Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattori Predittivi del PTSD negli Adulti Ammessi a un Servizio di Emergenza (ISSUE)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Identificazione dei Fattori Biopsicosociali Predittivi dell'Insorgenza del Disturbo da Stress Post-Traumatico nei Pazienti Ricoverati nei Pronto Soccorso dopo un Trauma

Dopo un trauma o un fattore di stress come l'esposizione alla morte, lesioni gravi o violenza sessuale, alcuni pazienti possono sviluppare una reazione da stress caratterizzata dalla presenza di vari sintomi tra diverse categorie (riviviscenza, umore negativo, sintomi dissociativi, occasioni, ipervigilanza). Nel mese successivo al trauma, gli investigatori parlano di reazione acuta da stress (ASR) quando i sintomi sono presenti per almeno tre giorni. Se i sintomi sono presenti un mese dopo il trauma, allora si tratta di un disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Tra i pazienti che visitano il pronto soccorso dopo un trauma recente, un numero considerevole è in reazione acuta da stress. Tuttavia, questa reazione è spesso identificata in modo errato dal team sanitario, a causa della mancanza di un esame medico orientato, dei pazienti che si presentano con altre lamentele (dolore, insonnia) e non esprimono chiaramente il contesto traumatico. Tuttavia, è noto che l'occorrenza della reazione acuta da stress e l'esistenza di sintomi dissociativi dopo il confronto con il trauma sono considerevolmente predittivi dell'eventuale occorrenza del disturbo da stress post-traumatico.

L'identificazione della popolazione a rischio di disturbo da stress post-traumatico non è oggetto di alcuna procedura strutturata particolare nei servizi di emergenza, mentre la cura precoce di questi pazienti può consentire di limitare l'occorrenza del disturbo da stress post-traumatico e le conseguenze associate. Precedenti lavori sull'argomento avendo esclusivamente mirato ad alcuni sottogruppi di trauma o ad alcuni sottotipi di fattori predittivi, gli investigatori propongono qui un approccio globale biopsicosociale che può ponderare l'impatto di ciascun parametro.

In questo studio, gli investigatori mirano a determinare i fattori predittivi biopsicosociali dell'occorrenza del disturbo da stress post-traumatico a 3 mesi nei pazienti che visitano il pronto soccorso dopo un trauma recente (meno di un mese) e identificati come "ad alto rischio" di sviluppare disturbo da stress post-traumatico (moderato o alto).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Clermont - Hôpital G Montpied - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
      • Lyon, Francia, 69007
        • CH St Joseph St Luc - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
      • Lyon, Francia, 69432
        • Hôpital Edouard Herriot - Urgences Psychiatrique et Médecine d'urgence
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Urgences psychiatriques
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU St Etienne - Hôpital Nord - Urgences Psychiatriques

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Ricoverato in un servizio di emergenza dopo un trauma risalente a meno di un mese, definito da esposizione a morte o minaccia di morte, lesioni gravi o violenza sessuale, da uno o più dei seguenti;

    • Essere stato direttamente esposto;
    • Essere stato testimone diretto di un evento traumatico accaduto ad altre persone;
    • Aver appreso che l'evento traumatico è accaduto a un familiare stretto o a un amico stretto. Nel caso di condanna a morte o minaccia di morte di un familiare o di un amico, gli eventi devono essere stati violenti o accidentali.
    • Essere stato esposto ripetutamente o in modo estremo alle caratteristiche avversive degli eventi traumatici (ad esempio: soccorritori in prima linea che raccolgono resti umani, poliziotti esposti più volte a fatti espliciti di abuso sessuale su minori).
  • Consenso informato scritto
  • Affiliazione al regime di sicurezza sociale francese o beneficiario di un regime simile

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non comprende la lingua francese
  • Paziente sotto tutela
  • Instabilità clinica che rende impossibile la compilazione dei questionari (ad esempio: agitazione, rischio vitale, disturbi della coscienza…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con trauma
I pazienti adulti con trauma nel mese precedente la visita al pronto soccorso compileranno questionari
I questionari saranno sottoposti ai pazienti durante la loro visita al servizio di emergenza e 3 mesi dopo per valutare la prevalenza del Disturbo da Stress Post-Traumatico e identificare i fattori biopsicosociali predittivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: A 3 mesi dal ricovero al pronto soccorso

La presenza o assenza di PTSD sarà valutata mediante la scala PCL-5 (PTSD Checklist per il DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali -5)).

La scala PCL-5 sarà compilata con i pazienti durante un colloquio telefonico con uno psicologo o uno psichiatra.

Il PCL-5 è un questionario di 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del PTSD.

Ai pazienti verrà chiesto di valutare quanto sono stati disturbati da ciascun item negli ultimi 3 mesi su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = moderatamente; 3 = abbastanza; 4 = estremamente).

Una diagnosi provvisoria di PTSD può essere formulata trattando ogni item valutato come 2 = "Moderatamente" o superiore come un sintomo confermato, quindi seguendo la regola diagnostica del DSM-5 che richiede almeno: 1 item B (domande 1-5), 1 item C (domande 6-7), 2 item D (domande 8-14), 2 item E (domande 15-20).

Gli item vengono sommati per fornire un punteggio totale. L'intervallo è 0-80. Un punteggio totale di 33 o superiore indica la probabile presenza di PTSD.

A 3 mesi dal ricovero al pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di pazienti ad alto rischio di sviluppare il Disturbo Post Traumatico da Stress
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento dell'ammissione al servizio di emergenza)

L'elevato rischio di sviluppare il Disturbo da Stress Post-Traumatico sarà determinato dalla Scala di Impatto dell'Evento - Rivista (IES-R).

L'IES-R è un questionario di autovalutazione di 22 item che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici. L'IES-R contiene sottoscale per evitamento, intrusioni e iperarousal.

Ai pazienti verrà chiesto di indicare quanto si sono sentiti angosciati o infastiditi durante gli ultimi sette giorni da ciascun item.

Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 a 4 (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = moderatamente; 3 = abbastanza; 4 = estremamente). L'IES-R produce un punteggio totale compreso tra 0 e 88.

Un punteggio IES-R totale superiore a 34 indica che il paziente è ad alto rischio di sviluppare PTSD.

1 giorno (al momento dell'ammissione al servizio di emergenza)
Prevalenza di pazienti a rischio moderato di sviluppare Disturbo da Stress Post-Traumatico
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento del ricovero al servizio di pronto soccorso)

Il rischio moderato di sviluppare il Disturbo da Stress Post-Traumatico sarà determinato dalla Scala dell'Impatto dell'Evento-Rivista (IES-R).

L'IES-R è un questionario di autovalutazione di 22 item che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici. L'IES-R contiene sottoscale per evitamento, intrusioni e iperattivazione.

Ai pazienti verrà chiesto di indicare quanto sono stati angosciati o infastiditi negli ultimi sette giorni da ciascun item.

Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 a 4 (0 = per niente; 1 = un po'; 2 = moderatamente; 3 = abbastanza; 4 = estremamente). L'IES-R produce un punteggio totale compreso tra 0 e 88.

Un punteggio IES-R compreso tra 12 e 34 incluso indica che il paziente è a rischio moderato di sviluppare PTSD.

1 giorno (al momento del ricovero al servizio di pronto soccorso)
Incidenza del Disturbo da Stress Post-Traumatico
Lasso di tempo: A 3 mesi dal ricovero in pronto soccorso
La presenza del disturbo da stress post-traumatico sarà determinata dalla scala PCL-5 a 3 mesi dall'ammissione al servizio di emergenza (misura di esito primaria). L'incidenza è il tasso di pazienti con diagnosi di PTSD a 3 mesi.
A 3 mesi dal ricovero in pronto soccorso
Esperienze dissociative
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione al servizio di emergenza

Descrivi i disturbi dissociativi del paziente utilizzando il punteggio del Questionario delle Esperienze Dissociative Peritraumatiche.

Il Questionario delle Esperienze Dissociative Peritraumatiche (PDEQ) determina la presenza e l'intensità della risposta peritraumatica sperimentata dall'individuo al momento dell'evento traumatico, e nei minuti e nelle ore successive.

Il PDEQ è un test di 10 elementi. Ogni elemento è valutato da 1 (per niente vero) a 5 (estremamente vero). Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Un punteggio superiore a 15 indica una dissociazione significativa.

Al momento dell'ammissione al servizio di emergenza
Conseguenze sociali
Lasso di tempo: A 3 mesi dal ricovero al servizio di emergenza

Descrivi l'impatto del Disturbo Post-Traumatico da Stress sulla vita sociale utilizzando il Questionario di Supporto Sociale (SSQ6).

Il Questionario di Supporto Sociale 6 (SSQ6) è un questionario di 6 item progettato per misurare due dimensioni del supporto sociale: disponibilità e soddisfazione.

Ogni item è una domanda che sollecita una risposta in due parti: la Parte 1 chiede ai partecipanti di elencare fino a un massimo di nove persone disponibili per fornire supporto in ciascuna delle 6 aree, e la Parte 2 chiede ai partecipanti di indicare quanto sono soddisfatti, in generale, di queste persone.

La disponibilità viene valutata contando il numero totale di persone per ogni item (max = 54), e la soddisfazione viene valutata contando i punteggi totali di soddisfazione per i 6 item (max = 36).

A 3 mesi dal ricovero al servizio di emergenza
Conseguenze sociali
Lasso di tempo: A 3 mesi dal ricovero nel servizio di emergenza
Descrivi l'impatto del PTSD sulla vita professionale calcolando il numero di giorni di malattia nei 3 mesi
A 3 mesi dal ricovero nel servizio di emergenza
Complicanze associate al Disturbo da Stress Post-Traumatico
Lasso di tempo: A 3 mesi dal ricovero in pronto soccorso

Impatto del consumo eccessivo di alcol e dell'uso di alcol utilizzando l'Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) a 3 mesi.

L'AUDIT è uno strumento di screening composto da 10 domande che valuta il consumo di alcol, i comportamenti di consumo e i problemi legati all'alcol. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 4.

Punteggi totali di 7 o più negli uomini, 6 o più nelle donne sono raccomandati come indicatori di consumo di alcol rischioso e dannoso.

A 3 mesi dal ricovero in pronto soccorso
Complicazioni associate al Disturbo da Stress Post-Traumatico
Lasso di tempo: A 3 mesi dal ricovero al servizio di emergenza

Impatto della dipendenza da nicotina a 3 mesi utilizzando il test di Fagerström. Il test di Fagerström è uno strumento standard per valutare l'intensità della dipendenza fisica da nicotina.

Nella valutazione del test di Fagerstrom, gli elementi sì/no sono valutati da 0 a 1 e gli elementi a scelta multipla sono valutati da 0 a 3. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale di 0-10.

Un paziente che ottiene un punteggio compreso tra 0 e 2 è classificato come non dipendente da nicotina; un punteggio di 3 o 4 sarebbe considerato come bassa dipendenza da nicotina, dipendenza moderata per un punteggio di 5 o 6, alta dipendenza per un punteggio di 7 o 8, e dipendenza molto alta per un punteggio di 8 o superiore.

A 3 mesi dal ricovero al servizio di emergenza
Complicazioni associate al Disturbo da Stress Post-Traumatico
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ammissione al servizio di emergenza

La gravità dei sintomi depressivi a 3 mesi sarà determinata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology a 16 item (QIDS-SR16).

Il QIDS-SR16 è un questionario di autovalutazione che valuta la gravità dei sintomi depressivi. I 16 item (domande) del QIDS-SR16 coprono i nove criteri diagnostici dei sintomi utilizzati nel DSM.

Ogni item è valutato da 0 a 3. Il QIDS-SR16 viene valutato sommando le risposte per ciascuno dei 16 item per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 27.

Un punteggio totale da 0 a 5 indica assenza di depressione; da 6 a 10 depressione lieve; da 11 a 15 depressione moderata, da 16 a 20 depressione grave e da 21 a 27 depressione molto grave.

A 3 mesi dall'ammissione al servizio di emergenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clémence BIED, Dr, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Compilazione dei questionari

Sottoscrivi