Warmte en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij het verbeteren van cognitieve functies bij mensen met dementie
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Werkzaamheid van warmte en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij het verbeteren van cognitieve functies en gedragssymptomen bij oudere volwassenen met dementie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Er zijn aanwijzingen dat zowel TENS als passieve lichaamsverwarming potentiële behandelingsstrategieën zijn voor het verbeteren van cognitieve functies bij mensen met dementie.
Er wordt verondersteld dat het hoedapparaat (Warmte + TENS) over de 4 acupunctuurpunten een grotere verbetering in cognitieve functies en gedragssymptomen zou veroorzaken in vergelijking met andere hoedapparaten (Warmte + placebo-TENS; alleen TENS; Alleen warmte) en controle (hoed apparaat zonder warmte en zonder TENS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acupunctuur, een primaire therapeutische methode in de traditionele Chinese geneeskunde, is gebruikt voor patiënten met dementie om geheugen, oriëntatie, berekening en zelfmanagementvermogen te verbeteren bij patiënten met dementie en achteruitgang van cognitieve functies te voorkomen. Resultaten van dierstudies hebben aangetoond dat elektro-acupunctuur op het hoofd effectief is bij het beheersen van de symptomen die gepaard gaan met dementie, waaronder vasculaire dementie.
Een overzicht van 8 onderzoeken naar de effecten van TENS op niet-pijngerelateerd cognitief en gedragsmatig functioneren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en niet-demente patiënten concludeerde dat TENS het geheugen, affectief gedrag en rust-activiteitsritme zou kunnen verbeteren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Passieve lichaamsverwarming is een andere nieuwe fysieke interventiestrategie die mogelijk de symptomen van dementie kan verlichten. Uit eerder onderzoek bleek dat de aandachtsfunctie van 15 ouderen, gemeten aan de hand van de reactietijd in de Rapid Visual Processing Test, verbeterde na passieve lichaamsverwarming via een thermopak. Bovendien verbeterde 30 minuten onderdompeling in warm water de slaapkwaliteit bij 13 mensen met vasculaire dementie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: SSM Ng, PhD
- Telefoonnummer: +852 2766-4889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Shamay Ng, Dr
- Telefoonnummer: 27664883
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie of milde tot ernstige neurocognitieve stoornis van het gemengde type op basis van de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM -5) door een psychogeriater met meer dan 3 jaar ervaring in de diagnose van dementie;
- zijn ingedeeld in de lichte of matige mate van dementie op basis van de Global Deterioration Scale;
- een stabiele medicijninname hebben gedurende de afgelopen 3 maanden;
- samenwonen met minimaal 1 mantelzorger in de wijk;
- eenvoudige instructies kunnen volgen;
- geïnformeerde toestemming kunnen geven door hen of hun gezinsleden.
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele medische aandoeningen of ernstige gedragsstoornissen hebben, die deelname aan de studie niet toestaan, zoals beoordeeld door de psychogeriater van de studie,
- bijkomende medische, cardiovasculaire, orthopedische of cognitieve aandoeningen heeft, zoals ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina en comorbide schizofrenie, die een juiste beoordeling en behandeling zouden belemmeren.
- een pacemaker gebruiken,
- wonen in bejaardentehuis, bejaardentehuis of verzorgingshuis,
- gedurende de behandelingsfase langdurige verpleeghuisplaatsingen van patiënten ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warmte + TENS-groep
Alle deelnemers krijgen een hoed aangeboden die warmte en TENS opwekt.
|
Een hoedapparaat biedt de elektrische stimulatie (pulsbreedte van 120 milliseconden bij ongeveer 100 Hz met constante stroom 0,02mA-0,7 mA, intensiteitsinstelling op sensorische drempel) over 4 acupunctuurpunten over de hoofdhuid, waaronder Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) en Shenting (GV24). Selectie van acupunctuurpunten is gebaseerd op de aanbeveling van de traditionele Chinese geneeskunde. Een op maat gemaakt warmtekussen rond de TENS-elektroden zou het gecontroleerde comfortabele warmtegevoel kunnen produceren, met een standaardinstelling van 37 graden tot 40 graden Celsius. |
|
Actieve vergelijker: Warmte + placebo-TENS-groep
Alle deelnemers krijgen een hoed aangeboden die warmte en placebo-TENS opwekt.
|
Een op maat gemaakt warmtekussen rond de TENS-elektroden zou het gecontroleerde comfortabele warmtegevoel kunnen produceren, met een standaardinstelling van 37 graden tot 40 graden Celsius.
De TENS-elektroden worden gepresenteerd in de dop, maar er wordt geen uitvoer geleverd via deze elektroden.
|
|
Actieve vergelijker: Warmte groep
Alle deelnemers krijgen een hoed aangeboden die alleen warmte uitstraalt.
|
Een op maat gemaakt warmtekussen rond de TENS-elektroden zou het gecontroleerde comfortabele warmtegevoel kunnen produceren, met een standaardinstelling van 37 graden tot 40 graden Celsius.
Geen ingebouwde TENS-elektroden in de dop.
|
|
Actieve vergelijker: TENS groep
Alle deelnemers krijgen een hoed aangeboden die alleen TENS opwekt.
|
Een hoedapparaat biedt de elektrische stimulatie (pulsbreedte van 120 milliseconden bij ongeveer 100 Hz met constante stroom 0,02mA-0,7 mA, intensiteitsinstelling op sensorische drempel) over 4 acupunctuurpunten over de hoofdhuid, waaronder Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) en Shenting (GV24). Selectie van acupunctuurpunten is gebaseerd op de aanbeveling van de traditionele Chinese geneeskunde. Een op maat gemaakt warmtekussen rond de TENS-elektroden zou het gecontroleerde comfortabele warmtegevoel kunnen produceren, met een standaardinstelling van 37 graden tot 40 graden Celsius.
Een hoedapparaat biedt de elektrische stimulatie (pulsbreedte van 120 milliseconden bij ongeveer 100 Hz met constante stroom 0,02mA-0,7 mA, intensiteitsinstelling op sensorische drempel) over 4 acupunctuurpunten over de hoofdhuid, waaronder Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) en Shenting (GV24).
Selectie van acupunctuurpunten is gebaseerd op de aanbeveling van de traditionele Chinese geneeskunde.
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
Alle deelnemers krijgen een muts aangeboden die zonder warmte of TENS output.
|
Geen warmtekussen en TENS-elektroden in de dop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Hong Kong-versie van Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - Baseline
Tijdsspanne: Basislijn (0 week)
|
De HK-MoCA zal worden gebruikt om het niveau van cognitieve stoornissen te beoordelen.
De scores van HK-MoCA variërend van 0 tot 30, waarbij een hogere score een hoger niveau van cognitieve functie aangeeft.
Dit instrument is ontworpen om 7 domeinen van cognitieve functies te evalueren die de belangrijkste bepalende factoren zijn voor de functionele prestaties van de deelnemers, namelijk visueel-ruimtelijke/executieve functies, benoemen, verbaal geheugen registreren en leren, aandacht, abstractie, vertraagd verbaal geheugen.
|
Basislijn (0 week)
|
|
De Hong Kong-versie van Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - na interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De HK-MoCA zal worden gebruikt om het niveau van cognitieve stoornissen te beoordelen.
De scores van HK-MoCA variërend van 0 tot 30, waarbij een hogere score een hoger niveau van cognitieve functie aangeeft.
Dit instrument is ontworpen om 7 domeinen van cognitieve functies te evalueren die de belangrijkste bepalende factoren zijn voor de functionele prestaties van de deelnemers, namelijk visueel-ruimtelijke/executieve functies, benoemen, verbaal geheugen registreren en leren, aandacht, abstractie, vertraagd verbaal geheugen.
|
6 weken
|
|
De Hong Kong-versie van Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - follow-up op korte termijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
De HK-MoCA zal worden gebruikt om het niveau van cognitieve stoornissen te beoordelen.
De scores van HK-MoCA variërend van 0 tot 30, waarbij een hogere score een hoger niveau van cognitieve functie aangeeft.
Dit instrument is ontworpen om 7 domeinen van cognitieve functies te evalueren die de belangrijkste bepalende factoren zijn voor de functionele prestaties van de deelnemers, namelijk visueel-ruimtelijke/executieve functies, benoemen, verbaal geheugen registreren en leren, aandacht, abstractie, vertraagd verbaal geheugen.
|
10 weken
|
|
De Hong Kong-versie van Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: 62 weken
|
De HK-MoCA zal worden gebruikt om het niveau van cognitieve stoornissen te beoordelen.
De scores van HK-MoCA variërend van 0 tot 30, waarbij een hogere score een hoger niveau van cognitieve functie aangeeft.
Dit instrument is ontworpen om 7 domeinen van cognitieve functies te evalueren die de belangrijkste bepalende factoren zijn voor de functionele prestaties van de deelnemers, namelijk visueel-ruimtelijke/executieve functies, benoemen, verbaal geheugen registreren en leren, aandacht, abstractie, vertraagd verbaal geheugen.
|
62 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chinese versie van Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - basislijn
Tijdsspanne: basislijn (0 week)
|
C-DAD wordt gebruikt om het vermogen van de deelnemer te beoordelen om een scala aan functionele activiteiten uit te voeren, zoals uitgaan en het huishouden.
Tijdens de beoordeling wordt een verzorger gevraagd om aan te geven of de deelnemer de afgelopen weken 47 dagelijkse activiteiten heeft kunnen uitvoeren met de antwoorden 'ja', 'nee' of 'niet van toepassing'.
Het resultaat wordt vervolgens omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger niveau van functioneren aangeeft.
|
basislijn (0 week)
|
|
Chinese versie van Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - na interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
C-DAD wordt gebruikt om het vermogen van de deelnemer te beoordelen om een scala aan functionele activiteiten uit te voeren, zoals uitgaan en het huishouden.
Tijdens de beoordeling wordt een verzorger gevraagd om aan te geven of de deelnemer de afgelopen weken 47 dagelijkse activiteiten heeft kunnen uitvoeren met de antwoorden 'ja', 'nee' of 'niet van toepassing'.
Het resultaat wordt vervolgens omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger niveau van functioneren aangeeft.
|
6 weken
|
|
Chinese versie van Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - follow-up op korte termijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
C-DAD wordt gebruikt om het vermogen van de deelnemer te beoordelen om een scala aan functionele activiteiten uit te voeren, zoals uitgaan en het huishouden.
Tijdens de beoordeling wordt een verzorger gevraagd om aan te geven of de deelnemer de afgelopen weken 47 dagelijkse activiteiten heeft kunnen uitvoeren met de antwoorden 'ja', 'nee' of 'niet van toepassing'.
Het resultaat wordt vervolgens omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger niveau van functioneren aangeeft.
|
10 weken
|
|
Chinese versie van Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: 62 weken
|
C-DAD wordt gebruikt om het vermogen van de deelnemer te beoordelen om een scala aan functionele activiteiten uit te voeren, zoals uitgaan en het huishouden.
Tijdens de beoordeling wordt een verzorger gevraagd om aan te geven of de deelnemer de afgelopen weken 47 dagelijkse activiteiten heeft kunnen uitvoeren met de antwoorden 'ja', 'nee' of 'niet van toepassing'.
Het resultaat wordt vervolgens omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger niveau van functioneren aangeeft.
|
62 weken
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - basislijn
Tijdsspanne: basislijn (0 weken)
|
PSQI wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de deelnemer in de afgelopen maanden te beoordelen.
PSQI bestaat uit 19 individuele items, waaronder slaapduur, slaaplatentie, slaapstoornissen enz.
De totale score zal variëren van 0-21 en lagere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
|
basislijn (0 weken)
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - na interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
PSQI wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de deelnemer in de afgelopen maanden te beoordelen.
PSQI bestaat uit 19 individuele items, waaronder slaapduur, slaaplatentie, slaapstoornissen enz.
De totale score zal variëren van 0-21 en lagere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
|
6 weken
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - follow-up op korte termijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
PSQI wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de deelnemer in de afgelopen maanden te beoordelen.
PSQI bestaat uit 19 individuele items, waaronder slaapduur, slaaplatentie, slaapstoornissen enz.
De totale score zal variëren van 0-21 en lagere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
|
10 weken
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: 62 weken
|
PSQI wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de deelnemer in de afgelopen maanden te beoordelen.
PSQI bestaat uit 19 individuele items, waaronder slaapduur, slaaplatentie, slaapstoornissen enz.
De totale score zal variëren van 0-21 en lagere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
|
62 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
2 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
2 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018_ITF_MRP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .