- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03615014
Prädiktive Faktoren für PTBS bei Erwachsenen, die in einer Notaufnahme aufgenommen wurden (ISSUE)
Identifizierung biopsychosozialer Faktoren, die das Auftreten einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Patienten vorhersagen, die nach einem Trauma in der Notaufnahme aufgenommen wurden
Nach einem Trauma oder einem Stressfaktor wie dem Erleben von Tod, schweren Verletzungen oder sexueller Gewalt können einige Patienten eine Stressreaktion entwickeln, die durch das Vorhandensein verschiedener Symptome in unterschiedlichen Kategorien gekennzeichnet ist (Wiedererleben, negative Stimmung, dissoziative Symptome, Vermeidung, Übererregung). Im Monat nach dem Trauma sprechen die Forscher von einer akuten Belastungsreaktion (ASR), wenn die Symptome mindestens drei Tage lang vorhanden sind. Wenn die Symptome einen Monat nach dem Trauma vorhanden sind, handelt es sich um eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).
Unter den Patienten, die nach einem kürzlichen Trauma die Notaufnahme aufsuchen, befinden sich einige in einer akuten Belastungsreaktion. Diese Reaktion wird jedoch oft vom medizinischen Team falsch identifiziert, aufgrund fehlender gezielter medizinischer Untersuchungen, Patienten, die sich mit anderen Beschwerden (Schmerzen, Schlaflosigkeit) vorstellen und den Traumakontext nicht klar äußern. Dennoch ist bekannt, dass das Auftreten einer akuten Belastungsreaktion und das Vorhandensein dissoziativer Symptome nach der Traumakonfrontation erheblich das spätere Auftreten einer posttraumatischen Belastungsstörung vorhersagen.
Die Identifizierung der Risikopopulation für posttraumatische Belastungsstörungen ist in Notdiensten kein Gegenstand eines besonderen strukturierten Verfahrens, während die frühzeitige Betreuung dieser Patienten das Auftreten von posttraumatischen Belastungsstörungen und damit verbundenen Folgen begrenzen könnte. Da frühere Arbeiten zu diesem Thema ausschließlich einige Traumagruppen oder einige Subtypen prädiktiver Faktoren untersucht haben, schlagen die Forscher hier einen biopsychosozialen globalen Ansatz vor, der die Auswirkungen jedes Parameters gewichten kann.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, prädiktive biopsychosoziale Faktoren für das Auftreten einer posttraumatischen Belastungsstörung nach 3 Monaten bei Patienten zu bestimmen, die nach einem kürzlichen Trauma (weniger als einen Monat alt) die Notaufnahme aufsuchen und als "hochriskant" für die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (moderat oder hoch) identifiziert wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU Clermont - Hôpital G Montpied - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
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Lyon, Frankreich, 69007
- CH St Joseph St Luc - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
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Lyon, Frankreich, 69432
- Hôpital Edouard Herriot - Urgences Psychiatrique et Médecine d'urgence
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Urgences psychiatriques
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- CHU St Etienne - Hôpital Nord - Urgences Psychiatriques
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
Aufnahme in einem Notdienst nach einem Trauma, das weniger als einen Monat zurückliegt, definiert durch Todesgefahr oder Todesbedrohung, schwere Verletzung oder sexuelle Gewalt, durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:
- Direkte Exposition;
- Direkter Zeuge eines traumatischen Ereignisses, das anderen Menschen widerfahren ist;
- Erfahren, dass ein traumatisches Ereignis einem engen Familienmitglied oder engen Freund zugestoßen ist. Im Falle einer Todesstrafe oder Todesbedrohung eines Familienmitglieds oder Freunds müssen die Ereignisse gewaltsam oder unfallbedingt gewesen sein.
- Wiederholte oder extreme Exposition gegenüber aversiven Merkmalen von Traumaereignissen (zum Beispiel: Ersthelfer, die menschliche Überreste bergen, Polizisten, die mehrmals expliziten Tatsachen sexuellen Kindesmissbrauchs ausgesetzt sind).
- Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung
- Mitgliedschaft in der französischen Sozialversicherung oder Begünstigter eines ähnlichen Systems
Ausschlusskriterien:
- Patient versteht die französische Sprache nicht
- Patient unter Betreuung
- Klinische Instabilität, die die Durchführung von Fragebögen unmöglich macht (zum Beispiel: Unruhe, Vitalgefährdung, Bewusstseinsstörungen…)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit Trauma
Erwachsene Patienten, die im Monat vor dem Besuch der Notaufnahme ein Trauma erlitten haben, werden Fragebögen ausfüllen
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Die Fragebögen werden den Patienten während ihres Besuchs in der Notaufnahme und 3 Monate später vorgelegt, um die Prävalenz der Posttraumatischen Belastungsstörung zu bewerten und prädiktive biopsychosoziale Faktoren zu identifizieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in den Notdienst
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Das Vorhandensein oder Fehlen von PTSD wird mithilfe der PCL-5-Skala (PTSD Checklist for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5)) bewertet. Die PCL-5-Skala wird mit Patienten während eines Telefoninterviews mit einem Psychologen oder Psychiater ausgefüllt. Die PCL-5 ist ein Fragebogen mit 20 Items, der die 20 DSM-5-Symptome von PTSD erfasst. Die Patienten werden gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4 anzugeben, wie sehr sie in den letzten 3 Monaten durch jedes Item belastet wurden (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = mäßig; 3 = ziemlich stark; 4 = extrem). Eine vorläufige PTSD-Diagnose kann gestellt werden, indem jedes Item, das mit 2 = "Mäßig" oder höher bewertet wird, als bestätigtes Symptom behandelt und dann die DSM-5-Diagnoseregel angewendet wird, die mindestens erfordert: 1 B-Item (Fragen 1-5), 1 C-Item (Fragen 6-7), 2 D-Items (Fragen 8-14), 2 E-Items (Fragen 15-20). Die Items werden summiert, um einen Gesamtwert zu erhalten. Der Wertebereich liegt bei 0-80. Ein Gesamtwert von 33 oder höher deutet auf das wahrscheinliche Vorhandensein von PTSD hin. |
3 Monate nach Aufnahme in den Notdienst
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Hochrisikopatienten für die Entwicklung einer Posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 1 Tag (bei Aufnahme in den Notdienst)
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Das hohe Risiko, eine posttraumatische Belastungsstörung zu entwickeln, wird durch die Impact of Event Scale-Revised (IES-R) bestimmt. Die IES-R ist ein 22-Item-Selbstberichtsfragebogen, der subjektive Belastungen durch traumatische Ereignisse erfasst. Die IES-R enthält Subskalen für Vermeidung, Intrusionen und Hyperarousal. Die Patienten werden gebeten, anzugeben, wie sehr sie in den letzten sieben Tagen durch jedes Item belastet oder gestört wurden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4 bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = mäßig; 3 = ziemlich stark; 4 = extrem). Die IES-R ergibt einen Gesamtscore von 0 bis 88. Ein Gesamt-IES-R-Score von über 34 bedeutet, dass der Patient ein hohes Risiko hat, eine PTBS zu entwickeln. |
1 Tag (bei Aufnahme in den Notdienst)
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Prävalenz von Patienten mit mittlerem Risiko zur Entwicklung einer Posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 1 Tag (bei Aufnahme in den Notdienst)
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Das moderate Risiko, eine Posttraumatische Belastungsstörung zu entwickeln, wird durch die Impact of Event Scale-Revised (IES-R) bestimmt. Die IES-R ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse bewertet. Die IES-R enthält Subskalen für Vermeidung, Intrusionen und Hyperarousal. Die Patienten werden gebeten anzugeben, wie sehr sie in den letzten sieben Tagen durch jeden Punkt belastet oder gestört wurden. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = mäßig; 3 = ziemlich; 4 = extrem). Die IES-R ergibt einen Gesamtscore von 0 bis 88. Ein IES-R-Score zwischen 12 und 34 (inklusive) bedeutet, dass der Patient ein moderates Risiko hat, eine PTBS zu entwickeln. |
1 Tag (bei Aufnahme in den Notdienst)
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Häufigkeit von Posttraumatischer Belastungsstörung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme in den Notdienst
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Das Vorliegen einer Posttraumatischen Belastungsstörung wird durch die PCL-5-Skala 3 Monate nach Aufnahme in den Notdienst bestimmt (primärer Endpunkt).
Die Inzidenz ist die Rate neu diagnostizierter PTBS-Patienten nach 3 Monaten.
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3 Monate nach der Aufnahme in den Notdienst
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Dissoziative Erfahrungen
Zeitfenster: Bei Aufnahme in den Notdienst
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Beschreiben Sie die dissoziativen Störungen des Patienten mithilfe des Fragebogens für peritraumatische dissoziative Erfahrungen (PDEQ). Der Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (PDEQ) ermittelt das Vorhandensein und die Intensität der peritraumatischen Reaktion, die die Person zum Zeitpunkt des traumatischen Ereignisses und in den Minuten und Stunden danach erlebt hat. Der PDEQ ist ein 10-Punkte-Test. Jeder Punkt wird von 1 (überhaupt nicht zutreffend) bis 5 (äußerst zutreffend) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe aller Punkte. Ein Score über 15 deutet auf eine signifikante Dissoziation hin. |
Bei Aufnahme in den Notdienst
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Soziale Konsequenzen
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in den Notdienst
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Beschreiben Sie die Auswirkungen von Posttraumatischer Belastungsstörung auf das soziale Leben mithilfe des Social Support Questionnaire (SSQ6). Der Social Support Questionnaire 6 (SSQ6) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um zwei Dimensionen sozialer Unterstützung zu messen: Verfügbarkeit und Zufriedenheit. Jeder Punkt ist eine Frage, die eine zweiteilige Antwort erfordert: Teil 1 bittet die Teilnehmer, bis zu neun Personen aufzulisten, die in jedem der 6 Bereiche Unterstützung bieten können, und Teil 2 bittet die Teilnehmer anzugeben, wie zufrieden sie im Allgemeinen mit diesen Personen sind. Die Verfügbarkeit wird bewertet, indem die Gesamtzahl der Personen für jeden Punkt gezählt wird (max = 54), und die Zufriedenheit wird bewertet, indem die Gesamtzufriedenheitswerte für die 6 Punkte gezählt werden (max = 36). |
3 Monate nach Aufnahme in den Notdienst
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Soziale Konsequenzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme in den Notdienst
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Beschreiben Sie die Auswirkungen von PTSD auf das Berufsleben, indem Sie die Anzahl der Krankheitstage über 3 Monate berechnen
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3 Monate nach der Aufnahme in den Notdienst
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme in den Notdienst
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Auswirkungen von übermäßigem Trinken und Alkoholkonsum unter Verwendung des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) nach 3 Monaten. Der AUDIT ist ein 10-Punkte-Screening-Tool, das Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme bewertet. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 bis 4 bewertet. Gesamtpunktzahlen von 7 oder mehr bei Männern und 6 oder mehr bei Frauen werden als Indikatoren für riskanten und schädlichen Alkoholkonsum empfohlen. |
3 Monate nach der Aufnahme in den Notdienst
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Komplikationen im Zusammenhang mit Posttraumatischer Belastungsstörung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme in den Notdienst
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Auswirkung der Nikotinabhängigkeit nach 3 Monaten unter Verwendung des Fagerström-Tests. Der Fagerström-Test ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der Intensität der körperlichen Abhängigkeit von Nikotin. Bei der Auswertung des Fagerström-Tests werden Ja/Nein-Fragen von 0 bis 1 und Multiple-Choice-Fragen von 0 bis 3 bewertet. Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtscore von 0-10 zu erhalten. Ein Patient mit einem Score zwischen 0 und 2 wird als nicht nikotinabhängig eingestuft; ein Score von 3 oder 4 gilt als niedrige Abhängigkeit von Nikotin, mittlere Abhängigkeit für einen Score von 5 oder 6, hohe Abhängigkeit für einen Score von 7 oder 8 und sehr hohe Abhängigkeit für einen Score von 8 oder mehr. |
3 Monate nach der Aufnahme in den Notdienst
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Komplikationen im Zusammenhang mit Posttraumatischer Belastungsstörung
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in den Notdienst
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Der Schweregrad der depressiven Symptome nach 3 Monaten wird mit dem 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) ermittelt. Der QIDS-SR16 ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen, der den Schweregrad depressiver Symptome erfasst. Die 16 Items (Fragen) des QIDS-SR16 decken die neun diagnostischen Symptomkriterien des DSM ab. Jedes Item wird mit 0-3 bewertet. Der QIDS-SR16 wird ausgewertet, indem die Antworten für jedes der 16 Items summiert werden, um einen Gesamtscore von 0 bis 27 zu erhalten. Ein Gesamtscore von 0 bis 5 bedeutet keine Depression; 6 bis 10 leichte Depression; 11 bis 15 mittelschwere Depression; 16 bis 20 schwere Depression und 21 bis 27 sehr schwere Depression. |
3 Monate nach Aufnahme in den Notdienst
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clémence BIED, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0142
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Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung
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