치매 환자의 인지 기능 개선을 위한 온열 및 경피적 전기 신경 자극(TENS)
2024년 10월 1일 업데이트: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
치매 노인의인지 기능 및 행동 증상 개선에 대한 온열 및 경피적 전기 신경 자극 (TENS)의 효능 : 무작위 통제 임상 시험
증거는 TENS와 수동적 신체 가열이 모두 치매 환자의 인지 기능을 개선하기 위한 잠재적인 치료 전략임을 보여주었습니다.
4경혈 이상의 모자기(온기+TENS)는 다른 모자기(온기+플라시보-TENS; TENS만; 온기 단독) 및 대조군(모자 따뜻함과 TENS가 없는 장치).
연구 개요
상세 설명
한의학의 1차 치료 방법인 침술은 치매 환자의 기억력, 방향성, 계산력, 자기 관리 능력을 향상시키고 인지 기능 저하를 예방하기 위해 치매 환자에게 사용되어 왔습니다. 동물 연구 결과 머리 부위의 전기 침술이 혈관성 치매를 포함한 치매와 관련된 증상을 관리하는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다.
알츠하이머병 환자 및 비치매 환자의 비통증 관련 인지 및 행동 기능에 대한 TENS의 효과에 대한 8건의 연구를 검토한 결과, TENS가 알츠하이머병 환자의 기억력, 정서적 행동 및 휴식 활동 리듬을 개선할 수 있다고 결론지었습니다.
수동적 신체 가열은 잠재적으로 치매 증상을 완화할 수 있는 또 다른 새로운 물리적 개입 전략입니다. 이전 연구에서는 Rapid Visual Processing Test에서 반응 시간으로 측정한 노인 15명의 주의력 기능이 보온복을 통한 수동적 신체 가열 후 개선되었음을 보여주었습니다. 또한 30분 동안 뜨거운 물에 몸을 담그면 혈관성 치매가 있는 13명의 수면의 질이 향상되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SSM Ng, PhD
- 전화번호: +852 2766-4889
- 이메일: shamay.ng@polyu.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
-
연락하다:
- Shamay Ng, Dr
- 전화번호: 27664883
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 치매 진단 경험이 3년 이상인 정신과 의사에 의해 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM -5) 제5판에 따라 알츠하이머병, 혈관성 치매 또는 혼합형 경증에서 주요 신경인지 장애로 진단되고;
- 글로벌 악화 척도(Global Deterioration Scale)에 따라 경도 또는 중등도 치매로 분류됩니다.
- 지난 3개월 동안 안정적인 약물 섭취가 있어야 합니다.
- 지역사회에서 최소 1명의 간병인과 함께 생활합니다.
- 간단한 지시를 따를 수 있습니다.
- 그들 또는 그들의 가족이 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태 또는 심각한 행동 장애가 있어 연구 정신노인과 의사가 판단한 연구 참여를 허용하지 않는 자,
- 적절한 평가 및 치료를 방해할 수 있는 제어되지 않는 고혈압 불안정 협심증 및 동반이환 정신분열증과 같은 추가적인 의학적, 심혈관, 정형외과적 또는 인지적 상태가 있는 경우.
- 심장 박동기를 사용하고,
- 양로원, 양로원 또는 요양원에 거주하며,
- 치료 단계에서 환자의 장기 요양원 배치를받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 따뜻함 + TENS 그룹
모든 참가자에게는 따뜻함과 TENS를 이끌어내는 모자 장치가 제공됩니다.
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모자 장치는 Baihui(GV20), Sishencong(EX)을 포함하여 두피 위의 4개 경혈에 전기 자극(정전류 0.02mA-0.7mA, 약 100Hz에서 펄스 폭 120밀리초, 감각 역치에서 강도 설정)을 제공합니다. -HN1), Fengchi(GB20) 및 Shenting(GV24). 경혈의 선택은 한의학의 권고에 근거해 왔습니다. TENS 전극을 둘러싼 맞춤형 온기 패드는 섭씨 37도에서 40도 사이의 기본 설정으로 제어된 편안한 온기를 생성할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 따뜻함 + 플라시보-TENS 그룹
모든 참가자에게는 따뜻함과 플라시보-TENS를 이끌어내는 모자 장치가 제공됩니다.
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TENS 전극을 둘러싼 맞춤형 온기 패드는 섭씨 37도에서 40도 사이의 기본 설정으로 제어된 편안한 온기를 생성할 수 있습니다.
TENS 전극은 캡에 표시되지만 이 전극을 통해 출력이 전달되지 않습니다.
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활성 비교기: 따뜻함 그룹
모든 참가자에게는 따뜻함만을 이끌어내는 모자 장치가 제공됩니다.
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TENS 전극을 둘러싼 맞춤형 온기 패드는 섭씨 37도에서 40도 사이의 기본 설정으로 제어된 편안한 온기를 생성할 수 있습니다.
캡에 내장된 TENS 전극이 없습니다.
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활성 비교기: TENS 그룹
모든 참가자에게는 TENS만 이끌어내는 모자 장치가 제공됩니다.
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모자 장치는 Baihui(GV20), Sishencong(EX)을 포함하여 두피 위의 4개 경혈에 전기 자극(정전류 0.02mA-0.7mA, 약 100Hz에서 펄스 폭 120밀리초, 감각 역치에서 강도 설정)을 제공합니다. -HN1), Fengchi(GB20) 및 Shenting(GV24). 경혈의 선택은 한의학의 권고에 근거해 왔습니다. TENS 전극을 둘러싼 맞춤형 온기 패드는 섭씨 37도에서 40도 사이의 기본 설정으로 제어된 편안한 온기를 생성할 수 있습니다.
모자 장치는 Baihui(GV20), Sishencong(EX)을 포함하여 두피 위의 4개 경혈에 전기 자극(정전류 0.02mA-0.7mA, 약 100Hz에서 펄스 폭 120밀리초, 감각 역치에서 강도 설정)을 제공합니다. -HN1), Fengchi(GB20) 및 Shenting(GV24).
경혈의 선택은 한의학의 권고에 근거해 왔습니다.
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가짜 비교기: 대조군
모든 참가자에게는 따뜻함이나 TENS 출력이 없는 모자 장치가 제공됩니다.
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보온 패드와 TENS 전극이 캡에 표시되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍콩 버전 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA) - 베이스라인
기간: 기준선(0주)
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HK-MoCA는 인지 장애 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
HK-MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 높은 것을 나타냅니다.
이 도구는 참가자의 기능 수행의 핵심 결정 요인인 인지 기능의 7개 영역, 즉 시공간/실행 기능, 명명, 언어 기억 등록 및 학습, 주의, 추상화, 지연된 언어 기억을 평가하도록 설계되었습니다.
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기준선(0주)
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홍콩 버전 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA) - 개입 후
기간: 6주
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HK-MoCA는 인지 장애 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
HK-MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 높은 것을 나타냅니다.
이 도구는 참가자의 기능 수행의 핵심 결정 요인인 인지 기능의 7개 영역, 즉 시공간/실행 기능, 명명, 언어 기억 등록 및 학습, 주의, 추상화, 지연된 언어 기억을 평가하도록 설계되었습니다.
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6주
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홍콩 버전 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA) - 단기 후속 조치
기간: 10주
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HK-MoCA는 인지 장애 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
HK-MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 높은 것을 나타냅니다.
이 도구는 참가자의 기능 수행의 핵심 결정 요인인 인지 기능의 7개 영역, 즉 시공간/실행 기능, 명명, 언어 기억 등록 및 학습, 주의, 추상화, 지연된 언어 기억을 평가하도록 설계되었습니다.
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10주
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홍콩판 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA) - 장기 후속 조치
기간: 62주
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HK-MoCA는 인지 장애 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
HK-MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 높은 것을 나타냅니다.
이 도구는 참가자의 기능 수행의 핵심 결정 요인인 인지 기능의 7개 영역, 즉 시공간/실행 기능, 명명, 언어 기억 등록 및 학습, 주의, 추상화, 지연된 언어 기억을 평가하도록 설계되었습니다.
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62주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매에 대한 장애 평가(C-DAD)의 중국어 버전 - 기준선
기간: 기준선(0주)
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C-DAD는 외출 및 가사와 같은 다양한 기능적 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
평가 중에 간병인은 참가자가 지난 몇 주 동안 47개의 일상 활동을 수행할 수 있었는지 '예', '아니오' 또는 '해당 없음'으로 표시하도록 요청받습니다.
결과는 0에서 100까지 범위의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주)
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치매에 대한 장애 평가(C-DAD)의 중국어 버전 - 사후 개입
기간: 6주
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C-DAD는 외출 및 가사와 같은 다양한 기능적 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
평가 중에 간병인은 참가자가 지난 몇 주 동안 47개의 일상 활동을 수행할 수 있었는지 '예', '아니오' 또는 '해당 없음'으로 표시하도록 요청받습니다.
결과는 0에서 100까지 범위의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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6주
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치매에 대한 장애 평가(C-DAD)의 중국어 버전 - 단기 추적
기간: 10주
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C-DAD는 외출 및 가사와 같은 다양한 기능적 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
평가 중에 간병인은 참가자가 지난 몇 주 동안 47개의 일상 활동을 수행할 수 있었는지 '예', '아니오' 또는 '해당 없음'으로 표시하도록 요청받습니다.
결과는 0에서 100까지 범위의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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10주
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치매에 대한 장애 평가(C-DAD)의 중국어 버전 - 장기 추적
기간: 62주
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C-DAD는 외출 및 가사와 같은 다양한 기능적 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
평가 중에 간병인은 참가자가 지난 몇 주 동안 47개의 일상 활동을 수행할 수 있었는지 '예', '아니오' 또는 '해당 없음'으로 표시하도록 요청받습니다.
결과는 0에서 100까지 범위의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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62주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) - 기준선
기간: 기준선(0주)
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PSQI는 지난 몇 달 동안 참가자의 수면 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
PSQI는 수면시간, 수면잠복기, 수면방해 등 19개 항목으로 구성되어 있다.
총점의 범위는 0-21이며 점수가 낮을수록 수면의 질이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(0주)
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) - 개입 후
기간: 6주
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PSQI는 지난 몇 달 동안 참가자의 수면 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
PSQI는 수면시간, 수면잠복기, 수면방해 등 19개 항목으로 구성되어 있다.
총점의 범위는 0-21이며 점수가 낮을수록 수면의 질이 우수함을 나타냅니다.
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6주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) - 단기 추적
기간: 10주
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PSQI는 지난 몇 달 동안 참가자의 수면 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
PSQI는 수면시간, 수면잠복기, 수면방해 등 19개 항목으로 구성되어 있다.
총점의 범위는 0-21이며 점수가 낮을수록 수면의 질이 우수함을 나타냅니다.
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10주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) - 장기 추적
기간: 62주
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PSQI는 지난 몇 달 동안 참가자의 수면 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
PSQI는 수면시간, 수면잠복기, 수면방해 등 19개 항목으로 구성되어 있다.
총점의 범위는 0-21이며 점수가 낮을수록 수면의 질이 우수함을 나타냅니다.
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62주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 2일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .