- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03615014
Prediktive faktorer for PTSD hos voksne innlagt på en akuttmottak (ISSUE)
Identifisering av biopsykososiale faktorer som forutsier forekomst av posttraumatisk stresslidelse hos pasienter innlagt på akuttmottak etter traume
Etter et traume eller stressfaktor som dødseksponering, alvorlige skader eller seksuell vold, kan noen pasienter utvikle en stressreaksjon kjennetegnet ved tilstedeværelsen av ulike symptomer blant forskjellige kategorier (gjenoppliving, negativt humør, dissosiative symptomer, tilfeldighet, hypervåkenhet). I måneden etter traumen snakker forskerne om akutt stressreaksjon (ASR) når symptomene er tilstede i minst tre dager. Hvis symptomene er tilstede en måned etter traumen, er det en posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Blant pasienter som besøker akuttmottak etter nyeste traume, er ganske mange i akutt stressreaksjon. Denne reaksjonen blir imidlertid ofte feilidentifisert av helsepersonell, på grunn av mangel på orientert medisinsk undersøkelse, pasienter som kommer med andre klager (smerter, søvnløshet) og ikke uttrykker traumekonteksten klart. Det er likevel kjent at forekomsten av akutt stressreaksjon og tilstedeværelsen av dissosiative symptomer etter traumekonfrontasjon er betydelig prediktiv for den eventuelle forekomsten av posttraumatisk stresslidelse.
Identifiseringen av risikobefolkningen for posttraumatisk stresslidelse er ikke gjenstand for noen spesiell strukturert prosedyre i akuttjenester, mens tidlig behandling av disse pasientene kan bidra til å begrense forekomsten av posttraumatisk stresslidelse og tilhørende konsekvenser. Tidligere arbeider om emnet har utelukkende rettet seg mot noen traumegrupper eller noen prediktive faktorsubtyper, og forskerne foreslår her en biopsykososial global tilnærming som kan vurdere innvirkningen av hver parameter.
I denne studien har forskerne som mål å fastslå prediktive biopsykososiale faktorer for forekomsten av posttraumatisk stresslidelse etter 3 måneder hos pasienter som besøker akuttmottak etter nyeste traume (mindre enn én måned gammel) og identifisert som "høyrisiko" for å utvikle posttraumatisk stresslidelse (moderat eller høy).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Clermont - Hôpital G Montpied - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
-
Lyon, Frankrike, 69007
- CH St Joseph St Luc - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
-
Lyon, Frankrike, 69432
- Hôpital Edouard Herriot - Urgences Psychiatrique et Médecine d'urgence
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Urgences psychiatriques
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU St Etienne - Hôpital Nord - Urgences Psychiatriques
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år
Innlagt på akuttmottak etter et traume mindre enn en måned gammelt, definert av dødseksponering eller dødstrussel, alvorlig skade eller seksuelt vold, ved en eller flere av følgende;
- Å være direkte eksponert;
- Å være direkte vitne til traumatisk hendelse som skjedde med andre mennesker;
- Å høre at traumatisk hendelse inntraff for nær familie eller nær venn. I tilfelle av dødsstraff eller dødstrussel for en familiemedlem eller venn, må hendelsene ha vært voldelige eller tilfeldige.
- Å være gjentatte ganger eller ekstremt eksponert for aversive egenskaper ved traumehendelser (for eksempel: førstelinjeaktører som samler menneskelige levninger, politifolk eksponert flere ganger for eksplisitte fakta om seksuelt misbruk av barn).
- Skriftlig informert samtykke
- Tilknytning til det franske trygdesystemet eller mottaker av et lignende system
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som ikke forstår fransk språk
- Pasient under vergemål
- Klinisk ustabilitet som gjør det umulig å utføre spørreskjemaer (for eksempel: agitasjon, vital risiko, bevissthetsforstyrrelser...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med traume
Voksne pasienter som har opplevd traumer i måneden før de besøker akuttmottaket, vil fylle ut spørreskjemaer
|
Spørreskjemaer vil bli utdelt til pasienter under deres besøk på akuttmottak og 3 måneder senere for å vurdere forekomsten av Posttraumatisk Stresslidelse og identifisere prediktive biopsykososiale faktorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Tre måneder etter innleggelse på akuttmottaket
|
Tilstedeværelse eller fravær av PTSD vil bli evaluert ved hjelp av PCL-5-skalaen (PTSD-sjekkliste for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5)). PCL-5-skalaen vil bli utfylt med pasienter under et telefonintervju med en psykolog eller psykiater. PCL-5 er et 20-spørsmålsskjema som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD. Pasienter vil bli bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert punkt de siste 3 månedene på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4 (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = moderat; 3 = ganske mye; 4 = ekstremt). En foreløpig PTSD-diagnose kan stilles ved å behandle hvert punkt som er vurdert til 2 = "Moderat" eller høyere som et godkjent symptom, og deretter følge DSM-5s diagnostiske regel som krever minst: 1 B-punkt (spørsmål 1-5), 1 C-punkt (spørsmål 6-7), 2 D-punkter (spørsmål 8-14), 2 E-punkter (spørsmål 15-20). Punktene summeres for å gi en totalsum. Området er 0-80. En totalsum på 33 eller høyere indikerer sannsynlig tilstedeværelse av PTSD. |
Tre måneder etter innleggelse på akuttmottaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av høyt risikopasienter for å utvikle posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 1 dag (ved innleggelse på akuttmottaket)
|
Den høye risikoen for å utvikle posttraumatisk stresslidelse vil bli bestemt ved hjelp av Impact of Event Scale-Revised (IES-R). IES-R er et selvrapporteringsspørreskjema med 22 spørsmål som vurderer subjektiv belastning forårsaket av traumatiske hendelser. IES-R inneholder delskalaer for unngåelse, påtrengende tanker og hyperaktivering. Pasienter vil bli bedt om å angi hvor mye de ble belastet eller plaget i løpet av de siste syv dagene av hvert enkelt punkt. Punktene vurderes på en 5-punkts skala fra 0-4 (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = moderat; 3 = ganske mye; 4 = ekstremt). IES-R gir en totalscore som varierer fra 0 til 88. En total IES-R-score på over 34 betyr at pasienten har høy risiko for å utvikle PTSD. |
1 dag (ved innleggelse på akuttmottaket)
|
|
Forekomst av pasienter med moderat risiko for å utvikle Post Traumatisk Stresslidelse
Tidsramme: 1 dag (ved innleggelse på akuttmottaket)
|
Den moderate risikoen for å utvikle posttraumatisk stresslidelse vil bli bestemt ved hjelp av Impact of Event Scale-Revised (IES-R). IES-R er et spørreskjema med 22 spørsmål som pasienten fyller ut selv, og som vurderer subjektiv belastning forårsaket av traumatiske hendelser. IES-R inneholder underkategorier for unngåelse, påtrengende tanker og hyperarousal. Pasientene vil bli bedt om å angi hvor mye de ble plaget eller forstyrret av hvert enkelt punkt i løpet av de siste syv dagene. Punktene vurderes på en 5-punkts skala fra 0-4 (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = moderat; 3 = ganske mye; 4 = ekstremt). IES-R gir en totalsum som varierer fra 0 til 88. En IES-R-score mellom 12 og 34 inkludert indikerer at pasienten har moderat risiko for å utvikle PTSD. |
1 dag (ved innleggelse på akuttmottaket)
|
|
Forekomst av Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Tre måneder etter innleggelse på akuttmottaket
|
Tilstedeværelsen av posttraumatisk stresslidelse vil bli fastsatt ved PCL-5-skalaen 3 måneder etter opptak til akuttmottaket (primært resultatmål).
Insidens er andelen nydiagnostiserte pasienter med PTSD etter 3 måneder.
|
Tre måneder etter innleggelse på akuttmottaket
|
|
Dissosiative opplevelser
Tidsramme: Ved innleggelse på akuttmottaket
|
Beskriv pasientens dissosiative forstyrrelser ved hjelp av Questionnaire of Peritraumatic Dissociative Experiments-score. Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (PDEQ) fastslår tilstedeværelsen og intensiteten av den peritraumatiske responsen som individet opplevde under det traumatiske hendelsen, og i minuttene og timene som fulgte. PDEQ er en test med 10 elementer. Hvert element poengsettes fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 5 (ekstremt sant). Den totale poengsummen er summen av alle elementene. En poengsum over 15 indikerer betydelig dissosiasjon. |
Ved innleggelse på akuttmottaket
|
|
Sosiale konsekvenser
Tidsramme: Tre måneder etter innleggelse på akuttmottaket
|
Beskriv hvordan posttraumatisk stresslidelse påvirker sosialt liv ved hjelp av Social Support Questionnaire (SSQ6). Social Support Questionnaire 6 (SSQ6) er et spørreskjema med 6 spørsmål som er designet for å måle to dimensjoner av sosial støtte: tilgjengelighet og tilfredshet. Hvert spørsmål er en oppgave som krever et to-delt svar: Del 1 ber deltakerne om å liste opp til ni personer som maksimalt er tilgjengelige for å gi støtte innen hvert av 6 områder, og Del 2 ber deltakerne om å indikere hvor fornøyde de generelt er med disse personene. Tilgjengelighet poengsummes ved å telle det totale antallet personer for hvert spørsmål (maks = 54), og tilfredshet poengsummes ved å telle de totale tilfredshetspoengene for de 6 spørsmålene (maks = 36). |
Tre måneder etter innleggelse på akuttmottaket
|
|
Sosiale konsekvenser
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse på akuttmottaket
|
Beskriv PTSD-påvirkning på yrkeslivet ved å beregne antallet sykedager over de 3 månedene
|
3 måneder etter innleggelse på akuttmottaket
|
|
Komplikasjoner knyttet til posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse på akuttmottaket
|
Påvirkning av overdreven drikking og alkoholbruk ved bruk av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) etter 3 måneder. AUDIT er et skjema med 10 spørsmål som vurderer alkoholkonsum, drikkevaner og alkoholrelaterte problemer. Hvert spørsmål gir en poengsum fra 0 til 4. Totalscore på 7 eller mer for menn, 6 eller mer for kvinner anbefales som indikatorer på risikofylt og skadelig alkoholbruk. |
3 måneder etter innleggelse på akuttmottaket
|
|
Komplikasjoner knyttet til Post Traumatisk Stresslidelse
Tidsramme: Tre måneder etter innleggelse på akuttmottaket
|
Effekten av nikotinafhængighet ved 3 måneder ved bruk av Fagerströms test. Fagerströms test er et standardinstrument for å vurdere intensiteten av fysisk avhengighet av nikotin. Ved scoring av Fagerströms test, ja/nei-spørsmål scores fra 0 til 1 og flervalgsspørsmål scores fra 0 til 3. Spørsmålene summeres for å gi en totalscore på 0-10. En pasient som scorer mellom 0 og 2 klassifiseres som ingen nikotinafhængighet; en score på 3 eller 4 vil bli ansett som lav avhengighet av nikotin, moderat avhengighet for en score på 5 eller 6, høy avhengighet for en score på 7 eller 8, og svært høy avhengighet for en score på 8 eller over. |
Tre måneder etter innleggelse på akuttmottaket
|
|
Komplikasjoner forbundet med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Tre måneder etter innleggelse på akuttmottaket
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer ved 3 måneder vil bli bestemt ved hjelp av 16-spørsmåls Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16). QIDS-SR16 er et selvrapporteringsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. De 16 spørsmålene på QIDS-SR16 dekker de ni diagnostiske symptombetingelsene som brukes i DSM. Hvert spørsmål vurderes 0-3. QIDS-SR16 poengsummes ved å summere svarene for hvert av de 16 spørsmålene for å oppnå en totalscore fra 0 til 27. En totalscore fra 0 til 5 betyr fravær av depresjon; 6 til 10 mild depresjon; 11 til 15 moderat depresjon, 16 til 20 alvorlig depresjon og fra 21 til 27 svært alvorlig depresjon. |
Tre måneder etter innleggelse på akuttmottaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clémence BIED, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .