- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03615014
Fatores Preditivos de TEPT em Adultos Admitidos num Serviço de Urgência (ISSUE)
Identificação de Fatores Biopsicossociais Preditivos da Ocorrência de Perturbação de Stress Pós-Traumático em Doentes Admitidos nas Urgências Após Trauma
Após um trauma ou fator de stress como exposição à morte, lesões graves ou violência sexual, alguns pacientes podem desenvolver uma reação de stress caracterizada pela presença de vários sintomas entre diferentes categorias (revivência, humor negativo, sintomas dissociativos, ocasião, hipervigilância). No mês seguinte ao trauma, os investigadores falam de reação aguda ao stress (RAS) quando os sintomas estão presentes durante pelo menos três dias. Se os sintomas estiverem presentes um mês após o trauma, então é um transtorno de stress pós-traumático (TSPT).
Entre os pacientes que visitam a urgência após o trauma mais recente, uma boa parte está em reação aguda ao stress. No entanto, esta reação é frequentemente identificada incorretamente pela equipa de saúde, devido à falta de exame médico orientado, pacientes que se queixam de outras queixas (dor, insónia) e não expressando claramente o contexto do trauma. No entanto, sabe-se que a ocorrência de reação aguda ao stress e a existência de sintomas dissociativos após o confronto com o trauma são consideravelmente preditivas da eventual ocorrência de transtorno de stress pós-traumático.
A identificação da população de risco de transtorno de stress pós-traumático não é o objeto de nenhum procedimento estruturado particular nos serviços de urgência, enquanto o cuidado precoce destes pacientes pode permitir limitar a ocorrência de transtorno de stress pós-traumático e as consequências associadas. Trabalhos anteriores sobre o assunto tendo exclusivamente visado alguns subgrupos de trauma ou alguns subtipos de fatores preditivos, os investigadores propõem aqui uma abordagem global biopsicossocial que pode ponderar o impacto de cada parâmetro.
Neste estudo, os investigadores visam determinar fatores preditivos biopsicossociais da ocorrência de transtorno de stress pós-traumático aos 3 meses em pacientes que visitam a urgência após o trauma mais recente (com menos de um mês) e identificados como "de alto risco" para desenvolver transtorno de stress pós-traumático (moderado ou alto).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Clermont - Hôpital G Montpied - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
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Lyon, França, 69007
- CH St Joseph St Luc - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
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Lyon, França, 69432
- Hôpital Edouard Herriot - Urgences Psychiatrique et Médecine d'urgence
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Urgences psychiatriques
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- CHU St Etienne - Hôpital Nord - Urgences Psychiatriques
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos
Admitido num serviço de urgência após um trauma com menos de um mês, definido por exposição à morte ou ameaça de morte, lesão grave ou violência sexual, por um ou vários dos seguintes:
- Ter sido diretamente exposto;
- Ter sido testemunha direta de evento traumático que ocorreu a outras pessoas;
- Saber que o evento traumático aconteceu a um familiar próximo ou amigo próximo. No caso de pena de morte ou ameaça de morte de um familiar ou amigo, os eventos devem ter sido violentos ou acidentais.
- Ter sido exposto repetidamente ou extremamente a características aversivas de eventos traumáticos (por exemplo: atores de primeira linha a recolher restos humanos, polícias expostos várias vezes a factos explícitos de abuso sexual infantil).
- Consentimento informado por escrito
- Afiliação ao regime de segurança social francês ou beneficiário de um regime similar
Critérios de Exclusão:
- Paciente que não compreende a língua francesa
- Paciente sob tutela
- Instabilidade clínica que torne impossível a realização de questionários (por exemplo: agitação, risco vital, perturbações da consciência…)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com trauma
Os pacientes adultos que sofreram trauma no mês anterior à visita à urgência preencherão questionários
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Os questionários serão submetidos aos pacientes durante a sua visita ao serviço de urgência e 3 meses depois para avaliar a prevalência da Perturbação de Stress Pós-Traumático e para identificar fatores biopsicossociais preditivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Perturbação de Stresse Pós-Traumático (PSPT)
Prazo: Aos 3 meses após a admissão no serviço de urgência
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A presença ou ausência de TEPT será avaliada pela escala PCL-5 (Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais -5)). A escala PCL-5 será preenchida com os pacientes durante uma entrevista telefónica com um psicólogo ou psiquiatra. A PCL-5 é um questionário de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. Será pedido aos pacientes que classifiquem o quanto foram incomodados por cada item nos últimos 3 meses numa escala Likert de 5 pontos que varia de 0-4 (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = moderadamente; 3 = bastante; 4 = extremamente). Um diagnóstico provisório de TEPT pode ser feito tratando cada item classificado como 2 = "Moderadamente" ou superior como um sintoma confirmado, seguindo depois a regra de diagnóstico do DSM-5 que requer pelo menos: 1 item B (questões 1-5), 1 item C (questões 6-7), 2 itens D (questões 8-14), 2 itens E (questões 15-20). Os itens são somados para fornecer uma pontuação total. O intervalo é de 0-80. Uma pontuação total de 33 ou superior indica a provável presença de TEPT. |
Aos 3 meses após a admissão no serviço de urgência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de pacientes de alto risco para desenvolver Perturbação de Stress Pós-Traumático
Prazo: 1 dia (na admissão ao serviço de urgência)
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O elevado risco de desenvolver Perturbação de Stresse Pós-Traumático será determinado pela Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R). A IES-R é um questionário de autorrelato de 22 itens que avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos. A IES-R contém subescalas para evitação, intrusões e hiperexcitação. Será pedido aos doentes que indiquem o quanto se sentiram angustiados ou incomodados durante os últimos sete dias por cada item. Os itens são avaliados numa escala de 5 pontos que varia de 0 a 4 (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = moderadamente; 3 = bastante; 4 = extremamente). A IES-R produz uma pontuação total que varia de 0 a 88. Uma pontuação total da IES-R superior a 34 significa que o doente tem um risco elevado de desenvolver PSPT. |
1 dia (na admissão ao serviço de urgência)
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Prevalência de pacientes com risco moderado de desenvolver Perturbação de Stress Pós-Traumático
Prazo: 1 dia (na admissão ao serviço de urgência)
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O risco moderado de desenvolver Perturbação de Stresse Pós-Traumático será determinado pela Escala de Impacto de Evento-Revista (IES-R). A IES-R é um questionário de autorresposta com 22 itens que avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos. A IES-R contém subescalas para evitação, intrusões e hiperexcitação. Será pedido aos pacientes que indiquem o quanto se sentiram angustiados ou incomodados durante os últimos sete dias por cada item. Os itens são classificados numa escala de 5 pontos, de 0 a 4 (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = moderadamente; 3 = bastante; 4 = extremamente). A IES-R produz uma pontuação total que varia de 0 a 88. Uma pontuação IES-R entre 12 e 34, inclusive, significa que o paciente está em risco moderado de desenvolver PTSD. |
1 dia (na admissão ao serviço de urgência)
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Incidência do Transtorno de Stress Pós-Traumático
Prazo: Aos 3 meses após a admissão no serviço de urgência
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A presença de Perturbação de Stress Pós-Traumático será determinada pela escala PCL-5 aos 3 meses após a admissão no serviço de urgência (medida de desfecho primária).
A incidência é a taxa de doentes recentemente diagnosticados com PTSD aos 3 meses.
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Aos 3 meses após a admissão no serviço de urgência
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Experiências dissociativas
Prazo: Na admissão ao serviço de urgência
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Descreva as perturbações dissociativas do paciente utilizando a pontuação do Questionário de Experiências Dissociativas Peritraumáticas. O Questionário de Experiências Dissociativas Peritraumáticas (PDEQ) determina a presença e a intensidade da resposta peritraumática experienciada pelo indivíduo no momento do evento traumático, e nos minutos e horas que se seguiram. O PDEQ é um teste de 10 itens. Cada item é pontuado de 1 (nada verdadeiro) a 5 (extremamente verdadeiro). A pontuação total é a soma de todos os itens. Uma pontuação acima de 15 é indicativa de dissociação significativa. |
Na admissão ao serviço de urgência
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Consequências sociais
Prazo: Aos 3 meses após a admissão no serviço de urgência
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Descreva o impacto do Transtorno de Stress Pós-Traumático na vida social usando o Questionário de Suporte Social (SSQ6). O Questionário de Suporte Social 6 (SSQ6) é um questionário de 6 itens concebido para medir duas dimensões do suporte social: disponibilidade e satisfação. Cada item é uma pergunta que solicita uma resposta em duas partes: a Parte 1 pede aos participantes que listem até nove pessoas no máximo disponíveis para fornecer suporte em cada uma das 6 áreas, e a Parte 2 pede aos participantes que indiquem, em geral, o quanto estão satisfeitos com essas pessoas. A disponibilidade é pontuada contando o número total de pessoas para cada item (máx. = 54), e a satisfação é pontuada contando as pontuações totais de satisfação para os 6 itens (máx. = 36). |
Aos 3 meses após a admissão no serviço de urgência
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Consequências sociais
Prazo: Aos 3 meses após a admissão no serviço de urgência
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Descreva o impacto do PTSD na vida profissional calculando o número de dias de baixa médica durante os 3 meses
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Aos 3 meses após a admissão no serviço de urgência
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Complicações associadas ao Transtorno de Stress Pós-Traumático
Prazo: Aos 3 meses após a admissão no serviço de urgência
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Impacto do consumo excessivo de álcool e do uso de álcool utilizando o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) aos 3 meses. O AUDIT é uma ferramenta de triagem com 10 itens que avalia o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados com o álcool. Cada item tem uma pontuação que varia de 0 a 4. Pontuações totais de 7 ou mais em homens, 6 ou mais em mulheres são recomendadas como indicadores de uso perigoso e nocivo de álcool. |
Aos 3 meses após a admissão no serviço de urgência
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Complicações associadas ao Transtorno de Stress Pós-Traumático
Prazo: Aos 3 meses após a admissão no serviço de urgência
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Impacto da dependência de nicotina aos 3 meses utilizando o teste de Fagerström. O Teste de Fagerström é um instrumento padrão para avaliar a intensidade da dependência física da nicotina. Na pontuação do Teste de Fagerström, os itens sim/não são pontuados de 0 a 1 e os itens de escolha múltipla são pontuados de 0 a 3. Os itens são somados para obter uma pontuação total de 0 a 10. Um paciente que pontue entre 0 e 2 é classificado como sem dependência de nicotina; uma pontuação de 3 ou 4 é considerada como baixa dependência de nicotina, dependência moderada para uma pontuação de 5 ou 6, dependência elevada para uma pontuação de 7 ou 8, e dependência muito elevada para uma pontuação de 8 ou superior. |
Aos 3 meses após a admissão no serviço de urgência
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Complicações associadas à Perturbação de Stress Pós-Traumático
Prazo: Aos 3 meses após a admissão no serviço de urgência
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A gravidade dos sintomas depressivos aos 3 meses será determinada pelo Quick Inventory of Depressive Symptomatology de 16 itens (QIDS-SR16). O QIDS-SR 16 é um questionário de autorrelato que avalia a gravidade dos sintomas depressivos. Os 16 itens (perguntas) do QIDS-SR16 abrangem os nove critérios de sintomas diagnósticos utilizados no DSM. Cada item é classificado de 0 a 3. O QIDS-SR16 é pontuado somando as respostas para cada um dos 16 itens para obter uma pontuação total que varia de 0 a 27. Uma pontuação total de 0 a 5 significa ausência de depressão; 6 a 10 depressão ligeira; 11 a 15 depressão moderada, 16 a 20 depressão grave e de 21 a 27 depressão muito grave. |
Aos 3 meses após a admissão no serviço de urgência
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Clémence BIED, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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