- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03615014
Traumaperäisen stressihäiriön ennustetekijät aikuisilla hätäpalveluun otetuilla potilailla (ISSUE)
Traumasta toipuvien potilaiden hätäosastolla todettujen biopsykososiaalisten tekijöiden tunnistaminen, jotka ennustavat posttraumaattisen stressihäiriön esiintymistä
Trauman tai stressitekijän, kuten kuoleman altistumisen, vakavien vammojen tai seksuaalisen väkivallan, jälkeen jotkut potilaat saattavat kehittää stressireaktion, jolle on ominaista eri kategorioiden (uudelleeneläminen, negatiivinen mieliala, dissosiatiiviset oireet, välttely, hypervalppaus) oireiden läsnäolo. Trauman jälkeisen kuukauden aikana tutkijat puhuvat akuutista stressireaktiosta (ASR), kun oireet ovat läsnä vähintään kolmen päivän ajan. Jos oireet ovat läsnä kuukauden kuluttua traumasta, kyseessä on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
Trauman jälkeen ensiapuun hakevien potilaiden joukossa melko moni on akuutissa stressireaktiossa. Tämä reaktio kuitenkin usein tunnistetaan väärin terveydenhuollon henkilöstön toimesta, suuntautuneen lääketieteellisen tutkimuksen puutteen, potilaiden hakeutumisen muiden vaivojen (kipu, unettomuus) vuoksi ja trauma-kontekstin selkeän ilmaisemisen puuttumisen takia. Kuitenkin tiedetään, että akuutin stressireaktion esiintyminen ja dissosiatiivisten oireiden olemassaolo trauman kohtaamisen jälkeen on merkittävästi ennakoivaa lopullisen posttraumaattisen stressihäiriön esiintymiselle.
Posttraumaattisen stressihäiriön riskiryhmän tunnistaminen ei ole minkään erityisen strukturoidun menettelyn kohde ensiapuosastoilla, vaikka näiden potilaiden varhainen hoito saattaisi mahdollistaa posttraumaattisen stressihäiriön esiintymisen ja siihen liittyvien seurausten rajoittamisen. Aikaisemmat aiheesta tehdyt työt, jotka ovat yksinomaan kohdistuneet joihinkin traumaryhmiin tai joihinkin ennakoivien tekijöiden alatyyppeihin, tutkijat esittävät tässä biopsykososiaalisen kokonaislähestymistavan, joka voi punnita kunkin parametrin vaikutusta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään posttraumaattisen stressihäiriön esiintymisen ennakoivia biopsykososiaalisia tekijöitä 3 kuukauden kohdalla potilailla, jotka hakeutuvat ensiapuun viimeisen trauman (alle kuukauden vanha) jälkeen ja jotka on tunnistettu "korkean riskin" kehittyä posttraumaattinen stressihäiriö (kohtalainen tai korkea).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Clermont - Hôpital G Montpied - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
-
Lyon, Ranska, 69007
- CH St Joseph St Luc - Urgences Psychiatriques et Médecine d'urgence
-
Lyon, Ranska, 69432
- Hôpital Edouard Herriot - Urgences Psychiatrique et Médecine d'urgence
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Urgences psychiatriques
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- CHU St Etienne - Hôpital Nord - Urgences Psychiatriques
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–70 vuotta
Hätäpalveluun saapunut alle kuukauden vanhan trauman jälkeen, joka määritellään kuoleman altistumisena tai kuolemanuhkana, vakavan vamman tai seksuaalisen väkivallan kautta, yhdellä tai useammalla seuraavista;
- Ollut suoraan altistunut;
- Ollut suora todistaja traumattiselle tapahtumalle, joka tapahtui muille ihmisille;
- Kuullut, että traumattinen tapahtuma sattui läheiselle perheenjäsenelle tai läheiselle ystävälle. Jos kyseessä on perheenjäsenen tai ystävän kuolemanrangaistus tai kuolemanuhka, tapahtumien on täytynyt olla väkivaltaisia tai vahinkotapauksia.
- Altistunut toistuvasti tai äärimmäisen paljon traumattisten tapahtumien vastenmielisille piirteille (esimerkiksi: etulinjan toimijat, jotka keräävät ihmisen jäännöksiä, poliisit, jotka altistuvat useita kertoja lapsen seksuaalisen hyväksikäytön selville tulleille tosiasioille).
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen tai vastaavan järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskan kieltä
- Potilas, joka on holhouksen alaisena
- Kliininen epävakaus, joka tekee kyselylomakkeiden täyttämisen mahdottomaksi (esimerkiksi: levottomuus, elintärkeä riski, tietoisuuden häiriöt…)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on trauma
Aikuispotilaat, joilla on ollut trauma viimeisen kuukauden aikana ennen ensiapuun saapumista, täyttävät kyselylomakkeita
|
Kyselylomakkeet toimitetaan potilaille heidän käydessään ensiapuosastolla ja 3 kuukauden kuluttua arvioimaan Post Traumatisen Stressihäiriön esiintyvyyttä ja tunnistamaan ennustavia biopsykososiaalisia tekijöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaperäinen stressihäiriö (PTSD) esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensiapuun hakeutumisesta
|
PTSD:n esiintymistä tai puuttumista arvioidaan PCL-5-asteikolla (PTSD Checklist for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5)). PCL-5-asteikko täytetään potilaan kanssa puhelinhaastattelun aikana psykologin tai psykiatrin kanssa. PCL-5 on 20 kysymyksen kyselylomake, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta. Potilailta pyydetään arvioimaan, kuinka paljon jokainen kohta on häirinnyt heitä viimeisen 3 kuukauden aikana 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0-4 (0 = ei lainkaan; 1 = vähän; 2 = kohtalaisesti; 3 = melko paljon; 4 = erittäin paljon). Väliaikainen PTSD-diagnoosi voidaan tehdä käsittelemällä jokaista kohtaa, joka on arvioitu 2 = "Kohtalaisesti" tai korkeammaksi, hyväksyttynä oireena ja noudattamalla sitten DSM-5:n diagnostista sääntöä, joka vaatii vähintään: 1 B-kohta (kysymykset 1-5), 1 C-kohta (kysymykset 6-7), 2 D-kohtaa (kysymykset 8-14), 2 E-kohtaa (kysymykset 15-20). Kohdat lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Arvoalue on 0-80. Kokonaispistemäärä 33 tai korkeampi viittaa PTSD:n todennäköiseen esiintymiseen. |
3 kuukauden kuluttua ensiapuun hakeutumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean riskin potilaiden esiintyvyys, jotka saattavat saada posttraumaattisen stressihäiriön
Aikaikkuna: 1 päivä (hätäpalvelun vastaanotossa)
|
Traumaperäisen stressihäiriön kehittymisen suuri riski määritetään Impact of Event Scale-Revised (IES-R) -asteikolla. IES-R on 22 kohteen itsearviointikysely, joka arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista ahdistusta. IES-R sisältää alatasoja välttelylle, tunkeville ajatuksille ja yliherkkyydelle. Potilailta pyydetään osoittamaan, kuinka paljon heitä jokainen kohta ahdisti tai häiritsi viimeisen seitsemän päivän aikana. Kohdat arvostellaan 5-asteikolla välillä 0–4 (0 = ei lainkaan; 1 = vähän; 2 = kohtalaisesti; 3 = melko paljon; 4 = erittäin paljon). IES-R tuottaa kokonaispistemäärän väliltä 0–88. IES-R:n kokonaispistemäärä yli 34 merkitsee, että potilas on suuressa vaarassa kehittää PTSD:ää. |
1 päivä (hätäpalvelun vastaanotossa)
|
|
Keskiriskisten potilaiden esiintyvyys posttraumaattisen stressihäiriön kehittymiselle
Aikaikkuna: 1 päivä (päästäessä ensiapuun)
|
Post Traumatisen Stressihäiriön kehittymisen kohtalainen riski määritetään Impact of Event Scale-Revised (IES-R) -asteikolla. IES-R on 22 kysymyksen itsearviointilomake, joka arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista ahdistusta. IES-R sisältää alatasoja välttelylle, tunkeutuville ajatuksille ja yliherkkyydelle. Potilailta pyydetään osoittamaan, kuinka paljon heitä on ahdistanut tai häirinnyt kukin kohta viimeisten seitsemän päivän aikana. Kohdat arvioidaan 5-portaisella asteikolla välillä 0-4 (0 = ei lainkaan; 1 = vähän; 2 = kohtalaisesti; 3 = melko paljon; 4 = erittäin paljon). IES-R tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0-88. IES-R-pistemäärä välillä 12-34 (mukaan lukien) osoittaa, että potilaalla on kohtalainen riski kehittää PTSD. |
1 päivä (päästäessä ensiapuun)
|
|
Post Traumatic Stress Disorder -tapaturmien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensiapuun hakeutumisesta
|
Post Traumatisen Stressihäiriön esiintyminen määritetään PCL-5-asteikolla 3 kuukauden kuluttua hätäpalveluun saapumisesta (ensisijainen lopputulosmittari).
Ilmaantuvuus on vasta diagnosoidun PTSD-potilaiden määrä 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukauden kuluttua ensiapuun hakeutumisesta
|
|
Dissosiatiiviset kokemukset
Aikaikkuna: Hätäpalvelun vastaanotossa
|
Kuvaile potilaan dissosiatiivisia häiriöitä käyttäen Peritraumaattisten Dissosiatiivisten Kokemusten kyselyn pistemäärää. Peritraumaattisten Dissosiatiivisten Kokemusten Kysely (PDEQ) määrittää yksilön traumaattisen tapahtuman aikana ja sitä seuraavina minuutteina ja tunteina kokeman peritraumaattisen vasteen esiintymisen ja voimakkuuden. PDEQ on 10 kohdetta sisältävä testi. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1 (ei lainkaan totta) - 5 (erittäin totta). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa. Pistemäärä yli 15 osoittaa merkittävää dissosiaatiota. |
Hätäpalvelun vastaanotossa
|
|
Sosiaaliset seuraukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua päästyään ensiapuun
|
Kuvaa posttraumaattisen stressihäiriön vaikutusta sosiaaliseen elämään käyttäen sosiaalisen tuen kyselylomaketta (SSQ6). Sosiaalisen tuen kyselylomake 6 (SSQ6) on kuusi kysymystä käsittävä kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sosiaalisen tuen kahta ulottuvuutta: saatavuutta ja tyytyväisyyttä. Jokainen kysymys on kaksiosainen: osa 1 pyytää osallistujia luettelemaan enintään yhdeksän henkilöä, jotka ovat saatavilla tarjoamaan tukea kussakin kuudesta alueesta, ja osa 2 pyytää osallistujia ilmoittamaan, kuinka tyytyväisiä he ovat yleensä näihin henkilöihin. Saatavuus pisteytetään laskemalla jokaisen kysymyksen henkilöiden kokonaismäärä (enintään = 54), ja tyytyväisyys pisteytetään laskemalla kuuden kysymyksen tyytyväisyyspisteet yhteensä (enintään = 36). |
3 kuukauden kuluttua päästyään ensiapuun
|
|
Sosiaaliset seuraukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua päästyään ensiapuun
|
Kuvaa PTSD:n vaikutusta ammatilliseen elämään laskemalla sairauslomapäivien määrä 3 kuukauden aikana
|
3 kuukauden kuluttua päästyään ensiapuun
|
|
Traumaperäisen stressihäiriön komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua ensihoitopalveluun saapumisesta
|
Liiallisen juomisen ja alkoholin käytön vaikutus Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) -testillä 3 kuukauden kohdalla. AUDIT on 10-kysymyksinen seulontatyökalu, joka arvioi alkoholinkulutusta, juomatapoja ja alkoholiin liittyviä ongelmia. Jokaisen kysymyksen pistemäärä vaihtelee 0:sta 4:ään. Kokonaispistemäärät 7 tai enemmän miehillä ja 6 tai enemmän naisilla suositellaan vaarallisen ja haitallisen alkoholinkäytön indikaattoreiksi. |
Kolmen kuukauden kuluttua ensihoitopalveluun saapumisesta
|
|
Post-traumaattisen stressihäiriön komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta hätäpalveluun saapumisen jälkeen
|
Tupakan riippuvuuden vaikutus 3 kuukauden kohdalla käyttäen Fagerströmin testiä. Fagerströmin testi on standardoitu mittari nikotiinifysikaalisen riippuvuuden intensiteetin arviointiin. Fagerströmin testiä pisteytettäessä kyllä/ei-kysymykset pisteytetään arvosta 0–1 ja monivalintakysymykset arvosta 0–3. Pisteet lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän 0–10. Potilas, joka saa pisteitä välillä 0–2, luokitellaan ei-tupakan riippuvuudeksi; pisteet 3 tai 4 katsottaisiin matalaksi tupakan riippuvuudeksi, kohtalaiseksi riippuvuudeksi pisteillä 5 tai 6, korkeaksi riippuvuudeksi pisteillä 7 tai 8 ja erittäin korkeaksi riippuvuudeksi pisteillä 8 tai yli. |
3 kuukautta hätäpalveluun saapumisen jälkeen
|
|
Post-traumaattisen stressihäiriön komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hätäpalveluun saapumisesta
|
Masennusoireiden vakavuus 3 kuukauden kohdalla määritetään 16 kysymyksen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) -kyselyllä. QIDS-SR16 on itsearviointikysely, jolla arvioidaan masennusoireiden vakavuutta. QIDS-SR16:n 16 kysymystä kattavat DSM:ssä käytetyt yhdeksän diagnostista oirekriteeriä. Jokaista kysymystä arvioidaan asteikolla 0–3. QIDS-SR16 pisteytetään laskemalla yhteen vastaukset kaikista 16 kysymyksestä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–27. Kokonaispistemäärä 0–5 merkitsee masennuksen puuttumista; 6–10 lievää masennusta; 11–15 kohtalaista masennusta; 16–20 vakavaa masennusta ja 21–27 erittäin vakavaa masennusta. |
3 kuukauden kuluttua hätäpalveluun saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clémence BIED, Dr, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .