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Wärme und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur Verbesserung der kognitiven Funktionen bei Menschen mit Demenz

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Wirksamkeit von Wärme und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) bei der Verbesserung kognitiver Funktionen und Verhaltenssymptome bei älteren Erwachsenen mit Demenz: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Es zeigte sich, dass sowohl TENS als auch passive Körpererwärmung potenzielle Behandlungsstrategien zur Verbesserung der kognitiven Funktionen bei Menschen mit Demenz sind. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein Hutgerät (Wärme + TENS) über den 4 Akupunkturpunkten eine größere Verbesserung der kognitiven Funktionen und Verhaltenssymptome im Vergleich zu anderen Hutgeräten (Wärme + Placebo-TENS; nur TENS; nur Wärme) und Kontrolle (Hut Gerät ohne Wärme und ohne TENS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akupunktur, eine primäre therapeutische Methode in der traditionellen chinesischen Medizin, wurde bei Patienten mit Demenz eingesetzt, um das Gedächtnis, die Orientierung, das Rechnen und die Fähigkeit zur Selbstverwaltung bei Patienten mit Demenz zu verbessern und einen Rückgang der kognitiven Funktionen zu verhindern. Ergebnisse von Tierversuchen haben gezeigt, dass Elektroakupunktur im Kopfbereich bei der Behandlung der mit Demenz verbundenen Symptome, einschließlich vaskulärer Demenz, wirksam ist.

Eine Überprüfung von 8 Studien zu den Auswirkungen von TENS auf nicht schmerzbedingte kognitive und Verhaltensfunktionen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und nicht dementen Patienten kam zu dem Schluss, dass TENS das Gedächtnis, das affektive Verhalten und den Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verbessern könnte.

Die passive Körpererwärmung ist eine weitere neuartige physikalische Interventionsstrategie, die möglicherweise die Symptome der Demenz lindern kann. Eine frühere Studie zeigte, dass sich die Aufmerksamkeitsfunktion von 15 älteren Menschen, gemessen an der Reaktionszeit im Rapid Visual Processing Test, nach passiver Körpererwärmung durch einen Thermoanzug verbesserte. Darüber hinaus verbesserte ein 30-minütiges Eintauchen in heißes Wasser die Schlafqualität bei 13 Personen mit vaskulärer Demenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
          • Shamay Ng, Dr
          • Telefonnummer: 27664883

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bei denen derzeit eine Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz oder eine leichte bis schwere neurokognitive Störung gemischten Typs auf der Grundlage der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) von einem Psychogeriater mit mehr als 3 Jahren Erfahrung in der Demenzdiagnose diagnostiziert wird;
  2. werden basierend auf der globalen Verschlechterungsskala in den leichten oder mittelschweren Grad der Demenz eingeteilt;
  3. eine stabile Medikamenteneinnahme in den letzten 3 Monaten haben;
  4. mit mindestens 1 Bezugsperson in der Gemeinschaft leben;
  5. einfache Anweisungen befolgen können;
  6. in der Lage sind, eine informierte Einwilligung durch sie oder ihre Familienangehörigen zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. instabile Erkrankungen oder schwere Verhaltensstörungen haben, die nach Einschätzung des Studienpsychiaters eine Studienteilnahme nicht zulassen,
  2. irgendwelche zusätzlichen medizinischen, kardiovaskulären, orthopädischen oder kognitiven Erkrankungen haben, wie z. B. unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris und komorbide Schizophrenie, die eine ordnungsgemäße Beurteilung und Behandlung verhindern würden.
  3. einen Herzschrittmacher verwenden,
  4. in Altersheimen, Altenheimen oder Pflege- und Betreuungsheimen leben,
  5. erhalten während der Behandlungsphase eine langfristige Unterbringung von Patienten in Pflegeheimen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärme + TENS-Gruppe
Allen Teilnehmern wird ein Hutgerät angeboten, das Wärme und TENS hervorruft.
Gerät: Wärme + TENS

Ein Hutgerät bietet die elektrische Stimulation (Impulsbreite von 120 Millisekunden bei etwa 100 Hz mit konstantem Strom 0,02 mA-0,7 mA, Intensitätseinstellung an der sensorischen Schwelle) über 4 Akupunkturpunkte über der Kopfhaut, darunter Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) und Shenting (GV24). Die Auswahl der Akupunkturpunkte basiert auf den Empfehlungen der traditionellen chinesischen Medizin.

Ein speziell angefertigtes Wärmekissen, das die TENS-Elektroden umgibt, könnte das kontrollierte angenehme Wärmegefühl mit einer Standardeinstellung von 37 bis 40 Grad Celsius erzeugen.
Aktiver Komparator: Wärme + Placebo-TENS-Gruppe
Allen Teilnehmern wird ein Hutgerät angeboten, das Wärme und Placebo-TENS hervorruft.
Gerät: Wärme + Placebo-TENS
Ein speziell angefertigtes Wärmekissen, das die TENS-Elektroden umgibt, könnte das kontrollierte angenehme Wärmegefühl mit einer Standardeinstellung von 37 bis 40 Grad Celsius erzeugen. Die TENS-Elektroden befinden sich in der Kappe, aber über diese Elektroden wird keine Leistung abgegeben.
Aktiver Komparator: Wärmegruppe
Allen Teilnehmern wird ein Hutgerät angeboten, das nur Wärme auslöst.
Gerät: Nur Wärme
Ein speziell angefertigtes Wärmekissen, das die TENS-Elektroden umgibt, könnte das kontrollierte angenehme Wärmegefühl mit einer Standardeinstellung von 37 bis 40 Grad Celsius erzeugen. Keine eingebauten TENS-Elektroden in der Kappe.
Aktiver Komparator: TENS-Gruppe
Allen Teilnehmern wird ein Hutgerät angeboten, das nur TENS hervorruft.
Gerät: Wärme + TENS

Ein Hutgerät bietet die elektrische Stimulation (Impulsbreite von 120 Millisekunden bei etwa 100 Hz mit konstantem Strom 0,02 mA-0,7 mA, Intensitätseinstellung an der sensorischen Schwelle) über 4 Akupunkturpunkte über der Kopfhaut, darunter Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) und Shenting (GV24). Die Auswahl der Akupunkturpunkte basiert auf den Empfehlungen der traditionellen chinesischen Medizin.

Ein speziell angefertigtes Wärmekissen, das die TENS-Elektroden umgibt, könnte das kontrollierte angenehme Wärmegefühl mit einer Standardeinstellung von 37 bis 40 Grad Celsius erzeugen.

Gerät: ZEHN
Ein Hutgerät bietet die elektrische Stimulation (Impulsbreite von 120 Millisekunden bei etwa 100 Hz mit konstantem Strom 0,02 mA-0,7 mA, Intensitätseinstellung an der sensorischen Schwelle) über 4 Akupunkturpunkte über der Kopfhaut, darunter Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) und Shenting (GV24). Die Auswahl der Akupunkturpunkte basiert auf den Empfehlungen der traditionellen chinesischen Medizin.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Allen Teilnehmern wird ein Hutgerät angeboten, das ohne Wärme- oder TENS-Abgabe auskommt.
Gerät: Kontrolle
Kein Wärmekissen und keine TENS-Elektroden in der Kappe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Hongkong-Version von Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) – Baseline
Zeitfenster: Baseline (0 Woche)
Das HK-MoCA wird verwendet, um den Grad der kognitiven Beeinträchtigung zu beurteilen. Die Punktzahlen von HK-MoCA reichen von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Niveau der kognitiven Funktion anzeigt. Dieses Instrument wurde entwickelt, um 7 Domänen kognitiver Funktionen zu bewerten, die Schlüsselfaktoren für die funktionelle Leistung der Teilnehmer sind, nämlich visuell-räumliche/exekutive Funktionen, Benennung, verbale Gedächtnisregistrierung und Lernen, Aufmerksamkeit, Abstraktion, verzögertes verbales Gedächtnis.
Baseline (0 Woche)
Die Hongkong-Version von Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) – nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Das HK-MoCA wird verwendet, um den Grad der kognitiven Beeinträchtigung zu beurteilen. Die Punktzahlen von HK-MoCA reichen von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Niveau der kognitiven Funktion anzeigt. Dieses Instrument wurde entwickelt, um 7 Domänen kognitiver Funktionen zu bewerten, die Schlüsselfaktoren für die funktionelle Leistung der Teilnehmer sind, nämlich visuell-räumliche/exekutive Funktionen, Benennung, verbale Gedächtnisregistrierung und Lernen, Aufmerksamkeit, Abstraktion, verzögertes verbales Gedächtnis.
6 Wochen
Die Hongkong-Version von Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) – kurzfristige Nachbereitung
Zeitfenster: 10 Wochen
Das HK-MoCA wird verwendet, um den Grad der kognitiven Beeinträchtigung zu beurteilen. Die Punktzahlen von HK-MoCA reichen von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Niveau der kognitiven Funktion anzeigt. Dieses Instrument wurde entwickelt, um 7 Domänen kognitiver Funktionen zu bewerten, die Schlüsselfaktoren für die funktionelle Leistung der Teilnehmer sind, nämlich visuell-räumliche/exekutive Funktionen, Benennung, verbale Gedächtnisregistrierung und Lernen, Aufmerksamkeit, Abstraktion, verzögertes verbales Gedächtnis.
10 Wochen
Die Hongkong-Version von Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) – langfristige Nachverfolgung
Zeitfenster: 62 Wochen
Das HK-MoCA wird verwendet, um den Grad der kognitiven Beeinträchtigung zu beurteilen. Die Punktzahlen von HK-MoCA reichen von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Niveau der kognitiven Funktion anzeigt. Dieses Instrument wurde entwickelt, um 7 Domänen kognitiver Funktionen zu bewerten, die Schlüsselfaktoren für die funktionelle Leistung der Teilnehmer sind, nämlich visuell-räumliche/exekutive Funktionen, Benennung, verbale Gedächtnisregistrierung und Lernen, Aufmerksamkeit, Abstraktion, verzögertes verbales Gedächtnis.
62 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinesische Version von Disability Assessment for Dementia (C-DAD) – Baseline
Zeitfenster: Grundlinie (0 Woche)
C-DAD wird verwendet, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, ein Spektrum funktioneller Aktivitäten durchzuführen, wie z. B. einen Ausflug zu machen und den Haushalt zu führen. Während der Bewertung wird eine Betreuungsperson gebeten anzugeben, ob der Teilnehmer in den vorangegangenen Wochen 47 tägliche Aktivitäten ausführen konnte, wobei die Antworten „ja“, „nein“ oder „nicht zutreffend“ lauteten. Das Ergebnis wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Funktionsfähigkeit anzeigt.
Grundlinie (0 Woche)
Chinesische Version von Disability Assessment for Dementia (C-DAD) – post intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
C-DAD wird verwendet, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, ein Spektrum funktioneller Aktivitäten durchzuführen, wie z. B. einen Ausflug zu machen und den Haushalt zu führen. Während der Bewertung wird eine Betreuungsperson gebeten anzugeben, ob der Teilnehmer in den vorangegangenen Wochen 47 tägliche Aktivitäten ausführen konnte, wobei die Antworten „ja“, „nein“ oder „nicht zutreffend“ lauteten. Das Ergebnis wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Funktionsfähigkeit anzeigt.
6 Wochen
Chinesische Version von Disability Assessment for Dementia (C-DAD) – kurzfristige Nachsorge
Zeitfenster: 10 Wochen
C-DAD wird verwendet, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, ein Spektrum funktioneller Aktivitäten durchzuführen, wie z. B. einen Ausflug zu machen und den Haushalt zu führen. Während der Bewertung wird eine Betreuungsperson gebeten anzugeben, ob der Teilnehmer in den vorangegangenen Wochen 47 tägliche Aktivitäten ausführen konnte, wobei die Antworten „ja“, „nein“ oder „nicht zutreffend“ lauteten. Das Ergebnis wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Funktionsfähigkeit anzeigt.
10 Wochen
Chinesische Version von Disability Assessment for Dementia (C-DAD) – langfristige Nachsorge
Zeitfenster: 62 Wochen
C-DAD wird verwendet, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, ein Spektrum funktioneller Aktivitäten durchzuführen, wie z. B. einen Ausflug zu machen und den Haushalt zu führen. Während der Bewertung wird eine Betreuungsperson gebeten anzugeben, ob der Teilnehmer in den vorangegangenen Wochen 47 tägliche Aktivitäten ausführen konnte, wobei die Antworten „ja“, „nein“ oder „nicht zutreffend“ lauteten. Das Ergebnis wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Funktionsfähigkeit anzeigt.
62 Wochen
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) – Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen)
PSQI wird verwendet, um die Schlafqualität des Teilnehmers für die letzten Monate zu beurteilen. Der PSQI besteht aus 19 einzelnen Items, darunter Schlafdauer, Schlaflatenz, Schlafstörung usw. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
Grundlinie (0 Wochen)
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) – nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
PSQI wird verwendet, um die Schlafqualität des Teilnehmers für die letzten Monate zu beurteilen. Der PSQI besteht aus 19 einzelnen Items, darunter Schlafdauer, Schlaflatenz, Schlafstörung usw. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
6 Wochen
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) – kurzfristige Nachverfolgung
Zeitfenster: 10 Wochen
PSQI wird verwendet, um die Schlafqualität des Teilnehmers für die letzten Monate zu beurteilen. Der PSQI besteht aus 19 einzelnen Items, darunter Schlafdauer, Schlaflatenz, Schlafstörung usw. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
10 Wochen
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) – langfristige Nachbeobachtung
Zeitfenster: 62 Wochen
PSQI wird verwendet, um die Schlafqualität des Teilnehmers für die letzten Monate zu beurteilen. Der PSQI besteht aus 19 einzelnen Items, darunter Schlafdauer, Schlaflatenz, Schlafstörung usw. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
62 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018_ITF_MRP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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