- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03615014
Prædiktive faktorer for PTSD hos voksne indlagt på en akutmodtagelse (ISSUE)
Identifikation af biopsykosociale faktorer, der kan forudsige forekomsten af posttraumatisk stresslidelse hos patienter indlagt på skadestuer efter traumer
Efter traume eller stressfaktor som dødseksponering, alvorlige skader eller seksuel vold, kan nogle patienter udvikle en stressreaktion karakteriseret ved tilstedeværelse af forskellige symptomer blandt forskellige kategorier (genoplevelse, negativt humør, dissocierende symptomer, anledning, hypervågenhed). I måneden efter traumet taler forskerne om akut stressreaktion (ASR), når symptomerne er til stede i mindst tre dage. Hvis symptomerne er til stede en måned efter traumet, så er det en posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Blandt patienter, der besøger akutmodtagelsen efter seneste traume, er en hel del i akut stressreaktion. Denne reaktion bliver dog ofte fejlidentificeret af sundhedsteamet på grund af manglende orienteret medicinsk undersøgelse, patienter, der besøger om andre klager (smerter, søvnløshed) og ikke udtrykker traumekonteksten klart. Alligevel er det kendt, at forekomst af akut stressreaktion og tilstedeværelse af dissocierende symptomer efter traumekonfrontation er betydeligt prædiktiv for den eventuelle forekomst af posttraumatisk stresslidelse.
Identifikation af risikobefolkningen for posttraumatisk stresslidelse er ikke genstand for nogen særlig struktureret procedure i akutmodtagelser, mens tidlig behandling af disse patienter kan begrænse forekomsten af posttraumatisk stresslidelse og tilhørende konsekvenser. Tidligere arbejder om emnet har udelukkende målrettet nogle traumegrupper eller nogle prædiktive faktorsubtyper, så forskerne foreslår her en biopsykosocial global tilgang, der kan veje indflydelsen af hver parameter.
I denne studie sigter forskerne mod at bestemme prædiktive biopsykosociale faktorer for forekomsten af posttraumatisk stresslidelse ved 3 måneder hos patienter, der besøger akutmodtagelsen efter seneste traume (mindre end en måned gammel) og identificeret som "højrisiko" for at udvikle posttraumatisk stresslidelse (moderat eller høj).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU Clermont - Hôpital G Montpied - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
-
Lyon, Frankrig, 69007
- CH St Joseph St Luc - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
-
Lyon, Frankrig, 69432
- Hôpital Edouard Herriot - Urgences Psychiatrique et Médecine d'urgence
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Urgences psychiatriques
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- CHU St Etienne - Hôpital Nord - Urgences Psychiatriques
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år
Indlagt på en akutmodtagelse efter et trauma mindre end en måned gammelt, defineret ved dødseksponering eller dødstrussel, alvorlig skade eller seksuel vold, ved en eller flere af følgende;
- At være direkte eksponeret;
- At være direkte vidne til traumatisk begivenhed, der indtraf for andre mennesker;
- At høre, at traumatisk begivenhed indtraf for nær familie eller nær ven. I tilfælde af dødsstraf eller dødstrussel mod en familie eller ven, skal begivenhederne have været voldelige eller tilfældige.
- At blive eksponeret gentagne gange eller ekstremt for aversive karakteristika ved traumatiske begivenheder (for eksempel: førstelinjeaktører, der samler menneskelige rester, politifolk eksponeret flere gange for eksplicitte fakta om børneseksuelle overgreb).
- Skriftligt informeret samtykke
- Tilknytning til det franske socialsikringssystem eller modtager af et lignende system
Eksklusionskriterier:
- Patient, der ikke forstår fransk sprog
- Patient under værgemål
- Klinisk ustabilitet, der gør det umuligt at udføre spørgeskemaer (for eksempel: agitation, vital risiko, bevidsthedsforstyrrelser...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med traumer
Voksne patienter, der har oplevet traumer i måneden inden besøg på skadestuen, vil udfylde spørgeskemaer
|
Spørgeskemaer vil blive udleveret til patienter under deres besøg på skadestuen og 3 måneder senere for at vurdere forekomsten af Post Traumatisk Stress Syndrom og identificere prædiktive biopsykosociale faktorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse på skadestuen
|
Tilstedeværelse eller fravær af PTSD vil blive evalueret ved PCL-5-skalaen (PTSD Checklist for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5)). PCL-5-skalaen vil blive udfyldt med patienterne under en telefoninterview med en psykolog eller psykiater. PCL-5 er et 20-spørgsmålsskema, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, hvor meget de har været generet af hvert punkt i de sidste 3 måneder på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4 (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = moderat; 3 = ganske meget; 4 = ekstremt). En foreløbig PTSD-diagnose kan stilles ved at behandle hvert punkt vurderet som 2 = "Moderat" eller højere som et anerkendt symptom, og derefter følge DSM-5's diagnostiske regel, der kræver mindst: 1 B-punkt (spørgsmål 1-5), 1 C-punkt (spørgsmål 6-7), 2 D-punkter (spørgsmål 8-14), 2 E-punkter (spørgsmål 15-20). Punkterne summeres for at give en totalscore. Intervallet er 0-80. En totalscore på 33 eller højere indikerer sandsynlig tilstedeværelse af PTSD. |
3 måneder efter indlæggelse på skadestuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af patienter med høj risiko for at udvikle posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 1 dag (ved indlæggelse på akutmodtagelsen)
|
Den høje risiko for at udvikle posttraumatisk stresslidelse vil blive bestemt af Impact of Event Scale-Revised (IES-R). IES-R er et 22-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer subjektiv belastning forårsaget af traumatiske begivenheder. IES-R indeholder subskalaer for undgåelse, indtrængen og hyperopmærksomhed. Patienter vil blive bedt om at angive, hvor meget de blev generet eller foruroliget i løbet af de sidste syv dage af hvert punkt. Punkterne vurderes på en 5-punkts skala fra 0-4 (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = moderat; 3 = ret meget; 4 = ekstremt). IES-R giver en totalscore fra 0 til 88. En total IES-R score på over 34 indikerer, at patienten har høj risiko for at udvikle PTSD. |
1 dag (ved indlæggelse på akutmodtagelsen)
|
|
Forekomsten af patienter med moderat risiko for at udvikle posttraumatisk stressreaktion
Tidsramme: 1 dag (ved indlæggelse på skadestuen)
|
Den moderate risiko for at udvikle posttraumatisk stresslidelse vil blive bestemt ved Impact of Event Scale-Revised (IES-R). IES-R er et spørgeskema med 22 punkter, som vurderer subjektiv belastning forårsaget af traumatiske begivenheder. IES-R indeholder subskalaer for undgåelse, indtrængende tanker og hyperopmærksomhed. Patienter vil blive bedt om at angive, hvor meget de har været generet eller plaget af hvert punkt i løbet af de seneste syv dage. Punkterne vurderes på en 5-punkts skala fra 0-4 (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = moderat; 3 = en del; 4 = ekstremt). IES-R giver en samlet score fra 0 til 88. En IES-R score mellem 12 og 34 inklusive indikerer, at patienten har en moderat risiko for at udvikle PTSD. |
1 dag (ved indlæggelse på skadestuen)
|
|
Forekomst af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse på akutmodtagelsen
|
Forekomsten af Posttraumatisk Stresslidelse vil blive bestemt ved PCL-5-skalaen 3 måneder efter indlæggelse på akutmodtagelsen (primært udfaldsmål).
Incidens er hyppigheden af nydiagnosticerede patienter med PTSD efter 3 måneder.
|
3 måneder efter indlæggelse på akutmodtagelsen
|
|
Dissociative oplevelser
Tidsramme: Ved indlæggelse på skadestuen
|
Beskriv patientens dissociative forstyrrelser ved hjælp af Questionnaire of Peritraumatic Dissociative Experiments-scoren. Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire (PDEQ) bestemmer tilstedeværelsen og intensiteten af den peritraumatiske reaktion, som individet oplevede på tidspunktet for den traumatiske begivenhed, og i minuttene og timerne efterfølgende. PDEQ er en 10-punkts test. Hvert punkt scores fra 1 (slet ikke sandt) til 5 (yderst sandt). Den samlede score er summen af alle punkter. En score over 15 indikerer signifikant dissociation. |
Ved indlæggelse på skadestuen
|
|
Sociale konsekvenser
Tidsramme: Tre måneder efter indlæggelse på skadestuen
|
Beskriv posttraumatisk stresslidelses indvirkning på socialt liv ved brug af Social Support Questionnaire (SSQ6). Social Support Questionnaire 6 (SSQ6) er et 6-punkts spørgeskema designet til at måle to dimensioner af social støtte: tilgængelighed og tilfredshed. Hvert punkt er et spørgsmål, der efterspørger et to-delt svar: Del 1 beder deltagerne om at opremse op til ni personer maksimalt, der er tilgængelige til at yde støtte inden for hvert af 6 områder, og Del 2 beder deltagerne om at angive, hvor tilfredse de generelt er med disse personer. Tilgængelighed scores ved at tælle det samlede antal personer for hvert punkt (maks = 54), og tilfredshed scores ved at tælle de samlede tilfredshedsscore for de 6 punkter (maks = 36). |
Tre måneder efter indlæggelse på skadestuen
|
|
Sociale konsekvenser
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelsen på skadestuen
|
Beskriv PTSD's indvirkning på arbejdslivet ved at beregne antallet af sygedage over de seneste 3 måneder
|
3 måneder efter indlæggelsen på skadestuen
|
|
Komplikationer forbundet med Post Traumatisk Stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse på akutmodtagelsen
|
Effekten af overdrevent alkoholforbrug ved brug af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) efter 3 måneder. AUDIT er et screeningsværktøj med 10 spørgsmål, der vurderer alkoholforbrug, drikkevaner og alkoholrelaterede problemer. Hvert spørgsmål giver en score fra 0 til 4. Samlede scores på 7 eller derover for mænd og 6 eller derover for kvinder anbefales som indikatorer for risikabel og skadeligt alkoholforbrug. |
3 måneder efter indlæggelse på akutmodtagelsen
|
|
Komplikationer forbundet med Post Traumatisk Stress Syndrom
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse på skadestuen
|
Virkningen af nikotinafhængigheden efter 3 måneder ved hjælp af Fagerströms test. Ved scoring af Fagerströms test scores ja/nej-spørgsmål fra 0 til 1 og flervalgsspørgsmål scores fra 0 til 3. Spørgsmålene summeres for at give en samlet score på 0-10. En patient, der scorer mellem 0 og 2, klassificeres som ingen nikotinafhængighed; en score på 3 eller 4 ville blive betragtet som lav afhængighed af nikotin, moderat afhængighed for en score på 5 eller 6, høj afhængighed for en score på 7 eller 8, og meget høj afhængighed for en score på 8 eller derover. |
3 måneder efter indlæggelse på skadestuen
|
|
Komplikationer forbundet med Post Traumatisk Stress Syndrom
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse på skadestuen
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer efter 3 måneder vil blive bestemt ved hjælp af den 16-punkts Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16). QIDS-SR16 er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer. De 16 punkter (spørgsmål) i QIDS-SR16 dækker de ni diagnostiske symptonkriterier, der anvendes i DSM. Hvert punkt vurderes fra 0-3. QIDS-SR16 scores ved at summere svarene for hvert af de 16 punkter for at opnå en totalscore fra 0 til 27. En totalscore fra 0 til 5 betyder fravær af depression; 6 til 10 mild depression; 11 til 15 moderat depression, 16 til 20 svær depression og fra 21 til 27 meget svær depression. |
3 måneder efter indlæggelse på skadestuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clémence BIED, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udfyldelse af spørgeskemaer
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAfsluttetApikal parodontitis | Periapikal læsionTyrkiet (Türkiye)
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuPeri-implantitis og peri-implantat mucositisKina