Calor y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para mejorar las funciones cognitivas en personas con demencia
1 de octubre de 2024 actualizado por: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Eficacia del calor y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para mejorar las funciones cognitivas y los síntomas conductuales en adultos mayores con demencia: un ensayo clínico aleatorizado y controlado
La evidencia mostró que tanto la TENS como el calentamiento corporal pasivo son posibles estrategias de tratamiento para mejorar las funciones cognitivas en personas con demencia.
Se plantea la hipótesis de que el dispositivo hat (Calor + TENS) sobre los 4 puntos de acupuntura induciría una mayor mejora en las funciones cognitivas y los síntomas conductuales en comparación con otros dispositivos hat (Calor + TENS placebo; TENS solo; Calor solo) y Control (sombrero dispositivo sin calor y sin TENS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acupuntura, un método terapéutico principal en la medicina tradicional china, se ha utilizado en pacientes con demencia para mejorar la memoria, la orientación, el cálculo y la capacidad de autocontrol en pacientes con demencia y prevenir el deterioro de las funciones cognitivas. Los resultados de estudios en animales han demostrado que la electroacupuntura en la región de la cabeza es eficaz para controlar los síntomas asociados con la demencia, incluida la demencia vascular.
Una revisión de 8 estudios sobre los efectos de la TENS en el funcionamiento cognitivo y conductual no relacionado con el dolor en pacientes con enfermedad de Alzheimer y pacientes sin demencia concluyó que la TENS podría mejorar la memoria, el comportamiento afectivo y el ritmo de actividad en reposo en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
El calentamiento corporal pasivo es otra estrategia novedosa de intervención física que potencialmente puede aliviar los síntomas de la demencia. Un estudio anterior demostró que la función de atención de 15 ancianos, medida por el tiempo de reacción en el Test de Procesamiento Visual Rápido, mejoró después del calentamiento corporal pasivo a través de un traje térmico. Además, 30 minutos de inmersión en agua caliente mejoraron la calidad del sueño en 13 personas con demencia vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SSM Ng, PhD
- Número de teléfono: +852 2766-4889
- Correo electrónico: shamay.ng@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contacto:
- Shamay Ng, Dr
- Número de teléfono: 27664883
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente tienen un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer, demencia vascular o trastorno neurocognitivo de leve a mayor de tipo mixto según la Quinta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) por un psicogeriatra con más de 3 años de experiencia en el diagnóstico de demencia;
- se clasifican en grado leve o moderado de demencia según la Escala de Deterioro Global;
- tener una ingesta estable de medicamentos durante los últimos 3 meses;
- vivir con al menos 1 cuidador en la comunidad;
- son capaces de seguir instrucciones sencillas;
- pueden dar su consentimiento informado por sí mismos o por sus familiares.
Criterio de exclusión:
- tienen condiciones médicas inestables o alteraciones graves del comportamiento, que no permiten la participación en el estudio a juicio del psicogeriatra del estudio,
- tiene cualquier condición médica, cardiovascular, ortopédica o cognitiva adicional, como tener hipertensión no controlada, angina inestable y esquizofrenia comórbida, que podría dificultar la evaluación y el tratamiento adecuados.
- usar un marcapasos cardíaco,
- residir en residencias de mayores, residencias de mayores o residencias de cuidados y atención,
- recibir colocaciones a largo plazo en hogares de ancianos de pacientes durante la fase de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Calor + TENS
A todos los participantes se les ofrecerá un dispositivo de sombrero que provoca calor y TENS.
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Un dispositivo de sombrero ofrecerá estimulación eléctrica (ancho de pulso de 120 milisegundos a aproximadamente 100 Hz con corriente constante de 0,02 mA a 0,7 mA, ajuste de intensidad en el umbral sensorial) en 4 puntos de acupuntura sobre el cuero cabelludo, incluidos Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) y Shenting (GV24). La selección de los puntos de acupuntura se ha basado en la recomendación de la medicina tradicional china. Una almohadilla térmica hecha a la medida que rodea los electrodos TENS podría producir la sensación de calor cómodo y controlado, con una configuración predeterminada de 37 a 40 grados centígrados. |
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Comparador activo: Grupo de calor + placebo-TENS
A todos los participantes se les ofrecerá un dispositivo de sombrero que provoca calor y placebo-TENS.
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Una almohadilla térmica hecha a la medida que rodea los electrodos TENS podría producir la sensación de calor cómodo y controlado, con una configuración predeterminada de 37 a 40 grados centígrados.
Los electrodos TENS se presentan en la tapa, pero no se entregará ninguna salida a través de estos electrodos.
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Comparador activo: Grupo de calidez
A todos los participantes se les ofrecerá un dispositivo de sombrero que solo provoca calor.
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Una almohadilla térmica hecha a la medida que rodea los electrodos TENS podría producir la sensación de calor cómodo y controlado, con una configuración predeterminada de 37 a 40 grados centígrados.
Sin electrodos TENS incorporados en la tapa.
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Comparador activo: Grupo TENS
A todos los participantes se les ofrecerá un dispositivo de sombrero que solo provoca TENS.
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Un dispositivo de sombrero ofrecerá estimulación eléctrica (ancho de pulso de 120 milisegundos a aproximadamente 100 Hz con corriente constante de 0,02 mA a 0,7 mA, ajuste de intensidad en el umbral sensorial) en 4 puntos de acupuntura sobre el cuero cabelludo, incluidos Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) y Shenting (GV24). La selección de los puntos de acupuntura se ha basado en la recomendación de la medicina tradicional china. Una almohadilla térmica hecha a la medida que rodea los electrodos TENS podría producir la sensación de calor cómodo y controlado, con una configuración predeterminada de 37 a 40 grados centígrados.
Un dispositivo de sombrero ofrecerá estimulación eléctrica (ancho de pulso de 120 milisegundos a aproximadamente 100 Hz con corriente constante de 0,02 mA a 0,7 mA, ajuste de intensidad en el umbral sensorial) en 4 puntos de acupuntura sobre el cuero cabelludo, incluidos Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) y Shenting (GV24).
La selección de los puntos de acupuntura se ha basado en la recomendación de la medicina tradicional china.
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Comparador falso: grupo de control
A todos los participantes se les ofrecerá un dispositivo gorro que sin salida de calor ni TENS.
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No hay almohadilla térmica ni electrodos TENS en la gorra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal (HK-MoCA) - Línea base
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semana)
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El HK-MoCA se utilizará para evaluar el nivel de deterioro cognitivo.
Las puntuaciones de HK-MoCA van de 0 a 30, con una puntuación más alta indica un mayor nivel de función cognitiva.
Este instrumento fue diseñado para evaluar 7 dominios de funciones cognitivas que son determinantes clave del desempeño funcional de los participantes, a saber, funciones visuoespaciales/ejecutivas, denominación, registro y aprendizaje de la memoria verbal, atención, abstracción, memoria verbal retardada.
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Línea de base (0 semana)
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La versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal (HK-MoCA) - posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El HK-MoCA se utilizará para evaluar el nivel de deterioro cognitivo.
Las puntuaciones de HK-MoCA van de 0 a 30, con una puntuación más alta indica un mayor nivel de función cognitiva.
Este instrumento fue diseñado para evaluar 7 dominios de funciones cognitivas que son determinantes clave del desempeño funcional de los participantes, a saber, funciones visuoespaciales/ejecutivas, denominación, registro y aprendizaje de la memoria verbal, atención, abstracción, memoria verbal retardada.
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6 semanas
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La versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal (HK-MoCA): seguimiento a corto plazo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El HK-MoCA se utilizará para evaluar el nivel de deterioro cognitivo.
Las puntuaciones de HK-MoCA van de 0 a 30, con una puntuación más alta indica un mayor nivel de función cognitiva.
Este instrumento fue diseñado para evaluar 7 dominios de funciones cognitivas que son determinantes clave del desempeño funcional de los participantes, a saber, funciones visuoespaciales/ejecutivas, denominación, registro y aprendizaje de la memoria verbal, atención, abstracción, memoria verbal retardada.
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10 semanas
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La versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal (HK-MoCA): seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 62 semanas
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El HK-MoCA se utilizará para evaluar el nivel de deterioro cognitivo.
Las puntuaciones de HK-MoCA van de 0 a 30, con una puntuación más alta indica un mayor nivel de función cognitiva.
Este instrumento fue diseñado para evaluar 7 dominios de funciones cognitivas que son determinantes clave del desempeño funcional de los participantes, a saber, funciones visuoespaciales/ejecutivas, denominación, registro y aprendizaje de la memoria verbal, atención, abstracción, memoria verbal retardada.
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62 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión china de Evaluación de la discapacidad por demencia (C-DAD) - línea de base
Periodo de tiempo: línea de base (0 semana)
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C-DAD se utilizará para evaluar la capacidad del participante para realizar un espectro de actividades funcionales, como salir de excursión y realizar tareas domésticas.
Durante la evaluación, se le pide a un cuidador que indique si el participante pudo realizar 47 actividades diarias en las semanas anteriores con las respuestas de 'sí', 'no' o 'no aplicable'.
Luego, el resultado se convertirá en una escala que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de funcionamiento.
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línea de base (0 semana)
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Versión china de Evaluación de la discapacidad para la demencia (C-DAD) - posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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C-DAD se utilizará para evaluar la capacidad del participante para realizar un espectro de actividades funcionales, como salir de excursión y realizar tareas domésticas.
Durante la evaluación, se le pide a un cuidador que indique si el participante pudo realizar 47 actividades diarias en las semanas anteriores con las respuestas de 'sí', 'no' o 'no aplicable'.
Luego, el resultado se convertirá en una escala que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de funcionamiento.
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6 semanas
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Versión china de Evaluación de la discapacidad para la demencia (C-DAD): seguimiento a corto plazo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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C-DAD se utilizará para evaluar la capacidad del participante para realizar un espectro de actividades funcionales, como salir de excursión y realizar tareas domésticas.
Durante la evaluación, se le pide a un cuidador que indique si el participante pudo realizar 47 actividades diarias en las semanas anteriores con las respuestas de 'sí', 'no' o 'no aplicable'.
Luego, el resultado se convertirá en una escala que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de funcionamiento.
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10 semanas
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Versión china de Evaluación de la discapacidad para la demencia (C-DAD): seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 62 semanas
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C-DAD se utilizará para evaluar la capacidad del participante para realizar un espectro de actividades funcionales, como salir de excursión y realizar tareas domésticas.
Durante la evaluación, se le pide a un cuidador que indique si el participante pudo realizar 47 actividades diarias en las semanas anteriores con las respuestas de 'sí', 'no' o 'no aplicable'.
Luego, el resultado se convertirá en una escala que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de funcionamiento.
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62 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) - línea de base
Periodo de tiempo: línea de base (0 semanas)
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PSQI se utilizará para evaluar la calidad del sueño del participante durante los últimos meses.
El PSQI consta de 19 elementos individuales que incluyen la duración del sueño, la latencia del sueño, los trastornos del sueño, etc.
La puntuación total oscilará entre 0 y 21 y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad del sueño.
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línea de base (0 semanas)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) - después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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PSQI se utilizará para evaluar la calidad del sueño del participante durante los últimos meses.
El PSQI consta de 19 elementos individuales que incluyen la duración del sueño, la latencia del sueño, los trastornos del sueño, etc.
La puntuación total oscilará entre 0 y 21 y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad del sueño.
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6 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI): seguimiento a corto plazo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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PSQI se utilizará para evaluar la calidad del sueño del participante durante los últimos meses.
El PSQI consta de 19 elementos individuales que incluyen la duración del sueño, la latencia del sueño, los trastornos del sueño, etc.
La puntuación total oscilará entre 0 y 21 y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad del sueño.
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10 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI): seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 62 semanas
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PSQI se utilizará para evaluar la calidad del sueño del participante durante los últimos meses.
El PSQI consta de 19 elementos individuales que incluyen la duración del sueño, la latencia del sueño, los trastornos del sueño, etc.
La puntuación total oscilará entre 0 y 21 y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad del sueño.
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62 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_ITF_MRP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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