Ciepło i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w poprawie funkcji poznawczych u osób z demencją
1 października 2024 zaktualizowane przez: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Skuteczność ciepła i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w poprawie funkcji poznawczych i objawów behawioralnych u osób starszych z demencją: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Dowody wykazały, że zarówno TENS, jak i bierne ogrzewanie ciała są potencjalnymi strategiami leczenia poprawiającymi funkcje poznawcze u osób z demencją.
Przypuszcza się, że nakrycie głowy (Ciepło + TENS) nad 4 punktami akupunktury spowodowałoby większą poprawę funkcji poznawczych i objawów behawioralnych w porównaniu z innymi nakryciami głowy (Ciepło + placebo-TENS; tylko TENS; samo ciepło) i kontrola (nakrycie głowy urządzenie bez ciepła i bez TENS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Akupunktura, podstawowa metoda terapeutyczna w tradycyjnej medycynie chińskiej, była stosowana u pacjentów z demencją w celu poprawy pamięci, orientacji, liczenia i zdolności samodzielnego radzenia sobie u pacjentów z demencją i zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych. Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że elektroakupunktura w okolicy głowy jest skuteczna w leczeniu objawów związanych z otępieniem, w tym otępieniem naczyniowym.
Przegląd 8 badań dotyczących wpływu TENS na funkcje poznawcze i behawioralne niezwiązane z bólem u pacjentów z chorobą Alzheimera i pacjentów bez demencji wykazał, że TENS może poprawić pamięć, zachowanie afektywne i rytm odpoczynku i aktywności u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Pasywne ogrzewanie ciała to kolejna nowatorska strategia interwencji fizycznej, która potencjalnie może złagodzić objawy demencji. Poprzednie badanie wykazało, że funkcja uwagi 15 osób starszych, mierzona czasem reakcji w teście szybkiego przetwarzania wzrokowego, poprawiła się po biernym ogrzaniu ciała za pomocą kombinezonu termicznego. Co więcej, 30 minut zanurzenia w gorącej wodzie poprawiło jakość snu u 13 osób z otępieniem naczyniowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SSM Ng, PhD
- Numer telefonu: +852 2766-4889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Shamay Ng, Dr
- Numer telefonu: 27664883
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecnie zdiagnozowano u nich chorobę Alzheimera, otępienie naczyniowe lub zaburzenia neurokognitywne typu mieszanego łagodnego do dużego na podstawie piątej edycji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM -5) przez psychogeriatrę z ponad 3-letnim doświadczeniem w diagnozowaniu demencji;
- są sklasyfikowani w łagodnym lub umiarkowanym stopniu demencji na podstawie Globalnej Skali Pogorszenia;
- mieć stałe przyjmowanie leku przez ostatnie 3 miesiące;
- mieszkać z co najmniej 1 opiekunem w społeczności;
- są w stanie postępować zgodnie z prostymi instrukcjami;
- są w stanie wyrazić świadomej zgody przez nich samych lub członków ich rodzin.
Kryteria wyłączenia:
- mają niestabilny stan zdrowia lub poważne zaburzenia zachowania, które w ocenie prowadzącego badanie psychogeriatry nie pozwalają na udział w badaniu,
- cierpią na jakiekolwiek dodatkowe schorzenia medyczne, sercowo-naczyniowe, ortopedyczne lub poznawcze, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna i współistniejąca schizofrenia, które utrudniałyby właściwą ocenę i leczenie.
- używać rozrusznika serca,
- mieszkać w domu starców, domu starców lub domach opieki,
- otrzymywania długoterminowych miejsc w domach opieki dla pacjentów w fazie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciepło + grupa TENS
Wszyscy uczestnicy otrzymają nakrycie głowy, które wywołuje ciepło i TENS.
|
Urządzenie na kapeluszu zapewni stymulację elektryczną (szerokość impulsu 120 milisekund przy około 100 Hz przy stałym natężeniu 0,02 mA-0,7 mA, ustawienie intensywności na progu czuciowym) w 4 punktach akupunkturowych na skórze głowy, w tym Baihui (GV20), Sishencong (EX) -HN1), Fengchi (GB20) i Shenting (GV24). Dobór punktów akupunkturowych został oparty na zaleceniach tradycyjnej medycyny chińskiej. Specjalnie zbudowana podkładka rozgrzewająca otaczająca elektrody TENS może generować kontrolowane, komfortowe uczucie ciepła, z domyślnym ustawieniem od 37 stopni do 40 stopni Celsjusza. |
|
Aktywny komparator: Ciepło + grupa placebo-TENS
Wszystkim uczestnikom zaoferowane zostanie nakrycie głowy, które wywołuje ciepło i placebo-TENS.
|
Specjalnie zbudowana podkładka rozgrzewająca otaczająca elektrody TENS może generować kontrolowane, komfortowe uczucie ciepła, z domyślnym ustawieniem od 37 stopni do 40 stopni Celsjusza.
Elektrody TENS są umieszczone w nasadce, ale przez te elektrody nie będzie dostarczane żadne wyjście.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ciepła
Wszystkim uczestnikom zaoferowane zostanie nakrycie głowy, które wywołuje wyłącznie ciepło.
|
Specjalnie zbudowana podkładka rozgrzewająca otaczająca elektrody TENS może generować kontrolowane, komfortowe uczucie ciepła, z domyślnym ustawieniem od 37 stopni do 40 stopni Celsjusza.
Brak wbudowanych elektrod TENS w nasadce.
|
|
Aktywny komparator: Grupa TENS
Wszystkim uczestnikom zaoferowane zostanie urządzenie typu kapelusz, które wywołuje tylko TENS.
|
Urządzenie na kapeluszu zapewni stymulację elektryczną (szerokość impulsu 120 milisekund przy około 100 Hz przy stałym natężeniu 0,02 mA-0,7 mA, ustawienie intensywności na progu czuciowym) w 4 punktach akupunkturowych na skórze głowy, w tym Baihui (GV20), Sishencong (EX) -HN1), Fengchi (GB20) i Shenting (GV24). Dobór punktów akupunkturowych został oparty na zaleceniach tradycyjnej medycyny chińskiej. Specjalnie zbudowana podkładka rozgrzewająca otaczająca elektrody TENS może generować kontrolowane, komfortowe uczucie ciepła, z domyślnym ustawieniem od 37 stopni do 40 stopni Celsjusza.
Urządzenie na kapeluszu zapewni stymulację elektryczną (szerokość impulsu 120 milisekund przy około 100 Hz przy stałym natężeniu 0,02 mA-0,7 mA, ustawienie intensywności na progu czuciowym) w 4 punktach akupunkturowych na skórze głowy, w tym Baihui (GV20), Sishencong (EX) -HN1), Fengchi (GB20) i Shenting (GV24).
Dobór punktów akupunkturowych został oparty na zaleceniach tradycyjnej medycyny chińskiej.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Wszystkim uczestnikom zaoferowane zostanie nakrycie głowy, które nie emituje ciepła ani wyjścia TENS.
|
Brak podkładki rozgrzewającej i elektrod TENS w czepku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wersja Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) z Hongkongu — punkt odniesienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tydzień 0)
|
HK-MoCA posłuży do oceny stopnia upośledzenia funkcji poznawczych.
Wyniki HK-MoCA w zakresie od 0 do 30, z wyższym wynikiem wskazuje na wyższy poziom funkcji poznawczych.
Narzędzie to zostało zaprojektowane do oceny 7 domen funkcji poznawczych, które są kluczowymi determinantami sprawności funkcjonalnej uczestników, a mianowicie funkcji wzrokowo-przestrzennych/wykonawczych, nazywania, rejestracji i uczenia się pamięci werbalnej, uwagi, abstrakcji, opóźnionej pamięci werbalnej.
|
Wartość bazowa (tydzień 0)
|
|
Wersja Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) z Hongkongu - interwencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
HK-MoCA posłuży do oceny stopnia upośledzenia funkcji poznawczych.
Wyniki HK-MoCA w zakresie od 0 do 30, z wyższym wynikiem wskazuje na wyższy poziom funkcji poznawczych.
Narzędzie to zostało zaprojektowane do oceny 7 domen funkcji poznawczych, które są kluczowymi determinantami sprawności funkcjonalnej uczestników, a mianowicie funkcji wzrokowo-przestrzennych/wykonawczych, nazywania, rejestracji i uczenia się pamięci werbalnej, uwagi, abstrakcji, opóźnionej pamięci werbalnej.
|
6 tygodni
|
|
Wersja Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) z Hongkongu – krótkoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
HK-MoCA posłuży do oceny stopnia upośledzenia funkcji poznawczych.
Wyniki HK-MoCA w zakresie od 0 do 30, z wyższym wynikiem wskazuje na wyższy poziom funkcji poznawczych.
Narzędzie to zostało zaprojektowane do oceny 7 domen funkcji poznawczych, które są kluczowymi determinantami sprawności funkcjonalnej uczestników, a mianowicie funkcji wzrokowo-przestrzennych/wykonawczych, nazywania, rejestracji i uczenia się pamięci werbalnej, uwagi, abstrakcji, opóźnionej pamięci werbalnej.
|
10 tygodni
|
|
Wersja Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) z Hongkongu — obserwacja długoterminowa
Ramy czasowe: 62 tygodnie
|
HK-MoCA posłuży do oceny stopnia upośledzenia funkcji poznawczych.
Wyniki HK-MoCA w zakresie od 0 do 30, z wyższym wynikiem wskazuje na wyższy poziom funkcji poznawczych.
Narzędzie to zostało zaprojektowane do oceny 7 domen funkcji poznawczych, które są kluczowymi determinantami sprawności funkcjonalnej uczestników, a mianowicie funkcji wzrokowo-przestrzennych/wykonawczych, nazywania, rejestracji i uczenia się pamięci werbalnej, uwagi, abstrakcji, opóźnionej pamięci werbalnej.
|
62 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chińska wersja Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - wartość wyjściowa
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
C-DAD zostanie wykorzystany do oceny zdolności uczestnika do wykonywania spektrum czynności funkcjonalnych, takich jak wyjście na wycieczkę i prowadzenie domu.
Podczas oceny opiekun jest proszony o wskazanie, czy uczestnik był w stanie wykonać 47 codziennych czynności w ciągu poprzednich tygodni z odpowiedziami „tak”, „nie” lub „nie dotyczy”.
Wynik zostanie następnie przeliczony na skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania.
|
punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
|
Chińska wersja Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - interwencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
C-DAD zostanie wykorzystany do oceny zdolności uczestnika do wykonywania spektrum czynności funkcjonalnych, takich jak wyjście na wycieczkę i prowadzenie domu.
Podczas oceny opiekun jest proszony o wskazanie, czy uczestnik był w stanie wykonać 47 codziennych czynności w ciągu poprzednich tygodni z odpowiedziami „tak”, „nie” lub „nie dotyczy”.
Wynik zostanie następnie przeliczony na skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania.
|
6 tygodni
|
|
Chińska wersja Disability Assessment for Dementia (C-DAD) – krótkoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
C-DAD zostanie wykorzystany do oceny zdolności uczestnika do wykonywania spektrum czynności funkcjonalnych, takich jak wyjście na wycieczkę i prowadzenie domu.
Podczas oceny opiekun jest proszony o wskazanie, czy uczestnik był w stanie wykonać 47 codziennych czynności w ciągu poprzednich tygodni z odpowiedziami „tak”, „nie” lub „nie dotyczy”.
Wynik zostanie następnie przeliczony na skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania.
|
10 tygodni
|
|
Chińska wersja Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - obserwacja długoterminowa
Ramy czasowe: 62 tygodnie
|
C-DAD zostanie wykorzystany do oceny zdolności uczestnika do wykonywania spektrum czynności funkcjonalnych, takich jak wyjście na wycieczkę i prowadzenie domu.
Podczas oceny opiekun jest proszony o wskazanie, czy uczestnik był w stanie wykonać 47 codziennych czynności w ciągu poprzednich tygodni z odpowiedziami „tak”, „nie” lub „nie dotyczy”.
Wynik zostanie następnie przeliczony na skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania.
|
62 tygodnie
|
|
Indeks Jakości Snu Pittsburga (PSQI) - wartość wyjściowa
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0 tygodni)
|
PSQI zostanie wykorzystany do oceny jakości snu uczestnika w ciągu ostatnich miesięcy.
PSQI składa się z 19 pojedynczych elementów, w tym czasu snu, latencji snu, zaburzeń snu itp.
Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 21, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
|
punkt wyjściowy (0 tygodni)
|
|
Indeks Jakości Snu Pittsburga (PSQI) - po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
PSQI zostanie wykorzystany do oceny jakości snu uczestnika w ciągu ostatnich miesięcy.
PSQI składa się z 19 pojedynczych elementów, w tym czasu snu, latencji snu, zaburzeń snu itp.
Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 21, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
|
6 tygodni
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - krótkoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
PSQI zostanie wykorzystany do oceny jakości snu uczestnika w ciągu ostatnich miesięcy.
PSQI składa się z 19 pojedynczych elementów, w tym czasu snu, latencji snu, zaburzeń snu itp.
Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 21, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
|
10 tygodni
|
|
Indeks Jakości Snu Pittsburga (PSQI) - obserwacja długoterminowa
Ramy czasowe: 62 tygodnie
|
PSQI zostanie wykorzystany do oceny jakości snu uczestnika w ciągu ostatnich miesięcy.
PSQI składa się z 19 pojedynczych elementów, w tym czasu snu, latencji snu, zaburzeń snu itp.
Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 21, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
|
62 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_ITF_MRP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .