Varme og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for å forbedre kognitive funksjoner hos personer med demens
1. oktober 2024 oppdatert av: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Effekten av varme og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for å forbedre kognitive funksjoner og atferdssymptomer hos eldre voksne med demens: en randomisert, kontrollert klinisk studie
Bevis viste at både TENS og passiv kroppsoppvarming er potensielle behandlingsstrategier for å forbedre kognitive funksjoner hos personer med demens.
Det er antatt at hatteanordning (varme + TENS) over de 4 akupunkturpunktene vil indusere en større forbedring i kognitive funksjoner og atferdssymptomer sammenlignet med andre hatteanordninger (varme + placebo-TENS; kun TENS; varme alene) og kontroll (hatt) enhet uten varme og ingen TENS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akupunktur, en primær terapeutisk metode i tradisjonell kinesisk medisin, har blitt brukt for pasienter med demens for å forbedre hukommelse, orientering, beregning og selvbehandlingsevne hos pasienter med demens og forhindre nedgang i kognitive funksjoner. Resultater fra dyrestudier har vist at elektroakupunktur på hoderegionen er effektiv for å håndtere symptomene forbundet med demens, inkludert vaskulær demens.
En gjennomgang av 8 studier på effekter av TENS på ikke-smerterelatert kognitiv og atferdsmessig funksjon hos pasienter med Alzheimers sykdom og ikke-demente pasienter konkluderte med at TENS kunne forbedre hukommelse, affektiv atferd og hvileaktivitetsrytme hos pasienter med Alzheimers sykdom.
Passiv kroppsoppvarming er en annen ny fysisk intervensjonsstrategi som potensielt kan lindre symptomene på demens. En tidligere studie viste at oppmerksomhetsfunksjonen til 15 eldre, målt ved reaksjonstiden i Rapid Visual Processing Test, ble forbedret etter passiv kroppsoppvarming via en termodrakt. Dessuten forbedret 30 minutter med nedsenking i varmt vann søvnkvaliteten hos 13 personer med vaskulær demens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SSM Ng, PhD
- Telefonnummer: +852 2766-4889
- E-post: shamay.ng@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Shamay Ng, Dr
- Telefonnummer: 27664883
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er for tiden diagnostisert med Alzheimers sykdom, vaskulær demens eller blandet type mild til alvorlig nevrokognitiv lidelse basert på den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM -5) av psykogeriatrier med mer enn 3 års erfaring med demensdiagnose;
- er kategorisert i mild eller moderat grad av demens basert på Global Deterioration Scale;
- har et stabilt legemiddelinntak de siste 3 månedene;
- bo sammen med minst 1 omsorgsperson i samfunnet;
- er i stand til å følge enkle instruksjoner;
- er i stand til å gi informert samtykke fra dem eller deres familiemedlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- har ustabile medisinske tilstander eller alvorlige atferdsforstyrrelser, som ikke tillater deltakelse i studien som bedømt av studiens psykogeriater,
- har ytterligere medisinske, kardiovaskulære, ortopediske eller kognitive tilstander, som å ha ukontrollert hypertensjon ustabil angina og komorbid schizofreni, som vil hindre riktig vurdering og behandling.
- bruke en pacemaker,
- bor på aldershjem, eldrehjem eller omsorgshjem,
- motta langvarige sykehjemsplasseringer av pasienter i behandlingsfasen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varme + TENS gruppe
Alle deltakere vil bli tilbudt et lueapparat som fremkaller varme og TENS.
|
En hatteenhet vil tilby elektrisk stimulering (pulsbredde på 120 millisekunder ved ca. 100 Hz med konstant strøm 0,02mA-0,7 mA, intensitetsinnstilling ved sensorisk terskel) over 4 akupunkturpunkter over hodebunnen, inkludert Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) og Shenting (GV24). Valg av akupunkturpunkter har vært basert på anbefaling fra tradisjonell kinesisk medisin. En spesialbygd varmepute som omgir TENS-elektrodene kan produsere den kontrollerte komfortable varmefølelsen, med standardinnstilling på 37 grader til 40 grader Celsius. |
|
Aktiv komparator: Varme + placebo-TENS gruppe
Alle deltakere vil bli tilbudt en lue som fremkaller varme og placebo-TENS.
|
En spesialbygd varmepute som omgir TENS-elektrodene kan produsere den kontrollerte komfortable varmefølelsen, med standardinnstilling på 37 grader til 40 grader Celsius.
TENS-elektrodene er presentert i hetten, men ingen utgang vil bli levert via disse elektrodene.
|
|
Aktiv komparator: Varme gruppe
Alle deltakere vil bli tilbudt en lue som kun fremkaller varme.
|
En spesialbygd varmepute som omgir TENS-elektrodene kan produsere den kontrollerte komfortable varmefølelsen, med standardinnstilling på 37 grader til 40 grader Celsius.
Ingen innebygde TENS-elektroder i hetten.
|
|
Aktiv komparator: TENS gruppe
Alle deltakere vil bli tilbudt en hatteenhet som kun fremkaller TENS.
|
En hatteenhet vil tilby elektrisk stimulering (pulsbredde på 120 millisekunder ved ca. 100 Hz med konstant strøm 0,02mA-0,7 mA, intensitetsinnstilling ved sensorisk terskel) over 4 akupunkturpunkter over hodebunnen, inkludert Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) og Shenting (GV24). Valg av akupunkturpunkter har vært basert på anbefaling fra tradisjonell kinesisk medisin. En spesialbygd varmepute som omgir TENS-elektrodene kan produsere den kontrollerte komfortable varmefølelsen, med standardinnstilling på 37 grader til 40 grader Celsius.
En hatteenhet vil tilby elektrisk stimulering (pulsbredde på 120 millisekunder ved ca. 100 Hz med konstant strøm 0,02mA-0,7 mA, intensitetsinnstilling ved sensorisk terskel) over 4 akupunkturpunkter over hodebunnen, inkludert Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) og Shenting (GV24).
Valg av akupunkturpunkter har vært basert på anbefaling fra tradisjonell kinesisk medisin.
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Alle deltakere vil bli tilbudt en hatteenhet uten varme eller TENS-utgang.
|
Ingen varmepute og TENS-elektroder presentert i hetten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hong Kong-versjonen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
|
HK-MoCA vil bli brukt til å vurdere nivået av kognitiv svikt.
Skårene til HK-MoCA varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av kognitiv funksjon.
Dette instrumentet ble designet for å evaluere 7 domener av kognitive funksjoner som er nøkkeldeterminanter for deltakernes funksjonelle ytelse, nemlig visuospatiale/eksekutive funksjoner, navngivning, verbal minneregistrering og læring, oppmerksomhet, abstraksjon, forsinket verbalt minne.
|
Grunnlinje (0 uke)
|
|
Hong Kong-versjonen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - etter intervensjon
Tidsramme: 6 uker
|
HK-MoCA vil bli brukt til å vurdere nivået av kognitiv svikt.
Skårene til HK-MoCA varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av kognitiv funksjon.
Dette instrumentet ble designet for å evaluere 7 domener av kognitive funksjoner som er nøkkeldeterminanter for deltakernes funksjonelle ytelse, nemlig visuospatiale/eksekutive funksjoner, navngivning, verbal minneregistrering og læring, oppmerksomhet, abstraksjon, forsinket verbalt minne.
|
6 uker
|
|
Hong Kong-versjonen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - kortsiktig oppfølging
Tidsramme: 10 uker
|
HK-MoCA vil bli brukt til å vurdere nivået av kognitiv svikt.
Skårene til HK-MoCA varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av kognitiv funksjon.
Dette instrumentet ble designet for å evaluere 7 domener av kognitive funksjoner som er nøkkeldeterminanter for deltakernes funksjonelle ytelse, nemlig visuospatiale/eksekutive funksjoner, navngivning, verbal minneregistrering og læring, oppmerksomhet, abstraksjon, forsinket verbalt minne.
|
10 uker
|
|
Hong Kong-versjonen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - langsiktig oppfølging
Tidsramme: 62 uker
|
HK-MoCA vil bli brukt til å vurdere nivået av kognitiv svikt.
Skårene til HK-MoCA varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av kognitiv funksjon.
Dette instrumentet ble designet for å evaluere 7 domener av kognitive funksjoner som er nøkkeldeterminanter for deltakernes funksjonelle ytelse, nemlig visuospatiale/eksekutive funksjoner, navngivning, verbal minneregistrering og læring, oppmerksomhet, abstraksjon, forsinket verbalt minne.
|
62 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesisk versjon av Disability Assessment for Demens (C-DAD) - baseline
Tidsramme: baseline (0 uke)
|
C-DAD vil bli brukt til å vurdere deltakerens evne til å utføre et spekter av funksjonelle aktiviteter, som å gå på utflukt og husstell.
Under vurderingen blir en omsorgsperson bedt om å angi om deltakeren var i stand til å utføre 47 daglige aktiviteter i løpet av de foregående ukene med svarene "ja", "nei" eller "ikke aktuelt".
Resultatet vil da bli konvertert til en skala fra 0 til 100, med en høyere poengsum indikerer et høyere funksjonsnivå.
|
baseline (0 uke)
|
|
Kinesisk versjon av funksjonshemmingsvurdering for demens (C-DAD) - etter intervensjon
Tidsramme: 6 uker
|
C-DAD vil bli brukt til å vurdere deltakerens evne til å utføre et spekter av funksjonelle aktiviteter, som å gå på utflukt og husstell.
Under vurderingen blir en omsorgsperson bedt om å angi om deltakeren var i stand til å utføre 47 daglige aktiviteter i løpet av de foregående ukene med svarene "ja", "nei" eller "ikke aktuelt".
Resultatet vil da bli konvertert til en skala fra 0 til 100, med en høyere poengsum indikerer et høyere funksjonsnivå.
|
6 uker
|
|
Kinesisk versjon av Disability Assessment for Demens (C-DAD) - kortsiktig oppfølging
Tidsramme: 10 uker
|
C-DAD vil bli brukt til å vurdere deltakerens evne til å utføre et spekter av funksjonelle aktiviteter, som å gå på utflukt og husstell.
Under vurderingen blir en omsorgsperson bedt om å angi om deltakeren var i stand til å utføre 47 daglige aktiviteter i løpet av de foregående ukene med svarene "ja", "nei" eller "ikke aktuelt".
Resultatet vil da bli konvertert til en skala fra 0 til 100, med en høyere poengsum indikerer et høyere funksjonsnivå.
|
10 uker
|
|
Kinesisk versjon av funksjonshemmingsvurdering for demens (C-DAD) - langsiktig oppfølging
Tidsramme: 62 uker
|
C-DAD vil bli brukt til å vurdere deltakerens evne til å utføre et spekter av funksjonelle aktiviteter, som å gå på utflukt og husstell.
Under vurderingen blir en omsorgsperson bedt om å angi om deltakeren var i stand til å utføre 47 daglige aktiviteter i løpet av de foregående ukene med svarene "ja", "nei" eller "ikke aktuelt".
Resultatet vil da bli konvertert til en skala fra 0 til 100, med en høyere poengsum indikerer et høyere funksjonsnivå.
|
62 uker
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - baseline
Tidsramme: baseline (0 uker)
|
PSQI vil bli brukt til å vurdere deltakerens søvnkvalitet de siste månedene.
PSQI består av 19 individuelle elementer, inkludert søvnvarighet, søvnforsinkelse, søvnforstyrrelser etc.
Den totale poengsummen vil variere fra 0-21 og lavere poengsum indikerer en bedre søvnkvalitet.
|
baseline (0 uker)
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - etter intervensjon
Tidsramme: 6 uker
|
PSQI vil bli brukt til å vurdere deltakerens søvnkvalitet de siste månedene.
PSQI består av 19 individuelle elementer, inkludert søvnvarighet, søvnforsinkelse, søvnforstyrrelser etc.
Den totale poengsummen vil variere fra 0-21 og lavere poengsum indikerer en bedre søvnkvalitet.
|
6 uker
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - kortsiktig oppfølging
Tidsramme: 10 uker
|
PSQI vil bli brukt til å vurdere deltakerens søvnkvalitet de siste månedene.
PSQI består av 19 individuelle elementer, inkludert søvnvarighet, søvnforsinkelse, søvnforstyrrelser etc.
Den totale poengsummen vil variere fra 0-21 og lavere poengsum indikerer en bedre søvnkvalitet.
|
10 uker
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - langsiktig oppfølging
Tidsramme: 62 uker
|
PSQI vil bli brukt til å vurdere deltakerens søvnkvalitet de siste månedene.
PSQI består av 19 individuelle elementer, inkludert søvnvarighet, søvnforsinkelse, søvnforstyrrelser etc.
Den totale poengsummen vil variere fra 0-21 og lavere poengsum indikerer en bedre søvnkvalitet.
|
62 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Antatt)
2. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
2. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018_ITF_MRP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .