Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory PTSD u dospělých přijatých na pohotovost (ISSUE)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Identifikace biopsychosociálních faktorů predikujících výskyt posttraumatické stresové poruchy u pacientů přijatých na pohotovost po traumatu

Po traumatické události nebo stresovém faktoru, jako je vystavení smrti, vážným zraněním nebo sexuálnímu násilí, se u některých pacientů může vyvinout stresová reakce charakterizovaná přítomností různých příznaků z různých kategorií (reviviscence, negativní nálada, disociativní příznaky, vyhýbavé chování, hypervigilance). V měsíci po traumatu hovoří výzkumníci o akutní stresové reakci (ASR), pokud jsou příznaky přítomny alespoň tři dny. Pokud jsou příznaky přítomny jeden měsíc po traumatu, jedná se o posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).

Mezi pacienty navštěvujícími pohotovost po nedávném traumatu je poměrně málo těch v akutní stresové reakci. Tato reakce je však často nesprávně identifikována zdravotnickým týmem kvůli nedostatku cíleného lékařského vyšetření, pacientům navštěvujícím kvůli jiným potížím (bolest, nespavost) a nevyjadřujícím jasně kontext traumatu. Přesto je známo, že výskyt akutní stresové reakce a existence disociativních příznaků po konfrontaci s traumatem jsou značně prediktivní pro případný výskyt posttraumatické stresové poruchy.

Identifikace rizikové populace pro posttraumatickou stresovou poruchu není předmětem žádné konkrétní strukturované procedury v pohotovostních službách, přičemž včasná péče o tyto pacienty může umožnit omezení výskytu posttraumatické stresové poruchy a přidružených následků. Předchozí práce na toto téma se výhradně zaměřovaly na některé podskupiny traumatu nebo některé podtypy prediktivních faktorů, výzkumníci zde navrhují globální biopsychosociální přístup, který může zvážit dopad jednotlivých parametrů.

V této studii si výzkumníci kladou za cíl určit prediktivní biopsychosociální faktory výskytu posttraumatické stresové poruchy po 3 měsících u pacientů navštěvujících pohotovost po nedávném traumatu (starším méně než jeden měsíc) a identifikovaných jako „vysoce rizikových“ pro rozvoj posttraumatické stresové poruchy (střední nebo vysoká).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Clermont - Hôpital G Montpied - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
      • Lyon, Francie, 69007
        • CH St Joseph St Luc - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
      • Lyon, Francie, 69432
        • Hôpital Edouard Herriot - Urgences Psychiatrique et Médecine d'urgence
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Urgences psychiatriques
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU St Etienne - Hôpital Nord - Urgences Psychiatriques

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
  • Přijat/a na pohotovostní službě po traumatu starším méně než měsíc, definovaném vystavením smrti nebo ohrožením smrtí, vážným zraněním nebo sexuálním násilím, jedním nebo několika z následujících:

    • Být přímo vystaven/a;
    • Být přímým svědkem traumatické události, která se stala jiným lidem;
    • Dozvědět se, že traumatická událost postihla blízkého člena rodiny nebo blízkého přítele. V případě rozsudku smrti nebo ohrožení smrtí člena rodiny nebo přítele musely být události násilné nebo náhodné.
    • Být opakovaně nebo extrémně vystaven/a odporujícím charakteristikám traumatických událostí (například: záchranáři sbírající lidské ostatky, policisté opakovaně vystavení explicitním faktům o sexuálním zneužívání dětí).
  • Písemný informovaný souhlas
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce podobného systému

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient nerozumí francouzštině
  • Pacient pod opatrovnictvím
  • Klinická nestabilita znemožňující vyplnění dotazníků (například: neklid, ohrožení života, poruchy vědomí…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s traumatem
Dospělí pacienti s traumatem v měsíci před návštěvou pohotovosti vyplní dotazníky
Dotazníky budou pacientům předkládány během jejich návštěvy na pohotovosti a o 3 měsíce později za účelem vyhodnocení prevalence posttraumatické stresové poruchy a identifikace prediktivních biopsychosociálních faktorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Časové okno: Po 3 měsících od přijetí na pohotovostní službu

Přítomnost nebo nepřítomnost PTSD bude hodnocena pomocí škály PCL-5 (Kontrolní seznam pro PTSD podle DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch -5)).

Škála PCL-5 bude vyplněna s pacienty během telefonického rozhovoru s psychologem nebo psychiatrem.

PCL-5 je dotazník s 20 položkami, který hodnotí 20 symptomů PTSD podle DSM-5.

Pacientům bude požádáno, aby ohodnotili, jak je každá položka obtěžovala v posledních 3 měsících, na 5bodové Likertově škále od 0 do 4 (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = středně; 3 = docela hodně; 4 = extrémně).

Prozatímní diagnóza PTSD může být stanovena tak, že se každá položka ohodnocená jako 2 = "Středně" nebo vyšší považuje za přítomný symptom, a následně se aplikuje diagnostické pravidlo DSM-5, které vyžaduje alespoň: 1 položku B (otázky 1-5), 1 položku C (otázky 6-7), 2 položky D (otázky 8-14), 2 položky E (otázky 15-20).

Položky se sečtou, aby poskytly celkové skóre. Rozsah je 0-80. Celkové skóre 33 nebo vyšší signalizuje pravděpodobnou přítomnost PTSD.

Po 3 měsících od přijetí na pohotovostní službu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pacientů s vysokým rizikem rozvoje posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 1 den (při přijetí na pohotovostní službu)

Vysoké riziko vzniku posttraumatické stresové poruchy bude určeno pomocí Revidované škály dopadu události (IES-R).

IES-R je 22položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje subjektivní tíseň způsobenou traumatickými událostmi. IES-R obsahuje podškály pro vyhýbání se, vtíravé myšlenky a hyperarousal.

Pacientům bude požádáno, aby uvedli, do jaké míry je každá položka během posledních sedmi dní znepokojovala nebo obtěžovala.

Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 do 4 (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = středně; 3 = docela hodně; 4 = extrémně). IES-R poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 88.

Celkové skóre IES-R nad 34 znamená, že pacient je ve vysokém riziku vzniku PTSD.

1 den (při přijetí na pohotovostní službu)
Prevalence pacientů se středním rizikem rozvoje posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 1 den (při přijetí na pohotovost)

Mírnému riziku vzniku posttraumatické stresové poruchy bude určeno pomocí revidované škály dopadu událostí (IES-R).

IES-R je 22položkový dotazník pro vlastní vyhodnocení, který posuzuje subjektivní tíseň způsobenou traumatickými událostmi. IES-R obsahuje subškály pro vyhýbání se, vtíravé myšlenky a hyperarousal.

Pacienti budou požádáni, aby u každé položky uvedli, jak moc je v posledních sedmi dnech tato položka znepokojovala nebo obtěžovala.

Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici v rozsahu 0–4 (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = středně; 3 = docela hodně; 4 = extrémně). IES-R poskytuje celkové skóre v rozsahu od 0 do 88.

Skóre IES-R mezi 12 a 34 včetně znamená, že pacient má střední riziko vzniku PTSD.

1 den (při přijetí na pohotovost)
Výskyt posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na pohotovostní službu
Přítomnost posttraumatické stresové poruchy bude stanovena pomocí škály PCL-5 3 měsíce po přijetí na pohotovostní službu (primární výsledná míra). Incidence je míra nově diagnostikovaných pacientů s PTSD po 3 měsících.
3 měsíce po přijetí na pohotovostní službu
Disociativní zážitky
Časové okno: Při přijetí na pohotovost

Popište pacientovy disociativní poruchy pomocí skóre z Dotazníku peritraumatických disociativních zkušeností.

Dotazník peritraumatických disociativních zkušeností (PDEQ) určuje přítomnost a intenzitu peritraumatické reakce, kterou jedinec zažil v době traumatické události a v minutách a hodinách, které následovaly.

PDEQ je test s 10 položkami. Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec ne pravda) do 5 (extrémně pravda). Celkové skóre je součet všech položek. Skóre nad 15 značí významnou disociaci.

Při přijetí na pohotovost
Sociální důsledky
Časové okno: Po 3 měsících od přijetí na pohotovostní službu

Popište vliv posttraumatické stresové poruchy na společenský život pomocí Dotazníku sociální podpory (SSQ6).

Dotazník sociální podpory 6 (SSQ6) je šestipoložkový dotazník navržený k měření dvou dimenzí sociální podpory: dostupnosti a spokojenosti.

Každá položka je otázka, která vyžaduje dvoudílnou odpověď: Část 1 žádá účastníky, aby uvedli maximálně devět osob dostupných k poskytnutí podpory v každé ze 6 oblastí, a Část 2 žádá účastníky, aby obecně uvedli, jak jsou s těmito lidmi spokojeni.

Dostupnost se skóruje spočítáním celkového počtu osob pro každou položku (max = 54) a spokojenost se skóruje spočítáním celkových skóre spokojenosti pro 6 položek (max = 36).

Po 3 měsících od přijetí na pohotovostní službu
Sociální důsledky
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na pohotovost
Popište dopad PTSD na profesionální život výpočtem počtu dnů nemocenské během 3 měsíců
3 měsíce po přijetí na pohotovost
Komplikace spojené s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: Po 3 měsících od přijetí na pohotovost

Dopad nadměrného pití a užívání alkoholu pomocí Testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) po 3 měsících.

AUDIT je 10-položkový screeningový nástroj, který hodnotí konzumaci alkoholu, pitné návyky a problémy související s alkoholem. Každá položka má skóre v rozmezí od 0 do 4.

Celková skóre 7 a více u mužů, 6 a více u žen se doporučují jako ukazatele rizikového a škodlivého užívání alkoholu.

Po 3 měsících od přijetí na pohotovost
Komplikace spojené s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: Po 3 měsících od přijetí na pohotovostní službu

Vliv závislosti na nikotinu po 3 měsících pomocí Fagerströmovy testu. Fagerströmův test je standardní nástroj pro hodnocení intenzity fyzické závislosti na nikotinu.

Při bodování Fagerströmova testu se položky ano/ne bodují od 0 do 1 a položky s výběrem z více možností se bodují od 0 do 3. Položky se sčítají, aby se získal celkový skóre 0-10.

Pacient se skóre mezi 0 a 2 je klasifikován jako bez závislosti na nikotinu; skóre 3 nebo 4 by bylo považováno za nízkou závislost na nikotinu, střední závislost pro skóre 5 nebo 6, vysokou závislost pro skóre 7 nebo 8 a velmi vysokou závislost pro skóre 8 nebo více.

Po 3 měsících od přijetí na pohotovostní službu
Komplikace spojené s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na pohotovostní službu

Závažnost depresivních příznaků po 3 měsících bude stanovena pomocí 16položkového rychlého inventáře depresivní symptomatologie (QIDS-SR16).

QIDS-SR 16 je dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje závažnost depresivních příznaků. 16 položek (otázek) v QIDS-SR16 pokrývá devět diagnostických kritérií příznaků používaných v DSM.

Každá položka je hodnocena 0-3. QIDS-SR16 se skóruje sečtením odpovědí pro každou z 16 položek, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 27.

Celkové skóre od 0 do 5 znamená nepřítomnost deprese; 6 až 10 mírná deprese; 11 až 15 středně těžká deprese, 16 až 20 těžká deprese a od 21 do 27 velmi těžká deprese.

3 měsíce po přijetí na pohotovostní službu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clémence BIED, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyplňování dotazníků

Předplatit