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COPD（COPD-ST2OP）における抗ST2（MSTT1041A） (COPD-ST2OP)

2022年5月24日 更新者：University of Leicester

COPDにおける抗ST2のランダム化プラセボ対照試験（COPD-ST2OP）

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界中の罹患率と死亡率の重大な原因です。 他の慢性疾患とは対照的に、COPD は有病率が増加しており、2030 年までに世界の死因および身体障害の第 3 位になると予測されています。 COPD を治療するための社会的コストは高く、欧州連合の総医療予算の約 3.4% を占めています。 COPD の急性増悪 (AECOPD) は、COPD の経済的負担の大部分を占めています。 米国では、毎年 50 万人以上の入院と 10 万人以上の死亡が AECOPD に起因しています。 実質的な経済的負担に加えて、AECOPD は COPD による罹患率と死亡率の多くにも関与しています。

インターロイキン-33 (IL-33) は、損傷後に上皮から放出されるアラーミンです。 IL-33 は、組織損傷時に細胞から急速に放出される上皮バリア表面で構成的に発現する IL-1 ファミリー アラミン サイトカインです。 IL-33 は、IL-1 受容体様 1 (IL1RL1) (ST2 として知られる) と IL-1 受容体アクセサリータンパク質 (IL1RAcP) の受容体複合体を介してシグナルを伝達し、MyD88 依存性炎症経路を開始します。 COPD における IL33/ST2 軸の役割は不明です。 IL33 は、気道への好酸球動員と、主に先天性リンパ系細胞への影響を介した骨髄での成熟に関与しています。 IL33 は、喘息の実験的な風邪の後に増加したため、結果として生じる炎症反応と、閉塞性肺疾患における二次細菌感染に対する感受性の可能性に関与している可能性があります。 好酸球性炎症とウイルス感染の両方が COPD 増悪を引き起こすため、IL33/ST2 軸を標的とすることで COPD 増悪を軽減できる可能性があります。

この試験の主な目的は、抗ST2がCOPDの気道炎症に影響を与え、それによって増悪の頻度を減らすかどうかを評価することです. この試験の目的のために、悪化は、ステロイドおよび/または抗生物質による治療および/またはCOPDによる入院または死亡をもたらすヘルスケアの使用を伴う症状の再燃として定義されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の COPD (GOLD II-IV) 患者を対象に、抗 ST2 抗体の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、無作為対照試験です。 抗ST2は、48週間の治療期間中、4週間ごとに1回（0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、および44週）皮下注射により投与されます。 参加者は 60 週間追跡されます (つまり、 ベースライン、4、12、24、36、48 および 60 週、および治療開始前の増悪イベントでの副次的アウトカム測定を伴う。

初回来院時にインフォームドコンセントに署名した後、特定の状況下でスクリーニング期間の延長が必要でない限り、患者は最大2週間続くスクリーニング期間に入ります。 試験に参加する資格のある患者は、48 週間の治療期間に無作為に割り付けられ、490 mg の抗 ST2 剤または対応するプラセボのいずれかが投与されます。 患者は、無作為化された治療期間の完了後、さらに 12 週間評価されます。 治療グループは、60 週間の追跡調査期間が終了するまで盲検のままになり、試験データベースはロックされます。

この試験はレスター大学が後援し、国立衛生研究所 (NIHR) 生物医学研究センター (BRC) - 呼吸器およびレスター臨床試験ユニット (LCTU) が調整し、Genentech, Inc. が資金を提供しています。

この研究の主な目的は、中等度から重度の増悪の頻度（全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質または入院による治療をもたらすヘルスケアの利用）に対する抗ST2対プラセボの有効性を評価することです。ケアの標準。

副次的な目的: もう 1 つの重要な目的は、中等度から重度の COPD の成人患者を対象に、抗 ST2 抗体の皮下 (SC) 投与の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することです。

さらに、抗ST2対プラセボの影響を評価するために、安定した訪問中と増悪イベントの両方で、次のことを評価します。

  1. 症状
  2. 健康状態
  3. 肺機能
  4. 炎症細胞の分化 ｉ．喀痰細胞数 ｉｉ． 血球数
  5. 気道形態計測
  6. ファーマコゲノミクス

探索的目的には以下が含まれます。

  1. 全身性炎症
  2. 上気道の炎症
  3. 気道感染症と生態
  4. 呼気揮発性有機化合物プロファイリング
  5. 定量的気道形状とデンシトメトリー
  6. ファーマコゲノミクス
  7. 薬物動態とADAレベル
  8. IL33/ST2 軸に関連する対立遺伝子の SNP によって決定されたサブグループにおけるファーマコゲノミクス応答分析。

サブグループの目的: 48 週間の治療期間を通じてプロトコルで定義された COPD 増悪の転帰率、患者報告アウトカム (PRO) [SGRQ-c]、および定義されたサブグループにおける肺機能 [FEV1] に対する抗 ST2 対プラセボの有効性を評価するベースラインの血中好酸球数による。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • Biomedical Research Centre- Respiratory, Glenfield Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 安定時の COPD に典型的な症状 (ベースラインの mMRC 呼吸困難スコアが 2 以上)
  2. GOLD COPD ステージ 2～4
  3. 喫煙パック年≧10年
  4. 年齢 > 40 歳
  5. COPDに対する英国胸部学会（BTS）のガイダンスに従って、標準治療の薬物療法を受けている
  6. -過去12か月で2回以上の中等度から重度の増悪の病歴。
  7. 有効な書面による同意を与えることができる;研究手順と研究訪問に準拠しています。
  8. 英語の書き言葉と話し言葉を理解できる

除外基準:

  1. -COPD以外の重大な既知の呼吸器疾患 調査官の見解では研究に影響を与える
  2. -治療が緩和的と見なされる患者（平均余命<12か月）
  3. -治験薬（IP）の活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
  4. -アナフィラキシーの既知の歴史
  5. -来院前4週間以内にCOPD増悪および/または肺炎の患者 1
  6. -研究者の意見では、真性糖尿病、高血圧、心不全などの制御されていない併存疾患[例： ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III (例: 通常より少ない活動が疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こす)、およびクラス IV (例: 安静時の心不全の症状）] 研究に影響を与えます。
  7. -スクリーニング前12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または脳卒中
  8. 5年以内の悪性腫瘍の診断1（悪性黒色腫を含まない皮膚の切除された限局性癌を除く）
  9. -臨床的に重要な心電図の変化。調査官の意見では、さらなる調査が必要です
  10. -研究者の意見では、さらなる調査が必要な実験室の異常
  11. 捜査官の意見では、アルコール、薬物または溶剤の乱用の証拠があります。
  12. 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性（つまり、 外科的に滅菌されていない、または閉経後）は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性である必要があり、避妊の2つの方法を使用することに同意する必要があります（そのうちの1つはバリア法でなければなりません）.
  13. -訪問1から3か月以内の介入臨床研究への参加、または3か月または5半減期以内の治験薬の受領。
  14. 質問すると、患者は血液由来の感染症（例： HIV、B型またはC型肝炎）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗ST2
抗 ST2 (MSTT1041A) は、48 週間の治療期間にわたって 4 週間ごとに 490 mg で注入ポンプによる皮下注射として投与されました。
薬：MSTT1041A

MSTT1041A (RO7187807; 以前は Amgen [AMG] によって製造され、AMG 282 と呼ばれていました) は、IL-1 ファミリーの炎症性サイトカインであり、新たに発見された「アラミン」のメンバーであるインターロイキン (IL)-33 のシグナル伝達をブロックする新しいバイオ医薬品です。 "分子のクラス。 IL-33 は、アレルゲン、刺激物、および感染に反応して気道上皮細胞から放出されます。 IL-33 の放出は、喘息と COPD の両方で急性増悪を引き起こす可能性があります。 MSTT1041A には、炎症をブロックし、悪化を防ぎ、肺機能と生活の質を改善する能力があります。

抗 ST2 は無菌、透明、無色からわずかに黄色の液体として提示されます。 各滅菌バイアルには、70 mg/mL の 1 mL 送達可能量が充填されています。 15 mM 酢酸ナトリウム、9.0% (w/v) スクロース、0.01% (w/v) ポリソルベート 20、pH 5.2 で処方されます。

他の名前：
  • RG6149
  • RO7187807
  • ST2 MAb
  • 抗ST2
  • AMG282
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（活性成分なし）は、48週間の治療期間にわたって4週間ごとに490mgで注入ポンプによる皮下注射として投与されました.
薬：プラセボ
Anti-ST2 用プラセボ (MSTT1041A) は、10 mM 酢酸ナトリウム、9.0% (w/v) スクロース、0.004% (w/v) ポリソルベート 20、pH 5.2 で処方され、同一のバイアル構成で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の増悪の数 (地域社会、病院、または入院において全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療が必要であると定義)。
時間枠：0～48週間

COPD の増悪が COPD の症候性悪化によって定義される場合、以下が必要になります。

  • -少なくとも3日間の全身性コルチコステロイドの使用;コルチコステロイドの1回のデポ注射用量は、全身性コルチコステロイドの3日間のコースと同等と見なされます。および/または
  • 抗生物質の使用および/または
  • COPDによる入院または死亡
0～48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与から48週間の治験における有害事象発生率
時間枠：0 週、4 週、12 週、24 週、26 週、48 週
初回投与から48週間の試験で有害事象が発生した参加者の数
0 週、4 週、12 週、24 週、26 週、48 週
初回投与から48週間の試験における重篤な有害事象の発生率
時間枠：0 週、4 週、12 週、24 週、26 週、48 週
最初の投与から48週間の試験で重篤な有害事象を起こした参加者の数
0 週、4 週、12 週、24 週、26 週、48 週
COPD 患者のためのセントジョージ呼吸アンケート (SGRQ-C) 合計スコア
時間枠：0、4、12、24、36、48週
患者報告アウトカム (PRO)。 健康状態を評価する;喘息および COPD 患者の健康障害を測定するように設計されています。 それは2つの部分に分かれています。 パート I はシンプトム スコアを生成し、パート 2 はアクティビティ スコアと影響スコアを生成します。 合計スコアも生成されます。 合計スコアは、各コンポーネントのすべての正の応答に対する重みを合計することによって計算されます。 このスコアは、可能な合計 (3201.9) で割ることによって、0 から 100 のスケールに入れられます。 と 100 回。 スコア 0 は最高の健康状態を表し、スコア 100 は患者の考えられる最悪の状態を表します。
0、4、12、24、36、48週
COPDアセスメントテスト（CAT）（アンケート）
時間枠：0、4、12、24、36、48週

患者報告アウトカム (PRO)。 健康状態の評価：慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸機能と運動機能の評価とリハビリテーション教育指導。 CAT スコアは、COPD に関する 8 つの質問のスコアを合計して作成されます。 それぞれについて、COPD を持つ人は、自分の反応を反映する 0 ～ 5 の数字を選びます。 0 は生活の質に影響がないことを示し、5 は非常に有意な影響があることを示します。CAT のスコア範囲は 0 ～ 40 で、40 は最も重度の COPD を示し、0 は最も軽度の COPD を示します。

2単位の変化は、意味のある違いを示唆しています。 このテストは、参加者の COPD 健康評価を決定するために、mMRC および 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) と組み合わせて使用​​する必要があります。
0、4、12、24、36、48週
修正医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケール
時間枠：スクリーニング、0、4、12、24、36、48週
患者報告アウトカム (PRO)。 呼吸器系の息切れの症状を評価する (グレード 0 ～ 4、激しい運動による息切れをグレード 0、着替えなどの日常活動による息切れをグレード 4 とする)。
スクリーニング、0、4、12、24、36、48週
ビジュアル アナログ スコア (VAS) 合計および個別の呼吸困難、咳、喀痰 (100mm) スコア
時間枠：0、4、12、24、36、48週
患者報告アウトカム (PRO)。 呼吸器症状を評価する。 参加者は、現在の自分の健康状態を最もよく表している点に目盛り (X) を付けるように求められます。 スケールの各セクション (呼吸困難、咳、喀痰) について、最小スコア 0mm (より良い結果)、最大スコア 100mm (より悪い結果)。 合計 VAS スコアは 3 つのスケールの合計であるため、最小スコアは 0 (最良の結果) で、最大の 300 (最悪の結果) です。
0、4、12、24、36、48週
痰の化膿のカラーカード
時間枠：スクリーニング、12、28、36、48週
ブロンコテストを使用した喀痰カラーカードには、0、1、2、3、4、5、および 6 の値があります。 スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
スクリーニング、12、28、36、48週
気管支拡張薬 (BD) 前後のスパイロメトリー - FEV1/FVC 比
時間枠：0週目と48週目
肺機能を評価する。 参加者は最大限に息を吸い、最大限に吐き出し、その後も息を吐き続けます。 その後、気管支拡張薬で治療します。 次に、スパイロメトリー検査を繰り返して、気管支拡張薬が呼吸をどの程度助けたかを判断します。 FEV1/FVC比が計算されます。
0週目と48週目
ポスト BD 強制呼気量 (1 秒) (FEV1)
時間枠：スクリーニング、4週、12週、24週、36週、48週
肺機能を評価する。 FEV1 は、完全に吸気した後、最初の 1 秒間に強制的に吹き出すことができる空気の量です。 ポスト BD 強制呼気量 (1 秒) (FEV1)
スクリーニング、4週、12週、24週、36週、48週
全身プレチスモグラフィ (「Body Box」) 総肺気量と残気量
時間枠：0週目と48週目
肺機能、つまり肺の機能的残気量を評価します。 参加者は密閉された箱の中に座り、特定の音量 (通常は FRC) まで息を吸うか吐き出すと、呼吸管にシャッターが落ちます。 参加者は、閉じたシャッターに対して呼吸努力を行い、胸の容積を拡大させ、肺の空気を減圧します。 胸部の容積が増加すると、ボックスの容積 (ボックスの人間以外の容積) がわずかに減少し、ボックス内の圧力がわずかに増加します。 総肺気量と残気量が測定されます。
0週目と48週目
血液炎症細胞の分化
時間枠：0、4、12、24、36、48週
増悪時の炎症を評価する。 白血球、好酸球、好中球を測定します。
0、4、12、24、36、48週
喀痰炎症細胞分化：好酸球
時間枠：0、4、12、24、36、48週
増悪時の炎症を評価する。 好酸球細胞が測定される。
0、4、12、24、36、48週
気管支拡張薬 (BD) 前後のスパイロメトリー - FEV1 および FVC
時間枠：0週目と48週目
肺機能を評価する。 参加者は最大限に息を吸い、最大限に吐き出し、その後も息を吐き続けます。 その後、気管支拡張薬で治療します。 次に、スパイロメトリー検査を繰り返して、気管支拡張薬が呼吸をどの程度助けたかを判断します。 FEV1 と FVC が測定されます。
0週目と48週目
気管支拡張器 (BD) 前後のスパイロメトリー - FEV1 予測および FVC 予測
時間枠：0週目と48週目
肺機能を評価する。 参加者は最大限に息を吸い、最大限に吐き出し、その後も息を吐き続けます。 その後、気管支拡張薬で治療します。 次に、スパイロメトリー検査を繰り返して、気管支拡張薬が呼吸をどの程度助けたかを判断します。 FEV1 % 予測および FVC % 予測が測定されます。
0週目と48週目
ボディ プレチスモグラフィ (「ボディ ボックス」) - 残気量/総肺活量比
時間枠：0週目と48週目
肺機能、つまり肺の機能的残気量を評価します。 参加者は密閉された箱の中に座り、特定の音量 (通常は FRC) まで息を吸うか吐き出すと、呼吸管にシャッターが落ちます。 参加者は、閉じたシャッターに対して呼吸努力を行い、胸の容積を拡大させ、肺の空気を減圧します。 胸部の容積が増加すると、ボックスの容積 (ボックスの人間以外の容積) がわずかに減少し、ボックス内の圧力がわずかに増加します。 残気量/総肺気量比が計算されます。 RV/TLC 比: これは、総肺気量 (TLC) に対する残気量 (RV) です。 パーセンテージとして次のように計算されます: RV/TLC ×100。
0週目と48週目
喀痰炎症性細胞分化：マクロファージ
時間枠：0、4、12、24、36、48週
増悪時の炎症を評価する。 喀痰炎症細胞分化：マクロファージ
0、4、12、24、36、48週
喀痰炎症細胞分化：上皮
時間枠：0、4、12、24、36、48週
増悪時の炎症を評価する。 上皮細胞が測定される。
0、4、12、24、36、48週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非造影胸部 CT 由来のアウトカム [探索的アウトカム]
時間枠：スクリーニングと第 48 週
気道形状とデンシトメトリーの定量的測定。 呼気／吸気の平均肺密度［ＭＬＤ Ｅ／Ｉ］（小さな気道）、％壁面積［ＷＡ］およびＬＡ（大きな気道）が測定される。
スクリーニングと第 48 週
喀痰メディエーターのプロファイリング (バイオマーカー) [探索的結果]
時間枠：0、4、12、24、36、48週
喀痰中の炎症のさまざまなバイオマーカーを測定します。
0、4、12、24、36、48週
血液バイオマーカー [探索的結果]
時間枠：スクリーニング、4、12、24、36、48週
炎症のさまざまなバイオマーカーが血液で測定されます。
スクリーニング、4、12、24、36、48週
ILC2細胞の探索を含むがこれに限定されない細胞サブセット解析[探索的結果]
時間枠：スクリーニング、4、12、24、36、48週
ILC2 細胞は、バイオマーカーの血漿を使用して分析されます。
スクリーニング、4、12、24、36、48週
炎症の尿バイオマーカー [探索的結果]
時間枠：スクリーニング、0、4、12、24、36、48週
炎症のさまざまなバイオマーカーが尿で測定されます。
スクリーニング、0、4、12、24、36、48週
メディエーター プロファイリング (バイオ マーカー) [探索的結果]
時間枠：0、4、12、24、36、48週
血液、喀痰、尿中の炎症メディエーターが評価されます。
0、4、12、24、36、48週
鼻吸収 [探索的結果]
時間枠：スクリーニング、12、24、36、48週
上気道の炎症を評価する。 これは、低タンパク質結合の合成吸収マトリックス (SAM) を使用して、鼻粘膜内層液をサンプリングする非侵襲的な方法です。 SAM を鼻腔の内腔に進め、鼻の外側を優しく押して SAM を鼻粘膜に 30 秒間押し付けます。
スクリーニング、12、24、36、48週
鼻上皮サンプリング [探索的結果]
時間枠：スクリーニング、12、24、36、48週
気道上部の炎症を評価します。 鼻上皮細胞は、ポリエステルスワブまたは標準的な収集方法で細胞診ブラシを使用して前鼻孔からサンプリングされます - 下鼻甲介の下から細胞診ブラシサンプリング。 このテストは、参加者のオプションです。
スクリーニング、12、24、36、48週
呼気揮発性有機化合物 (VOC) プロファイリング [探索的結果]
時間枠：スクリーニング、12、24、36、48週
炎症を評価する。 PTR-MS、ADVION、および ReCIVA を使用して、肺の内外からの呼気に含まれる気体分子を測定します。 これらの分子を収集して分析し、薬やプラセボを服用する前、服用中、服用後に、代謝の健康に関連する可能性のある人の呼吸に変化があるかどうかを確認することを目指しています.
スクリーニング、12、24、36、48週
マイクロバイオミクス [探索的結果]
時間枠：0、4、12、24、36、48週
気道感染症と生態を評価すること。 患者の喀痰サンプルを使用して患者の肺内の微生物を分析し、これらの微生物に対する治療の効果をプロファイリングします。
0、4、12、24、36、48週
一般的な気道病原体に対するターゲット qPCR (細菌およびウイルス) [探索的結果]
時間枠：0、4、12、24、36、48週
気道感染症と生態を評価すること。 患者の肺の微生物を分析し、これらの微生物に対する治療の効果をプロファイリングします。
0、4、12、24、36、48週
IL33/ST2 軸に関連する対立遺伝子の SNP によって決定されるサブグループにおけるファーマコゲノミクス応答分析。 【探索的成果】
時間枠：ベースラインと 48 週目
サブグループの結果ごとに、48週間の治療期間、患者報告結果（PRO）、および肺機能を通じて、プロトコルで定義されたCOPD増悪の割合を評価します。
ベースラインと 48 週目
ベースラインの血中好酸球数 [サブグループの目的]
時間枠：スクリーニング、4、12、24、36、48週
48 週間の治療期間を通じて、プロトコールで定義された COPD 増悪の転帰率に対する抗 ST2 薬とプラセボの有効性を評価するために、ベースライン血中好酸球数によって定義されたサブグループの患者報告アウトカム (PRO) と肺機能。
スクリーニング、4、12、24、36、48週
COPD 患者のためのセントジョージ呼吸アンケート (SGRQ-c) [サブグループの目的]
時間枠：0、4、12、24、36、48週
48 週間の治療期間を通じて、プロトコールで定義された COPD 増悪の転帰率に対する抗 ST2 薬とプラセボの有効性を評価するために、ベースライン血中好酸球数によって定義されたサブグループの患者報告アウトカム (PRO) と肺機能。
0、4、12、24、36、48週
FEV1 [サブグループの目的]
時間枠：0週目と48週目
48 週間の治療期間を通じて、プロトコールで定義された COPD 増悪の転帰率に対する抗 ST2 薬とプラセボの有効性を評価するために、ベースライン血中好酸球数によって定義されたサブグループの患者報告アウトカム (PRO) と肺機能。
0週目と48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Leicester

協力者

Genentech, Inc.
Biomedical Research Centre- Respiratory (Glenfield Hospital, Leicester UK)

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Brightling, Prof、University of Leicester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月11日

一次修了 (実際)

2020年5月29日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0671
  • 2018-000919-24 (EudraCT番号)
  • GB40568 (その他の助成金/資金番号：Genentech)
  • U1111-1210-1335 (その他の識別子：WHO Universal Trial Number)
  • 244758 (その他の識別子：IRAS Number)
  • 18/EM/0189 (その他の識別子：East Midlands - Leicester South Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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