
6 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — краткосрочное наблюдение
Временное ограничение: 10 недель
|
PSQI будет использоваться для оценки качества сна участника за последние месяцы.
PSQI состоит из 19 отдельных элементов, включая продолжительность сна, латентность сна, нарушение сна и т. д.
Общий балл будет варьироваться от 0 до 21, а более низкие баллы указывают на лучшее качество сна.
|
10 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — долгосрочное наблюдение
Временное ограничение: 62 недели
|
PSQI будет использоваться для оценки качества сна участника за последние месяцы.
PSQI состоит из 19 отдельных элементов, включая продолжительность сна, латентность сна, нарушение сна и т. д.
Общий балл будет варьироваться от 0 до 21, а более низкие баллы указывают на лучшее качество сна.
|
62 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_ITF_MRP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .