- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03615014
Fattori Predittivi del PTSD negli Adulti Ammessi a un Servizio di Emergenza (ISSUE)
Identificazione dei Fattori Biopsicosociali Predittivi dell'Insorgenza del Disturbo da Stress Post-Traumatico nei Pazienti Ricoverati nei Pronto Soccorso dopo un Trauma
Dopo un trauma o un fattore di stress come l'esposizione alla morte, lesioni gravi o violenza sessuale, alcuni pazienti possono sviluppare una reazione da stress caratterizzata dalla presenza di vari sintomi tra diverse categorie (riviviscenza, umore negativo, sintomi dissociativi, occasioni, ipervigilanza). Nel mese successivo al trauma, gli investigatori parlano di reazione acuta da stress (ASR) quando i sintomi sono presenti per almeno tre giorni. Se i sintomi sono presenti un mese dopo il trauma, allora si tratta di un disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Tra i pazienti che visitano il pronto soccorso dopo un trauma recente, un numero considerevole è in reazione acuta da stress. Tuttavia, questa reazione è spesso identificata in modo errato dal team sanitario, a causa della mancanza di un esame medico orientato, dei pazienti che si presentano con altre lamentele (dolore, insonnia) e non esprimono chiaramente il contesto traumatico. Tuttavia, è noto che l'occorrenza della reazione acuta da stress e l'esistenza di sintomi dissociativi dopo il confronto con il trauma sono considerevolmente predittivi dell'eventuale occorrenza del disturbo da stress post-traumatico.
L'identificazione della popolazione a rischio di disturbo da stress post-traumatico non è oggetto di alcuna procedura strutturata particolare nei servizi di emergenza, mentre la cura precoce di questi pazienti può consentire di limitare l'occorrenza del disturbo da stress post-traumatico e le conseguenze associate. Precedenti lavori sull'argomento avendo esclusivamente mirato ad alcuni sottogruppi di trauma o ad alcuni sottotipi di fattori predittivi, gli investigatori propongono qui un approccio globale biopsicosociale che può ponderare l'impatto di ciascun parametro.
In questo studio, gli investigatori mirano a determinare i fattori predittivi biopsicosociali dell'occorrenza del disturbo da stress post-traumatico a 3 mesi nei pazienti che visitano il pronto soccorso dopo un trauma recente (meno di un mese) e identificati come "ad alto rischio" di sviluppare disturbo da stress post-traumatico (moderato o alto).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont - Hôpital G Montpied - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
-
Lyon, Francia, 69007
- CH St Joseph St Luc - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
-
Lyon, Francia, 69432
- Hôpital Edouard Herriot - Urgences Psychiatrique et Médecine d'urgence
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Urgences psychiatriques
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- CHU St Etienne - Hôpital Nord - Urgences Psychiatriques
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomo o donna di età compresa tra 18 e 70 anni
Ricoverato in un servizio di emergenza dopo un trauma risalente a meno di un mese, definito da esposizione a morte o minaccia di morte, lesioni gravi o violenza sessuale, da uno o più dei seguenti;
- Essere stato direttamente esposto;
- Essere stato testimone diretto di un evento traumatico accaduto ad altre persone;
- Aver appreso che l'evento traumatico è accaduto a un familiare stretto o a un amico stretto. Nel caso di condanna a morte o minaccia di morte di un familiare o di un amico, gli eventi devono essere stati violenti o accidentali.
- Essere stato esposto ripetutamente o in modo estremo alle caratteristiche avversive degli eventi traumatici (ad esempio: soccorritori in prima linea che raccolgono resti umani, poliziotti esposti più volte a fatti espliciti di abuso sessuale su minori).
- Consenso informato scritto
- Affiliazione al regime di sicurezza sociale francese o beneficiario di un regime simile
Criteri di esclusione:
- Paziente che non comprende la lingua francese
- Paziente sotto tutela
- Instabilità clinica che rende impossibile la compilazione dei questionari (ad esempio: agitazione, rischio vitale, disturbi della coscienza…)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti con trauma
I pazienti adulti con trauma nel mese precedente la visita al pronto soccorso compileranno questionari
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I questionari saranno sottoposti ai pazienti durante la loro visita al servizio di emergenza e 3 mesi dopo per valutare la prevalenza del Disturbo da Stress Post-Traumatico e identificare i fattori biopsicosociali predittivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: A 3 mesi dal ricovero al pronto soccorso
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La presenza o assenza di PTSD sarà valutata mediante la scala PCL-5 (PTSD Checklist per il DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali -5)). La scala PCL-5 sarà compilata con i pazienti durante un colloquio telefonico con uno psicologo o uno psichiatra. Il PCL-5 è un questionario di 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del PTSD. Ai pazienti verrà chiesto di valutare quanto sono stati disturbati da ciascun item negli ultimi 3 mesi su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = moderatamente; 3 = abbastanza; 4 = estremamente). Una diagnosi provvisoria di PTSD può essere formulata trattando ogni item valutato come 2 = "Moderatamente" o superiore come un sintomo confermato, quindi seguendo la regola diagnostica del DSM-5 che richiede almeno: 1 item B (domande 1-5), 1 item C (domande 6-7), 2 item D (domande 8-14), 2 item E (domande 15-20). Gli item vengono sommati per fornire un punteggio totale. L'intervallo è 0-80. Un punteggio totale di 33 o superiore indica la probabile presenza di PTSD. |
A 3 mesi dal ricovero al pronto soccorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di pazienti ad alto rischio di sviluppare il Disturbo Post Traumatico da Stress
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento dell'ammissione al servizio di emergenza)
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L'elevato rischio di sviluppare il Disturbo da Stress Post-Traumatico sarà determinato dalla Scala di Impatto dell'Evento - Rivista (IES-R). L'IES-R è un questionario di autovalutazione di 22 item che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici. L'IES-R contiene sottoscale per evitamento, intrusioni e iperarousal. Ai pazienti verrà chiesto di indicare quanto si sono sentiti angosciati o infastiditi durante gli ultimi sette giorni da ciascun item. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 a 4 (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = moderatamente; 3 = abbastanza; 4 = estremamente). L'IES-R produce un punteggio totale compreso tra 0 e 88. Un punteggio IES-R totale superiore a 34 indica che il paziente è ad alto rischio di sviluppare PTSD. |
1 giorno (al momento dell'ammissione al servizio di emergenza)
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Prevalenza di pazienti a rischio moderato di sviluppare Disturbo da Stress Post-Traumatico
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento del ricovero al servizio di pronto soccorso)
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Il rischio moderato di sviluppare il Disturbo da Stress Post-Traumatico sarà determinato dalla Scala dell'Impatto dell'Evento-Rivista (IES-R). L'IES-R è un questionario di autovalutazione di 22 item che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici. L'IES-R contiene sottoscale per evitamento, intrusioni e iperattivazione. Ai pazienti verrà chiesto di indicare quanto sono stati angosciati o infastiditi negli ultimi sette giorni da ciascun item. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 a 4 (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = moderatamente; 3 = abbastanza; 4 = estremamente). L'IES-R produce un punteggio totale compreso tra 0 e 88. Un punteggio IES-R compreso tra 12 e 34 incluso indica che il paziente è a rischio moderato di sviluppare PTSD. |
1 giorno (al momento del ricovero al servizio di pronto soccorso)
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Incidenza del Disturbo da Stress Post-Traumatico
Lasso di tempo: A 3 mesi dal ricovero in pronto soccorso
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La presenza del disturbo da stress post-traumatico sarà determinata dalla scala PCL-5 a 3 mesi dall'ammissione al servizio di emergenza (misura di esito primaria).
L'incidenza è il tasso di pazienti con diagnosi di PTSD a 3 mesi.
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A 3 mesi dal ricovero in pronto soccorso
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Esperienze dissociative
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione al servizio di emergenza
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Descrivi i disturbi dissociativi del paziente utilizzando il punteggio del Questionario delle Esperienze Dissociative Peritraumatiche. Il Questionario delle Esperienze Dissociative Peritraumatiche (PDEQ) determina la presenza e l'intensità della risposta peritraumatica sperimentata dall'individuo al momento dell'evento traumatico, e nei minuti e nelle ore successive. Il PDEQ è un test di 10 elementi. Ogni elemento è valutato da 1 (per niente vero) a 5 (estremamente vero). Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Un punteggio superiore a 15 indica una dissociazione significativa. |
Al momento dell'ammissione al servizio di emergenza
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Conseguenze sociali
Lasso di tempo: A 3 mesi dal ricovero al servizio di emergenza
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Descrivi l'impatto del Disturbo Post-Traumatico da Stress sulla vita sociale utilizzando il Questionario di Supporto Sociale (SSQ6). Il Questionario di Supporto Sociale 6 (SSQ6) è un questionario di 6 item progettato per misurare due dimensioni del supporto sociale: disponibilità e soddisfazione. Ogni item è una domanda che sollecita una risposta in due parti: la Parte 1 chiede ai partecipanti di elencare fino a un massimo di nove persone disponibili per fornire supporto in ciascuna delle 6 aree, e la Parte 2 chiede ai partecipanti di indicare quanto sono soddisfatti, in generale, di queste persone. La disponibilità viene valutata contando il numero totale di persone per ogni item (max = 54), e la soddisfazione viene valutata contando i punteggi totali di soddisfazione per i 6 item (max = 36). |
A 3 mesi dal ricovero al servizio di emergenza
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Conseguenze sociali
Lasso di tempo: A 3 mesi dal ricovero nel servizio di emergenza
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Descrivi l'impatto del PTSD sulla vita professionale calcolando il numero di giorni di malattia nei 3 mesi
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A 3 mesi dal ricovero nel servizio di emergenza
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Complicanze associate al Disturbo da Stress Post-Traumatico
Lasso di tempo: A 3 mesi dal ricovero in pronto soccorso
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Impatto del consumo eccessivo di alcol e dell'uso di alcol utilizzando l'Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) a 3 mesi. L'AUDIT è uno strumento di screening composto da 10 domande che valuta il consumo di alcol, i comportamenti di consumo e i problemi legati all'alcol. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 4. Punteggi totali di 7 o più negli uomini, 6 o più nelle donne sono raccomandati come indicatori di consumo di alcol rischioso e dannoso. |
A 3 mesi dal ricovero in pronto soccorso
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Complicazioni associate al Disturbo da Stress Post-Traumatico
Lasso di tempo: A 3 mesi dal ricovero al servizio di emergenza
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Impatto della dipendenza da nicotina a 3 mesi utilizzando il test di Fagerström. Il test di Fagerström è uno strumento standard per valutare l'intensità della dipendenza fisica da nicotina. Nella valutazione del test di Fagerstrom, gli elementi sì/no sono valutati da 0 a 1 e gli elementi a scelta multipla sono valutati da 0 a 3. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale di 0-10. Un paziente che ottiene un punteggio compreso tra 0 e 2 è classificato come non dipendente da nicotina; un punteggio di 3 o 4 sarebbe considerato come bassa dipendenza da nicotina, dipendenza moderata per un punteggio di 5 o 6, alta dipendenza per un punteggio di 7 o 8, e dipendenza molto alta per un punteggio di 8 o superiore. |
A 3 mesi dal ricovero al servizio di emergenza
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Complicazioni associate al Disturbo da Stress Post-Traumatico
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ammissione al servizio di emergenza
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La gravità dei sintomi depressivi a 3 mesi sarà determinata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology a 16 item (QIDS-SR16). Il QIDS-SR16 è un questionario di autovalutazione che valuta la gravità dei sintomi depressivi. I 16 item (domande) del QIDS-SR16 coprono i nove criteri diagnostici dei sintomi utilizzati nel DSM. Ogni item è valutato da 0 a 3. Il QIDS-SR16 viene valutato sommando le risposte per ciascuno dei 16 item per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Un punteggio totale da 0 a 5 indica assenza di depressione; da 6 a 10 depressione lieve; da 11 a 15 depressione moderata, da 16 a 20 depressione grave e da 21 a 27 depressione molto grave. |
A 3 mesi dall'ammissione al servizio di emergenza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clémence BIED, Dr, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0142
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