- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03615014
Prediktiva faktorer för PTSD hos vuxna som vårdas på en akutmottagning (ISSUE)
Identifiering av biopsykosociala faktorer som förutsäger posttraumatiskt stressyndrom hos patienter som vårdas på akutmottagningen efter trauma
Efter trauma eller en stressfaktor som dödsutsättning, allvarliga skador eller sexuellt våld, kan vissa patienter utveckla en stressreaktion som kännetecknas av förekomst av olika symptom inom olika kategorier (återupplevande, negativt humör, dissociativa symptom, undvikande, hypervigilans). Under månaden efter traumatalar utredarna om akut stressreaktion (ASR) när symptom är närvarande under minst tre dagar. Om symptom finns kvar en månad efter traumatalar man om posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Bland patienter som söker akutmottagning efter senaste trauma, är en hel del i akut stressreaktion. Denna reaktion identifieras dock ofta felaktigt av vårdteamet, på grund av brist på orienterad medicinsk undersökning, patienter som söker för andra besvär (smärta, sömnlöshet) och inte uttrycker traumakontexten tydligt. Ändå är det känt att förekomst av akut stressreaktion och förekomst av dissociativa symptom efter traumakonfrontation är betydligt prediktiva för den eventuella förekomsten av posttraumatiskt stressyndrom.
Identifiering av riskpopulation för posttraumatiskt stressyndrom är inte föremål för någon särskild strukturerad procedur på akutmottagningar medan tidig vård av dessa patienter kan begränsa förekomsten av posttraumatiskt stressyndrom och associerade konsekvenser. Tidigare arbeten inom ämnet har uteslutande riktat sig mot vissa traumadelgrupper eller vissa prediktiva faktorsubtyper, och utredarna föreslår här en biopsykosocial global ansats som kan väga in varje parameters inverkan.
I denna studie syftar utredarna till att fastställa prediktiva biopsykosociala faktorer för förekomst av posttraumatiskt stressyndrom efter 3 månader hos patienter som söker akutmottagning efter senaste trauma (mindre än en månad gammalt) och identifierats som "högrisk" att utveckla posttraumatiskt stressyndrom (måttlig eller hög).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Clermont - Hôpital G Montpied - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
-
Lyon, Frankrike, 69007
- CH St Joseph St Luc - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
-
Lyon, Frankrike, 69432
- Hôpital Edouard Herriot - Urgences Psychiatrique et Médecine d'urgence
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Urgences psychiatriques
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU St Etienne - Hôpital Nord - Urgences Psychiatriques
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 70 år
Inlagd på akutmottagning efter ett trauma mindre än en månad gammalt, definierat av dödsutsättning eller dödshot, allvarlig skada eller sexuellt våld, genom en eller flera av följande;
- Att ha varit direkt utsatt;
- Att ha varit direkt vittne till traumatisk händelse som drabbat andra människor;
- Att ha fått höra att traumatisk händelse inträffat hos nära familjemedlem eller nära vän. Om det gäller dödsstraff eller dödshot mot familjemedlem eller vän måste händelserna ha varit våldsamma eller olyckshändelser.
- Att ha utsatts upprepade gånger eller i extrem utsträckning för trauma-händelsers aversiva egenskaper (t.ex.: första linjens aktörer som samlar mänskliga kvarlevor, poliser utsatta flera gånger för explicita fakta om sexuellt utnyttjande av barn).
- Skriftligt informerat samtycke
- Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet eller förmånstagare av liknande system
Exklusionskriterier:
- Patient som inte förstår franska språket
- Patient under förmyndarskap
- Klinisk instabilitet som gör det omöjligt att genomföra frågeformulär (t.ex.: agitation, vital risk, medvetandestörningar...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med trauma
Vuxna patienter med trauma inom månaden före besök på akuten kommer att fylla i frågeformulär
|
Frågeformulär kommer att delas ut till patienter under deras besök på akutmottagningen och 3 månader senare för att utvärdera förekomsten av posttraumatiskt stressyndrom och för att identifiera prediktiva biopsykosociala faktorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) förekomst
Tidsram: Tre månader efter inskrivning på akutmottagningen
|
Närvaro eller frånvaro av PTSD kommer att utvärderas med PCL-5-skalan (PTSD-checklista för DSM-5 (Diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar -5)). PCL-5-skalan kommer att fyllas i med patienter under ett telefonintervju med en psykolog eller psykiater. PCL-5 är ett 20-frågeformulär som bedömer de 20 DSM-5-symtomen för PTSD. Patienter kommer att ombedjas att betygsätta hur mycket de har besvärats av varje fråga under de senaste 3 månaderna på en 5-gradig Likert-skala från 0-4 (0 = inte alls; 1 = lite grann; 2 = måttligt; 3 = ganska mycket; 4 = extremt mycket). En preliminär PTSD-diagnos kan ställas genom att behandla varje fråga som betygsatts som 2 = "Måttligt" eller högre som ett bekräftat symtom, och sedan följa DSM-5:s diagnostiska regel som kräver minst: 1 B-fråga (frågor 1-5), 1 C-fråga (frågor 6-7), 2 D-frågor (frågor 8-14), 2 E-frågor (frågor 15-20). Frågorna summeras för att ge ett totalt poäng. Området är 0-80. Ett totalt poäng på 33 eller högre indikerar sannolik förekomst av PTSD. |
Tre månader efter inskrivning på akutmottagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av högriskpatienter för att utveckla posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: 1 dag (vid upptagning på akutmottagningen)
|
Den höga risken för att utveckla posttraumatiskt stressyndrom kommer att fastställas med hjälp av Impact of Event Scale-Revised (IES-R). IES-R är ett självrapporteringsformulär med 22 frågor som bedömer subjektivt lidande orsakat av traumatiska händelser. IES-R innehåller delskalor för undvikande, intrång och hyperaktivering. Patienter kommer att ombedjas att ange hur mycket de har känt sig stressade eller besvärade under de senaste sju dagarna av varje fråga. Frågorna poängsätts på en 5-gradig skala från 0-4 (0 = inte alls; 1 = lite grann; 2 = måttligt; 3 = ganska mycket; 4 = extremt). IES-R ger ett totalpoäng mellan 0 och 88. Ett totalt IES-R-poäng över 34 indikerar att patienten löper hög risk att utveckla PTSD. |
1 dag (vid upptagning på akutmottagningen)
|
|
Förekomst av patienter med måttlig risk att utveckla posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: 1 dag (vid upptag till akutmottagningen)
|
Den måttliga risken för att utveckla posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) kommer att fastställas med hjälp av Impact of Event Scale-Revised (IES-R). IES-R är ett självrapporteringsformulär med 22 frågor som bedömer subjektivt lidande orsakat av traumatiska händelser. IES-R innehåller delskalor för undvikande, intrång och hyperarousal. Patienterna kommer att ombes att ange hur mycket de har varit upprörda eller besvärade under de senaste sju dagarna av varje fråga. För varje fråga görs en bedömning på en 5-gradig skala från 0 till 4 (0 = inte alls; 1 = lite grann; 2 = måttligt; 3 = en hel del; 4 = extremt). IES-R ger ett totalskattning från 0 till 88. En IES-R poäng mellan 12 och 34 (inklusive) indikerar att patienten löper en måttlig risk att utveckla PTSD. |
1 dag (vid upptag till akutmottagningen)
|
|
Förekomst av posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Vid 3 månader efter inskrivning på akutmottagningen
|
Närvaro av posttraumatiskt stressyndrom kommer att fastställas med PCL-5-skalan 3 månader efter inläggning på akutmottagningen (primärt utfallsmått).
Incidens är andelen nydiagnostiserade patienter med PTSD efter 3 månader.
|
Vid 3 månader efter inskrivning på akutmottagningen
|
|
Dissociativa upplevelser
Tidsram: Vid ankomst till akutmottagningen
|
Beskriv patientens dissociativa störningar med hjälp av Questionnaire of Peritraumatic Dissociative Experiments-poäng. Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (PDEQ) fastställer förekomsten och intensiteten av den peritraumatiska responsen som individen upplevde vid tidpunkten för det traumatiska händelsen, och under de minuter och timmar som följde. PDEQ är ett test med 10 frågor. Varje fråga poängsätts från 1 (inte alls sant) till 5 (extremt sant). Det totala poängvärdet är summan av alla frågor. Ett poäng över 15 indikerar signifikant dissociation. |
Vid ankomst till akutmottagningen
|
|
Sociala konsekvenser
Tidsram: 3 månader efter inläggning på akutmottagningen
|
Beskriv Posttraumatiskt stressyndroms påverkan på socialt liv med hjälp av Social Support Questionnaire (SSQ6). Social Support Questionnaire 6 (SSQ6) är ett 6-frågeformulär utformat för att mäta två dimensioner av socialt stöd: tillgänglighet och tillfredsställelse. Varje fråga är en uppgift som kräver ett tvådelat svar: Del 1 ber deltagarna lista upp till nio personer som maximalt är tillgängliga för att ge stöd inom var och en av de 6 områdena, och Del 2 ber deltagarna ange hur nöjda de är, i allmänhet, med dessa personer. Tillgänglighet poängsätts genom att räkna det totala antalet personer för varje fråga (max = 54), och tillfredsställelse poängsätts genom att räkna de totala tillfredsställelsepoängen för de 6 frågorna (max = 36). |
3 månader efter inläggning på akutmottagningen
|
|
Sociala konsekvenser
Tidsram: 3 månader efter intagning på akutmottagningen
|
Beskriv PTSD:s påverkan på yrkeslivet genom att beräkna antalet sjukdagar under 3 månader
|
3 månader efter intagning på akutmottagningen
|
|
Komplikationer associerade med posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: 3 månader efter inläggning på akutmottagningen
|
Effekten av överdrivet drickande och alkoholanvändning med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) efter 3 månader. AUDIT är ett screeningsverktyg med 10 frågor som bedömer alkoholkonsumtion, drickbeteenden och alkoholrelaterade problem. Varje fråga har en poäng mellan 0 och 4. Totalpoäng på 7 eller mer för män, 6 eller mer för kvinnor rekommenderas som indikatorer på riskfylld och skadlig alkoholanvändning. |
3 månader efter inläggning på akutmottagningen
|
|
Komplikationer associerade med posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Tre månader efter att ha tagits in på akuten
|
Påverkan av nikotinberoende vid 3 månader med användning av Fagerströmtester. Fagerströmtester är ett standardinstrument för att bedöma intensiteten av fysiskt beroende av nikotin. Vid poängsättning av Fagerströmtester ges ja/nej-frågor poäng från 0 till 1 och flervalsfrågor poäng från 0 till 3. Poängen summeras för att ge ett totalt resultat på 0-10. En patient som får mellan 0 och 2 poäng klassificeras som utan nikotinberoende; ett resultat på 3 eller 4 anses ha lågt beroende av nikotin, måttligt beroende för ett resultat på 5 eller 6, högt beroende för ett resultat på 7 eller 8, och mycket högt beroende för ett resultat på 8 eller högre. |
Tre månader efter att ha tagits in på akuten
|
|
Komplikationer associerade med posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: 3 månader efter inskrivning på akutmottagningen
|
Allvarlighetsgraden av depressiva symptom vid 3 månader kommer att fastställas med hjälp av den 16-punkts Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16). QIDS-SR 16 är ett självskattningsformulär som bedömer allvarlighetsgraden av depressiva symptom. De 16 frågorna i QIDS-SR16 täcker de nio diagnostiska symtomkriterierna som används i DSM. Varje fråga poängsätts 0-3. QIDS-SR16 poängsätts genom att summera svaren för var och en av de 16 frågorna för att få ett totalpoäng mellan 0 och 27. Ett totalpoäng från 0 till 5 betyder ingen depression; 6 till 10 mild depression; 11 till 15 måttlig depression, 16 till 20 svår depression och från 21 till 27 mycket svår depression. |
3 månader efter inskrivning på akutmottagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clémence BIED, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0142
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .