- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03615014
Voorspellende factoren van PTSS bij volwassenen opgenomen op een spoedeisende hulp (ISSUE)
Identificatie van biopsychosociale factoren die voorspellend zijn voor het optreden van posttraumatische stressstoornis bij patiënten die na een trauma op de spoedeisende hulp zijn opgenomen
Na trauma of een stressfactor zoals blootstelling aan de dood, ernstige verwondingen of seksueel geweld, kunnen sommige patiënten een stressreactie ontwikkelen die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van verschillende symptomen uit verschillende categorieën (herbeleving, negatieve stemming, dissociatieve symptomen, vermijding, hyperwaakzaamheid). In de maand na het trauma spreken de onderzoekers van een acute stressreactie (ASR) wanneer symptomen gedurende ten minste drie dagen aanwezig zijn. Als symptomen een maand na het trauma aanwezig zijn, dan is het een posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Onder patiënten die spoedeisende hulp bezoeken na het meest recente trauma, bevinden zich nogal wat in een acute stressreactie. Echter, deze reactie wordt vaak onjuist geïdentificeerd door het zorgteam, vanwege het ontbreken van een gericht medisch onderzoek, patiënten die zich melden met andere klachten (pijn, slapeloosheid) en die de traumatische context niet duidelijk uiten. Toch is bekend dat het optreden van een acute stressreactie en de aanwezigheid van dissociatieve symptomen na confrontatie met trauma aanzienlijk voorspellend zijn voor het uiteindelijke optreden van posttraumatische stressstoornis.
De identificatie van de risicopopulatie voor posttraumatische stressstoornis is niet het onderwerp van een specifieke gestructureerde procedure op spoedeisende hulp, terwijl vroege zorg voor deze patiënten het optreden van posttraumatische stressstoornis en de bijbehorende gevolgen kan beperken. Eerdere werken over dit onderwerp hebben zich uitsluitend gericht op bepaalde traumasubgroepen of sommige subtypen van voorspellende factoren, onderzoekers stellen hier een biopsychosociale globale aanpak voor die de impact van elke parameter kan wegen.
In deze studie beogen onderzoekers de voorspellende biopsychosociale factoren te bepalen van het optreden van posttraumatische stressstoornis na 3 maanden bij patiënten die spoedeisende hulp bezoeken na het meest recente trauma (minder dan een maand oud) en geïdentificeerd als "hoog risico" om posttraumatische stressstoornis te ontwikkelen (matig of hoog).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU Clermont - Hôpital G Montpied - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
-
Lyon, Frankrijk, 69007
- CH St Joseph St Luc - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
-
Lyon, Frankrijk, 69432
- Hôpital Edouard Herriot - Urgences Psychiatrique et Médecine d'urgence
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Urgences psychiatriques
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- CHU St Etienne - Hôpital Nord - Urgences Psychiatriques
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 70 jaar oud
Opgenomen op een spoedeisende hulp na een trauma van minder dan een maand oud, gedefinieerd door blootstelling aan de dood of doodsbedreiging, ernstig letsel of seksueel geweld, door een of meerdere van de volgende;
- Direct blootgesteld zijn;
- Direct getuige zijn van een traumatische gebeurtenis die bij andere mensen plaatsvond;
- Horen dat een traumatische gebeurtenis plaatsvond bij een naast familielid of goede vriend. In het geval van overlijden of doodsbedreiging van een familielid of vriend, moeten de gebeurtenissen gewelddadig of accidenteel zijn geweest.
- Herhaaldelijk of extreem blootgesteld zijn aan de aversieve kenmerken van traumatische gebeurtenissen (bijvoorbeeld: eerstelijnshulpverleners die menselijke resten verzamelen, politieagenten die meerdere keren worden blootgesteld aan expliciete feiten van kindermisbruik).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aangesloten bij het Franse sociale zekerheidsstelsel of begunstigde van een vergelijkbaar stelsel
Exclusiecriteria:
- Patiënt die de Franse taal niet begrijpt
- Patiënt onder curatele
- Klinische instabiliteit die het invullen van vragenlijsten onmogelijk maakt (bijvoorbeeld: agitatie, vitaal risico, bewustzijnsstoornissen…)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met trauma
Volwassen patiënten die in de maand voor het bezoek aan de spoedeisende hulp trauma hebben gehad, zullen vragenlijsten invullen
|
Vragenlijsten zullen aan patiënten worden voorgelegd tijdens hun bezoek aan de spoedeisende hulp en 3 maanden later om de prevalentie van Posttraumatische Stressstoornis te evalueren en om voorspellende biopsychosociale factoren te identificeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Na 3 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
De aan- of afwezigheid van PTSS zal worden geëvalueerd met behulp van de PCL-5-schaal (PTSD Checklist for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5)). De PCL-5-schaal zal worden ingevuld met patiënten tijdens een telefonisch interview met een psycholoog of psychiater. De PCL-5 is een vragenlijst met 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. Patiënten wordt gevraagd aan te geven in welke mate zij de afgelopen 3 maanden door elk item zijn gehinderd op een 5-punts Likertschaal van 0-4 (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = matig; 3 = nogal wat; 4 = extreem). Een voorlopige PTSS-diagnose kan worden gesteld door elk item met een score van 2 = "Matig" of hoger als een bevestigd symptoom te behandelen, en vervolgens de DSM-5-diagnostische regel te volgen, die ten minste vereist: 1 B-item (vragen 1-5), 1 C-item (vragen 6-7), 2 D-items (vragen 8-14), 2 E-items (vragen 15-20). De items worden opgeteld om een totaalscore te geven. Het bereik is 0-80. Een totaalscore van 33 of hoger duidt op de waarschijnlijke aanwezigheid van PTSS. |
Na 3 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hoogrisicopatiënten voor het ontwikkelen van een posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 1 dag (bij opname op de spoedeisende hulp)
|
Het hoge risico op het ontwikkelen van Post Traumatische Stress Stoornis wordt bepaald door de Impact of Event Scale-Revised (IES-R). De IES-R is een zelfrapportagevragenlijst met 22 items die subjectieve distress door traumatische gebeurtenissen meet. De IES-R bevat subschalen voor vermijding, intrusies en hyperarousal. Patiënten wordt gevraagd aan te geven in welke mate zij de afgelopen zeven dagen door elk item van streek of gehinderd waren. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0-4 (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = matig; 3 = nogal; 4 = extreem). De IES-R geeft een totaalscore van 0 tot 88. Een totale IES-R score boven de 34 betekent dat de patiënt een hoog risico loopt op het ontwikkelen van PTSS. |
1 dag (bij opname op de spoedeisende hulp)
|
|
Prevalentie van patiënten met een matig risico op het ontwikkelen van een posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 1 dag (bij opname op de spoedeisende hulp)
|
Het matige risico op het ontwikkelen van een posttraumatische stressstoornis zal worden bepaald door de Impact of Event Scale-Revised (IES-R). De IES-R is een zelfrapportagevragenlijst met 22 items die subjectieve stress veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen beoordeelt. De IES-R bevat subschalen voor vermijding, intrusies en hyperarousal. Patiënten wordt gevraagd aan te geven in hoeverre zij de afgelopen zeven dagen door elk item van streek of gehinderd waren. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0-4 (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = matig; 3 = behoorlijk; 4 = extreem). De IES-R levert een totaalscore op van 0 tot 88. Een IES-R score tussen 12 en 34 (inclusief) geeft aan dat de patiënt een matig risico loopt om PTSS te ontwikkelen. |
1 dag (bij opname op de spoedeisende hulp)
|
|
Posttraumatische stressstoornis incidentie
Tijdsspanne: 3 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
De aanwezigheid van een posttraumatische stressstoornis wordt bepaald met behulp van de PCL-5-schaal 3 maanden na opname op de spoedeisende hulp (primaire uitkomstmaat).
Incidentie is het percentage nieuw gediagnosticeerde patiënten met PTSS na 3 maanden.
|
3 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
|
Dissociatieve ervaringen
Tijdsspanne: Bij opname op de spoedeisende hulp
|
Beschrijf de dissociatieve stoornissen van de patiënt met behulp van de Questionnaire of Peritraumatic Dissociative Experiments-score. De Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (PDEQ) bepaalt de aanwezigheid en intensiteit van de peritraumatische respons die door het individu werd ervaren ten tijde van het traumatische evenement, en in de minuten en uren die volgden. De PDEQ is een test met 10 items. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet waar) tot 5 (extreem waar). De totaalscore is de som van alle items. Een score boven de 15 duidt op significante dissociatie. |
Bij opname op de spoedeisende hulp
|
|
Sociale gevolgen
Tijdsspanne: Na 3 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
Beschrijf de impact van Post Traumatische Stressstoornis op het sociale leven met behulp van de Sociale Steun Vragenlijst (SSQ6). De Sociale Steun Vragenlijst 6 (SSQ6) is een vragenlijst met 6 items die is ontworpen om twee dimensies van sociale steun te meten: beschikbaarheid en tevredenheid. Elk item is een vraag die een tweedelig antwoord vraagt: Deel 1 vraagt deelnemers om maximaal negen personen op te noemen die beschikbaar zijn om steun te bieden in elk van de 6 gebieden, en Deel 2 vraagt deelnemers om aan te geven hoe tevreden zij over het algemeen zijn met deze personen. Beschikbaarheid wordt gescoord door het totale aantal mensen voor elk item te tellen (max = 54), en tevredenheid wordt gescoord door de totale tevredenheidsscores voor de 6 items te tellen (max = 36). |
Na 3 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
|
Sociale gevolgen
Tijdsspanne: 3 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
Beschrijf de impact van PTSS op het professionele leven door het aantal ziektedagen te berekenen over de afgelopen 3 maanden
|
3 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
|
Complicaties geassocieerd met Posttraumatische Stressstoornis
Tijdsspanne: Na 3 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
Impact van overmatig drinken en alcoholgebruik met behulp van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) na 3 maanden. De AUDIT is een screeningsinstrument met 10 items dat alcoholconsumptie, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen beoordeelt. Elk item heeft een score van 0 tot 4. Totale scores van 7 of meer bij mannen en 6 of meer bij vrouwen worden aanbevolen als indicatoren voor riskant en schadelijk alcoholgebruik. |
Na 3 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
|
Complicaties geassocieerd met Posttraumatische Stressstoornis
Tijdsspanne: Na 3 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
Impact van de nicotineafhankelijkheid na 3 maanden met behulp van de Fagerström-test. De Fagerström Test is een standaardinstrument voor het beoordelen van de intensiteit van de fysieke verslaving aan nicotine. Bij het scoren van de Fagerstrom Test worden ja/nee-items gescoord van 0 tot 1 en meerkeuzevragen van 0 tot 3. De items worden opgeteld om een totaalscore van 0-10 te verkrijgen. Een patiënt die tussen 0 en 2 scoort, wordt geclassificeerd als geen nicotineafhankelijkheid; een score van 3 of 4 wordt beschouwd als een lage afhankelijkheid van nicotine, matige afhankelijkheid voor een score van 5 of 6, hoge afhankelijkheid voor een score van 7 of 8, en zeer hoge afhankelijkheid voor een score van 8 of hoger. |
Na 3 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
|
Complicaties geassocieerd met Posttraumatische Stressstoornis
Tijdsspanne: Na 3 maanden na opname in de spoedeisende hulp
|
De ernst van depressieve symptomen na 3 maanden wordt bepaald met de 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16). De QIDS-SR 16 is een zelfrapportagevragenlijst die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt. De 16 items (vragen) op de QIDS-SR16 dekken de negen diagnostische symptoomcriteria die in de DSM worden gebruikt. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3. De QIDS-SR16 wordt gescoord door de antwoorden voor elk van de 16 items op te tellen om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 27. Een totaalscore van 0 tot 5 duidt op afwezigheid van depressie; 6 tot 10 op milde depressie; 11 tot 15 op matige depressie, 16 tot 20 op ernstige depressie en van 21 tot 27 op zeer ernstige depressie. |
Na 3 maanden na opname in de spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clémence BIED, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .