温暖和经皮神经电刺激 (TENS) 改善痴呆症患者的认知功能
2023年9月20日 更新者：Shamay Ng、The Hong Kong Polytechnic University
温暖和经皮神经电刺激 (TENS) 在改善老年痴呆症认知功能和行为症状方面的功效：一项随机对照临床试验
证据表明，TENS 和被动身体加热都是改善痴呆症患者认知功能的潜在治疗策略。
据推测，与其他帽子装置（温暖 + 安慰剂-TENS；仅 TENS；单独温暖）和对照（帽子没有温度和 TENS 的设备）。
研究概览
详细说明
针灸是中医的主要治疗方法，已被用于痴呆症患者，以提高痴呆症患者的记忆力、定向力、计算力和自我管理能力，防止认知功能下降。 动物研究的结果表明，头部区域的电针可有效控制与痴呆相关的症状，包括血管性痴呆。
对 8 项关于 TENS 对阿尔茨海默病患者和非痴呆患者的非疼痛相关认知和行为功能影响的研究的回顾得出结论，TENS 可以改善阿尔茨海默病患者的记忆力、情感行为和静息活动节律。
被动身体加热是另一种新颖的物理干预策略，有可能缓解痴呆症的症状。 之前的一项研究表明，通过快速视觉处理测试中的反应时间测量的 15 名老年人的注意力功能在通过保暖服进行被动身体加热后有所改善。 此外，30 分钟的热水浸泡改善了 13 名血管性痴呆患者的睡眠质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SSM Ng, PhD
- 电话号码：+852 2766-4889
- 邮箱：shamay.ng@polyu.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- The Hong Kong Polytechnic University
-
接触：
- Shamay Ng, Dr
- 电话号码：27664883
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前由具有3年以上痴呆诊断经验的老年精神科医生根据《精神疾病诊断与统计手册》（DSM -5）第五版诊断患有阿尔茨海默病、血管性痴呆或混合型轻度至重度神经认知障碍；
- 根据全球恶化量表分类为轻度或中度痴呆症；
- 过去 3 个月的药物摄入量稳定；
- 在社区中与至少 1 名看护人同住；
- 能够遵循简单的指示；
- 他们或他们的家人能够给予知情同意。
排除标准：
- 有不稳定的医疗条件或严重的行为障碍，根据研究老年心理医生的判断不允许参与研究，
- 有任何其他医疗、心血管、骨科或认知疾病，例如患有不受控制的高血压、不稳定型心绞痛和共病的精神分裂症，这会妨碍适当的评估和治疗。
- 使用心脏起搏器，
- 住在安老院、安老院或护理安老院，
- 在治疗阶段接受患者的长期疗养院安置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：温暖+TENS组
所有参与者都将获得一顶帽子装置，该装置可引起温暖和 TENS。
|
帽子设备将在头皮上的 4 个穴位提供电刺激（脉冲宽度 120 毫秒，约 100 Hz，恒定电流 0.02mA-0.7 mA，强度设置在感觉阈值），包括百会（GV20）、四神聪（EX） -HN1)、风驰 (GB20) 和神庭 (GV24)。 穴位的选择是根据中医的推荐。 围绕 TENS 电极的定制保暖垫可以产生可控的舒适温暖感，默认设置为 37 至 40 摄氏度。 |
|
有源比较器：温暖+安慰剂-TENS组
所有参与者都将获得一顶帽子装置，该装置可引起温暖和安慰剂 TENS。
|
围绕 TENS 电极的定制保暖垫可以产生可控的舒适温暖感，默认设置为 37 至 40 摄氏度。
TENS 电极位于盖子中，但不会通过这些电极提供输出。
|
|
有源比较器：温暖组
所有参与者都将获得一顶帽子装置，它只会产生温暖。
|
围绕 TENS 电极的定制保暖垫可以产生可控的舒适温暖感，默认设置为 37 至 40 摄氏度。
盖子中没有内置 TENS 电极。
|
|
有源比较器：TENS组
所有参与者都将获得一顶只能引发 TENS 的帽子装置。
|
帽子设备将在头皮上的 4 个穴位提供电刺激（脉冲宽度 120 毫秒，约 100 Hz，恒定电流 0.02mA-0.7 mA，强度设置在感觉阈值），包括百会（GV20）、四神聪（EX） -HN1)、风驰 (GB20) 和神庭 (GV24)。 穴位的选择是根据中医的推荐。 围绕 TENS 电极的定制保暖垫可以产生可控的舒适温暖感，默认设置为 37 至 40 摄氏度。
帽子设备将在头皮上的 4 个穴位提供电刺激（脉冲宽度 120 毫秒，约 100 Hz，恒定电流 0.02mA-0.7 mA，强度设置在感觉阈值），包括百会（GV20）、四神聪（EX） -HN1)、风驰 (GB20) 和神庭 (GV24)。
穴位的选择是根据中医的推荐。
|
|
假比较器：控制组
所有参与者都将获得一顶没有热量或 TENS 输出的帽子设备。
|
帽子中没有保暖垫和 TENS 电极。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
香港版蒙特利尔认知评估 (HK-MoCA) - Baseline
大体时间：基线（0 周）
|
HK-MoCA 将用于评估认知障碍的程度。
HK-MoCA评分范围为0~30分，评分越高表明认知功能水平越高。
该仪器旨在评估认知功能的 7 个领域，这些领域是参与者功能表现的关键决定因素，即视觉空间/执行功能、命名、语言记忆注册和学习、注意力、抽象、延迟语言记忆。
|
基线（0 周）
|
|
香港版蒙特利尔认知评估 (HK-MoCA) - 干预后
大体时间：6周
|
HK-MoCA 将用于评估认知障碍的程度。
HK-MoCA评分范围为0~30分，评分越高表明认知功能水平越高。
该仪器旨在评估认知功能的 7 个领域，这些领域是参与者功能表现的关键决定因素，即视觉空间/执行功能、命名、语言记忆注册和学习、注意力、抽象、延迟语言记忆。
|
6周
|
|
香港版蒙特利尔认知评估 (HK-MoCA) - 短期跟进
大体时间：10周
|
HK-MoCA 将用于评估认知障碍的程度。
HK-MoCA评分范围为0~30分，评分越高表明认知功能水平越高。
该仪器旨在评估认知功能的 7 个领域，这些领域是参与者功能表现的关键决定因素，即视觉空间/执行功能、命名、语言记忆注册和学习、注意力、抽象、延迟语言记忆。
|
10周
|
|
香港版蒙特利尔认知评估（HK-MoCA）-长期跟进
大体时间：62周
|
HK-MoCA 将用于评估认知障碍的程度。
HK-MoCA评分范围为0~30分，评分越高表明认知功能水平越高。
该仪器旨在评估认知功能的 7 个领域，这些领域是参与者功能表现的关键决定因素，即视觉空间/执行功能、命名、语言记忆注册和学习、注意力、抽象、延迟语言记忆。
|
62周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痴呆症残疾评估（C-DAD）中文版-基线
大体时间：基线（0 周）
|
C-DAD 将用于评估参与者执行一系列功能性活动的能力，例如外出和做家务。
在评估过程中，护理人员被要求指出参与者是否能够在前几周内进行 47 次日常活动，并回答“是”、“否”或“不适用”。
然后将结果转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示功能水平越高。
|
基线（0 周）
|
|
痴呆症失能评估（C-DAD）中文版-干预后
大体时间：6周
|
C-DAD 将用于评估参与者执行一系列功能性活动的能力，例如外出和做家务。
在评估过程中，护理人员被要求指出参与者是否能够在前几周内进行 47 次日常活动，并回答“是”、“否”或“不适用”。
然后将结果转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示功能水平越高。
|
6周
|
|
痴呆症失能评估（C-DAD）中文版-短期随访
大体时间：10周
|
C-DAD 将用于评估参与者执行一系列功能性活动的能力，例如外出和做家务。
在评估过程中，护理人员被要求指出参与者是否能够在前几周内进行 47 次日常活动，并回答“是”、“否”或“不适用”。
然后将结果转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示功能水平越高。
|
10周
|
|
痴呆症失能评估（C-DAD）中文版-长期随访
大体时间：62周
|
C-DAD 将用于评估参与者执行一系列功能性活动的能力，例如外出和做家务。
在评估过程中，护理人员被要求指出参与者是否能够在前几周内进行 47 次日常活动，并回答“是”、“否”或“不适用”。
然后将结果转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示功能水平越高。
|
62周
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) - 基线
大体时间：基线（0 周）
|
PSQI 将用于评估参与者过去几个月的睡眠质量。
PSQI由19个独立项目组成，包括睡眠持续时间、睡眠潜伏期、睡眠障碍等。
总分范围为 0-21，分数越低表示睡眠质量越好。
|
基线（0 周）
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) - 干预后
大体时间：6周
|
PSQI 将用于评估参与者过去几个月的睡眠质量。
PSQI由19个独立项目组成，包括睡眠持续时间、睡眠潜伏期、睡眠障碍等。
总分范围为 0-21，分数越低表示睡眠质量越好。
|
6周
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) - 短期随访
大体时间：10周
|
PSQI 将用于评估参与者过去几个月的睡眠质量。
PSQI由19个独立项目组成，包括睡眠持续时间、睡眠潜伏期、睡眠障碍等。
总分范围为 0-21，分数越低表示睡眠质量越好。
|
10周
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) - 长期随访
大体时间：62周
|
PSQI 将用于评估参与者过去几个月的睡眠质量。
PSQI由19个独立项目组成，包括睡眠持续时间、睡眠潜伏期、睡眠障碍等。
总分范围为 0-21，分数越低表示睡眠质量越好。
|
62周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SSM Ng, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月2日
研究完成 (估计的)
2024年12月2日
研究注册日期
首次提交
2018年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
温暖+TENS的临床试验
-
Chang Gung UniversityHung Kaung University完全的
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil; Hospital de... 和其他合作者未知
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLC尚未招聘高血压 | 高血压，基本
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de...未知