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Calore e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nel miglioramento delle funzioni cognitive nelle persone con demenza

20 settembre 2023 aggiornato da: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Efficacia del calore e della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nel miglioramento delle funzioni cognitive e dei sintomi comportamentali negli anziani con demenza: uno studio clinico controllato e randomizzato

Le prove hanno dimostrato che sia la TENS che il riscaldamento passivo del corpo sono potenziali strategie di trattamento per migliorare le funzioni cognitive nelle persone con demenza. Si ipotizza che il cappello (Calore +TENS) sui 4 punti di agopuntura induca un miglioramento maggiore delle funzioni cognitive e dei sintomi comportamentali rispetto ad altri cappelli (Calore + placebo-TENS; solo TENS; solo Calore) e Controllo (cappello dispositivo senza calore e senza TENS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agopuntura, un metodo terapeutico primario nella medicina tradizionale cinese, è stata utilizzata per i pazienti con demenza per migliorare la memoria, l'orientamento, il calcolo e la capacità di autogestione nei pazienti affetti da demenza e prevenire il declino delle funzioni cognitive. I risultati degli studi sugli animali hanno dimostrato che l'elettroagopuntura sulla regione della testa è efficace nella gestione dei sintomi associati alla demenza, inclusa la demenza vascolare.

Una revisione di 8 studi sugli effetti della TENS sul funzionamento cognitivo e comportamentale non correlato al dolore in pazienti con malattia di Alzheimer e pazienti non affetti da demenza ha concluso che la TENS potrebbe migliorare la memoria, il comportamento affettivo e il ritmo dell'attività di riposo nei pazienti con malattia di Alzheimer.

Il riscaldamento passivo del corpo è un'altra nuova strategia di intervento fisico che potenzialmente può alleviare i sintomi della demenza. Uno studio precedente ha dimostrato che la funzione dell'attenzione di 15 anziani, misurata dal tempo di reazione nel Rapid Visual Processing Test, è migliorata dopo il riscaldamento passivo del corpo tramite una tuta termica. Inoltre, 30 minuti di immersione in acqua calda hanno migliorato la qualità del sonno in 13 persone con demenza vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
          • Shamay Ng, Dr
          • Numero di telefono: 27664883

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sono attualmente diagnosticati affetti da malattia di Alzheimer, demenza vascolare o disturbo neurocognitivo di tipo misto da lieve a maggiore sulla base della quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) da uno psicogeriatria con più di 3 anni di esperienza nella diagnosi di demenza;
  2. sono classificati nel grado lieve o moderato di demenza sulla base della Global Deterioration Scale;
  3. avere un'assunzione stabile di farmaci negli ultimi 3 mesi;
  4. vivere con almeno 1 badante nella comunità;
  5. sono in grado di seguire semplici istruzioni;
  6. sono in grado di fornire il consenso informato da parte loro o dei loro familiari.

Criteri di esclusione:

  1. avere condizioni mediche instabili o gravi disturbi comportamentali, che non consentono la partecipazione allo studio come giudicato dallo psicogeriatria dello studio,
  2. avere qualsiasi condizione medica, cardiovascolare, ortopedica o cognitiva aggiuntiva, come l'ipertensione incontrollata, l'angina instabile e la schizofrenia comorbida, che ostacolerebbero una corretta valutazione e trattamento.
  3. utilizzare un pacemaker cardiaco,
  4. vivere in una casa di riposo, casa per anziani o case di cura e attenzione,
  5. ricevere collocamenti a lungo termine in case di cura di pazienti durante la fase di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calore + gruppo TENS
A tutti i partecipanti verrà offerto un cappello che suscita calore e TENS.
Dispositivo: Calore + TENS

Un dispositivo a cappello offrirà la stimolazione elettrica (ampiezza dell'impulso di 120 millisecondi a circa 100 Hz con corrente costante 0,02 mA-0,7 mA, impostazione dell'intensità alla soglia sensoriale) su 4 punti di agopuntura sul cuoio capelluto, inclusi Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) e Shenting (GV24). La selezione dei punti di agopuntura si è basata sulla raccomandazione della medicina tradizionale cinese.

Un cuscinetto termico su misura che circonda gli elettrodi TENS potrebbe produrre la sensazione di calore confortevole controllata, con l'impostazione predefinita tra 37 e 40 gradi Celsius.
Comparatore attivo: Calore + gruppo placebo-TENS
A tutti i partecipanti verrà offerto un cappello che suscita calore e placebo-TENS.
Dispositivo: Calore + placebo-TENS
Un cuscinetto termico su misura che circonda gli elettrodi TENS potrebbe produrre la sensazione di calore confortevole controllata, con l'impostazione predefinita tra 37 e 40 gradi Celsius. Gli elettrodi TENS sono presentati nel cappuccio ma non verrà erogata alcuna uscita tramite questi elettrodi.
Comparatore attivo: Gruppo di calore
A tutti i partecipanti verrà offerto un cappello che suscita solo calore.
Dispositivo: Solo calore
Un cuscinetto termico su misura che circonda gli elettrodi TENS potrebbe produrre la sensazione di calore confortevole controllata, con l'impostazione predefinita tra 37 e 40 gradi Celsius. Nessun elettrodo TENS incorporato nel cappuccio.
Comparatore attivo: Gruppo TENS
A tutti i partecipanti verrà offerto un dispositivo a cappello che suscita solo TENS.
Dispositivo: Calore + TENS

Un dispositivo a cappello offrirà la stimolazione elettrica (ampiezza dell'impulso di 120 millisecondi a circa 100 Hz con corrente costante 0,02 mA-0,7 mA, impostazione dell'intensità alla soglia sensoriale) su 4 punti di agopuntura sul cuoio capelluto, inclusi Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) e Shenting (GV24). La selezione dei punti di agopuntura si è basata sulla raccomandazione della medicina tradizionale cinese.

Un cuscinetto termico su misura che circonda gli elettrodi TENS potrebbe produrre la sensazione di calore confortevole controllata, con l'impostazione predefinita tra 37 e 40 gradi Celsius.

Dispositivo: DECINE
Un dispositivo a cappello offrirà la stimolazione elettrica (ampiezza dell'impulso di 120 millisecondi a circa 100 Hz con corrente costante 0,02 mA-0,7 mA, impostazione dell'intensità alla soglia sensoriale) su 4 punti di agopuntura sul cuoio capelluto, inclusi Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) e Shenting (GV24). La selezione dei punti di agopuntura si è basata sulla raccomandazione della medicina tradizionale cinese.
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
A tutti i partecipanti verrà offerto un dispositivo a cappello senza calore o uscita TENS.
Dispositivo: controllo
Nessun cuscinetto termico ed elettrodi TENS presentati nel cappuccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - Baseline
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
L'HK-MoCA sarà utilizzato per valutare il livello di deterioramento cognitivo. I punteggi di HK-MoCA vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto indica un livello più alto di funzione cognitiva. Questo strumento è stato progettato per valutare 7 domini di funzioni cognitive che sono determinanti chiave delle prestazioni funzionali dei partecipanti, vale a dire funzioni visuospaziali/esecutive, denominazione, registrazione e apprendimento della memoria verbale, attenzione, astrazione, memoria verbale ritardata.
Basale (0 settimana)
La versione di Hong Kong di Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - post intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
L'HK-MoCA sarà utilizzato per valutare il livello di deterioramento cognitivo. I punteggi di HK-MoCA vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto indica un livello più alto di funzione cognitiva. Questo strumento è stato progettato per valutare 7 domini di funzioni cognitive che sono determinanti chiave delle prestazioni funzionali dei partecipanti, vale a dire funzioni visuospaziali/esecutive, denominazione, registrazione e apprendimento della memoria verbale, attenzione, astrazione, memoria verbale ritardata.
6 settimane
La versione di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - follow-up a breve termine
Lasso di tempo: 10 settimane
L'HK-MoCA sarà utilizzato per valutare il livello di deterioramento cognitivo. I punteggi di HK-MoCA vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto indica un livello più alto di funzione cognitiva. Questo strumento è stato progettato per valutare 7 domini di funzioni cognitive che sono determinanti chiave delle prestazioni funzionali dei partecipanti, vale a dire funzioni visuospaziali/esecutive, denominazione, registrazione e apprendimento della memoria verbale, attenzione, astrazione, memoria verbale ritardata.
10 settimane
La versione di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 62 settimane
L'HK-MoCA sarà utilizzato per valutare il livello di deterioramento cognitivo. I punteggi di HK-MoCA vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto indica un livello più alto di funzione cognitiva. Questo strumento è stato progettato per valutare 7 domini di funzioni cognitive che sono determinanti chiave delle prestazioni funzionali dei partecipanti, vale a dire funzioni visuospaziali/esecutive, denominazione, registrazione e apprendimento della memoria verbale, attenzione, astrazione, memoria verbale ritardata.
62 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione cinese di Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - baseline
Lasso di tempo: linea di base (0 settimana)
C-DAD verrà utilizzato per valutare la capacità del partecipante di svolgere una gamma di attività funzionali, come andare in gita e fare le pulizie. Durante la valutazione, a un caregiver viene chiesto di indicare se il partecipante è stato in grado di svolgere 47 attività quotidiane nelle settimane precedenti con le risposte "sì", "no" o "non applicabile". Il risultato verrà poi convertito in una scala che va da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un livello di funzionamento più alto.
linea di base (0 settimana)
Versione cinese di Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - post intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
C-DAD verrà utilizzato per valutare la capacità del partecipante di svolgere una gamma di attività funzionali, come andare in gita e fare le pulizie. Durante la valutazione, a un caregiver viene chiesto di indicare se il partecipante è stato in grado di svolgere 47 attività quotidiane nelle settimane precedenti con le risposte "sì", "no" o "non applicabile". Il risultato verrà poi convertito in una scala che va da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un livello di funzionamento più alto.
6 settimane
Versione cinese di Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - follow-up a breve termine
Lasso di tempo: 10 settimane
C-DAD verrà utilizzato per valutare la capacità del partecipante di svolgere una gamma di attività funzionali, come andare in gita e fare le pulizie. Durante la valutazione, a un caregiver viene chiesto di indicare se il partecipante è stato in grado di svolgere 47 attività quotidiane nelle settimane precedenti con le risposte "sì", "no" o "non applicabile". Il risultato verrà poi convertito in una scala che va da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un livello di funzionamento più alto.
10 settimane
Versione cinese di Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 62 settimane
C-DAD verrà utilizzato per valutare la capacità del partecipante di svolgere una gamma di attività funzionali, come andare in gita e fare le pulizie. Durante la valutazione, a un caregiver viene chiesto di indicare se il partecipante è stato in grado di svolgere 47 attività quotidiane nelle settimane precedenti con le risposte "sì", "no" o "non applicabile". Il risultato verrà poi convertito in una scala che va da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un livello di funzionamento più alto.
62 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI) - linea di base
Lasso di tempo: basale (0 settimane)
PSQI verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno del partecipante negli ultimi mesi. Il PSQI è composto da 19 elementi individuali tra cui la durata del sonno, la latenza del sonno, i disturbi del sonno, ecc. Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 21 e punteggi inferiori indicano una migliore qualità del sonno.
basale (0 settimane)
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - intervento post
Lasso di tempo: 6 settimane
PSQI verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno del partecipante negli ultimi mesi. Il PSQI è composto da 19 elementi individuali tra cui la durata del sonno, la latenza del sonno, i disturbi del sonno, ecc. Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 21 e punteggi inferiori indicano una migliore qualità del sonno.
6 settimane
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - follow-up a breve termine
Lasso di tempo: 10 settimane
PSQI verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno del partecipante negli ultimi mesi. Il PSQI è composto da 19 elementi individuali tra cui la durata del sonno, la latenza del sonno, i disturbi del sonno, ecc. Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 21 e punteggi inferiori indicano una migliore qualità del sonno.
10 settimane
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 62 settimane
PSQI verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno del partecipante negli ultimi mesi. Il PSQI è composto da 19 elementi individuali tra cui la durata del sonno, la latenza del sonno, i disturbi del sonno, ecc. Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 21 e punteggi inferiori indicano una migliore qualità del sonno.
62 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018_ITF_MRP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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