- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03615014
Facteurs prédictifs de l'état de stress post-traumatique chez les adultes admis dans un service d'urgence (ISSUE)
Identification des Facteurs Biopsychosociaux Prédictifs de la Survenue d'un État de Stress Post-traumatique chez les Patients Admis aux Urgences après un Traumatisme
Après un traumatisme ou un facteur de stress comme l'exposition à la mort, des blessures graves ou des violences sexuelles, certains patients peuvent développer une réaction de stress caractérisée par la présence de divers symptômes parmi différentes catégories (reviviscence, humeur négative, symptômes dissociatifs, occasion, hypervigilance). Dans le mois suivant le traumatisme, les investigateurs parlent de réaction de stress aiguë (RSA) lorsque les symptômes sont présents pendant au moins trois jours. Si les symptômes sont présents un mois après le traumatisme, il s'agit alors d'un trouble de stress post-traumatique (TSPT).
Parmi les patients se rendant aux urgences après un traumatisme récent, un certain nombre est en réaction de stress aiguë. Cependant, cette réaction est souvent incorrectement identifiée par l'équipe soignante, en raison du manque d'examen médical orienté, des patients se présentant pour d'autres plaintes (douleur, insomnie) et n'exprimant pas clairement le contexte du traumatisme. Pourtant, il est connu que la survenue d'une réaction de stress aiguë et l'existence de symptômes dissociatifs après la confrontation au traumatisme sont considérablement prédictives de la survenue éventuelle d'un trouble de stress post-traumatique.
L'identification de la population à risque de trouble de stress post-traumatique ne fait l'objet d'aucune procédure structurée particulière dans les services d'urgence alors que la prise en charge précoce de ces patients peut permettre de limiter la survenue du trouble de stress post-traumatique et les conséquences associées. Les travaux antérieurs sur le sujet ayant exclusivement ciblé certains sous-groupes de traumatismes ou certains sous-types de facteurs prédictifs, les investigateurs proposent ici une approche biopsychosociale globale qui peut pondérer l'impact de chaque paramètre.
Dans cette étude, les investigateurs visent à déterminer les facteurs biopsychosociaux prédictifs de la survenue du trouble de stress post-traumatique à 3 mois chez les patients se rendant aux urgences après un traumatisme récent (moins d'un mois) et identifiés comme « à haut risque » de développer un trouble de stress post-traumatique (modéré ou élevé).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU Clermont - Hôpital G Montpied - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
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Lyon, France, 69007
- CH St Joseph St Luc - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
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Lyon, France, 69432
- Hôpital Edouard Herriot - Urgences Psychiatrique et Médecine d'urgence
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Urgences psychiatriques
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- CHU St Etienne - Hôpital Nord - Urgences Psychiatriques
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) entre 18 et 70 ans
Admis(e) en service d'urgence après un traumatisme datant de moins d'un mois, défini par une exposition à la mort ou une menace de mort, une blessure grave ou une violence sexuelle, par un ou plusieurs des éléments suivants ;
- Avoir été directement exposé(e) ;
- Avoir été témoin direct de l'événement traumatique survenu à d'autres personnes ;
- Apprendre que l'événement traumatique est arrivé à un membre proche de la famille ou à un ami proche. Dans le cas de la peine de mort ou de la menace de mort d'un membre de la famille ou d'un ami, les événements doivent avoir été violents ou accidentels.
- Être exposé(e) de manière répétée ou extrême aux caractéristiques aversives des événements traumatiques (par exemple : acteurs de première ligne rassemblant des restes humains, policiers exposés plusieurs fois à des faits explicites d'abus sexuel sur enfants).
- Consentement éclairé écrit
- Affiliation au régime de sécurité sociale français ou bénéficiaire d'un régime similaire
Critères d'exclusion :
- Patient ne comprenant pas la langue française
- Patient sous tutelle
- Instabilité clinique rendant impossible la réalisation des questionnaires (par exemple : agitation, risque vital, troubles de la conscience…)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients ayant subi un traumatisme
Les patients adultes ayant subi un traumatisme dans le mois précédant leur visite aux urgences rempliront des questionnaires
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Les questionnaires seront soumis aux patients lors de leur visite aux urgences et 3 mois plus tard pour évaluer la prévalence du Trouble de Stress Post-Traumatique et identifier les facteurs biopsychosociaux prédictifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence du trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: À 3 mois suivant l'admission au service d'urgence
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La présence ou l'absence du TSPT sera évaluée par l'échelle PCL-5 (Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux -5)). L'échelle PCL-5 sera complétée avec les patients lors d'un entretien téléphonique avec un psychologue ou un psychiatre. Le PCL-5 est un questionnaire de 20 items qui évalue les 20 symptômes du TSPT selon le DSM-5. Les patients seront invités à indiquer à quel point chaque item les a dérangés au cours des 3 derniers mois sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4 (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = modérément ; 3 = assez ; 4 = extrêmement). Un diagnostic provisoire de TSPT peut être établi en considérant chaque item noté 2 = "Modérément" ou plus comme un symptôme validé, puis en suivant la règle diagnostique du DSM-5 qui exige au moins : 1 item B (questions 1-5), 1 item C (questions 6-7), 2 items D (questions 8-14), 2 items E (questions 15-20). Les items sont additionnés pour fournir un score total. La plage est de 0 à 80. Un score total de 33 ou plus indique la présence probable de TSPT. |
À 3 mois suivant l'admission au service d'urgence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des patients à haut risque de développer un trouble de stress post-traumatique
Délai: 1 jour (à l'admission au service des urgences)
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Le risque élevé de développer un trouble de stress post-traumatique sera déterminé par l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R). L'IES-R est un questionnaire d'auto-évaluation de 22 items qui évalue la détresse subjective causée par des événements traumatiques. L'IES-R contient des sous-échelles pour l'évitement, les intrusions et l'hyperéveil. Les patients seront invités à indiquer à quel point ils ont été perturbés ou gênés au cours des sept derniers jours par chaque item. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4 (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = modérément ; 3 = assez ; 4 = extrêmement). L'IES-R donne un score total allant de 0 à 88. Un score IES-R total supérieur à 34 signifie que le patient présente un risque élevé de développer un TSPT. |
1 jour (à l'admission au service des urgences)
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Prévalence des patients à risque modéré de développer un trouble de stress post-traumatique
Délai: 1 jour (à l'admission au service des urgences)
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Le risque modéré de développer un trouble de stress post-traumatique sera déterminé par l'Échelle d'Impact des Événements Révisée (IES-R). L'IES-R est un questionnaire d'auto-évaluation de 22 items qui évalue la détresse subjective causée par des événements traumatiques. L'IES-R contient des sous-échelles pour l'évitement, les intrusions et l'hypervigilance. Il sera demandé aux patients d'indiquer à quel point chaque item les a perturbés ou dérangés au cours des sept derniers jours. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4 (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = modérément ; 3 = assez ; 4 = extrêmement). L'IES-R produit un score total allant de 0 à 88. Un score IES-R compris entre 12 et 34 inclus indique que le patient présente un risque modéré de développer un TSPT. |
1 jour (à l'admission au service des urgences)
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Incidence du trouble de stress post-traumatique
Délai: À 3 mois après l'admission au service d'urgence
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La présence d'un trouble de stress post-traumatique sera déterminée par l'échelle PCL-5 à 3 mois après l'admission au service des urgences (critère de jugement principal).
L'incidence est le taux de nouveaux patients diagnostiqués avec un TSPT à 3 mois.
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À 3 mois après l'admission au service d'urgence
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Expériences dissociatives
Délai: À l'admission au service des urgences
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Décrivez les troubles dissociatifs du patient en utilisant le score du Questionnaire des expériences dissociatives péritraumatiques. Le Questionnaire des expériences dissociatives péritraumatiques (PDEQ) détermine la présence et l'intensité de la réponse péritraumatique vécue par l'individu au moment de l'événement traumatique, et dans les minutes et les heures qui ont suivi. Le PDEQ est un test de 10 items. Chaque item est noté de 1 (pas du tout vrai) à 5 (extrêmement vrai). Le score total est la somme de tous les items. Un score supérieur à 15 indique une dissociation significative. |
À l'admission au service des urgences
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Conséquences sociales
Délai: À 3 mois suivant l'admission au service des urgences
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Décrivez l'impact du trouble de stress post-traumatique sur la vie sociale en utilisant le Questionnaire de Soutien Social (SSQ6). Le Questionnaire de Soutien Social 6 (SSQ6) est un questionnaire en 6 items conçu pour mesurer deux dimensions du soutien social : la disponibilité et la satisfaction. Chaque item est une question qui sollicite une réponse en deux parties : la Partie 1 demande aux participants de lister jusqu'à neuf personnes maximum disponibles pour fournir un soutien dans chacun des 6 domaines, et la Partie 2 demande aux participants d'indiquer à quel point ils sont satisfaits, en général, de ces personnes. La disponibilité est notée en comptant le nombre total de personnes pour chaque item (max = 54), et la satisfaction est notée en comptant les scores totaux de satisfaction pour les 6 items (max = 36). |
À 3 mois suivant l'admission au service des urgences
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Conséquences sociales
Délai: À 3 mois après l'admission au service d'urgence
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Décrire l'impact du TSPT sur la vie professionnelle en calculant le nombre de jours d'arrêt maladie sur les 3 mois
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À 3 mois après l'admission au service d'urgence
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Complications associées au trouble de stress post-traumatique
Délai: À 3 mois suivant l'admission au service des urgences
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Impact de la consommation excessive d'alcool et de l'usage de l'alcool évalué par le test d'identification des troubles liés à l'alcool (AUDIT) à 3 mois. L'AUDIT est un outil de dépistage en 10 items qui évalue la consommation d'alcool, les comportements de consommation et les problèmes liés à l'alcool. Chaque item a un score allant de 0 à 4. Des scores totaux de 7 ou plus chez les hommes, 6 ou plus chez les femmes sont recommandés comme indicateurs d'une consommation d'alcool dangereuse et nocive. |
À 3 mois suivant l'admission au service des urgences
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Complications associées au trouble de stress post-traumatique
Délai: À 3 mois après l'admission au service des urgences
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Impact de la dépendance à la nicotine à 3 mois à l'aide du test de Fagerström. Le test de Fagerström est un instrument standard pour évaluer l'intensité de l'addiction physique à la nicotine. Pour noter le test de Fagerström, les items oui/non sont notés de 0 à 1 et les items à choix multiples sont notés de 0 à 3. Les items sont additionnés pour obtenir un score total de 0 à 10. Un patient qui obtient un score entre 0 et 2 est classé comme n'ayant pas de dépendance à la nicotine ; un score de 3 ou 4 serait considéré comme une faible dépendance à la nicotine, une dépendance modérée pour un score de 5 ou 6, une dépendance élevée pour un score de 7 ou 8, et une dépendance très élevée pour un score de 8 ou plus. |
À 3 mois après l'admission au service des urgences
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Complications associées au trouble de stress post-traumatique
Délai: À 3 mois après l'admission au service des urgences
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La sévérité des symptômes dépressifs à 3 mois sera déterminée par l'inventaire rapide des symptômes dépressifs en 16 items (QIDS-SR16). Le QIDS-SR16 est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la sévérité des symptômes dépressifs. Les 16 items (questions) du QIDS-SR16 couvrent les neuf critères de symptômes diagnostiques utilisés dans le DSM. Chaque item est noté de 0 à 3. Le QIDS-SR16 est noté en additionnant les réponses pour chacun des 16 items afin d'obtenir un score total allant de 0 à 27. Un score total de 0 à 5 signifie l'absence de dépression ; de 6 à 10 une dépression légère ; de 11 à 15 une dépression modérée, de 16 à 20 une dépression sévère et de 21 à 27 une dépression très sévère. |
À 3 mois après l'admission au service des urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clémence BIED, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0142
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