Lämpö ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) dementiaa sairastavien ihmisten kognitiivisten toimintojen parantamisessa
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Lämmön ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tehokkuus kognitiivisten toimintojen ja käyttäytymisoireiden parantamisessa vanhemmilla dementiaa sairastavilla aikuisilla: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Todisteet osoittivat, että sekä TENS että passiivinen kehon lämmitys ovat mahdollisia hoitostrategioita dementiaa sairastavien ihmisten kognitiivisten toimintojen parantamiseksi.
Oletuksena on, että hattulaite (lämpö + TENS) yli 4 akupunktiopistettä parantaisi kognitiivisia toimintoja ja käyttäytymisoireita verrattuna muihin hattulaitteisiin (lämpö + lumelääke-TENS; vain TENS; pelkkä lämpö) ja kontrolli (hattu) laite, jossa ei ole lämpöä eikä TENSiä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akupunktiota, joka on perinteisen kiinalaisen lääketieteen ensisijainen terapeuttinen menetelmä, on käytetty dementiapotilailla parantamaan muistia, suuntautumista, laskelmia ja kykyä hallita dementiapotilaita sekä ehkäistä kognitiivisten toimintojen heikkenemistä. Eläinkokeiden tulokset ovat osoittaneet, että sähköakupunktio pään alueella on tehokas dementiaan liittyvien oireiden hallinnassa, mukaan lukien vaskulaarinen dementia.
Katsauksessa kahdeksasta tutkimuksesta, jotka koskivat TENS:n vaikutuksia ei-kipuun liittyviin kognitiivisiin ja käyttäytymistoimintoihin Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla ja ei-dementoituneilla potilailla, pääteltiin, että TENS voisi parantaa muistia, affektiivista käyttäytymistä ja lepo-aktiviteetin rytmiä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti.
Passiivinen kehon lämmitys on toinen uusi fyysinen interventiostrategia, joka voi mahdollisesti lievittää dementian oireita. Aiempi tutkimus osoitti, että 15 vanhuksen tarkkaavaisuus, mitattuna reaktioajalla Rapid Visual Processing Test -testissä, parani passiivisen kehon kuumentamisen jälkeen lämpöpuvun avulla. Lisäksi 30 minuutin kuumavesiupotus paransi unen laatua 13 vaskulaarisesta dementiasta kärsivillä ihmisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SSM Ng, PhD
- Puhelinnumero: +852 2766-4889
- Sähköposti: shamay.ng@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shamay Ng, Dr
- Puhelinnumero: 27664883
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- psykogeriatri, jolla on yli 3 vuoden kokemus dementian diagnosoinnista, on tällä hetkellä diagnosoinut Alzheimerin taudin, verisuonidementian tai sekatyyppisen lievästä vakavaan neurokognitiivisen häiriön mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) viidennen painoksen perusteella;
- ne luokitellaan lievän tai keskivaikean dementian asteeseen maailmanlaajuisen huononemisasteikon perusteella;
- sinulla on vakaa lääkkeiden saanti viimeisten 3 kuukauden aikana;
- asua vähintään yhden hoitajan kanssa yhteisössä;
- osaa noudattaa yksinkertaisia ohjeita;
- voivat antaa heidän tai perheenjäsentensä tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on epävakaat sairaudet tai vakavia käyttäytymishäiriöitä, jotka eivät tutkimuspsykogeriatrin arvion mukaan salli tutkimukseen osallistumista,
- sinulla on muita lääketieteellisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, ortopedisia tai kognitiivisia sairauksia, kuten hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris ja samanaikainen skitsofrenia, jotka haittaisivat asianmukaista arviointia ja hoitoa.
- käytä sydämentahdistinta,
- asua vanhainkodissa, vanhustenkodissa tai hoito- ja hoitokodissa,
- saavat pitkäaikaisia hoitokotisijoituksia potilaille hoitovaiheen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpö + TENS ryhmä
Kaikille osallistujille tarjotaan lämpöä ja TENSiä herättävä hattulaite.
|
Hattulaite tarjoaa sähköisen stimulaation (pulssin leveys 120 millisekuntia noin 100 Hz:llä vakiovirralla 0,02 mA-0,7 mA, intensiteettiasetus sensorikynnyksellä) yli neljässä akupunktiopisteessä päänahan yli, mukaan lukien Baihui (GV20), Sishencong (EX) -HN1), Fengchi (GB20) ja Shenting (GV24). Akupunktiopisteiden valinta on perustunut perinteisen kiinalaisen lääketieteen suositukseen. TENS-elektrodeja ympäröivä räätälöity lämpötyyny voi tuottaa hallitun mukavan lämpötunteen oletusasetuksena 37-40 celsiusastetta. |
|
Active Comparator: Lämpö + lumelääke-TENS-ryhmä
Kaikille osallistujille tarjotaan lämpöä ja lumelääkettä herättävä hattulaite.
|
TENS-elektrodeja ympäröivä räätälöity lämpötyyny voi tuottaa hallitun mukavan lämpötunteen oletusasetuksena 37-40 celsiusastetta.
TENS-elektrodit ovat korkissa, mutta näiden elektrodien kautta ei toimiteta lähtöä.
|
|
Active Comparator: Lämpöryhmä
Kaikille osallistujille tarjotaan hattulaite, joka herättää vain lämpöä.
|
TENS-elektrodeja ympäröivä räätälöity lämpötyyny voi tuottaa hallitun mukavan lämpötunteen oletusasetuksena 37-40 celsiusastetta.
Korkissa ei ole sisäänrakennettuja TENS-elektrodeja.
|
|
Active Comparator: TENS ryhmä
Kaikille osallistujille tarjotaan hattulaite, joka herättää vain TENSin.
|
Hattulaite tarjoaa sähköisen stimulaation (pulssin leveys 120 millisekuntia noin 100 Hz:llä vakiovirralla 0,02 mA-0,7 mA, intensiteettiasetus sensorikynnyksellä) yli neljässä akupunktiopisteessä päänahan yli, mukaan lukien Baihui (GV20), Sishencong (EX) -HN1), Fengchi (GB20) ja Shenting (GV24). Akupunktiopisteiden valinta on perustunut perinteisen kiinalaisen lääketieteen suositukseen. TENS-elektrodeja ympäröivä räätälöity lämpötyyny voi tuottaa hallitun mukavan lämpötunteen oletusasetuksena 37-40 celsiusastetta.
Hattulaite tarjoaa sähköisen stimulaation (pulssin leveys 120 millisekuntia noin 100 Hz:llä vakiovirralla 0,02 mA-0,7 mA, intensiteettiasetus sensorikynnyksellä) yli neljässä akupunktiopisteessä päänahan yli, mukaan lukien Baihui (GV20), Sishencong (EX) -HN1), Fengchi (GB20) ja Shenting (GV24).
Akupunktiopisteiden valinta on perustunut perinteisen kiinalaisen lääketieteen suositukseen.
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Kaikille osallistujille tarjotaan hattulaite, jossa ei ole lämpöä tai TENS-lähtöä.
|
Korkissa ei ole lämpötyynyä ja TENS-elektrodeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hongkongin versio Montreal Cognitive Assessmentista (HK-MoCA) - Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
|
HK-MoCA:ta käytetään kognitiivisen heikentymisen tason arvioimiseen.
HK-MoCA:n pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kognitiivisen toiminnan tasoa.
Tämä instrumentti on suunniteltu arvioimaan seitsemää kognitiivisten toimintojen aluetta, jotka ovat osallistujien toiminnallisen suorituskyvyn avaintekijöitä, nimittäin visuospatiaaliset / toimeenpanotoiminnot, nimeäminen, sanallisen muistin rekisteröinti ja oppiminen, huomio, abstraktio, viivästynyt verbaalinen muisti.
|
Perustaso (0 viikkoa)
|
|
Hongkongin versio Montreal Cognitive Assessmentista (HK-MoCA) - intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HK-MoCA:ta käytetään kognitiivisen heikentymisen tason arvioimiseen.
HK-MoCA:n pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kognitiivisen toiminnan tasoa.
Tämä instrumentti on suunniteltu arvioimaan seitsemää kognitiivisten toimintojen aluetta, jotka ovat osallistujien toiminnallisen suorituskyvyn avaintekijöitä, nimittäin visuospatiaaliset / toimeenpanotoiminnot, nimeäminen, sanallisen muistin rekisteröinti ja oppiminen, huomio, abstraktio, viivästynyt verbaalinen muisti.
|
6 viikkoa
|
|
Hongkongin versio Montreal Cognitive Assessmentista (HK-MoCA) - lyhytaikainen seuranta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
HK-MoCA:ta käytetään kognitiivisen heikentymisen tason arvioimiseen.
HK-MoCA:n pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kognitiivisen toiminnan tasoa.
Tämä instrumentti on suunniteltu arvioimaan seitsemää kognitiivisten toimintojen aluetta, jotka ovat osallistujien toiminnallisen suorituskyvyn avaintekijöitä, nimittäin visuospatiaaliset / toimeenpanotoiminnot, nimeäminen, sanallisen muistin rekisteröinti ja oppiminen, huomio, abstraktio, viivästynyt verbaalinen muisti.
|
10 viikkoa
|
|
Hongkongin versio Montreal Cognitive Assessmentista (HK-MoCA) - pitkäaikainen seuranta
Aikaikkuna: 62 viikkoa
|
HK-MoCA:ta käytetään kognitiivisen heikentymisen tason arvioimiseen.
HK-MoCA:n pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kognitiivisen toiminnan tasoa.
Tämä instrumentti on suunniteltu arvioimaan seitsemää kognitiivisten toimintojen aluetta, jotka ovat osallistujien toiminnallisen suorituskyvyn avaintekijöitä, nimittäin visuospatiaaliset / toimeenpanotoiminnot, nimeäminen, sanallisen muistin rekisteröinti ja oppiminen, huomio, abstraktio, viivästynyt verbaalinen muisti.
|
62 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinalainen versio vammaisuuden arvioinnista dementiaa varten (C-DAD) - lähtötaso
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa)
|
C-DAD:n avulla arvioidaan osallistujan kykyä suorittaa erilaisia toiminnallisia toimintoja, kuten retkiä ja siivoamista.
Arvioinnin aikana hoitajaa pyydetään ilmoittamaan, kykenikö osallistuja suorittamaan 47 päivittäistä toimintaa edellisten viikkojen aikana ja vastauksilla "kyllä", "ei" tai "ei sovelleta".
Tulos muunnetaan sitten asteikolla 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toimintatasoa.
|
lähtötaso (0 viikkoa)
|
|
Kiinalainen versio vammaisuuden arvioinnista dementiaa varten (C-DAD) - toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
C-DAD:n avulla arvioidaan osallistujan kykyä suorittaa erilaisia toiminnallisia toimintoja, kuten retkiä ja siivoamista.
Arvioinnin aikana hoitajaa pyydetään ilmoittamaan, kykenikö osallistuja suorittamaan 47 päivittäistä toimintaa edellisten viikkojen aikana ja vastauksilla "kyllä", "ei" tai "ei sovelleta".
Tulos muunnetaan sitten asteikolla 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toimintatasoa.
|
6 viikkoa
|
|
Kiinalainen versio vammaisuuden arvioinnista dementiaa varten (C-DAD) - lyhytaikainen seuranta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
C-DAD:n avulla arvioidaan osallistujan kykyä suorittaa erilaisia toiminnallisia toimintoja, kuten retkiä ja siivoamista.
Arvioinnin aikana hoitajaa pyydetään ilmoittamaan, kykenikö osallistuja suorittamaan 47 päivittäistä toimintaa edellisten viikkojen aikana ja vastauksilla "kyllä", "ei" tai "ei sovelleta".
Tulos muunnetaan sitten asteikolla 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toimintatasoa.
|
10 viikkoa
|
|
Kiinalainen versio vammaisuuden arvioinnista dementiaa varten (C-DAD) - pitkäaikainen seuranta
Aikaikkuna: 62 viikkoa
|
C-DAD:n avulla arvioidaan osallistujan kykyä suorittaa erilaisia toiminnallisia toimintoja, kuten retkiä ja siivoamista.
Arvioinnin aikana hoitajaa pyydetään ilmoittamaan, kykenikö osallistuja suorittamaan 47 päivittäistä toimintaa edellisten viikkojen aikana ja vastauksilla "kyllä", "ei" tai "ei sovelleta".
Tulos muunnetaan sitten asteikolla 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toimintatasoa.
|
62 viikkoa
|
|
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI) - lähtötaso
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa)
|
PSQI:n avulla arvioidaan osallistujan unen laatua viime kuukausina.
PSQI koostuu 19 yksittäisestä kohdasta, mukaan lukien unen kesto, unilatenssi, unihäiriöt jne.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-21 ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
lähtötaso (0 viikkoa)
|
|
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI) - toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PSQI:n avulla arvioidaan osallistujan unen laatua viime kuukausina.
PSQI koostuu 19 yksittäisestä kohdasta, mukaan lukien unen kesto, unilatenssi, unihäiriöt jne.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-21 ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
6 viikkoa
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - lyhytaikainen seuranta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
PSQI:n avulla arvioidaan osallistujan unen laatua viime kuukausina.
PSQI koostuu 19 yksittäisestä kohdasta, mukaan lukien unen kesto, unilatenssi, unihäiriöt jne.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-21 ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
10 viikkoa
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - pitkäaikainen seuranta
Aikaikkuna: 62 viikkoa
|
PSQI:n avulla arvioidaan osallistujan unen laatua viime kuukausina.
PSQI koostuu 19 yksittäisestä kohdasta, mukaan lukien unen kesto, unilatenssi, unihäiriöt jne.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-21 ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
62 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_ITF_MRP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .