Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varme og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til forbedring af kognitive funktioner hos mennesker med demens

1. oktober 2024 opdateret af: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Effekten af ​​varme og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til forbedring af kognitive funktioner og adfærdssymptomer hos ældre voksne med demens: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Beviser viste, at både TENS og passiv kropsopvarmning er potentielle behandlingsstrategier til forbedring af kognitive funktioner hos personer med demens. Det er en hypotese, at hatteanordninger (varme + TENS) over de 4 akupunkturpunkter ville inducere en større forbedring af kognitive funktioner og adfærdssymptomer sammenlignet med andre hatteanordninger (varme + placebo-TENS; kun TENS; varme alene) og kontrol (hat) enhed uden varme og ingen TENS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akupunktur, en primær terapeutisk metode i traditionel kinesisk medicin, er blevet brugt til patienter med demens for at forbedre hukommelse, orientering, beregning og selvstyringsevne hos patienter med demens og forebygge nedgang i kognitive funktioner. Resultater af dyreforsøg har vist, at elektroakupunktur på hovedregionen er effektiv til at håndtere symptomer forbundet med demens, herunder vaskulær demens.

En gennemgang af 8 undersøgelser af virkninger af TENS på ikke-smerte-relateret kognitiv og adfærdsmæssig funktion hos patienter med Alzheimers sygdom og ikke-demente patienter konkluderede, at TENS kunne forbedre hukommelsen, affektiv adfærd og hvile-aktivitetsrytme hos patienter med Alzheimers sygdom.

Passiv kropsopvarmning er en anden ny fysisk interventionsstrategi, som potentielt kan lindre symptomerne på demens. En tidligere undersøgelse viste, at opmærksomhedsfunktionen hos 15 ældre, målt ved reaktionstiden i Rapid Visual Processing Test, blev forbedret efter passiv kropsopvarmning via en termodragt. Desuden forbedrede 30 minutters nedsænkning i varmt vand søvnkvaliteten hos 13 personer med vaskulær demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
          • Shamay Ng, Dr
          • Telefonnummer: 27664883

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er i øjeblikket diagnosticeret med Alzheimers sygdom, vaskulær demens eller blandet type mild til alvorlig neurokognitiv lidelse baseret på den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM -5) af psykogeriatriker med mere end 3 års erfaring med demensdiagnostik;
  2. er kategoriseret i mild eller moderat grad af demens baseret på Global Deterioration Scale;
  3. har et stabilt lægemiddelindtag de seneste 3 måneder;
  4. bo sammen med mindst 1 omsorgsperson i samfundet;
  5. er i stand til at følge enkle instruktioner;
  6. er i stand til at give informeret samtykke fra dem eller deres familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. har ustabile medicinske tilstande eller alvorlige adfærdsforstyrrelser, som ikke tillader deltagelse i undersøgelsen som vurderet af undersøgelsens psykogeriater,
  2. har yderligere medicinske, kardiovaskulære, ortopædiske eller kognitive tilstande, såsom at have ukontrolleret hypertension ustabil angina og komorbid skizofreni, der ville hindre korrekt vurdering og behandling.
  3. bruge en pacemaker,
  4. bor på alderdomshjem, ældrehjem eller plejehjem,
  5. modtage langtidsanbringelser på plejehjem af patienter i behandlingsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varme + TENS gruppe
Alle deltagere vil blive tilbudt en hat-enhed, der fremkalder varme og TENS.
Enhed: Varme + TENS

En hat-enhed vil tilbyde den elektriske stimulering (pulsbredde på 120 millisekunder ved ca. 100 Hz med konstant strøm 0,02mA-0,7 mA, intensitetsindstilling ved sensorisk tærskel) over 4 akupunkturpunkter over hovedbunden, inklusive Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) og Shenting (GV24). Udvælgelsen af ​​akupunkturpunkter er baseret på anbefaling fra traditionel kinesisk medicin.

En specialbygget varmepude, der omgiver TENS-elektroderne, kunne producere den kontrollerede behagelige varmefornemmelse, med standardindstilling på 37 grader til 40 grader Celsius.
Aktiv komparator: Varme + placebo-TENS gruppe
Alle deltagere vil blive tilbudt en hat-enhed, der fremkalder varme og placebo-TENS.
Enhed: Varme + placebo-TENS
En specialbygget varmepude, der omgiver TENS-elektroderne, kunne producere den kontrollerede behagelige varmefornemmelse, med standardindstilling på 37 grader til 40 grader Celsius. TENS-elektroderne er præsenteret i hætten, men der vil ikke blive leveret noget output via disse elektroder.
Aktiv komparator: Varme gruppe
Alle deltagere vil blive tilbudt en hat-anordning, der kun fremkalder varme.
Enhed: Kun varme
En specialbygget varmepude, der omgiver TENS-elektroderne, kunne producere den kontrollerede behagelige varmefornemmelse, med standardindstilling på 37 grader til 40 grader Celsius. Ingen indbyggede TENS-elektroder i hætten.
Aktiv komparator: TENS gruppe
Alle deltagere vil blive tilbudt en hat-enhed, der kun fremkalder TENS.
Enhed: Varme + TENS

En hat-enhed vil tilbyde den elektriske stimulering (pulsbredde på 120 millisekunder ved ca. 100 Hz med konstant strøm 0,02mA-0,7 mA, intensitetsindstilling ved sensorisk tærskel) over 4 akupunkturpunkter over hovedbunden, inklusive Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) og Shenting (GV24). Udvælgelsen af ​​akupunkturpunkter er baseret på anbefaling fra traditionel kinesisk medicin.

En specialbygget varmepude, der omgiver TENS-elektroderne, kunne producere den kontrollerede behagelige varmefornemmelse, med standardindstilling på 37 grader til 40 grader Celsius.

Enhed: TIDER
En hat-enhed vil tilbyde den elektriske stimulering (pulsbredde på 120 millisekunder ved ca. 100 Hz med konstant strøm 0,02mA-0,7 mA, intensitetsindstilling ved sensorisk tærskel) over 4 akupunkturpunkter over hovedbunden, inklusive Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) og Shenting (GV24). Udvælgelsen af ​​akupunkturpunkter er baseret på anbefaling fra traditionel kinesisk medicin.
Sham-komparator: kontrolgruppe
Alle deltagere vil blive tilbudt en hat enhed uden varme eller TENS output.
Enhed: styring
Ingen varmepude og TENS-elektroder præsenteret i hætten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hong Kong-versionen af ​​Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - Baseline
Tidsramme: Baseline (0 uge)
HK-MoCA vil blive brugt til at vurdere niveauet af kognitiv svækkelse. Scorene for HK-MoCA spænder fra 0 til 30, med en højere score indikerer et højere niveau af kognitiv funktion. Dette instrument blev designet til at evaluere 7 domæner af kognitive funktioner, som er nøgledeterminanter for deltagernes funktionelle ydeevne, nemlig visuospatiale/eksekutive funktioner, navngivning, verbal hukommelsesregistrering og indlæring, opmærksomhed, abstraktion, forsinket verbal hukommelse.
Baseline (0 uge)
Hong Kong-versionen af ​​Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - efter intervention
Tidsramme: 6 uger
HK-MoCA vil blive brugt til at vurdere niveauet af kognitiv svækkelse. Scorene for HK-MoCA spænder fra 0 til 30, med en højere score indikerer et højere niveau af kognitiv funktion. Dette instrument blev designet til at evaluere 7 domæner af kognitive funktioner, som er nøgledeterminanter for deltagernes funktionelle ydeevne, nemlig visuospatiale/eksekutive funktioner, navngivning, verbal hukommelsesregistrering og indlæring, opmærksomhed, abstraktion, forsinket verbal hukommelse.
6 uger
Hong Kong-versionen af ​​Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - kortsigtet opfølgning
Tidsramme: 10 uger
HK-MoCA vil blive brugt til at vurdere niveauet af kognitiv svækkelse. Scorene for HK-MoCA spænder fra 0 til 30, med en højere score indikerer et højere niveau af kognitiv funktion. Dette instrument blev designet til at evaluere 7 domæner af kognitive funktioner, som er nøgledeterminanter for deltagernes funktionelle ydeevne, nemlig visuospatiale/eksekutive funktioner, navngivning, verbal hukommelsesregistrering og indlæring, opmærksomhed, abstraktion, forsinket verbal hukommelse.
10 uger
Hong Kong-versionen af ​​Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - langsigtet opfølgning
Tidsramme: 62 uger
HK-MoCA vil blive brugt til at vurdere niveauet af kognitiv svækkelse. Scorene for HK-MoCA spænder fra 0 til 30, med en højere score indikerer et højere niveau af kognitiv funktion. Dette instrument blev designet til at evaluere 7 domæner af kognitive funktioner, som er nøgledeterminanter for deltagernes funktionelle ydeevne, nemlig visuospatiale/eksekutive funktioner, navngivning, verbal hukommelsesregistrering og indlæring, opmærksomhed, abstraktion, forsinket verbal hukommelse.
62 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk version af handicapvurdering for demens (C-DAD) - baseline
Tidsramme: baseline (0 uge)
C-DAD vil blive brugt til at vurdere deltagerens evne til at udføre et spektrum af funktionelle aktiviteter, såsom at tage på udflugt og husholdning. Under vurderingen bliver en pårørende bedt om at angive, om deltageren var i stand til at udføre 47 daglige aktiviteter inden for de foregående uger med svarene 'ja', ''nej' eller 'ikke relevant'. Resultatet vil derefter blive konverteret til en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et højere funktionsniveau.
baseline (0 uge)
Kinesisk version af handicapvurdering for demens (C-DAD) - post intervention
Tidsramme: 6 uger
C-DAD vil blive brugt til at vurdere deltagerens evne til at udføre et spektrum af funktionelle aktiviteter, såsom at tage på udflugt og husholdning. Under vurderingen bliver en pårørende bedt om at angive, om deltageren var i stand til at udføre 47 daglige aktiviteter inden for de foregående uger med svarene 'ja', ''nej' eller 'ikke relevant'. Resultatet vil derefter blive konverteret til en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et højere funktionsniveau.
6 uger
Kinesisk version af handicapvurdering for demens (C-DAD) - kortsigtet opfølgning
Tidsramme: 10 uger
C-DAD vil blive brugt til at vurdere deltagerens evne til at udføre et spektrum af funktionelle aktiviteter, såsom at tage på udflugt og husholdning. Under vurderingen bliver en pårørende bedt om at angive, om deltageren var i stand til at udføre 47 daglige aktiviteter inden for de foregående uger med svarene 'ja', ''nej' eller 'ikke relevant'. Resultatet vil derefter blive konverteret til en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et højere funktionsniveau.
10 uger
Kinesisk version af handicapvurdering for demens (C-DAD) - langsigtet opfølgning
Tidsramme: 62 uger
C-DAD vil blive brugt til at vurdere deltagerens evne til at udføre et spektrum af funktionelle aktiviteter, såsom at tage på udflugt og husholdning. Under vurderingen bliver en pårørende bedt om at angive, om deltageren var i stand til at udføre 47 daglige aktiviteter inden for de foregående uger med svarene 'ja', ''nej' eller 'ikke relevant'. Resultatet vil derefter blive konverteret til en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et højere funktionsniveau.
62 uger
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - baseline
Tidsramme: baseline (0 uger)
PSQI vil blive brugt til at vurdere deltagerens søvnkvalitet de seneste måneder. PSQI består af 19 individuelle elementer inklusive søvnvarighed, søvnforsinkelse, søvnforstyrrelser osv. Den samlede score vil ligge mellem 0-21 og lavere score indikerer en bedre søvnkvalitet.
baseline (0 uger)
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - efter intervention
Tidsramme: 6 uger
PSQI vil blive brugt til at vurdere deltagerens søvnkvalitet de seneste måneder. PSQI består af 19 individuelle elementer inklusive søvnvarighed, søvnforsinkelse, søvnforstyrrelser osv. Den samlede score vil ligge mellem 0-21 og lavere score indikerer en bedre søvnkvalitet.
6 uger
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - kortsigtet opfølgning
Tidsramme: 10 uger
PSQI vil blive brugt til at vurdere deltagerens søvnkvalitet de seneste måneder. PSQI består af 19 individuelle elementer inklusive søvnvarighed, søvnforsinkelse, søvnforstyrrelser osv. Den samlede score vil ligge mellem 0-21 og lavere score indikerer en bedre søvnkvalitet.
10 uger
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - langsigtet opfølgning
Tidsramme: 62 uger
PSQI vil blive brugt til at vurdere deltagerens søvnkvalitet de seneste måneder. PSQI består af 19 individuelle elementer inklusive søvnvarighed, søvnforsinkelse, søvnforstyrrelser osv. Den samlede score vil ligge mellem 0-21 og lavere score indikerer en bedre søvnkvalitet.
62 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_ITF_MRP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Varme + TENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner