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救急サービスに入院した成人におけるPTSDの予測因子 (ISSUE)

2025年12月13日 更新者:Hospices Civils de Lyon

外傷後に救急外来を受診した患者における心的外傷後ストレス障害発生を予測する生物心理社会的要因の同定

死別の経験、重傷、または性的暴力などのトラウマやストレス要因の後、一部の患者は、さまざまなカテゴリー(再体験、否定的な気分、解離症状、回避、過覚醒)の症状が存在することを特徴とするストレス反応を発症する可能性があります。 トラウマ後の1か月間、症状が少なくとも3日間存在する場合、調査者は急性ストレス反応(ASR)について言及します。 トラウマの1か月後に症状が存在する場合、それは心的外傷後ストレス障害(PTSD)です。

最新のトラウマ後に救急外来を受診する患者の中には、急性ストレス反応を起こしている者が少なくありません。 しかし、この反応は、適切な医学的検査の不足、他の訴え(痛み、不眠)で受診しトラウマの状況を明確に表現しない患者などにより、医療チームによってしばしば誤って識別されます。 それでもなお、トラウマへの直面後の急性ストレス反応の発生と解離症状の存在は、最終的な心的外傷後ストレス障害の発生をかなり予測することが知られています。

心的外傷後ストレス障害のリスク集団の特定は、これらの患者の早期ケアが心的外傷後ストレス障害の発生と関連する結果を制限する可能性があるにもかかわらず、救急サービスにおける特定の構造化された手順の対象とはなっていません。 この主題に関する以前の研究は、一部のトラウマサブグループまたは一部の予測因子サブタイプにのみ焦点を当てていたため、調査者はここで各パラメータの影響を評価できる生物心理社会的グローバルアプローチを提案します。

この研究では、調査者は、最新のトラウマ(発生から1か月未満)後に救急外来を受診し、心的外傷後ストレス障害(中等度または重度)を発症する「高リスク」と識別された患者において、3か月時点での心的外傷後ストレス障害発生の予測的生物心理社会的因子を決定することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU Clermont - Hôpital G Montpied - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
      • Lyon、フランス、69007
        • CH St Joseph St Luc - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
      • Lyon、フランス、69432
        • Hôpital Edouard Herriot - Urgences Psychiatrique et Médecine d'urgence
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Urgences psychiatriques
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • CHU St Etienne - Hôpital Nord - Urgences Psychiatriques

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男性または女性
  • 外傷後1か月未満で緊急サービスに搬送された者。外傷は、死の暴露または死の脅威、重傷、性的暴力のいずれかにより定義され、以下の1つまたは複数に該当するもの:

    • 直接的に暴露された者;
    • 他人に起こった外傷的出来事を直接目撃した者;
    • 近親者または親しい友人に外傷的出来事が発生したことを知らされた者。 家族または友人の死刑または死の脅威の場合、出来事は暴力的または事故によるものでなければならない。
    • 外傷的出来事の嫌悪的特性に繰り返しまたは極度に暴露された者(例:遺体収集を行う第一線の救助隊員、児童性的虐待の露骨な事実に複数回暴露された警察官)。
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • フランス社会保障制度への加入者、または類似の制度の受益者

除外基準:

  • フランス語を理解できない患者
  • 成年後見下の患者
  • 質問票の実施を不可能にする臨床的不安定性(例:興奮状態、生命の危険、意識障害…)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:外傷を負った患者
緊急外来を受診する1か月前に外傷を負った成人患者は、アンケートに記入します
問診票は、心的外傷後ストレス障害の有病率を評価し、予測的な生物心理社会的要因を特定するために、救急外来受診時および3か月後に患者に提出されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害(PTSD)の発生
時間枠:緊急サービスへの入院から3ヶ月後

PTSDの有無は、PCL-5尺度(DSM-5(精神疾患の診断・統計マニュアル第5版)用PTSDチェックリスト)によって評価されます。

PCL-5尺度は、心理学者または精神科医による電話インタビュー中に患者と共に完了されます。

PCL-5は、PTSDの20のDSM-5症状を評価する20項目の質問票です。

患者は、過去3か月間に各項目によってどの程度悩まされたかを、0から4の5段階リッカート尺度(0=全くない;1=少し;2=中程度;3=かなり;4=極度に)で評価するよう求められます。

暫定的なPTSD診断は、各項目を「中程度」以上の2として評価されたものを支持された症状として扱い、その後、少なくとも以下を必要とするDSM-5診断ルールに従って行うことができます:1つのB項目(質問1-5)、1つのC項目(質問6-7)、2つのD項目(質問8-14)、2つのE項目(質問15-20)。

項目を合計して総合スコアを算出します。 範囲は0-80です。 総合スコアが33以上の場合、PTSDの可能性が高いことを示します。

緊急サービスへの入院から3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷後ストレス障害を発症するリスクの高い患者の有病率
時間枠:1日(救急サービスへの受付時)

外傷後ストレス障害(PTSD)を発症する高いリスクは、Impact of Event Scale-Revised(IES-R)によって判定されます。

IES-Rは、外傷的出来事による主観的苦痛を評価する22項目の自己記入式質問票です。IES-Rには、回避、侵入、過覚醒のサブスケールが含まれています。

患者は、過去7日間に各項目によってどの程度苦痛を感じたり悩まされたりしたかを示すように求められます。

項目は0から4までの5段階で評価されます(0 = 全くない;1 = 少しある;2 = 中程度にある;3 = かなりある;4 = 極めてある)。IES-Rは0から88までの総合スコアを算出します。

IES-Rの総合スコアが34を超える場合、患者がPTSDを発症するリスクが高いことを示します。

1日(救急サービスへの受付時)
中等度リスク患者における外傷後ストレス障害発症の有病率
時間枠:1日(救急サービスへの入院時)

外傷後ストレス障害(PTSD)を発症する中等度のリスクは、Impact of Event Scale-Revised(IES-R)によって評価されます。

IES-Rは、外傷的出来事による主観的苦痛を評価する22項目の自己記入式質問票です。IES-Rには、回避、侵入、過覚醒のサブスケールが含まれています。

患者は、過去7日間に各項目によってどの程度苦痛を感じたか、または悩まされたかを示すように求められます。

各項目は0から4までの5段階で評価されます(0 = 全くない;1 = 少しだけ;2 = 中程度;3 = かなり;4 = 非常に)。IES-Rの総合スコアは0から88の範囲で算出されます。

IES-Rスコアが12以上34以下(両端を含む)の場合、患者はPTSDを発症する中等度のリスクがあることを示します。

1日(救急サービスへの入院時)
外傷後ストレス障害の発生率
時間枠:救急サービスへの入院から3ヶ月後
心的外傷後ストレス障害の有無は、救急サービス受診後3か月時点でのPCL-5スケールにより判定される(主要評価項目)。 発生率は、3か月時点での新規PTSD診断患者の割合である。
救急サービスへの入院から3ヶ月後
解離性体験
時間枠:緊急サービスへの受付時

周囲外傷性解離体験質問票のスコアを用いて患者の解離性障害について説明します。

周囲外傷性解離体験質問票(PDEQ)は、個人が外傷的出来事の発生時およびその直後の数分から数時間に経験した周囲外傷反応の存在と強度を測定します。

PDEQは10項目の検査です。 各項目は1(全く当てはまらない)から5(非常に当てはまる)で採点されます。 総合スコアは全項目の合計点です。 15点を超えるスコアは有意な解離を示唆します。

緊急サービスへの受付時
社会的影響
時間枠:救急サービス受診後3か月時点で

社会的支援質問票(SSQ6)を用いて心的外傷後ストレス障害(PTSD)が社会生活に及ぼす影響を説明します。

社会的支援質問票6(SSQ6)は、社会的支援の2つの側面(利用可能性と満足度)を測定するために設計された6項目の質問票です。

各項目は2部構成の回答を求める質問です:第1部では、参加者が6つの領域それぞれで支援を提供できる最大9人までをリストアップし、第2部では、参加者がこれらの人々に対して一般的にどの程度満足しているかを示します。

利用可能性は各項目の合計人数を数えて採点します(最大=54)、満足度は6項目の合計満足度スコアを数えて採点します(最大=36)。

救急サービス受診後3か月時点で
社会的影響
時間枠:救急サービスへの受付から3か月後
3か月間の病欠日数を計算することにより、PTSDが職業生活に及ぼす影響を説明する
救急サービスへの受付から3か月後
外傷後ストレス障害に関連する合併症
時間枠:救急サービスへの入院から3ヶ月後

過度の飲酒とアルコール使用が、3ヶ月時点でのアルコール使用障害識別テスト(AUDIT)に与える影響。

AUDITは、アルコール消費量、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価する10項目のスクリーニングツールです。各項目は0から4のスコア範囲を持ちます。

男性では合計スコア7以上、女性では6以上が、危険で有害なアルコール使用の指標として推奨されています。

救急サービスへの入院から3ヶ月後
心的外傷後ストレス障害に関連する合併症
時間枠:救急サービスへの入院から3ヶ月後

ファガストロームテストを使用した3ヶ月時点でのニコチン依存症の影響。 ファガストロームテストは、ニコチンへの身体的依存の強度を評価するための標準的な測定ツールです。

ファガストロームテストの採点では、はい/いいえの項目は0から1点で採点され、多肢選択項目は0から3点で採点されます。各項目の合計点は0〜10点の総合スコアとなります。

0点から2点のスコアの患者はニコチン依存症なしと分類され、3点または4点のスコアはニコチンへの低依存、5点または6点は中程度の依存、7点または8点は高依存、8点以上は非常に高い依存と見なされます。

救急サービスへの入院から3ヶ月後
外傷後ストレス障害に関連する合併症
時間枠:救急サービスへの入院後3か月で

3か月時点の抑うつ症状の重症度は、16項目からなる簡易抑うつ症状尺度(QIDS-SR16)によって判定されます。

QIDS-SR16は、抑うつ症状の重症度を評価する自己記入式質問票です。 QIDS-SR16の16項目(質問)は、DSMで使用されている9つの診断症状基準をカバーしています。

各項目は0〜3の範囲で評価されます。 QIDS-SR16の採点は、16項目それぞれの回答を合計し、0から27までの総合スコアを算出します。

総合スコアが0〜5の場合は抑うつなし、6〜10は軽度の抑うつ、11〜15は中等度の抑うつ、16〜20は重度の抑うつ、21〜27は非常に重度の抑うつを示します。

救急サービスへの入院後3か月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Clémence BIED, Dr、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月11日

一次修了 (実際)

2019年10月9日

研究の完了 (実際)

2019年10月9日

試験登録日

最初に提出

2018年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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