Calor e Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na Melhoria das Funções Cognitivas em Pessoas com Demência
1 de outubro de 2024 atualizado por: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Eficácia do calor e da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) na melhora das funções cognitivas e dos sintomas comportamentais em idosos com demência: um ensaio clínico randomizado e controlado
As evidências mostraram que tanto o TENS quanto o aquecimento corporal passivo são estratégias de tratamento em potencial para melhorar as funções cognitivas em pessoas com demência.
É hipotetizado que o dispositivo de chapéu (calor + TENS) sobre os 4 pontos de acupuntura induziria uma melhora maior nas funções cognitivas e sintomas comportamentais quando comparado com outros dispositivos de chapéu (calor + placebo-TENS; apenas TENS; calor sozinho) e controle (chapéu dispositivo sem calor e sem TENS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A acupuntura, um método terapêutico primário na medicina tradicional chinesa, tem sido usada para pacientes com demência para melhorar a memória, orientação, cálculo e capacidade de autogerenciamento em pacientes com demência e prevenir o declínio das funções cognitivas. Os resultados de estudos em animais demonstraram que a eletroacupuntura na região da cabeça é eficaz no controle dos sintomas associados à demência, incluindo a demência vascular.
Uma revisão de 8 estudos sobre os efeitos da TENS no funcionamento cognitivo e comportamental não relacionado à dor em pacientes com doença de Alzheimer e pacientes não dementes concluiu que a TENS poderia melhorar a memória, o comportamento afetivo e o ritmo de atividade de repouso em pacientes com doença de Alzheimer.
O aquecimento corporal passivo é outra nova estratégia de intervenção física que potencialmente pode aliviar os sintomas da demência. Um estudo anterior demonstrou que a função de atenção de 15 idosos, medida pelo tempo de reação no Teste de Processamento Visual Rápido, melhorou após o aquecimento corporal passivo por meio de uma roupa térmica. Além disso, 30 minutos de imersão em água quente melhoraram a qualidade do sono em 13 pessoas com demência vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SSM Ng, PhD
- Número de telefone: +852 2766-4889
- E-mail: shamay.ng@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contato:
- Shamay Ng, Dr
- Número de telefone: 27664883
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- são atualmente diagnosticados com doença de Alzheimer, demência vascular ou transtorno neurocognitivo de tipo misto leve a maior com base na Quinta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) por psicogeriatra com mais de 3 anos de experiência em diagnóstico de demência;
- são categorizados no grau leve ou moderado de demência com base na Escala de Deterioração Global;
- ter uma ingestão estável de medicamentos nos últimos 3 meses;
- residir com pelo menos 1 cuidador na comunidade;
- são capazes de seguir instruções simples;
- são capazes de dar consentimento informado por eles ou seus familiares.
Critério de exclusão:
- tem condições médicas instáveis ou distúrbios comportamentais graves, que não permitem a participação no estudo, conforme julgado pelo psicogeriatra do estudo,
- tem quaisquer condições médicas, cardiovasculares, ortopédicas ou cognitivas adicionais, como hipertensão descontrolada, angina instável e esquizofrenia comórbida, que impediriam a avaliação e o tratamento adequados.
- usar um marca-passo cardíaco,
- morar em lar de idosos, lar de idosos ou casas de cuidado e atenção,
- receber colocações de longo prazo em casas de repouso de pacientes durante a fase de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Calor + grupo TENS
Todos os participantes receberão um dispositivo de chapéu que provoca calor e TENS.
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Um dispositivo de chapéu oferecerá a estimulação elétrica (largura de pulso de 120 milissegundos a cerca de 100 Hz com corrente constante 0,02mA-0,7 mA, configuração de intensidade no limiar sensorial) em 4 pontos de acupuntura no couro cabeludo, incluindo Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) e Shenting (GV24). A seleção dos pontos de acupuntura foi baseada na recomendação da medicina tradicional chinesa. Uma almofada de aquecimento personalizada em torno dos eletrodos TENS pode produzir a sensação de calor confortável controlada, com configuração padrão de 37 graus a 40 graus Celsius. |
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Comparador Ativo: Grupo calor + placebo-TENS
Todos os participantes receberão um dispositivo de chapéu que provoca calor e placebo-TENS.
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Uma almofada de aquecimento personalizada em torno dos eletrodos TENS pode produzir a sensação de calor confortável controlada, com configuração padrão de 37 graus a 40 graus Celsius.
Os eletrodos TENS são apresentados na tampa, mas nenhuma saída será fornecida por esses eletrodos.
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Comparador Ativo: Grupo de calor
Todos os participantes receberão um dispositivo de chapéu que provoca apenas calor.
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Uma almofada de aquecimento personalizada em torno dos eletrodos TENS pode produzir a sensação de calor confortável controlada, com configuração padrão de 37 graus a 40 graus Celsius.
Sem eletrodos TENS embutidos na tampa.
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Comparador Ativo: Grupo TENS
Todos os participantes receberão um dispositivo de chapéu que elicia apenas TENS.
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Um dispositivo de chapéu oferecerá a estimulação elétrica (largura de pulso de 120 milissegundos a cerca de 100 Hz com corrente constante 0,02mA-0,7 mA, configuração de intensidade no limiar sensorial) em 4 pontos de acupuntura no couro cabeludo, incluindo Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) e Shenting (GV24). A seleção dos pontos de acupuntura foi baseada na recomendação da medicina tradicional chinesa. Uma almofada de aquecimento personalizada em torno dos eletrodos TENS pode produzir a sensação de calor confortável controlada, com configuração padrão de 37 graus a 40 graus Celsius.
Um dispositivo de chapéu oferecerá a estimulação elétrica (largura de pulso de 120 milissegundos a cerca de 100 Hz com corrente constante 0,02mA-0,7 mA, configuração de intensidade no limiar sensorial) em 4 pontos de acupuntura no couro cabeludo, incluindo Baihui (GV20), Sishencong (EX -HN1), Fengchi (GB20) e Shenting (GV24).
A seleção dos pontos de acupuntura foi baseada na recomendação da medicina tradicional chinesa.
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Comparador Falso: grupo de controle
Todos os participantes receberão um dispositivo de chapéu sem calor ou saída TENS.
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Nenhuma almofada de aquecimento e eletrodos TENS apresentados na tampa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A versão de Hong Kong da Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - Baseline
Prazo: Linha de base (0 semana)
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O HK-MoCA será usado para avaliar o nível de comprometimento cognitivo.
As pontuações de HK-MoCA variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de função cognitiva.
Este instrumento foi concebido para avaliar 7 domínios das funções cognitivas que são determinantes chave do desempenho funcional dos participantes, nomeadamente funções visuoespaciais/executivas, nomeação, registo e aprendizagem da memória verbal, atenção, abstração, memória verbal atrasada.
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Linha de base (0 semana)
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A versão de Hong Kong do Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) - pós-intervenção
Prazo: 6 semanas
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O HK-MoCA será usado para avaliar o nível de comprometimento cognitivo.
As pontuações de HK-MoCA variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de função cognitiva.
Este instrumento foi concebido para avaliar 7 domínios das funções cognitivas que são determinantes chave do desempenho funcional dos participantes, nomeadamente funções visuoespaciais/executivas, nomeação, registo e aprendizagem da memória verbal, atenção, abstração, memória verbal atrasada.
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6 semanas
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A versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (HK-MoCA) - acompanhamento de curto prazo
Prazo: 10 semanas
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O HK-MoCA será usado para avaliar o nível de comprometimento cognitivo.
As pontuações de HK-MoCA variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de função cognitiva.
Este instrumento foi concebido para avaliar 7 domínios das funções cognitivas que são determinantes chave do desempenho funcional dos participantes, nomeadamente funções visuoespaciais/executivas, nomeação, registo e aprendizagem da memória verbal, atenção, abstração, memória verbal atrasada.
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10 semanas
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A versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (HK-MoCA) - acompanhamento de longo prazo
Prazo: 62 semanas
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O HK-MoCA será usado para avaliar o nível de comprometimento cognitivo.
As pontuações de HK-MoCA variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de função cognitiva.
Este instrumento foi concebido para avaliar 7 domínios das funções cognitivas que são determinantes chave do desempenho funcional dos participantes, nomeadamente funções visuoespaciais/executivas, nomeação, registo e aprendizagem da memória verbal, atenção, abstração, memória verbal atrasada.
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62 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão chinesa da Avaliação de Incapacidade para Demência (C-DAD) - linha de base
Prazo: linha de base (0 semana)
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O C-DAD será usado para avaliar a capacidade do participante de realizar um espectro de atividades funcionais, como sair para passear e cuidar da casa.
Durante a avaliação, um cuidador é solicitado a indicar se o participante foi capaz de realizar 47 atividades diárias nas últimas semanas com as respostas 'sim', 'não' ou 'não se aplica'.
O resultado será então convertido em uma escala que varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um maior nível de funcionamento.
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linha de base (0 semana)
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Versão chinesa do Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - pós-intervenção
Prazo: 6 semanas
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O C-DAD será usado para avaliar a capacidade do participante de realizar um espectro de atividades funcionais, como sair para passear e cuidar da casa.
Durante a avaliação, um cuidador é solicitado a indicar se o participante foi capaz de realizar 47 atividades diárias nas últimas semanas com as respostas 'sim', 'não' ou 'não se aplica'.
O resultado será então convertido em uma escala que varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um maior nível de funcionamento.
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6 semanas
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Versão chinesa do Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - acompanhamento de curto prazo
Prazo: 10 semanas
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O C-DAD será usado para avaliar a capacidade do participante de realizar um espectro de atividades funcionais, como sair para passear e cuidar da casa.
Durante a avaliação, um cuidador é solicitado a indicar se o participante foi capaz de realizar 47 atividades diárias nas últimas semanas com as respostas 'sim', 'não' ou 'não se aplica'.
O resultado será então convertido em uma escala que varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um maior nível de funcionamento.
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10 semanas
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Versão chinesa do Disability Assessment for Dementia (C-DAD) - acompanhamento de longo prazo
Prazo: 62 semanas
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O C-DAD será usado para avaliar a capacidade do participante de realizar um espectro de atividades funcionais, como sair para passear e cuidar da casa.
Durante a avaliação, um cuidador é solicitado a indicar se o participante foi capaz de realizar 47 atividades diárias nas últimas semanas com as respostas 'sim', 'não' ou 'não se aplica'.
O resultado será então convertido em uma escala que varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um maior nível de funcionamento.
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62 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI) - linha de base
Prazo: linha de base (0 semanas)
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O PSQI será usado para avaliar a qualidade do sono do participante nos últimos meses.
O PSQI consiste em 19 itens individuais, incluindo duração do sono, latência do sono, distúrbios do sono, etc.
A pontuação total varia de 0 a 21 e pontuações mais baixas indicam uma melhor qualidade do sono.
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linha de base (0 semanas)
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) - pós-intervenção
Prazo: 6 semanas
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O PSQI será usado para avaliar a qualidade do sono do participante nos últimos meses.
O PSQI consiste em 19 itens individuais, incluindo duração do sono, latência do sono, distúrbios do sono, etc.
A pontuação total varia de 0 a 21 e pontuações mais baixas indicam uma melhor qualidade do sono.
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6 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI) - acompanhamento de curto prazo
Prazo: 10 semanas
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O PSQI será usado para avaliar a qualidade do sono do participante nos últimos meses.
O PSQI consiste em 19 itens individuais, incluindo duração do sono, latência do sono, distúrbios do sono, etc.
A pontuação total varia de 0 a 21 e pontuações mais baixas indicam uma melhor qualidade do sono.
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10 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI) - acompanhamento de longo prazo
Prazo: 62 semanas
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O PSQI será usado para avaliar a qualidade do sono do participante nos últimos meses.
O PSQI consiste em 19 itens individuais, incluindo duração do sono, latência do sono, distúrbios do sono, etc.
A pontuação total varia de 0 a 21 e pontuações mais baixas indicam uma melhor qualidade do sono.
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62 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_ITF_MRP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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