Anti-ST2 (MSTT1041A) na DPOC (COPD-ST2OP) (COPD-ST2OP)
Um estudo randomizado controlado por placebo de anti-ST2 na DPOC (COPD-ST2OP)
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma importante causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Em contraste com outras doenças crônicas, a prevalência da DPOC está aumentando e é projetada para ser a terceira principal causa de morte e incapacidade em todo o mundo até 2030. Os custos do tratamento da DPOC para a sociedade são elevados, representando cerca de 3,4% do orçamento total dos cuidados de saúde da União Europeia. As exacerbações agudas da DPOC (AECOPD) são responsáveis por uma grande parte da carga econômica da DPOC. Mais de 500.000 hospitalizações e 100.000 mortes são atribuídas à AECOPD nos EUA a cada ano. Além de um fardo econômico substancial, a AECOPD também é responsável por grande parte da morbidade e mortalidade da DPOC.
A interleucina-33 (IL-33) é uma alarmina liberada do epitélio após dano. A IL-33 é uma citocina alarmina da família IL-1 expressa constitutivamente nas superfícies da barreira epitelial, onde é rapidamente liberada das células durante a lesão tecidual. A IL-33 sinaliza através de um complexo receptor de IL-1 semelhante ao receptor 1 (IL1RL1) (conhecido como ST2) e proteína acessória do receptor de IL-1 (IL1RAcP) para iniciar vias inflamatórias dependentes de MyD88. O papel do eixo IL33/ST2 na DPOC é incerto. A IL33 tem sido implicada no recrutamento de eosinófilos para as vias aéreas e na maturação na medula óssea em grande parte por meio de seus efeitos sobre as células linfóides inatas. A IL33 aumentou após o resfriado experimental na asma e, portanto, pode desempenhar um papel na consequente resposta inflamatória e possível suscetibilidade à infecção bacteriana secundária na doença pulmonar obstrutiva. Tanto a inflamação eosinofílica quanto a infecção viral levam às exacerbações da DPOC e, portanto, direcionar o eixo IL33/ST2 pode reduzir as exacerbações da DPOC.
O principal objetivo deste estudo é avaliar se o anti-ST2 terá impacto na inflamação das vias aéreas na DPOC e, portanto, reduzirá a frequência das exacerbações. Para efeitos deste estudo, as exacerbações são definidas como surtos de sintomas envolvendo o uso de cuidados de saúde, resultando em tratamento com esteróides e/ou antibióticos e/ou hospitalização ou morte devido a DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, para avaliar a eficácia e a segurança do anti-ST2 em comparação com o placebo, em pacientes com DPOC moderada a muito grave (GOLD II-IV). Anti-ST2 será administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas (Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44) durante o período de tratamento de 48 semanas. Os participantes serão acompanhados por 60 semanas (ou seja, período de tratamento de 48 semanas e acompanhamento de 12 semanas), com medidas de resultados secundários na linha de base, 4, 12, 24, 36, 48 e 60 semanas e em eventos de exacerbação apresentados antes do início do tratamento.
Depois de assinar o consentimento informado na visita inicial, os pacientes entrarão em um período de triagem que deve durar até 2 semanas, a menos que a extensão do período de triagem seja necessária em determinadas circunstâncias. Os pacientes qualificados para participar do estudo serão randomizados para um período de tratamento de 48 semanas, no qual receberão 490 mg de anti-ST2 ou um placebo correspondente. Os pacientes serão avaliados por mais 12 semanas após a conclusão do período de tratamento randomizado. Os grupos de tratamento permanecerão cegos até que o período de acompanhamento de 60 semanas seja concluído e o banco de dados do estudo seja bloqueado.
Este estudo é patrocinado pela Universidade de Leicester, coordenado pelo National Institute for Health Research (NIHR) Biomedical Research Center (BRC) - Respiratory and Leicester Clinical Trials Unit (LCTU) e financiado pela Genentech, Inc.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do anti-ST2 versus placebo na frequência de exacerbações moderadas a graves (utilização de cuidados de saúde resultando em tratamento com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos ou hospitalização, respectivamente) como complemento ao padrão de atendimento.
Objetivos secundários: outro objetivo importante é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses subcutâneas (SC) de anti-ST2 em comparação com placebo em pacientes adultos com DPOC moderada a muito grave.
Além disso, para avaliar os efeitos do anti-ST2 versus placebo durante as visitas estáveis e nos eventos de exacerbação no seguinte:
- Sintomas
- Estado de saúde
- Função pulmonar
- Diferenciais de células inflamatórias i. Contagem de células de escarro ii. Contagem de células sanguíneas
- Morfometria das vias aéreas
- Farmacogenômica
Os objetivos exploratórios incluem:
- inflamação sistêmica
- inflamação das vias aéreas superiores
- Infecção das vias aéreas e ecologia
- Perfil de compostos orgânicos voláteis na respiração
- Geometria quantitativa das vias aéreas e densitometria
- Farmacogenômica
- Farmacocinética e nível de ADA
- Análise da resposta farmacogenômica em subgrupos determinados por SNPs para alelos associados ao eixo IL33/ST2.
Objetivos do subgrupo: avaliar a eficácia do anti-ST2 versus placebo na taxa de resultados de exacerbações de DPOC definidas pelo protocolo durante o período de tratamento de 48 semanas, resultados relatados pelo paciente (PROs) [SGRQ-c] e função pulmonar [FEV1] em subgrupos definidos pela contagem basal de eosinófilos no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Biomedical Research Centre- Respiratory, Glenfield Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas típicos de DPOC quando estáveis (pontuação basal de dispneia mMRC ≥ 2)
- GOLD COPD estágio 2-4
- Tabagismo anos ≥ 10 anos
- Idade > 40 anos
- Recebendo terapia medicamentosa padrão de acordo com a orientação da British Thoracic Society (BTS) para DPOC
- História de ≥ 2 exacerbações moderadas a graves nos últimos 12 meses.
- Ser capaz de dar consentimento válido por escrito; em conformidade com os procedimentos do estudo e visitas de estudo.
- Capaz de compreender inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Distúrbios respiratórios conhecidos significativos além da DPOC que, na visão do investigador, afetarão o estudo
- Pacientes cujo tratamento é considerado paliativo (expectativa de vida <12 meses)
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa do produto experimental (PI) ou a qualquer um dos excipientes
- História conhecida de anafilaxia
- Pacientes com exacerbação de DPOC e/ou pneumonia nas 4 semanas anteriores à consulta 1
- Ter, na opinião do investigador, comorbidades não controladas, como diabetes mellitus, hipertensão e insuficiência cardíaca [p. New York Heart Association (NYHA) classe III (por exemplo, menos do que a atividade normal causa fadiga, palpitação ou dispneia) e classe IV (por exemplo, Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso)] que afetarão o estudo.
- Infarto do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral nos 12 meses anteriores à triagem
- Diagnóstico de malignidade dentro de 5 anos da visita 1 (exceto para carcinoma de pele localizado excisado, não incluindo melanoma maligno)
- Alterações clinicamente significativas no ECG, que, na opinião do investigador, justificam investigações adicionais
- Anormalidades laboratoriais, que na opinião do investigador justificam investigações adicionais
- Ter, na opinião do investigador, evidências de abuso de álcool, drogas ou solventes.
- Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa) devem ter um teste de gravidez de soro sanguíneo negativo realizado na visita de triagem e devem concordar em usar dois métodos de controle de natalidade (um dos quais deve ser um método de barreira).
- Participação em um estudo clínico intervencional dentro de 3 meses da visita 1 ou recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas.
- Ao questionar, o paciente tem infecção transmitida pelo sangue (por exemplo, HIV, hepatite B ou C)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anti-ST2
Anti-ST2 (MSTT1041A) recebido como injeção subcutânea por bomba de infusão de 490 mg a cada 4 semanas durante um período de tratamento de 48 semanas.
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MSTT1041A (RO7187807; anteriormente fabricado pela Amgen [AMG] e referido como AMG 282) é um novo biofármaco que bloqueia a sinalização da interleucina (IL)-33, uma citocina inflamatória da família IL-1 e membro do recém-descoberto "alarmin " classe de moléculas. A IL-33 é liberada pelas células epiteliais das vias aéreas em resposta a alérgenos, irritantes e infecções. A liberação de IL-33 pode desencadear exacerbações agudas tanto na asma quanto na DPOC. O MSTT1041A tem a capacidade de bloquear a inflamação, prevenir exacerbações e melhorar a função pulmonar e a qualidade de vida. O Anti-ST2 apresenta-se como um líquido estéril, límpido e incolor a levemente amarelado. Cada frasco estéril é preenchido com um volume de entrega de 1 mL de 70 mg/mL. É formulado com 15 mM de acetato de sódio, 9,0% (p/v) de sacarose, 0,01% (p/v) de polissorbato 20, pH 5,2.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (sem componente ativo) recebido como injeção subcutânea por bomba de infusão de 490 mg a cada 4 semanas durante um período de tratamento de 48 semanas.
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Placebo para Anti-ST2 (MSTT1041A) é formulado com 10 mM de acetato de sódio, 9,0% (p/v) de sacarose, 0,004% (p/v) de polissorbato 20, pH 5,2 e é fornecido em uma configuração de frasco idêntica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Exacerbação Moderada a Grave (Definida como Requerendo Tratamento com Corticosteroides Sistêmicos e/ou Antibióticos na Comunidade ou Hospital ou Hospitalização).
Prazo: 0-48 semanas
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Quando uma exacerbação da DPOC é definida pelo agravamento sintomático da DPOC que requer:
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0-48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos nas 48 semanas do teste desde a primeira dose
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 26, 48
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Número de participantes com eventos adversos nas 48 semanas do teste desde a primeira dose
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Semanas 0, 4, 12, 24, 26, 48
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Taxa de eventos adversos graves nas 48 semanas do teste desde a primeira dose
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 26, 48
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Número de participantes com eventos adversos graves nas 48 semanas do teste desde a primeira dose
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Semanas 0, 4, 12, 24, 26, 48
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Pontuação Total do Questionário Respiratório St George para Pacientes com DPOC (SGRQ-C)
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Resultado relatado pelo paciente (PRO).
Avaliar o estado de saúde; projetado para medir o comprometimento da saúde em pacientes com asma e DPOC.
Está em duas partes.
A Parte I produz a pontuação de Sintomas e a Parte 2 as pontuações de Atividade e Impacto.
Uma pontuação total também é produzida.
A pontuação Total é calculada pela soma dos pesos de todas as respostas positivas em cada componente.
Essa pontuação é então colocada na escala de 0 a 100, dividindo-se pela soma total possível (3201,9) -
e vezes por 100.
Uma pontuação de 0 representaria a melhor saúde e uma pontuação de 100 representaria o pior estado possível do paciente.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT) (Questionário)
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Resultado relatado pelo paciente (PRO). Avaliar o estado de saúde: avaliação e orientação de educação para reabilitação nas funções respiratória e motora de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. A pontuação do CAT é feita somando a pontuação a oito questões sobre DPOC. Para cada um, a pessoa com DPOC escolhe o número entre 0-5 que reflete sua resposta. Um zero indica nenhum efeito na qualidade de vida, enquanto um 5 sugere um efeito muito significativo. O CAT tem uma escala de pontuação de 0-40, com 40 indicando a DPOC mais grave e 0 sendo a DPOC menos grave. Uma mudança de 2 unidades sugere uma diferença significativa. Este teste deve ser usado em conjunto com o mMRC e o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) para determinar a avaliação da saúde da DPOC dos participantes. |
Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: Triagem, semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Resultado relatado pelo paciente (PRO).
Avaliar os sintomas respiratórios de falta de ar (Grau 0-4, com Grau 0 sendo falta de ar com exercício extenuante até Grau 4 sendo falta de ar para atividades diárias como vestir-se).
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Triagem, semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Pontuação Visual Analógica (VAS) Pontuação Total e Individual de Dispneia, Tosse, Produção de Escarro (100 mm)
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Resultado relatado pelo paciente (PRO).
Avaliar sintomas respiratórios.
O participante é solicitado a marcar (X) na escala o ponto que melhor descreve sua saúde atualmente.
Pontuação mínima 0 mm (melhor resultado), pontuação máxima 100 mm (pior resultado) para cada seção da escala (dispneia, tosse, escarro).
A pontuação total da VAS é a soma das 3 escalas, portanto, a pontuação mínima é 0 (melhor resultado) e a máxima 300 (pior resultado).
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Cartão de Cores de Purulência de Escarro
Prazo: Triagem, semana 12, 28, 36, 48
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O cartão colorido de purulência do escarro usando o teste de Bronko tem valores de 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Pontuações mais baixas indicam melhor saúde.
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Triagem, semana 12, 28, 36, 48
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Espirometria Pré e Pós Broncodilatador (BD) - Relação VEF1/CVF
Prazo: Semana 0 e Semana 48
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Para avaliar a função pulmonar.
O participante fará uma inspiração máxima, liberará a expiração máxima e continuará a expirar depois.
Eles serão então tratados com um broncodilatador.
O teste de espirometria é então repetido para determinar o quanto a medicação broncodilatadora ajudou na respiração.
A relação FEV1/FVC será calculada.
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Semana 0 e Semana 48
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Volume expiratório forçado pós BD em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Triagem, semanas 4, 12, 24, 36, 48
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Para avaliar a função pulmonar.
VEF1 é o volume de ar que pode ser expelido à força no primeiro segundo, após a inspiração total.
Volume expiratório forçado pós BD em 1 segundo (FEV1)
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Triagem, semanas 4, 12, 24, 36, 48
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Pletismografia Corporal ('Body Box') Capacidade Pulmonar Total e Volume Residual
Prazo: Semana 0 e semana 48
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Para avaliar a função pulmonar, ou seja, a capacidade residual funcional dos pulmões.
O participante se senta dentro de uma caixa hermética, inala ou exala em um determinado volume (geralmente FRC) e, em seguida, um obturador cai sobre o tubo de respiração.
O participante faz esforços respiratórios contra o obturador fechado, fazendo com que o volume do peito se expanda e descomprima o ar dos pulmões.
O aumento do volume do peito reduz ligeiramente o volume da caixa (o volume não pessoal da caixa) e, assim, aumenta ligeiramente a pressão na caixa.
Capacidade pulmonar total e volume residual medidos.
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Semana 0 e semana 48
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Diferenciais de Células Inflamatórias Sanguíneas
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Avaliar a inflamação em eventos de exacerbação.
Glóbulos brancos, eosinófilos e neutrófilos serão medidos.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Diferenciais de Células Inflamatórias de Escarro: Eosinófilos
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Avaliar a inflamação em eventos de exacerbação.
As células eosinófilas serão medidas.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Espirometria pré e pós broncodilatador (BD) - VEF1 e CVF
Prazo: Semana 0 e Semana 48
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Para avaliar a função pulmonar.
O participante fará uma inspiração máxima, liberará a expiração máxima e continuará a expirar depois.
Eles serão então tratados com um broncodilatador.
O teste de espirometria é então repetido para determinar o quanto a medicação broncodilatadora ajudou na respiração.
VEF1 e FVC serão medidos.
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Semana 0 e Semana 48
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Espirometria pré e pós-broncodilatador (BD) - VEF1 previsto e CVF previsto
Prazo: Semana 0 e Semana 48
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Para avaliar a função pulmonar.
O participante fará uma inspiração máxima, liberará a expiração máxima e continuará a expirar depois.
Eles serão então tratados com um broncodilatador.
O teste de espirometria é então repetido para determinar o quanto a medicação broncodilatadora ajudou na respiração.
VEF1 % previsto e FVC % previsto serão medidos.
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Semana 0 e Semana 48
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Pletismografia Corporal ('Body Box') - Relação Volume Residual/Capacidade Pulmonar Total
Prazo: Semana 0 e semana 48
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Para avaliar a função pulmonar, ou seja, a capacidade residual funcional dos pulmões.
O participante se senta dentro de uma caixa hermética, inala ou exala em um determinado volume (geralmente FRC) e, em seguida, um obturador cai sobre o tubo de respiração.
O participante faz esforços respiratórios contra o obturador fechado, fazendo com que o volume do peito se expanda e descomprima o ar dos pulmões.
O aumento do volume do peito reduz ligeiramente o volume da caixa (o volume não pessoal da caixa) e, assim, aumenta ligeiramente a pressão na caixa.
A relação Volume Residual/Capacidade Pulmonar Total será calculada.
Relação VR/CPT: é o volume residual (VR) em relação à capacidade pulmonar total (CPT).
É calculado como uma porcentagem da seguinte forma: RV/TLC ×100.
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Semana 0 e semana 48
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Diferenciais de Células Inflamatórias de Escarro: Macrófagos
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Avaliar a inflamação em eventos de exacerbação.
Diferenciais de células inflamatórias do escarro: Macrófagos
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Diferenciais de Células Inflamatórias de Escarro: Epitélio
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Avaliar a inflamação em eventos de exacerbação.
As células do epitélio serão medidas.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados derivados de TC torácica sem contraste [Resultado exploratório]
Prazo: Triagem e semana 48
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Medidas quantitativas da geometria das vias aéreas e densitometria.
A densidade pulmonar média expiratória/inspiratória [MLD E/I] (pequena via aérea), % área da parede [WA] e LA (vias aéreas maiores) serão medidas.
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Triagem e semana 48
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Perfil do Mediador de Escarro (Biomarcadores) [Resultado Exploratório]
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Vários biomarcadores de inflamação serão medidos no escarro.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Biomarcadores sanguíneos [resultado exploratório]
Prazo: Triagem, semanas 4, 12, 24, 36, 48
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Vários biomarcadores de inflamação serão medidos no sangue.
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Triagem, semanas 4, 12, 24, 36, 48
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Análise de Subconjunto de Células Incluindo, mas Não Restrita, à Exploração de Células ILC2 [Resultado Exploratório]
Prazo: Triagem, semanas 4, 12, 24, 36, 48
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As células ILC2 serão analisadas usando plasma para biomarcadores.
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Triagem, semanas 4, 12, 24, 36, 48
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Biomarcadores de inflamação na urina [resultado exploratório]
Prazo: Triagem, semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Vários biomarcadores de inflamação serão medidos na urina.
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Triagem, semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Perfil do Mediador (Biomarcadores) [Resultado Exploratório]
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Mediadores da inflamação no sangue, escarro e urina serão avaliados.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Nasoabsorção [resultado exploratório]
Prazo: Triagem, semanas 12, 24, 36, 48
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Avaliar a inflamação das vias aéreas superiores.
Este é um método não invasivo para amostrar fluido de revestimento da mucosa nasal usando uma matriz absortiva sintética (SAM) de baixa ligação a proteínas.
O SAM é avançado até o lúmen da cavidade nasal e, em seguida, a parte externa do nariz é pressionada suavemente para opor o SAM contra a mucosa nasal por 30 segundos.
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Triagem, semanas 12, 24, 36, 48
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Amostragem Epitelial Nasal [Resultado Exploratório]
Prazo: Triagem, semanas 12, 24, 36, 48
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Avaliar a inflamação das vias aéreas superiores.
As células epiteliais nasais serão amostradas das narinas anteriores usando um swab de poliéster ou uma escova de citologia com o método de coleta padrão - amostragem de escova de citologia abaixo do corneto inferior.
Este teste é opcional para os participantes.
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Triagem, semanas 12, 24, 36, 48
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Perfil de Composto Orgânico Volátil Respiratório (VOC) [Resultado Exploratório]
Prazo: Triagem, semanas 12, 24, 36, 48
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Para avaliar a inflamação.
PTR-MS, ADVION e ReCIVA serão usados para medir moléculas gasosas encontradas na respiração que são de dentro e de fora dos pulmões.
Nosso objetivo é coletar essas moléculas e analisá-las para ver se há alguma alteração na respiração de uma pessoa que possa estar ligada à saúde metabólica, antes, durante e depois de tomar o medicamento ou o placebo.
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Triagem, semanas 12, 24, 36, 48
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Microbiômica [Resultado Exploratório]
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Avaliar infecção das vias aéreas e ecologia.
Analisaremos os micróbios nos pulmões dos pacientes usando suas amostras de escarro e traçaremos o perfil do efeito do tratamento nesses micróbios.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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QPCR direcionado (Bactérias e Vírus) para Patógenos Comuns das Vias Aéreas [Resultado Exploratório]
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Avaliar infecção das vias aéreas e ecologia.
Analisaremos os micróbios nos pulmões dos pacientes e traçaremos o perfil do efeito do tratamento nesses micróbios.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Análise de Resposta Farmacogenômica em Subgrupos Determinados por SNPs para Alelos Associados ao Eixo IL33/ST2. [Resultado Exploratório]
Prazo: Linha de base e semana 48
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Avaliar a taxa de exacerbações de DPOC definidas pelo protocolo durante o período de tratamento de 48 semanas, resultados relatados pelo paciente (PROs) e funções pulmonares, por resultados de subgrupo.
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Linha de base e semana 48
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Contagem basal de eosinófilos no sangue [objetivo do subgrupo]
Prazo: Triagem, semanas 4, 12, 24, 36, 48
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Para avaliar a eficácia do anti-ST2 versus placebo na taxa de resultados de exacerbações de DPOC definidas pelo protocolo durante o período de tratamento de 48 semanas, os resultados relatados pelo paciente (PROs) e a função pulmonar em subgrupos definidos pela contagem de eosinófilos no sangue inicial.
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Triagem, semanas 4, 12, 24, 36, 48
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Questionário respiratório de St George para pacientes com DPOC (SGRQ-c) [objetivo do subgrupo]
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Para avaliar a eficácia do anti-ST2 versus placebo na taxa de resultados de exacerbações de DPOC definidas pelo protocolo durante o período de tratamento de 48 semanas, os resultados relatados pelo paciente (PROs) e a função pulmonar em subgrupos definidos pela contagem de eosinófilos no sangue inicial.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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VEF1 [objetivo do subgrupo]
Prazo: Semanas 0 e 48
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Para avaliar a eficácia do anti-ST2 versus placebo na taxa de resultados de exacerbações de DPOC definidas pelo protocolo durante o período de tratamento de 48 semanas, os resultados relatados pelo paciente (PROs) e a função pulmonar em subgrupos definidos pela contagem de eosinófilos no sangue inicial.
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Semanas 0 e 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Brightling, Prof, University of Leicester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0671
- 2018-000919-24 (Número EudraCT)
- GB40568 (Número de outro subsídio/financiamento: Genentech)
- U1111-1210-1335 (Outro identificador: WHO Universal Trial Number)
- 244758 (Outro identificador: IRAS Number)
- 18/EM/0189 (Outro identificador: East Midlands - Leicester South Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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