Chaleur et stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) dans l'amélioration des fonctions cognitives chez les personnes atteintes de démence
1 octobre 2024 mis à jour par: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Efficacité de la chaleur et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) dans l'amélioration des fonctions cognitives et des symptômes comportementaux chez les personnes âgées atteintes de démence : un essai clinique randomisé et contrôlé
Les preuves ont montré que la TENS et le chauffage corporel passif sont des stratégies de traitement potentielles pour améliorer les fonctions cognitives chez les personnes atteintes de démence.
On a émis l'hypothèse que l'appareil chapeau (Warmth + TENS) sur les 4 points d'acupuncture induirait une plus grande amélioration des fonctions cognitives et des symptômes comportementaux par rapport aux autres appareils hat (Warmth + placebo-TENS ; TENS uniquement ; chaleur seule) et Control (hat appareil sans chaleur et sans TENS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'acupuncture, une méthode thérapeutique principale de la médecine traditionnelle chinoise, a été utilisée chez les patients atteints de démence pour améliorer la mémoire, l'orientation, le calcul et la capacité d'autogestion chez les patients atteints de démence et prévenir le déclin des fonctions cognitives. Les résultats d'études animales ont démontré que l'électroacupuncture sur la région de la tête est efficace pour gérer les symptômes associés à la démence, y compris la démence vasculaire.
Une revue de 8 études sur les effets de la TENS sur le fonctionnement cognitif et comportemental non lié à la douleur chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et les patients non déments a conclu que la TENS pourrait améliorer la mémoire, le comportement affectif et le rythme repos-activité chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Le chauffage corporel passif est une autre nouvelle stratégie d'intervention physique qui peut potentiellement soulager les symptômes de la démence. Une étude précédente a démontré que la fonction d'attention de 15 personnes âgées, mesurée par le temps de réaction dans le test de traitement visuel rapide, s'améliorait après un chauffage corporel passif via une combinaison thermique. De plus, 30 minutes d'immersion dans l'eau chaude ont amélioré la qualité du sommeil chez 13 personnes atteintes de démence vasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SSM Ng, PhD
- Numéro de téléphone: +852 2766-4889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contact:
- Shamay Ng, Dr
- Numéro de téléphone: 27664883
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- sont actuellement diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire ou un trouble neurocognitif léger à majeur de type mixte sur la base de la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM -5) par un psychogériatre ayant plus de 3 ans d'expérience dans le diagnostic de la démence ;
- sont classés dans le degré de démence léger ou modéré sur la base de l'échelle de détérioration globale ;
- avoir une prise médicamenteuse stable depuis 3 mois ;
- vivre avec au moins 1 soignant dans la communauté ;
- sont capables de suivre des instructions simples;
- sont en mesure de donner leur consentement éclairé ou celui des membres de leur famille.
Critère d'exclusion:
- avoir des conditions médicales instables ou des troubles graves du comportement, qui ne permettent pas la participation à l'étude, à en juger par le psychogériatre de l'étude,
- avez d'autres conditions médicales, cardiovasculaires, orthopédiques ou cognitives, telles qu'une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable et une schizophrénie comorbide, qui entraveraient une évaluation et un traitement appropriés.
- utiliser un stimulateur cardiaque,
- vivre dans une maison de retraite, une maison de retraite ou une maison de soins et d'attention,
- recevoir des placements à long terme en maison de retraite pour les patients pendant la phase de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Chaleur + TENS
Tous les participants se verront offrir un dispositif de chapeau qui suscite la chaleur et le TENS.
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Un dispositif de chapeau offrira la stimulation électrique (largeur d'impulsion de 120 millisecondes à environ 100 Hz avec courant constant 0,02 mA-0,7 mA, réglage de l'intensité au seuil sensoriel) sur 4 points d'acupuncture sur le cuir chevelu, y compris Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) et Shenting (GV24). La sélection des points d'acupuncture a été basée sur la recommandation de la médecine traditionnelle chinoise. Un coussin chauffant sur mesure entourant les électrodes TENS pourrait produire une sensation de chaleur confortable et contrôlée, avec un réglage par défaut de 37 à 40 degrés Celsius. |
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Comparateur actif: Groupe chaleur + placebo-TENS
Tous les participants se verront offrir un dispositif de chapeau qui suscite de la chaleur et un placebo-TENS.
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Un coussin chauffant sur mesure entourant les électrodes TENS pourrait produire une sensation de chaleur confortable et contrôlée, avec un réglage par défaut de 37 à 40 degrés Celsius.
Les électrodes TENS sont présentées dans le capuchon mais aucune sortie ne sera délivrée via ces électrodes.
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Comparateur actif: Groupe de chaleur
Tous les participants se verront offrir un dispositif de chapeau qui ne procure que de la chaleur.
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Un coussin chauffant sur mesure entourant les électrodes TENS pourrait produire une sensation de chaleur confortable et contrôlée, avec un réglage par défaut de 37 à 40 degrés Celsius.
Pas d'électrodes TENS intégrées dans le capuchon.
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Comparateur actif: Groupe TENS
Tous les participants se verront offrir un dispositif de chapeau qui suscite uniquement des TENS.
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Un dispositif de chapeau offrira la stimulation électrique (largeur d'impulsion de 120 millisecondes à environ 100 Hz avec courant constant 0,02 mA-0,7 mA, réglage de l'intensité au seuil sensoriel) sur 4 points d'acupuncture sur le cuir chevelu, y compris Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) et Shenting (GV24). La sélection des points d'acupuncture a été basée sur la recommandation de la médecine traditionnelle chinoise. Un coussin chauffant sur mesure entourant les électrodes TENS pourrait produire une sensation de chaleur confortable et contrôlée, avec un réglage par défaut de 37 à 40 degrés Celsius.
Un dispositif de chapeau offrira la stimulation électrique (largeur d'impulsion de 120 millisecondes à environ 100 Hz avec courant constant 0,02 mA-0,7 mA, réglage de l'intensité au seuil sensoriel) sur 4 points d'acupuncture sur le cuir chevelu, y compris Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) et Shenting (GV24).
La sélection des points d'acupuncture a été basée sur la recommandation de la médecine traditionnelle chinoise.
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Comparateur factice: groupe de contrôle
Tous les participants se verront offrir un appareil à chapeau sans chaleur ni sortie TENS.
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Pas de coussin chauffant et d'électrodes TENS présentées dans le bonnet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La version hongkongaise du Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - Baseline
Délai: Base de référence (0 semaine)
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Le HK-MoCA sera utilisé pour évaluer le niveau de déficience cognitive.
Les scores de HK-MoCA allant de 0 à 30, un score plus élevé indique un niveau de fonction cognitive plus élevé.
Cet instrument a été conçu pour évaluer 7 domaines de fonctions cognitives qui sont des déterminants clés de la performance fonctionnelle des participants, à savoir les fonctions visuospatiales/exécutives, la dénomination, l'enregistrement et l'apprentissage de la mémoire verbale, l'attention, l'abstraction, la mémoire verbale retardée.
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Base de référence (0 semaine)
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La version hongkongaise du Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - post intervention
Délai: 6 semaines
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Le HK-MoCA sera utilisé pour évaluer le niveau de déficience cognitive.
Les scores de HK-MoCA allant de 0 à 30, un score plus élevé indique un niveau de fonction cognitive plus élevé.
Cet instrument a été conçu pour évaluer 7 domaines de fonctions cognitives qui sont des déterminants clés de la performance fonctionnelle des participants, à savoir les fonctions visuospatiales/exécutives, la dénomination, l'enregistrement et l'apprentissage de la mémoire verbale, l'attention, l'abstraction, la mémoire verbale retardée.
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6 semaines
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La version hongkongaise du Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - suivi à court terme
Délai: 10 semaines
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Le HK-MoCA sera utilisé pour évaluer le niveau de déficience cognitive.
Les scores de HK-MoCA allant de 0 à 30, un score plus élevé indique un niveau de fonction cognitive plus élevé.
Cet instrument a été conçu pour évaluer 7 domaines de fonctions cognitives qui sont des déterminants clés de la performance fonctionnelle des participants, à savoir les fonctions visuospatiales/exécutives, la dénomination, l'enregistrement et l'apprentissage de la mémoire verbale, l'attention, l'abstraction, la mémoire verbale retardée.
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10 semaines
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La version hongkongaise du Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - suivi à long terme
Délai: 62 semaines
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Le HK-MoCA sera utilisé pour évaluer le niveau de déficience cognitive.
Les scores de HK-MoCA allant de 0 à 30, un score plus élevé indique un niveau de fonction cognitive plus élevé.
Cet instrument a été conçu pour évaluer 7 domaines de fonctions cognitives qui sont des déterminants clés de la performance fonctionnelle des participants, à savoir les fonctions visuospatiales/exécutives, la dénomination, l'enregistrement et l'apprentissage de la mémoire verbale, l'attention, l'abstraction, la mémoire verbale retardée.
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62 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version chinoise de Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - base de référence
Délai: ligne de base (0 semaine)
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C-DAD sera utilisé pour évaluer la capacité du participant à effectuer un éventail d'activités fonctionnelles, telles que faire une sortie et faire le ménage.
Lors de l'évaluation, un soignant est invité à indiquer si le participant a pu effectuer 47 activités quotidiennes au cours des semaines précédentes avec les réponses « oui », « non » ou « sans objet ».
Le résultat sera ensuite converti en une échelle allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé.
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ligne de base (0 semaine)
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Version chinoise de Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - post intervention
Délai: 6 semaines
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C-DAD sera utilisé pour évaluer la capacité du participant à effectuer un éventail d'activités fonctionnelles, telles que faire une sortie et faire le ménage.
Lors de l'évaluation, un soignant est invité à indiquer si le participant a pu effectuer 47 activités quotidiennes au cours des semaines précédentes avec les réponses « oui », « non » ou « sans objet ».
Le résultat sera ensuite converti en une échelle allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé.
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6 semaines
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Version chinoise de Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - suivi à court terme
Délai: 10 semaines
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C-DAD sera utilisé pour évaluer la capacité du participant à effectuer un éventail d'activités fonctionnelles, telles que faire une sortie et faire le ménage.
Lors de l'évaluation, un soignant est invité à indiquer si le participant a pu effectuer 47 activités quotidiennes au cours des semaines précédentes avec les réponses « oui », « non » ou « sans objet ».
Le résultat sera ensuite converti en une échelle allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé.
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10 semaines
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Version chinoise de Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - suivi à long terme
Délai: 62 semaines
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C-DAD sera utilisé pour évaluer la capacité du participant à effectuer un éventail d'activités fonctionnelles, telles que faire une sortie et faire le ménage.
Lors de l'évaluation, un soignant est invité à indiquer si le participant a pu effectuer 47 activités quotidiennes au cours des semaines précédentes avec les réponses « oui », « non » ou « sans objet ».
Le résultat sera ensuite converti en une échelle allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé.
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62 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) - niveau de référence
Délai: ligne de base (0 semaines)
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Le PSQI sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil du participant au cours des derniers mois.
Le PSQI se compose de 19 éléments individuels, notamment la durée du sommeil, la latence du sommeil, les troubles du sommeil, etc.
Le score total sera compris entre 0 et 21 et des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de sommeil.
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ligne de base (0 semaines)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) - après l'intervention
Délai: 6 semaines
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Le PSQI sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil du participant au cours des derniers mois.
Le PSQI se compose de 19 éléments individuels, notamment la durée du sommeil, la latence du sommeil, les troubles du sommeil, etc.
Le score total sera compris entre 0 et 21 et des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de sommeil.
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6 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) - suivi à court terme
Délai: 10 semaines
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Le PSQI sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil du participant au cours des derniers mois.
Le PSQI se compose de 19 éléments individuels, notamment la durée du sommeil, la latence du sommeil, les troubles du sommeil, etc.
Le score total sera compris entre 0 et 21 et des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de sommeil.
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10 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) - suivi à long terme
Délai: 62 semaines
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Le PSQI sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil du participant au cours des derniers mois.
Le PSQI se compose de 19 éléments individuels, notamment la durée du sommeil, la latence du sommeil, les troubles du sommeil, etc.
Le score total sera compris entre 0 et 21 et des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de sommeil.
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62 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Estimé)
2 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Première publication (Réel)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018_ITF_MRP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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