- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03615014
Prediktivní faktory PTSD u dospělých přijatých na pohotovost (ISSUE)
Identifikace biopsychosociálních faktorů predikujících výskyt posttraumatické stresové poruchy u pacientů přijatých na pohotovost po traumatu
Po traumatické události nebo stresovém faktoru, jako je vystavení smrti, vážným zraněním nebo sexuálnímu násilí, se u některých pacientů může vyvinout stresová reakce charakterizovaná přítomností různých příznaků z různých kategorií (reviviscence, negativní nálada, disociativní příznaky, vyhýbavé chování, hypervigilance). V měsíci po traumatu hovoří výzkumníci o akutní stresové reakci (ASR), pokud jsou příznaky přítomny alespoň tři dny. Pokud jsou příznaky přítomny jeden měsíc po traumatu, jedná se o posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
Mezi pacienty navštěvujícími pohotovost po nedávném traumatu je poměrně málo těch v akutní stresové reakci. Tato reakce je však často nesprávně identifikována zdravotnickým týmem kvůli nedostatku cíleného lékařského vyšetření, pacientům navštěvujícím kvůli jiným potížím (bolest, nespavost) a nevyjadřujícím jasně kontext traumatu. Přesto je známo, že výskyt akutní stresové reakce a existence disociativních příznaků po konfrontaci s traumatem jsou značně prediktivní pro případný výskyt posttraumatické stresové poruchy.
Identifikace rizikové populace pro posttraumatickou stresovou poruchu není předmětem žádné konkrétní strukturované procedury v pohotovostních službách, přičemž včasná péče o tyto pacienty může umožnit omezení výskytu posttraumatické stresové poruchy a přidružených následků. Předchozí práce na toto téma se výhradně zaměřovaly na některé podskupiny traumatu nebo některé podtypy prediktivních faktorů, výzkumníci zde navrhují globální biopsychosociální přístup, který může zvážit dopad jednotlivých parametrů.
V této studii si výzkumníci kladou za cíl určit prediktivní biopsychosociální faktory výskytu posttraumatické stresové poruchy po 3 měsících u pacientů navštěvujících pohotovost po nedávném traumatu (starším méně než jeden měsíc) a identifikovaných jako „vysoce rizikových“ pro rozvoj posttraumatické stresové poruchy (střední nebo vysoká).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU Clermont - Hôpital G Montpied - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
-
Lyon, Francie, 69007
- CH St Joseph St Luc - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
-
Lyon, Francie, 69432
- Hôpital Edouard Herriot - Urgences Psychiatrique et Médecine d'urgence
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Urgences psychiatriques
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- CHU St Etienne - Hôpital Nord - Urgences Psychiatriques
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
Přijat/a na pohotovostní službě po traumatu starším méně než měsíc, definovaném vystavením smrti nebo ohrožením smrtí, vážným zraněním nebo sexuálním násilím, jedním nebo několika z následujících:
- Být přímo vystaven/a;
- Být přímým svědkem traumatické události, která se stala jiným lidem;
- Dozvědět se, že traumatická událost postihla blízkého člena rodiny nebo blízkého přítele. V případě rozsudku smrti nebo ohrožení smrtí člena rodiny nebo přítele musely být události násilné nebo náhodné.
- Být opakovaně nebo extrémně vystaven/a odporujícím charakteristikám traumatických událostí (například: záchranáři sbírající lidské ostatky, policisté opakovaně vystavení explicitním faktům o sexuálním zneužívání dětí).
- Písemný informovaný souhlas
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce podobného systému
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient nerozumí francouzštině
- Pacient pod opatrovnictvím
- Klinická nestabilita znemožňující vyplnění dotazníků (například: neklid, ohrožení života, poruchy vědomí…)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s traumatem
Dospělí pacienti s traumatem v měsíci před návštěvou pohotovosti vyplní dotazníky
|
Dotazníky budou pacientům předkládány během jejich návštěvy na pohotovosti a o 3 měsíce později za účelem vyhodnocení prevalence posttraumatické stresové poruchy a identifikace prediktivních biopsychosociálních faktorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Časové okno: Po 3 měsících od přijetí na pohotovostní službu
|
Přítomnost nebo nepřítomnost PTSD bude hodnocena pomocí škály PCL-5 (Kontrolní seznam pro PTSD podle DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch -5)). Škála PCL-5 bude vyplněna s pacienty během telefonického rozhovoru s psychologem nebo psychiatrem. PCL-5 je dotazník s 20 položkami, který hodnotí 20 symptomů PTSD podle DSM-5. Pacientům bude požádáno, aby ohodnotili, jak je každá položka obtěžovala v posledních 3 měsících, na 5bodové Likertově škále od 0 do 4 (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = středně; 3 = docela hodně; 4 = extrémně). Prozatímní diagnóza PTSD může být stanovena tak, že se každá položka ohodnocená jako 2 = "Středně" nebo vyšší považuje za přítomný symptom, a následně se aplikuje diagnostické pravidlo DSM-5, které vyžaduje alespoň: 1 položku B (otázky 1-5), 1 položku C (otázky 6-7), 2 položky D (otázky 8-14), 2 položky E (otázky 15-20). Položky se sečtou, aby poskytly celkové skóre. Rozsah je 0-80. Celkové skóre 33 nebo vyšší signalizuje pravděpodobnou přítomnost PTSD. |
Po 3 měsících od přijetí na pohotovostní službu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence pacientů s vysokým rizikem rozvoje posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 1 den (při přijetí na pohotovostní službu)
|
Vysoké riziko vzniku posttraumatické stresové poruchy bude určeno pomocí Revidované škály dopadu události (IES-R). IES-R je 22položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje subjektivní tíseň způsobenou traumatickými událostmi. IES-R obsahuje podškály pro vyhýbání se, vtíravé myšlenky a hyperarousal. Pacientům bude požádáno, aby uvedli, do jaké míry je každá položka během posledních sedmi dní znepokojovala nebo obtěžovala. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 do 4 (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = středně; 3 = docela hodně; 4 = extrémně). IES-R poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 88. Celkové skóre IES-R nad 34 znamená, že pacient je ve vysokém riziku vzniku PTSD. |
1 den (při přijetí na pohotovostní službu)
|
|
Prevalence pacientů se středním rizikem rozvoje posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 1 den (při přijetí na pohotovost)
|
Mírnému riziku vzniku posttraumatické stresové poruchy bude určeno pomocí revidované škály dopadu událostí (IES-R). IES-R je 22položkový dotazník pro vlastní vyhodnocení, který posuzuje subjektivní tíseň způsobenou traumatickými událostmi. IES-R obsahuje subškály pro vyhýbání se, vtíravé myšlenky a hyperarousal. Pacienti budou požádáni, aby u každé položky uvedli, jak moc je v posledních sedmi dnech tato položka znepokojovala nebo obtěžovala. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici v rozsahu 0–4 (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = středně; 3 = docela hodně; 4 = extrémně). IES-R poskytuje celkové skóre v rozsahu od 0 do 88. Skóre IES-R mezi 12 a 34 včetně znamená, že pacient má střední riziko vzniku PTSD. |
1 den (při přijetí na pohotovost)
|
|
Výskyt posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na pohotovostní službu
|
Přítomnost posttraumatické stresové poruchy bude stanovena pomocí škály PCL-5 3 měsíce po přijetí na pohotovostní službu (primární výsledná míra).
Incidence je míra nově diagnostikovaných pacientů s PTSD po 3 měsících.
|
3 měsíce po přijetí na pohotovostní službu
|
|
Disociativní zážitky
Časové okno: Při přijetí na pohotovost
|
Popište pacientovy disociativní poruchy pomocí skóre z Dotazníku peritraumatických disociativních zkušeností. Dotazník peritraumatických disociativních zkušeností (PDEQ) určuje přítomnost a intenzitu peritraumatické reakce, kterou jedinec zažil v době traumatické události a v minutách a hodinách, které následovaly. PDEQ je test s 10 položkami. Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec ne pravda) do 5 (extrémně pravda). Celkové skóre je součet všech položek. Skóre nad 15 značí významnou disociaci. |
Při přijetí na pohotovost
|
|
Sociální důsledky
Časové okno: Po 3 měsících od přijetí na pohotovostní službu
|
Popište vliv posttraumatické stresové poruchy na společenský život pomocí Dotazníku sociální podpory (SSQ6). Dotazník sociální podpory 6 (SSQ6) je šestipoložkový dotazník navržený k měření dvou dimenzí sociální podpory: dostupnosti a spokojenosti. Každá položka je otázka, která vyžaduje dvoudílnou odpověď: Část 1 žádá účastníky, aby uvedli maximálně devět osob dostupných k poskytnutí podpory v každé ze 6 oblastí, a Část 2 žádá účastníky, aby obecně uvedli, jak jsou s těmito lidmi spokojeni. Dostupnost se skóruje spočítáním celkového počtu osob pro každou položku (max = 54) a spokojenost se skóruje spočítáním celkových skóre spokojenosti pro 6 položek (max = 36). |
Po 3 měsících od přijetí na pohotovostní službu
|
|
Sociální důsledky
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na pohotovost
|
Popište dopad PTSD na profesionální život výpočtem počtu dnů nemocenské během 3 měsíců
|
3 měsíce po přijetí na pohotovost
|
|
Komplikace spojené s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: Po 3 měsících od přijetí na pohotovost
|
Dopad nadměrného pití a užívání alkoholu pomocí Testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) po 3 měsících. AUDIT je 10-položkový screeningový nástroj, který hodnotí konzumaci alkoholu, pitné návyky a problémy související s alkoholem. Každá položka má skóre v rozmezí od 0 do 4. Celková skóre 7 a více u mužů, 6 a více u žen se doporučují jako ukazatele rizikového a škodlivého užívání alkoholu. |
Po 3 měsících od přijetí na pohotovost
|
|
Komplikace spojené s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: Po 3 měsících od přijetí na pohotovostní službu
|
Vliv závislosti na nikotinu po 3 měsících pomocí Fagerströmovy testu. Fagerströmův test je standardní nástroj pro hodnocení intenzity fyzické závislosti na nikotinu. Při bodování Fagerströmova testu se položky ano/ne bodují od 0 do 1 a položky s výběrem z více možností se bodují od 0 do 3. Položky se sčítají, aby se získal celkový skóre 0-10. Pacient se skóre mezi 0 a 2 je klasifikován jako bez závislosti na nikotinu; skóre 3 nebo 4 by bylo považováno za nízkou závislost na nikotinu, střední závislost pro skóre 5 nebo 6, vysokou závislost pro skóre 7 nebo 8 a velmi vysokou závislost pro skóre 8 nebo více. |
Po 3 měsících od přijetí na pohotovostní službu
|
|
Komplikace spojené s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na pohotovostní službu
|
Závažnost depresivních příznaků po 3 měsících bude stanovena pomocí 16položkového rychlého inventáře depresivní symptomatologie (QIDS-SR16). QIDS-SR 16 je dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje závažnost depresivních příznaků. 16 položek (otázek) v QIDS-SR16 pokrývá devět diagnostických kritérií příznaků používaných v DSM. Každá položka je hodnocena 0-3. QIDS-SR16 se skóruje sečtením odpovědí pro každou z 16 položek, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 27. Celkové skóre od 0 do 5 znamená nepřítomnost deprese; 6 až 10 mírná deprese; 11 až 15 středně těžká deprese, 16 až 20 těžká deprese a od 21 do 27 velmi těžká deprese. |
3 měsíce po přijetí na pohotovostní službu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clémence BIED, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyplňování dotazníků
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDDokončenoApikální parodontitida | Periapická lézeTurecko (Türkiye)