- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03615014
Czynniki predykcyjne PTSD u dorosłych przyjętych na oddział ratunkowy (ISSUE)
Identyfikacja biopsychospołecznych czynników predykcyjnych wystąpienia zespołu stresu pourazowego u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy po urazie
Po traumie lub czynniku stresowym, takim jak ekspozycja na śmierć, poważne obrażenia lub przemoc seksualną, niektórzy pacjenci mogą rozwinąć reakcję stresową charakteryzującą się obecnością różnych objawów z różnych kategorii (przypomnienia, negatywny nastrój, objawy dysocjacyjne, unikanie, nadmierna czujność). W miesiącu po traumie badacze mówią o ostrej reakcji na stres (ASR), gdy objawy są obecne przez co najmniej trzy dni. Jeśli objawy są obecne miesiąc po traumie, jest to zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD).
Wśród pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć po ostatniej traumie, sporo znajduje się w ostrej reakcji na stres. Jednak ta reakcja jest często błędnie identyfikowana przez personel medyczny, z powodu braku ukierunkowanego badania lekarskiego, pacjentów zgłaszających się z innymi dolegliwościami (ból, bezsenność) i nie wyrażających jasno kontekstu traumy. Mimo to wiadomo, że wystąpienie ostrej reakcji na stres i obecność objawów dysocjacyjnych po konfrontacji z traumą są znacząco predykcyjne dla ostatecznego wystąpienia zaburzenia stresowego pourazowego.
Identyfikacja populacji ryzyka zaburzenia stresowego pourazowego nie jest przedmiotem żadnej szczególnej ustrukturyzowanej procedury w służbach ratunkowych, podczas gdy wczesna opieka nad tymi pacjentami może pozwolić na ograniczenie wystąpienia zaburzenia stresowego pourazowego i związanych z nim konsekwencji. Poprzednie prace na ten temat wyłącznie koncentrowały się na niektórych podgrupach traum lub niektórych podtypach czynników predykcyjnych, badacze proponują tutaj globalne podejście biopsychospołeczne, które może ocenić wpływ każdego z parametrów.
W tym badaniu badacze mają na celu określenie predykcyjnych czynników biopsychospołecznych wystąpienia zaburzenia stresowego pourazowego po 3 miesiącach u pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć po ostatniej traumie (mniej niż miesiąc wcześniej) i zidentyfikowanych jako "wysokiego ryzyka" rozwoju zaburzenia stresowego pourazowego (umiarkowanego lub wysokiego).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Clermont - Hôpital G Montpied - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
-
Lyon, Francja, 69007
- CH St Joseph St Luc - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
-
Lyon, Francja, 69432
- Hôpital Edouard Herriot - Urgences Psychiatrique et Médecine d'urgence
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Urgences psychiatriques
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- CHU St Etienne - Hôpital Nord - Urgences Psychiatriques
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat
Przyjęty do szpitala w trybie nagłym po traumie, która miała miejsce mniej niż miesiąc temu, zdefiniowanej jako ekspozycja na śmierć lub zagrożenie śmiercią, poważny uraz lub przemoc seksualna, poprzez jedno lub kilka z poniższych:
- Bycie bezpośrednio narażonym;
- Bycie bezpośrednim świadkiem traumatycznego wydarzenia, które dotknęło innych osób;
- Usłyszenie, że traumatyczne wydarzenie dotknęło bliskiego członka rodziny lub bliskiego przyjaciela. W przypadku zagrożenia śmiercią lub wyroku śmierci na członka rodziny lub przyjaciela, wydarzenia musiały być gwałtowne lub przypadkowe.
- Bycie wielokrotnie lub ekstremalnie narażonym na nieprzyjemne cechy traumatycznych wydarzeń (na przykład: osoby z pierwszej linii zbierające ludzkie szczątki, policjanci wielokrotnie narażeni na jawne fakty dotyczące wykorzystywania seksualnego dzieci).
- Pisemna świadoma zgoda
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystanie z podobnego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie rozumiejący języka francuskiego
- Pacjent pod opieką kuratora
- Niestabilność kliniczna uniemożliwiająca wypełnienie kwestionariuszy (na przykład: pobudzenie, zagrożenie życia, zaburzenia świadomości…)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z urazem
Dorośli pacjenci, którzy doznali urazu w miesiącu przed wizytą na oddziale ratunkowym, wypełnią kwestionariusze
|
Kwestionariusze będą przekazywane pacjentom podczas wizyty w szpitalnym oddziale ratunkowym oraz 3 miesiące później w celu oceny częstości występowania zespołu stresu pourazowego i zidentyfikowania predykcyjnych czynników biopsychospołecznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przyjęcia na oddział ratunkowy
|
Obecność lub brak PTSD zostanie oceniona za pomocą skali PCL-5 (Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych -5)). Skala PCL-5 zostanie wypełniona z pacjentami podczas rozmowy telefonicznej z psychologiem lub psychiatrą. PCL-5 to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5. Pacjentów poprosi się o ocenę, jak bardzo każde z tych stwierdzeń przeszkadzało im w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w skali Likerta od 0 do 4 (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = umiarkowanie; 3 = dość mocno; 4 = bardzo mocno). Tymczasowe rozpoznanie PTSD można ustalić, traktując każdą pozycję ocenioną jako 2 = "Umiarkowanie" lub wyżej jako potwierdzony objaw, a następnie stosując regułę diagnostyczną DSM-5, która wymaga co najmniej: 1 pozycji B (pytania 1-5), 1 pozycji C (pytania 6-7), 2 pozycji D (pytania 8-14), 2 pozycji E (pytania 15-20). Pozycje są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity. Zakres wynosi 0-80. Wynik całkowity 33 lub wyższy wskazuje na prawdopodobną obecność PTSD. |
Po 3 miesiącach od przyjęcia na oddział ratunkowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów wysokiego ryzyka rozwoju zaburzenia stresowego pourazowego
Ramy czasowe: 1 dzień (przy przyjęciu do służby ratunkowej)
|
Wysokie ryzyko rozwoju zespołu stresu pourazowego (PTSD) zostanie określone za pomocą Skali Wpływu Zdarzenia – wersja zrewidowana (IES-R). IES-R to 22-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia subiektywny stres spowodowany traumatycznymi wydarzeniami. IES-R zawiera podskale dotyczące unikania, intruzji i nadpobudliwości. Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie, jak bardzo każde z pytań sprawiało im przykrość lub przeszkadzało w ciągu ostatnich siedmiu dni. Punkty są oceniane w 5-stopniowej skali od 0 do 4 (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = umiarkowanie; 3 = dość mocno; 4 = ekstremalnie). IES-R daje łączny wynik w zakresie od 0 do 88. Łączny wynik IES-R powyżej 34 oznacza, że pacjent znajduje się w grupie wysokiego ryzyka rozwoju PTSD. |
1 dzień (przy przyjęciu do służby ratunkowej)
|
|
Częstość występowania pacjentów o umiarkowanym ryzyku rozwoju zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 1 dzień (przy przyjęciu do oddziału ratunkowego)
|
Umiarkowane ryzyko rozwoju zespołu stresu pourazowego (PTSD) zostanie określone za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń – Wersja Zrewidowana (IES-R). IES-R to 22-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia subiektywny stres wywołany przez traumatyczne wydarzenia. IES-R zawiera podskale dla unikania, intruzji i nadpobudliwości. Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie, jak bardzo każde z pytań sprawiało im przykrość lub przeszkadzało w ciągu ostatnich siedmiu dni. Punkty są oceniane w 5-stopniowej skali od 0 do 4 (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = umiarkowanie; 3 = dość mocno; 4 = ekstremalnie). IES-R daje łączny wynik w zakresie od 0 do 88. Wynik IES-R między 12 a 34 (włącznie) oznacza, że pacjent znajduje się w grupie umiarkowanego ryzyka rozwoju PTSD. |
1 dzień (przy przyjęciu do oddziału ratunkowego)
|
|
Częstość występowania zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przyjęcia do oddziału ratunkowego
|
Obecność zespołu stresu pourazowego zostanie określona za pomocą skali PCL-5 po 3 miesiącach od przyjęcia do służby ratunkowej (główny punkt końcowy).
Częstość występowania to wskaźnik nowo zdiagnozowanych pacjentów z PTSD po 3 miesiącach.
|
Po 3 miesiącach od przyjęcia do oddziału ratunkowego
|
|
Doświadczenia dysocjacyjne
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do służby ratunkowej
|
Opisz zaburzenia dysocjacyjne pacjenta za pomocą wyniku Kwestionariusza Doświadczeń Dysocjacyjnych Peritraumatycznych. Kwestionariusz Doświadczeń Dysocjacyjnych Peritraumatycznych (PDEQ) określa obecność i intensywność reakcji peritraumatycznej doświadczanej przez osobę w momencie zdarzenia traumatycznego oraz w minutach i godzinach, które nastąpiły. PDEQ to test składający się z 10 pozycji. Każda pozycja jest oceniana od 1 (wcale nieprawdziwe) do 5 (wyjątkowo prawdziwe). Łączny wynik to suma wszystkich pozycji. Wynik powyżej 15 wskazuje na znaczącą dysocjację. |
Przy przyjęciu do służby ratunkowej
|
|
Konsekwencje społeczne
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przyjęcia do oddziału ratunkowego
|
Opisz wpływ zespołu stresu pourazowego na życie społeczne za pomocą Kwestionariusza Wsparcia Społecznego (SSQ6). Kwestionariusz Wsparcia Społecznego 6 (SSQ6) to 6-pozycyjny kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru dwóch wymiarów wsparcia społecznego: dostępności i satysfakcji. Każda pozycja to pytanie wymagające dwuczęściowej odpowiedzi: Część 1 prosi uczestników o wymienienie maksymalnie dziewięciu osób dostępnych do udzielenia wsparcia w każdej z 6 dziedzin, a Część 2 prosi uczestników o wskazanie, jak ogólnie są zadowoleni z tych osób. Dostępność jest oceniana przez zliczenie całkowitej liczby osób dla każdej pozycji (maks. = 54), a satysfakcja jest oceniana przez zliczenie całkowitych wyników satysfakcji dla 6 pozycji (maks. = 36). |
Po 3 miesiącach od przyjęcia do oddziału ratunkowego
|
|
Konsekwencje społeczne
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przyjęcia do służby ratunkowej
|
Opisz wpływ PTSD na życie zawodowe poprzez obliczenie liczby dni zwolnienia lekarskiego w ciągu 3 miesięcy
|
Po 3 miesiącach od przyjęcia do służby ratunkowej
|
|
Powikłania związane z zespołem stresu pourazowego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przyjęcia do służby ratunkowej
|
Wpływ nadmiernego picia i używania alkoholu za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT) po 3 miesiącach. AUDIT to 10-punktowe narzędzie przesiewowe, które ocenia spożycie alkoholu, zachowania związane z piciem i problemy związane z alkoholem. Każdy element ma wynik od 0 do 4. Całkowite wyniki 7 lub więcej u mężczyzn, 6 lub więcej u kobiet są zalecane jako wskaźniki ryzykownego i szkodliwego używania alkoholu. |
Po 3 miesiącach od przyjęcia do służby ratunkowej
|
|
Powikłania związane z zespołem stresu pourazowego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przyjęcia do służby ratunkowej
|
Wpływ uzależnienia od nikotyny po 3 miesiącach oceniany za pomocą testu Fagerströma. Test Fagerströma to standardowe narzędzie służące do oceny intensywności fizycznego uzależnienia od nikotyny. Przy punktowaniu testu Fagerströma, pozycje tak/nie są punktowane od 0 do 1, a pozycje wielokrotnego wyboru od 0 do 3. Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 10. Pacjent, który uzyska wynik od 0 do 2, jest klasyfikowany jako nieuzależniony od nikotyny; wynik 3 lub 4 oznaczałby niskie uzależnienie od nikotyny, umiarkowane uzależnienie dla wyniku 5 lub 6, wysokie uzależnienie dla wyniku 7 lub 8, a bardzo wysokie uzależnienie dla wyniku 8 lub więcej. |
Po 3 miesiącach od przyjęcia do służby ratunkowej
|
|
Powikłania związane z zespołem stresu pourazowego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przyjęcia do oddziału ratunkowego
|
Nasilenie objawów depresji po 3 miesiącach zostanie określone za pomocą 16-punktowego Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych (QIDS-SR16). QIDS-SR16 to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych. 16 pozycji (pytań) w QIDS-SR16 obejmuje dziewięć kryteriów diagnostycznych objawów stosowanych w DSM. Każda pozycja oceniana jest w skali 0-3. Wynik QIDS-SR16 oblicza się sumując odpowiedzi dla każdej z 16 pozycji, uzyskując łączny wynik w zakresie od 0 do 27. Łączny wynik od 0 do 5 oznacza brak depresji; 6 do 10 - łagodną depresję; 11 do 15 - umiarkowaną depresję; 16 do 20 - ciężką depresję; a od 21 do 27 - bardzo ciężką depresję. |
Po 3 miesiącach od przyjęcia do oddziału ratunkowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clémence BIED, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .