Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teplo a transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) při zlepšování kognitivních funkcí u lidí s demencí

1. října 2024 aktualizováno: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Účinnost tepla a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) při zlepšování kognitivních funkcí a behaviorálních symptomů u starších dospělých s demencí: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Důkazy ukázaly, že jak TENS, tak pasivní tělesné zahřívání jsou potenciální léčebné strategie pro zlepšení kognitivních funkcí u lidí s demencí. Předpokládá se, že kloboukové zařízení (teplo + TENS) přes 4 akupunkturní body by vyvolalo větší zlepšení kognitivních funkcí a behaviorálních symptomů ve srovnání s jinými kloboukovými zařízeními (teplo + placebo-TENS; pouze TENS; samotné teplo) a kontrola (klobouk zařízení bez tepla a bez TENS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akupunktura, primární terapeutická metoda v tradiční čínské medicíně, se používá u pacientů s demencí ke zlepšení paměti, orientace, výpočtu a schopnosti sebeovládání u pacientů s demencí a k prevenci poklesu kognitivních funkcí. Výsledky studií na zvířatech prokázaly, že elektroakupunktura v oblasti hlavy je účinná při zvládání symptomů spojených s demencí, včetně vaskulární demence.

Přehled 8 studií o účincích TENS na kognitivní a behaviorální funkce nesouvisející s bolestí u pacientů s Alzheimerovou chorobou a pacientů bez demence dospěl k závěru, že TENS může zlepšit paměť, afektivní chování a rytmus klidové aktivity u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Pasivní zahřívání těla je další novou strategií fyzického zásahu, která může potenciálně zmírnit příznaky demence. Předchozí studie prokázala, že funkce pozornosti 15 starších osob, měřená reakční dobou v testu Rapid Visual Processing Test, se zlepšila po pasivním zahřívání těla pomocí tepelného obleku. Navíc 30 minut ponoření do horké vody zlepšilo kvalitu spánku u 13 lidí s vaskulární demencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
          • Shamay Ng, Dr
          • Telefonní číslo: 27664883

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je v současné době diagnostikována Alzheimerova choroba, vaskulární demence nebo mírná až závažná neurokognitivní porucha smíšeného typu na základě pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM -5) psychogeriatrem s více než 3 lety zkušeností s diagnostikou demence;
  2. jsou zařazeny do mírného nebo středního stupně demence na základě globální stupnice zhoršení;
  3. mít stabilní příjem léků za poslední 3 měsíce;
  4. žít s alespoň 1 pečovatelem v komunitě;
  5. jsou schopni dodržovat jednoduché pokyny;
  6. jsou schopni dát informovaný souhlas jimi nebo jejich rodinnými příslušníky.

Kritéria vyloučení:

  1. mít nestabilní zdravotní stav nebo závažné poruchy chování, které podle posouzení psychogeriatra studie neumožňují účast ve studii,
  2. máte jakékoli další zdravotní, kardiovaskulární, ortopedické nebo kognitivní stavy, jako je nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris a komorbidní schizofrenie, které by bránily řádnému posouzení a léčbě.
  3. používat kardiostimulátor,
  4. žít v domově pro seniory, v domově pro seniory nebo v domovech s pečovatelskou službou,
  5. přijímají dlouhodobé umístění pacientů v pečovatelských domovech během fáze léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teplo + skupina TENS
Všem účastníkům bude nabídnuto kloboukové zařízení, které vyvolává teplo a TENS.
Přístroj: Teplo + TENS

Kloboukové zařízení nabídne elektrickou stimulaci (šířka pulzu 120 milisekund při asi 100 Hz s konstantním proudem 0,02 mA-0,7 mA, nastavení intenzity na senzorickém prahu) přes 4 akupunkturní body na pokožce hlavy, včetně Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) a Shenting (GV24). Výběr akupunkturních bodů byl proveden na základě doporučení tradiční čínské medicíny.

Na zakázku vyrobená vyhřívací podložka obklopující elektrody TENS by mohla produkovat kontrolovaný pohodlný pocit tepla s výchozím nastavením na 37 stupňů až 40 stupňů Celsia.
Aktivní komparátor: Skupina teplo + placebo-TENS
Všem účastníkům bude nabídnuto kloboukové zařízení, které vyvolává teplo a placebo-TENS.
Přístroj: Teplo + placebo-TENS
Na zakázku vyrobená vyhřívací podložka obklopující elektrody TENS by mohla produkovat kontrolovaný pohodlný pocit tepla s výchozím nastavením na 37 stupňů až 40 stupňů Celsia. Elektrody TENS jsou umístěny v víčku, ale přes tyto elektrody nebude dodán žádný výstup.
Aktivní komparátor: Skupina tepla
Všem účastníkům bude nabídnuta čepice, která pouze vyvolává teplo.
Přístroj: Pouze teplo
Na zakázku vyrobená vyhřívací podložka obklopující elektrody TENS by mohla produkovat kontrolovaný pohodlný pocit tepla s výchozím nastavením na 37 stupňů až 40 stupňů Celsia. Žádné vestavěné elektrody TENS v uzávěru.
Aktivní komparátor: Skupina TENS
Všem účastníkům bude nabídnuto kloboukové zařízení, které vyvolává pouze TENS.
Přístroj: Teplo + TENS

Kloboukové zařízení nabídne elektrickou stimulaci (šířka pulzu 120 milisekund při asi 100 Hz s konstantním proudem 0,02 mA-0,7 mA, nastavení intenzity na senzorickém prahu) přes 4 akupunkturní body na pokožce hlavy, včetně Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) a Shenting (GV24). Výběr akupunkturních bodů byl proveden na základě doporučení tradiční čínské medicíny.

Na zakázku vyrobená vyhřívací podložka obklopující elektrody TENS by mohla produkovat kontrolovaný pohodlný pocit tepla s výchozím nastavením na 37 stupňů až 40 stupňů Celsia.

Přístroj: DESÍTKY
Kloboukové zařízení nabídne elektrickou stimulaci (šířka pulzu 120 milisekund při asi 100 Hz s konstantním proudem 0,02 mA-0,7 mA, nastavení intenzity na senzorickém prahu) přes 4 akupunkturní body na pokožce hlavy, včetně Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) a Shenting (GV24). Výběr akupunkturních bodů byl proveden na základě doporučení tradiční čínské medicíny.
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Všem účastníkům bude nabídnuto kloboukové zařízení bez tepla nebo TENS výstupu.
Přístroj: řízení
V víčku není žádná vyhřívací podložka a elektrody TENS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hongkongská verze Montrealského kognitivního hodnocení (HK-MoCA) – základní linie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
HK-MoCA bude sloužit k posouzení úrovně kognitivní poruchy. Skóre HK-MoCA v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivních funkcí. Tento nástroj byl navržen tak, aby vyhodnotil 7 domén kognitivních funkcí, které jsou klíčovými determinanty funkční výkonnosti účastníků, a to vizuoprostorové/výkonné funkce, pojmenování, registrace a učení verbální paměti, pozornost, abstrakce, opožděná verbální paměť.
Výchozí stav (0 týdnů)
Hongkongská verze Montrealského kognitivního hodnocení (HK-MoCA) – po intervenci
Časové okno: 6 týdnů
HK-MoCA bude sloužit k posouzení úrovně kognitivní poruchy. Skóre HK-MoCA v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivních funkcí. Tento nástroj byl navržen tak, aby vyhodnotil 7 domén kognitivních funkcí, které jsou klíčovými determinanty funkční výkonnosti účastníků, a to vizuoprostorové/výkonné funkce, pojmenování, registrace a učení verbální paměti, pozornost, abstrakce, opožděná verbální paměť.
6 týdnů
Hongkongská verze Montrealského kognitivního hodnocení (HK-MoCA) – krátkodobé pokračování
Časové okno: 10 týdnů
HK-MoCA bude sloužit k posouzení úrovně kognitivní poruchy. Skóre HK-MoCA v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivních funkcí. Tento nástroj byl navržen tak, aby vyhodnotil 7 domén kognitivních funkcí, které jsou klíčovými determinanty funkční výkonnosti účastníků, a to vizuoprostorové/výkonné funkce, pojmenování, registrace a učení verbální paměti, pozornost, abstrakce, opožděná verbální paměť.
10 týdnů
Hongkongská verze Montrealského kognitivního hodnocení (HK-MoCA) – dlouhodobé pokračování
Časové okno: 62 týdnů
HK-MoCA bude sloužit k posouzení úrovně kognitivní poruchy. Skóre HK-MoCA v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivních funkcí. Tento nástroj byl navržen tak, aby vyhodnotil 7 domén kognitivních funkcí, které jsou klíčovými determinanty funkční výkonnosti účastníků, a to vizuoprostorové/výkonné funkce, pojmenování, registrace a učení verbální paměti, pozornost, abstrakce, opožděná verbální paměť.
62 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská verze hodnocení zdravotního postižení pro demenci (C-DAD) – základní linie
Časové okno: základní stav (0 týdnů)
C-DAD bude použit k posouzení schopnosti účastníka vykonávat spektrum funkčních činností, jako je vycházka a úklid. Během hodnocení je pečovatel požádán, aby uvedl, zda byl účastník schopen vykonávat 47 denních činností v předchozích týdnech s odpověďmi „ano“, „ne“ nebo „nepoužije se“. Výsledek bude poté převeden na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
základní stav (0 týdnů)
Čínská verze Disability Assessment for Demence (C-DAD) – po intervenci
Časové okno: 6 týdnů
C-DAD bude použit k posouzení schopnosti účastníka vykonávat spektrum funkčních činností, jako je vycházka a úklid. Během hodnocení je pečovatel požádán, aby uvedl, zda byl účastník schopen vykonávat 47 denních činností v předchozích týdnech s odpověďmi „ano“, „ne“ nebo „nepoužije se“. Výsledek bude poté převeden na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
6 týdnů
Čínská verze hodnocení zdravotního postižení pro demenci (C-DAD) – krátkodobé sledování
Časové okno: 10 týdnů
C-DAD bude použit k posouzení schopnosti účastníka vykonávat spektrum funkčních činností, jako je vycházka a úklid. Během hodnocení je pečovatel požádán, aby uvedl, zda byl účastník schopen vykonávat 47 denních činností v předchozích týdnech s odpověďmi „ano“, „ne“ nebo „nepoužije se“. Výsledek bude poté převeden na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
10 týdnů
Čínská verze Disability Assessment for Demence (C-DAD) – dlouhodobé sledování
Časové okno: 62 týdnů
C-DAD bude použit k posouzení schopnosti účastníka vykonávat spektrum funkčních činností, jako je vycházka a úklid. Během hodnocení je pečovatel požádán, aby uvedl, zda byl účastník schopen vykonávat 47 denních činností v předchozích týdnech s odpověďmi „ano“, „ne“ nebo „nepoužije se“. Výsledek bude poté převeden na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
62 týdnů
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) – základní hodnota
Časové okno: výchozí (0 týdnů)
PSQI bude použito k posouzení kvality spánku účastníka za poslední měsíce. PSQI se skládá z 19 jednotlivých položek včetně délky spánku, latence spánku, poruch spánku atd. Celkové skóre se bude pohybovat v rozmezí 0-21 a nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
výchozí (0 týdnů)
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) – po intervenci
Časové okno: 6 týdnů
PSQI bude použito k posouzení kvality spánku účastníka za poslední měsíce. PSQI se skládá z 19 jednotlivých položek včetně délky spánku, latence spánku, poruch spánku atd. Celkové skóre se bude pohybovat v rozmezí 0-21 a nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
6 týdnů
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) – krátkodobé sledování
Časové okno: 10 týdnů
PSQI bude použito k posouzení kvality spánku účastníka za poslední měsíce. PSQI se skládá z 19 jednotlivých položek včetně délky spánku, latence spánku, poruch spánku atd. Celkové skóre se bude pohybovat v rozmezí 0-21 a nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
10 týdnů
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) – dlouhodobé sledování
Časové okno: 62 týdnů
PSQI bude použito k posouzení kvality spánku účastníka za poslední měsíce. PSQI se skládá z 19 jednotlivých položek včetně délky spánku, latence spánku, poruch spánku atd. Celkové skóre se bude pohybovat v rozmezí 0-21 a nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
62 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018_ITF_MRP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teplo + TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit