Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предиктивные факторы ПТСР у взрослых, поступивших в службу неотложной помощи (ISSUE)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Выявление биопсихосоциальных факторов, предсказывающих возникновение посттравматического стрессового расстройства у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи после травмы

После травмы или стрессового фактора, такого как столкновение со смертью, серьёзные травмы или сексуальное насилие, у некоторых пациентов может развиться стрессовая реакция, характеризующаяся наличием различных симптомов в разных категориях (оживление воспоминаний, негативный настрой, диссоциативные симптомы, избегание, гипербдительность). В течение месяца после травмы исследователи говорят об острой стрессовой реакции (ОСР), когда симптомы присутствуют не менее трёх дней. Если симптомы присутствуют через месяц после травмы, то это посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

Среди пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи после недавней травмы, немало находится в состоянии острой стрессовой реакции. Однако эта реакция часто неправильно идентифицируется медицинским персоналом из-за отсутствия целенаправленного медицинского обследования, пациентов, обращающихся с другими жалобами (боль, бессонница) и не выражающих чётко контекст травмы. Тем не менее, известно, что возникновение острой стрессовой реакции и наличие диссоциативных симптомов после столкновения с травмой существенно предсказывает возможное возникновение посттравматического стрессового расстройства.

Выявление группы риска посттравматического стрессового расстройства не является предметом какой-либо особой структурированной процедуры в службах неотложной помощи, в то время как ранняя помощь этим пациентам может позволить ограничить возникновение посттравматического стрессового расстройства и связанные с ним последствия. Предыдущие работы по этой теме были исключительно направлены на некоторые подгруппы травм или подтипы прогностических факторов, поэтому исследователи предлагают здесь биопсихосоциальный глобальный подход, который может оценить влияние каждого параметра.

В этом исследовании исследователи стремятся определить прогностические биопсихосоциальные факторы возникновения посттравматического стрессового расстройства через 3 месяца у пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи после недавней травмы (менее месяца назад) и идентифицированных как «высокий риск» развития посттравматического стрессового расстройства (умеренный или высокий).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU Clermont - Hôpital G Montpied - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
      • Lyon, Франция, 69007
        • CH St Joseph St Luc - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
      • Lyon, Франция, 69432
        • Hôpital Edouard Herriot - Urgences Psychiatrique et Médecine d'urgence
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Urgences psychiatriques
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • CHU St Etienne - Hôpital Nord - Urgences Psychiatriques

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет
  • Поступившие в службу экстренной помощи после травмы давностью менее одного месяца, определяемой как столкновение со смертью или угроза смерти, серьезное телесное повреждение или сексуальное насилие, одним или несколькими из следующих способов:

    • Непосредственное воздействие;
    • Непосредственное свидетельство травматического события, произошедшего с другими людьми;
    • Узнавание о том, что травматическое событие произошло с близким членом семьи или близким другом. В случае смертного приговора или угрозы смерти члена семьи или друга, события должны были быть насильственными или случайными.
    • Многократное или чрезвычайное воздействие отталкивающих характеристик травматических событий (например: лица, работающие на передовой, собирающие человеческие останки; полицейские, многократно сталкивающиеся с фактами сексуального насилия над детьми).
  • Письменное информированное согласие
  • Принадлежность к системе французского социального обеспечения или наличие аналогичного права на получение пособий

Критерии исключения:

  • Пациент, не понимающий французский язык
  • Пациент под опекой
  • Клиническая нестабильность, делающая невозможным заполнение анкет (например: возбуждение, угроза жизни, нарушения сознания…)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с травмой
Взрослые пациенты, перенесшие травму в течение месяца до обращения в отделение неотложной помощи, заполнят анкеты
Анкеты будут предоставлены пациентам во время их визита в службу экстренной помощи и через 3 месяца для оценки распространённости Посттравматического Стрессового Расстройства и выявления прогностических биопсихосоциальных факторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в службу неотложной помощи

Наличие или отсутствие ПТСР будет оцениваться по шкале PCL-5 (Контрольный список симптомов ПТСР для DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание)).

Шкала PCL-5 будет заполняться пациентами во время телефонного интервью с психологом или психиатром.

PCL-5 — это опросник из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов ПТСР согласно DSM-5.

Пациентов попросят оценить, насколько их беспокоил каждый пункт в течение последних 3 месяцев, по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = умеренно; 3 = довольно сильно; 4 = чрезвычайно).

Предварительный диагноз ПТСР может быть установлен путем рассмотрения каждого пункта, оцененного как 2 = «Умеренно» или выше, как подтвержденного симптома, с последующим применением диагностического правила DSM-5, которое требует как минимум: 1 пункта B (вопросы 1-5), 1 пункта C (вопросы 6-7), 2 пунктов D (вопросы 8-14), 2 пунктов E (вопросы 15-20).

Пункты суммируются для получения общего балла. Диапазон составляет 0-80. Общий балл 33 или выше указывает на вероятное наличие ПТСР.

Через 3 месяца после поступления в службу неотложной помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространённость пациентов с высоким риском развития посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 1 день (при поступлении в службу экстренной помощи)

Высокий риск развития посттравматического стрессового расстройства будет определяться с помощью Шкалы влияния травматического события — пересмотренной (IES-R).

IES-R — это опросник из 22 пунктов для самооценки, который измеряет субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями. IES-R содержит подшкалы для избегания, вторжения и гиперактивации.

Пациентов попросят указать, насколько каждый пункт вызывал у них дистресс или беспокойство в течение последних семи дней.

Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 до 4 (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = умеренно; 3 = довольно сильно; 4 = чрезвычайно). IES-R даёт общий балл от 0 до 88.

Общий балл IES-R более 34 означает, что пациент находится в группе высокого риска развития ПТСР.

1 день (при поступлении в службу экстренной помощи)
Распространенность пациентов с умеренным риском развития посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 1 день (при поступлении в службу неотложной помощи)

Умеренный риск развития посттравматического стрессового расстройства будет определяться по шкале воздействия травматического события-пересмотренной (Impact of Event Scale-Revised, IES-R).

IES-R — это опросник из 22 пунктов для самоотчета, оценивающий субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями. IES-R содержит подшкалы избегания, вторжения мыслей и повышенной возбудимости.

Пациентов попросят указать, насколько их беспокоил каждый пункт в течение последних семи дней.

Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 до 4 (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = умеренно; 3 = довольно сильно; 4 = чрезвычайно). Общий балл по IES-R варьируется от 0 до 88.

Балл IES-R от 12 до 34 включительно означает, что пациент подвержен умеренному риску развития ПТСР.

1 день (при поступлении в службу неотложной помощи)
Частота возникновения Посттравматического Стрессового Расстройства
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в службу экстренной помощи
Наличие посттравматического стрессового расстройства будет определяться с помощью шкалы PCL-5 через 3 месяца после поступления в службу экстренной помощи (первичный показатель исхода). Заболеваемость — это частота впервые диагностированных пациентов с ПТСР через 3 месяца.
Через 3 месяца после поступления в службу экстренной помощи
Диссоциативные переживания
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи

Опишите диссоциативные расстройства пациента с использованием баллов Опросника перитравматических диссоциативных переживаний.

Опросник перитравматических диссоциативных переживаний (PDEQ) определяет наличие и интенсивность перитравматической реакции, испытанной человеком во время травмирующего события, а также в минуты и часы, последовавшие за ним.

PDEQ представляет собой тест из 10 пунктов. Каждый пункт оценивается от 1 (совершенно неверно) до 5 (абсолютно верно). Общий балл представляет собой сумму всех пунктов. Балл выше 15 указывает на значительную диссоциацию.

При поступлении в отделение неотложной помощи
Социальные последствия
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в отделение неотложной помощи

Опишите влияние посттравматического стрессового расстройства на социальную жизнь с использованием Опросника социальной поддержки (SSQ6).

Опросник социальной поддержки 6 (SSQ6) — это опросник из 6 пунктов, предназначенный для измерения двух измерений социальной поддержки: доступности и удовлетворённости.

Каждый пункт представляет собой вопрос, требующий двухчастного ответа: Часть 1 просит участников перечислить до девяти человек, максимально доступных для оказания поддержки в каждой из 6 областей, а Часть 2 просит участников указать, насколько они удовлетворены, в целом, этими людьми.

Доступность оценивается путём подсчёта общего количества людей по каждому пункту (макс. = 54), а удовлетворённость оценивается путём подсчёта общих баллов удовлетворённости по 6 пунктам (макс. = 36).

Через 3 месяца после поступления в отделение неотложной помощи
Социальные последствия
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в службу неотложной помощи
Опишите влияние ПТСР на профессиональную жизнь, рассчитав количество дней больничного за 3 месяца
Через 3 месяца после поступления в службу неотложной помощи
Осложнения, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в службу неотложной помощи

Влияние чрезмерного употребления алкоголя и использования алкоголя с помощью Теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), через 3 месяца.

AUDIT — это скрининговый инструмент из 10 пунктов, который оценивает потребление алкоголя, поведение при употреблении и проблемы, связанные с алкоголем. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов.

Общие баллы 7 и более у мужчин и 6 и более у женщин рекомендуются в качестве индикаторов опасного и вредного употребления алкоголя.

Через 3 месяца после поступления в службу неотложной помощи
Осложнения, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в службу неотложной помощи

Влияние никотиновой зависимости через 3 месяца с использованием теста Фагерстрёма. Тест Фагерстрёма — это стандартный инструмент для оценки интенсивности физической зависимости от никотина.

При подсчёте баллов в тесте Фагерстрёма вопросы типа «да/нет» оцениваются от 0 до 1 балла, а вопросы с множественным выбором — от 0 до 3 баллов. Баллы суммируются, чтобы получить общий результат от 0 до 10.

Пациент, набравший от 0 до 2 баллов, классифицируется как не имеющий никотиновой зависимости; результат от 3 до 4 баллов считается низкой зависимостью от никотина, умеренной зависимостью — от 5 до 6 баллов, высокой зависимостью — от 7 до 8 баллов, и очень высокой зависимостью — 8 баллов и более.

Через 3 месяца после поступления в службу неотложной помощи
Осложнения, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в службу экстренной помощи

Степень тяжести депрессивных симптомов через 3 месяца будет определена с помощью 16-пунктового Краткого опросника депрессивной симптоматики (QIDS-SR16).

QIDS-SR 16 — это опросник для самооценки, который оценивает тяжесть депрессивных симптомов. 16 пунктов (вопросов) QIDS-SR16 охватывают девять диагностических критериев симптомов, используемых в DSM.

Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Балл QIDS-SR16 рассчитывается путем суммирования ответов по каждому из 16 пунктов для получения общего балла в диапазоне от 0 до 27.

Общий балл от 0 до 5 означает отсутствие депрессии; от 6 до 10 — легкую депрессию; от 11 до 15 — умеренную депрессию; от 16 до 20 — тяжелую депрессию; от 21 до 27 — очень тяжелую депрессию.

Через 3 месяца после поступления в службу экстренной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Clémence BIED, Dr, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться