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急诊科收治成人创伤后应激障碍的预测因素 (ISSUE)

2025年12月13日 更新者:Hospices Civils de Lyon

识别预测创伤后急诊入院患者创伤后应激障碍发生的生物心理社会因素

在经历创伤或应激因素(如死亡暴露、严重伤害或性暴力)后,部分患者可能出现应激反应,其特征表现为不同类别(重现体验、负面情绪、分离症状、回避行为、过度警觉)的多种症状并存。 在创伤后的一个月内,若症状持续至少三天,研究者称之为急性应激反应(ASR)。 若创伤一个月后症状仍存在,则属于创伤后应激障碍(PTSD)。

在最近经历创伤后前往急诊就诊的患者中,相当一部分处于急性应激反应状态。 然而,由于缺乏针对性医学检查、患者主诉其他不适(疼痛、失眠)且未明确表达创伤背景,医疗团队常未能正确识别该反应。 但已知的是,创伤暴露后急性应激反应的发生及分离症状的存在,对最终创伤后应激障碍的出现具有显著预测价值。

在急诊服务中,创伤后应激障碍风险人群的识别尚未形成特定结构化流程,而早期干预可能有助于限制创伤后应激障碍的发生及相关后果。 既往相关研究仅针对特定创伤亚群或部分预测因子亚型,本研究提出可量化各参数影响的生物心理社会整体评估方法。

本研究旨在确定急诊就诊的近期创伤患者(创伤发生时间不足一个月)中,3个月后发生创伤后应激障碍的预测性生物心理社会因素,这些患者已被识别为具有发展创伤后应激障碍的“高风险”(中度或高度)。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

460

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU Clermont - Hôpital G Montpied - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
      • Lyon、法国、69007
        • CH St Joseph St Luc - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
      • Lyon、法国、69432
        • Hôpital Edouard Herriot - Urgences Psychiatrique et Médecine d'urgence
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Urgences psychiatriques
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • CHU St Etienne - Hôpital Nord - Urgences Psychiatriques

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁之间的男性或女性
  • 因创伤事件发生后不到一个月内被急诊收治,创伤事件定义为暴露于死亡或死亡威胁、严重伤害或性暴力,符合以下一项或多项:

    • 直接暴露于创伤事件;
    • 直接目睹他人经历的创伤事件;
    • 得知亲密家庭成员或亲密朋友遭遇创伤事件。 在家庭成员或朋友遭受死刑或死亡威胁的情况下,事件必须是暴力或意外性质的。
    • 反复或极度暴露于创伤事件的恶劣细节(例如:一线工作人员收集人体遗骸,警察多次接触儿童性虐待的明确事实)。
  • 签署书面知情同意书
  • 加入法国社会保障体系或享有类似保障计划

排除标准:

  • 患者不理解法语
  • 处于监护下的患者
  • 临床状态不稳定,无法完成问卷调查(例如:躁动、生命危险、意识障碍…)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:创伤患者
成年患者在前往急诊前一个月内经历创伤将填写问卷
将在患者就诊急诊服务期间及3个月后提交问卷,以评估创伤后应激障碍的患病率,并识别预测性生物心理社会因素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍(PTSD)发生率
大体时间:在急诊服务入院后3个月

创伤后应激障碍(PTSD)的存在与否将通过PCL-5量表(《精神障碍诊断与统计手册》第五版创伤后应激障碍检查表)进行评估。

PCL-5量表将由心理学家或精神科医生在电话访谈中与患者共同完成。

PCL-5是一份包含20个项目的问卷,用于评估《精神障碍诊断与统计手册》第五版中列出的20项PTSD症状。

患者将被要求根据过去3个月的情况,按照0-4分的5点李克特量表(0 = 完全没有;1 = 有一点;2 = 中等程度;3 = 相当多;4 = 极其严重)对每个项目的困扰程度进行评分。

临时性PTSD诊断可通过以下方式得出:将每个评分≥2分(即“中等程度”或更高)的项目视为认可的症状,然后遵循《精神障碍诊断与统计手册》第五版的诊断规则,该规则要求至少满足:1项B类症状(问题1-5)、1项C类症状(问题6-7)、2项D类症状(问题8-14)、2项E类症状(问题15-20)。

各项目得分相加得出总分。总分范围为0-80分。总分≥33分表明可能存在PTSD。

在急诊服务入院后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高风险患者发生创伤后应激障碍的患病率
大体时间:1天(急诊服务入院时)

患创伤后应激障碍的高风险将通过事件影响量表修订版(IES-R)来确定。

IES-R是一份包含22个项目的自评问卷,用于评估创伤事件引起的主观痛苦。IES-R包含回避、侵入和过度警觉三个子量表。

将要求患者指出在过去七天中,每个项目给他们带来的痛苦或困扰程度。

项目采用0-4分的5点量表评分(0 = 完全没有;1 = 有一点;2 = 中等程度;3 = 相当多;4 = 极度)。IES-R的总分范围是0到88分。

IES-R总分超过34分表示患者有患PTSD的高风险。

1天(急诊服务入院时)
中度风险患者发生创伤后应激障碍的患病率
大体时间:1天(在急诊服务入院时)

发展为创伤后应激障碍的中度风险将通过事件影响量表修订版(IES-R)来确定。

IES-R是一份包含22个项目的自评问卷,用于评估创伤事件引起的主观痛苦。IES-R包含回避、侵入和过度唤醒三个子量表。

患者将被要求指出在过去七天中,每个项目使他们感到痛苦或困扰的程度。

项目采用0-4分的5点量表进行评分(0 = 完全没有;1 = 有一点;2 = 中等程度;3 = 相当多;4 = 极其)。IES-R的总分范围从0到88分。

IES-R得分在12至34分之间(含)表示患者处于发展为创伤后应激障碍的中度风险。

1天(在急诊服务入院时)
创伤后应激障碍发病率
大体时间:在急诊服务入院后3个月
创伤后应激障碍的存在将通过急诊服务入院后3个月的PCL-5量表确定(主要结局指标)。 发病率是指3个月时新诊断创伤后应激障碍患者的比例。
在急诊服务入院后3个月
分离体验
大体时间:在急诊服务入院时

使用创伤期间分离体验问卷评分描述患者的分离性障碍。

创伤期间分离体验问卷(PDEQ)用于确定个体在创伤事件发生时及随后的数分钟至数小时内所经历的创伤期间反应的存在与强度。

PDEQ为包含10个项目的测试。 每个项目的评分范围为1(完全不符合)至5(完全符合)。 总分为所有项目得分之和。 分数高于15表明存在显著的分离症状。

在急诊服务入院时
社会影响
大体时间:在急诊服务入院后3个月

使用社会支持问卷(SSQ6)描述创伤后应激障碍对社会生活的影响。

社会支持问卷6(SSQ6)是一份包含6个条目的问卷,旨在衡量社会支持的两个维度:可获得性和满意度。

每个条目都是一个包含两部分回答的问题:第一部分要求参与者列出在6个领域中最多9位可提供支持的人,第二部分要求参与者表明他们对这些人的总体满意度。

可获得性通过计算每个条目的总人数(最高=54分)来评分,满意度则通过计算6个条目的总满意度得分(最高=36分)来评分。

在急诊服务入院后3个月
社会影响
大体时间:入院急诊服务后3个月
通过计算过去3个月内的病假天数来描述PTSD对职业生活的影响
入院急诊服务后3个月
与创伤后应激障碍相关的并发症
大体时间:在急诊服务入院后3个月

使用酒精使用障碍识别测试(AUDIT)在3个月时评估过量饮酒和酒精使用的影响。

AUDIT是一个包含10个项目的筛查工具,用于评估饮酒量、饮酒行为和酒精相关问题。每个项目的得分范围为0到4。

男性总分7分或以上、女性总分6分或以上被建议作为危险和有害饮酒的指标。

在急诊服务入院后3个月
与创伤后应激障碍相关的并发症
大体时间:入院急诊服务后3个月

使用Fagerström测试评估3个月时尼古丁依赖的影响。 Fagerström测试是评估尼古丁身体依赖强度的标准工具。

在Fagerström测试评分中,是/否项目的评分范围为0到1,多项选择题的评分范围为0到3。各项得分相加得出总分0-10分。

得分在0到2之间的患者被归类为无尼古丁依赖;得分3或4分被视为低度依赖,5或6分为中度依赖,7或8分为高度依赖,8分及以上为极高依赖。

入院急诊服务后3个月
与创伤后应激障碍相关的并发症
大体时间:在急诊服务入院后3个月

3个月时抑郁症状的严重程度将通过16项快速抑郁症状量表(QIDS-SR16)确定。

QIDS-SR16是一份自评问卷,用于评估抑郁症状的严重程度。该量表的16个项目(问题)涵盖了DSM中使用的九项诊断症状标准。

每个项目的评分为0-3分。QIDS-SR16的评分方式是将16个项目的回答相加,得出总分范围在0到27分之间。

总分0到5分表示无抑郁;6到10分为轻度抑郁;11到15分为中度抑郁;16到20分为重度抑郁;21到27分为极重度抑郁。

在急诊服务入院后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Clémence BIED, Dr、Hospices Civils de Lyon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月11日

初级完成 (实际的)

2019年10月9日

研究完成 (实际的)

2019年10月9日

研究注册日期

首次提交

2018年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月2日

首次发布 (实际的)

2018年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 69HCL18_0142

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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