Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-ST2 (MSTT1041A) при ХОБЛ (COPD-ST2OP) (COPD-ST2OP)

24 мая 2022 г. обновлено: University of Leicester

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование анти-ST2 при ХОБЛ (COPD-ST2OP)

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является серьезной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. В отличие от других хронических заболеваний распространенность ХОБЛ растет, и, по прогнозам, к 2030 году она станет третьей по значимости причиной смерти и инвалидности во всем мире. Затраты общества на лечение ХОБЛ высоки и составляют примерно 3,4% от общего бюджета здравоохранения Европейского Союза. Острые обострения ХОБЛ (ОХОБЛ) являются причиной значительной части экономического бремени ХОБЛ. Более 500 000 госпитализаций и 100 000 смертей приписывают AECOPD в США каждый год. В дополнение к существенному экономическому бремени, AECOPD также является причиной большей части заболеваемости и смертности от COPD.

Интерлейкин-33 (IL-33) представляет собой алармин, высвобождаемый из эпителия после повреждения. IL-33 представляет собой аларминовый цитокин семейства IL-1, конститутивно экспрессируемый на поверхностях эпителиального барьера, где он быстро высвобождается из клеток при повреждении ткани. IL-33 передает сигналы через рецепторный комплекс IL-1, подобный рецептору 1 (IL1RL1) (известный как ST2) и дополнительного белка рецептора IL-1 (IL1RAcP), чтобы инициировать MyD88-зависимые воспалительные пути. Роль оси IL33/ST2 при ХОБЛ неясна. IL33 вовлечен в рекрутирование эозинофилов в дыхательные пути и их созревание в костном мозге в основном за счет его воздействия на врожденные лимфоидные клетки. IL33 увеличился после экспериментальной простуды при астме и, таким образом, может играть роль в последующем воспалительном ответе и возможной восприимчивости к вторичной бактериальной инфекции при обструктивном заболевании легких. Как эозинофильное воспаление, так и вирусная инфекция вызывают обострения ХОБЛ, и, следовательно, воздействие на ось IL33/ST2 может снизить частоту обострений ХОБЛ.

Основная цель этого исследования — оценить, повлияет ли анти-ST2 на воспаление дыхательных путей при ХОБЛ и, следовательно, уменьшит ли частоту обострений. Для целей данного исследования обострения определяются как обострения симптомов, связанные с обращением за медицинской помощью, что приводит к лечению стероидами и/или антибиотиками и/или госпитализации или смерти из-за ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности анти-ST2 по сравнению с плацебо у пациентов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени (GOLD II-IV). Анти-ST2 будут вводить посредством подкожной инъекции один раз каждые 4 недели (неделя 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 и 44) в течение 48-недельного периода лечения. Участники будут наблюдаться в течение 60 недель (т. 48-недельный период лечения и 12-недельное наблюдение) с вторичными показателями исхода на исходном уровне, через 4, 12, 24, 36, 48 и 60 недель, а также при обострениях до начала лечения.

После подписания информированного согласия при первом посещении пациенты вступают в период скрининга, который должен длиться до 2 недель, за исключением случаев, когда продление периода скрининга необходимо при определенных обстоятельствах. Пациенты, подходящие для участия в исследовании, будут рандомизированы на 48-недельный период лечения, в течение которого они будут получать либо 490 мг анти-ST2, либо соответствующее плацебо. Пациенты будут оцениваться в течение дополнительных 12 недель после завершения периода рандомизированного лечения. Группы лечения будут оставаться скрытыми до тех пор, пока не будет завершен 60-недельный период наблюдения, а база данных испытаний будет заблокирована.

Это исследование спонсируется Университетом Лестера, координируется Национальным институтом исследований в области здравоохранения (NIHR), Центром биомедицинских исследований (BRC) — Отделом клинических исследований органов дыхания и Лестера (LCTU) и финансируется Genentech, Inc.

Основная цель исследования — оценить эффективность анти-ST2 по сравнению с плацебо в зависимости от частоты обострений от умеренной до тяжелой степени (использование медицинской помощи, приводящее к лечению системными кортикостероидами и/или антибиотиками или госпитализации, соответственно) в качестве дополнения к терапии. стандарт заботы.

Второстепенные цели: другой ключевой задачей является оценка безопасности и переносимости подкожных (п/к) доз анти-ST2 по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени.

Кроме того, чтобы оценить влияние анти-ST2 по сравнению с плацебо как во время стабильных посещений, так и во время обострений на следующее:

  1. Симптомы
  2. Статус здоровья
  3. Функция легких
  4. Дифференциация воспалительных клеток i. Количество клеток мокроты ii. Количество клеток крови
  5. Морфометрия дыхательных путей
  6. Фармакогеномика

Исследовательские цели включают в себя:

  1. Системное воспаление
  2. Воспаление верхних дыхательных путей
  3. Инфекция дыхательных путей и экология
  4. Определение профиля летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе
  5. Количественная геометрия дыхательных путей и денситометрия
  6. Фармакогеномика
  7. Фармакокинетика и уровень АДА
  8. Анализ фармакогеномного ответа в подгруппах, определяемый SNP для аллелей, связанных с осью IL33/ST2.

Цели подгруппы: оценить эффективность анти-ST2 по сравнению с плацебо в отношении частоты исходов обострений ХОБЛ, определенных протоколом, в течение 48-недельного периода лечения, исходов, сообщаемых пациентами (PRO) [SGRQ-c], и функции легких [FEV1] в определенных подгруппах. по исходному количеству эозинофилов в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Симптомы, типичные для ХОБЛ в стабильном состоянии (исходная оценка одышки по шкале mMRC ≥ 2)
  2. ЗОЛОТО ХОБЛ 2-4 стадии
  3. Стаж курения ≥ 10 лет
  4. Возраст > 40 лет
  5. Получение стандартной лекарственной терапии в соответствии с руководством Британского торакального общества (BTS) по ХОБЛ
  6. Наличие в анамнезе ≥ 2 обострений от умеренной до тяжелой степени за последние 12 месяцев.
  7. Быть в состоянии дать действительное письменное согласие; в соответствии с процедурами обучения и ознакомительными поездками.
  8. Способность понимать письменный и устный английский язык

Критерий исключения:

  1. Значимые известные респираторные заболевания, кроме ХОБЛ, которые, по мнению исследователя, повлияют на исследование.
  2. Пациенты, лечение которых считается паллиативным (ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев)
  3. Известная гиперчувствительность к активному веществу исследуемого продукта (IP) или любому из вспомогательных веществ
  4. Известная история анафилаксии
  5. Пациенты с обострением ХОБЛ и/или пневмонией в течение 4 недель до визита 1
  6. Имеют, по мнению исследователя, неконтролируемые сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность [напр. Класс III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (например, меньшая активность, чем обычно, вызывает усталость, сердцебиение или одышку) и класс IV (например, Симптомы сердечной недостаточности в покое)], что повлияет на исследование.
  7. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или инсульт в течение 12 месяцев до скрининга
  8. Диагноз злокачественного новообразования в течение 5 лет после визита 1 (за исключением иссеченной локализованной карциномы кожи, не включая злокачественную меланому)
  9. Клинически значимые изменения ЭКГ, которые, по мнению исследователя, требуют дальнейшего изучения
  10. Лабораторные отклонения, которые, по мнению следователя, требуют дальнейшего расследования
  11. Иметь, по мнению следователя, признаки злоупотребления алкоголем, наркотиками или растворителями.
  12. Беременные, кормящие или кормящие женщины. Женщины детородного возраста (т. не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови во время скринингового визита и должны согласиться на использование двух методов контроля над рождаемостью (один из которых должен быть барьерным методом).
  13. Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев после визита 1 или получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения.
  14. При опросе у больного выявлена ​​инфекция, передающаяся через кровь (напр. ВИЧ, гепатит В или С)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анти-ST2
Анти-ST2 (MSTT1041A) вводили в виде подкожной инъекции с помощью инфузионного насоса в дозе 490 мг каждые 4 недели в течение 48-недельного периода лечения.
Лекарство: МСТТ1041А

MSTT1041A (RO7187807; ранее производившийся Amgen [AMG] и обозначаемый как AMG 282) представляет собой новый биофармацевтический препарат, который блокирует передачу сигналов интерлейкина (IL)-33, воспалительного цитокина семейства IL-1 и члена недавно открытого «алармина». "Класс молекул. IL-33 высвобождается из эпителиальных клеток дыхательных путей в ответ на аллергены, раздражители и инфекцию. Высвобождение IL-33 может спровоцировать обострение как астмы, так и ХОБЛ. MSTT1041A обладает способностью блокировать воспаление, предотвращать обострения, улучшать функцию легких и качество жизни.

Anti-ST2 представляет собой стерильную прозрачную жидкость от бесцветной до слегка желтоватой. Каждый стерильный флакон наполнен 1 мл доставляемого объема 70 мг/мл. Он состоит из 15 мМ ацетата натрия, 9,0% (масса/объем) сахарозы, 0,01% (масса/объем) полисорбата 20, pH 5,2.

Другие имена:
  • RG6149
  • РО7187807
  • ST2 МАт
  • Анти-ST2
  • АМГ 282
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (без активного компонента) вводили в виде подкожной инъекции с помощью инфузионного насоса в дозе 490 мг каждые 4 недели в течение 48-недельного периода лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для анти-ST2 (MSTT1041A) состоит из 10 мМ ацетата натрия, 9,0% (масса/объем) сахарозы, 0,004% (масса/объем) полисорбата 20, pH 5,2, и поставляется в идентичной конфигурации флакона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обострений от умеренной до тяжелой степени (определяется как требующее лечения системными кортикостероидами и/или антибиотиками в условиях сообщества, больницы или госпитализации).
Временное ограничение: 0-48 недель

Если обострение ХОБЛ определяется симптоматическим ухудшением ХОБЛ, требующим:

  • Использование системных кортикостероидов не менее 3 дней; однократная инъекционная доза кортикостероидов депо будет считаться эквивалентной 3-дневному курсу системных кортикостероидов; и/или
  • Применение антибиотиков и/или
  • стационарная госпитализация или смерть из-за ХОБЛ
0-48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений в течение 48 недель исследования с момента первой дозы
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 26, 48
Количество участников с побочными эффектами в течение 48 недель исследования с момента первой дозы
Недели 0, 4, 12, 24, 26, 48
Частота серьезных нежелательных явлений в течение 48 недель исследования с момента первой дозы
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 26, 48
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями в течение 48 недель исследования с момента первой дозы
Недели 0, 4, 12, 24, 26, 48
Респираторный опросник Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C), общий балл
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Результат, о котором сообщил пациент (PRO). оценить состояние здоровья; предназначен для измерения нарушений здоровья у пациентов с астмой и ХОБЛ. Он состоит из двух частей. Часть I дает оценку симптомов, а часть 2 — оценку активности и воздействия. Также выводится общий балл. Общий балл рассчитывается путем суммирования весов всех положительных ответов в каждом компоненте. Затем этот балл помещается на шкалу от 0 до 100 путем деления на общую возможную сумму (3201,9)- и раз в 100 раз. Оценка 0 будет представлять наилучшее состояние здоровья, а оценка 100 — наихудшее возможное состояние пациента.
Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) (вопросник)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48

Результат, о котором сообщил пациент (PRO). Для оценки состояния здоровья: оценочно-реабилитационное руководство по дыхательной и двигательной функциям больных хронической обструктивной болезнью легких. Оценка CAT производится путем суммирования баллов по восьми вопросам о ХОБЛ. Для каждого человека с ХОБЛ выбирает число от 0 до 5, которое отражает его ответ. Ноль указывает на отсутствие влияния на качество жизни, тогда как 5 указывает на очень значительный эффект. CAT имеет диапазон баллов от 0 до 40, где 40 указывает на наиболее тяжелую ХОБЛ, а 0 - на наименее тяжелую ХОБЛ.

Изменение на 2 единицы предполагает значимую разницу. Этот тест следует использовать в сочетании с mMRC и объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) для определения оценки состояния здоровья участников при ХОБЛ.
Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Скрининг, недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Результат, о котором сообщил пациент (PRO). Для оценки симптомов дыхательной одышки (степень 0-4, от степени 0 — одышка при напряженных физических нагрузках до степени 4 — одышка при повседневных действиях, таких как одевание).
Скрининг, недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Общая и индивидуальная одышка, кашель, выделение мокроты (100 мм)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Результат, о котором сообщил пациент (PRO). Для оценки респираторных симптомов. Участника просят поставить отметку (X) на шкале в точке, которая лучше всего описывает его состояние здоровья в настоящее время. Минимальная оценка 0 мм (лучший результат), максимальная оценка 100 мм (худший результат) для каждого раздела шкалы (одышка, кашель, мокрота). Общий балл по ВАШ представляет собой сумму трех шкал, таким образом, минимальный балл равен 0 (лучший результат), а максимальный — 300 (худший результат).
Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Цветовая карта гнойной мокроты
Временное ограничение: Скрининг, 12, 28, 36, 48 неделя
Цветовая карта гнойности мокроты по пробе Бронко имеет значения 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6. Более низкие баллы указывают на лучшее здоровье.
Скрининг, 12, 28, 36, 48 неделя
Спирометрия до и после бронходилататора (БД) - соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 48
Для оценки функции легких. Участник сделает максимальный вдох, выпустит максимальный выдох, а затем продолжит выдох. Затем их лечат бронхолитиками. Затем повторяют тест спирометрии, чтобы определить, насколько бронхолитическое лекарство помогло с дыханием. Будет рассчитано соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ.
Неделя 0 и неделя 48
Объем форсированного выдоха после BD за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Скрининг, недели 4, 12, 24, 36, 48
Для оценки функции легких. ОФВ1 — это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть за первую 1 секунду после полного вдоха. Объем форсированного выдоха после BD за 1 секунду (ОФВ1)
Скрининг, недели 4, 12, 24, 36, 48
Плетизмография тела («Body Box»): общая емкость легких и остаточный объем
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 48
Для оценки функции легких, т.е. функциональной остаточной емкости легких. Участник сидит внутри герметичной коробки, вдыхает или выдыхает до определенного объема (обычно FRC), а затем на его дыхательную трубку опускается заслонка. Участник прилагает дыхательные усилия к закрытой заслонке, в результате чего объем его грудной клетки расширяется, а воздух в легких декомпрессируется. Увеличение объема их грудной клетки немного уменьшает объем коробки (нечеловеческий объем коробки) и, таким образом, немного увеличивает давление в коробке. Измерены общая емкость легких и остаточный объем.
Неделя 0 и неделя 48
Дифференциация воспалительных клеток крови
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Для оценки воспаления при обострениях. Будут измеряться лейкоциты, эозинофилы и нейтрофилы.
Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Дифференциальный анализ воспалительных клеток мокроты: эозинофилы
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Для оценки воспаления при обострениях. Клетки эозинофилов будут измерены.
Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Спирометрия до и после бронходилататора (БД) - ОФВ1 и ФЖЕЛ
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 48
Для оценки функции легких. Участник сделает максимальный вдох, выпустит максимальный выдох, а затем продолжит выдох. Затем их лечат бронхолитиками. Затем повторяют тест спирометрии, чтобы определить, насколько бронхолитическое лекарство помогло с дыханием. Будут измеряться ОФВ1 и ФЖЕЛ.
Неделя 0 и неделя 48
Спирометрия до и после бронхорасширяющего (БД) - прогнозируемый ОФВ1 и прогнозируемый ФЖЕЛ
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 48
Для оценки функции легких. Участник сделает максимальный вдох, выпустит максимальный выдох, а затем продолжит выдох. Затем их лечат бронхолитиками. Затем повторяют тест спирометрии, чтобы определить, насколько бронхолитическое лекарство помогло с дыханием. Будут измеряться прогнозируемый % ОФВ1 и прогнозируемый % ФЖЕЛ.
Неделя 0 и неделя 48
Плетизмография тела («Body Box») — отношение остаточного объема к общей емкости легких
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 48
Для оценки функции легких, т.е. функциональной остаточной емкости легких. Участник сидит внутри герметичной коробки, вдыхает или выдыхает до определенного объема (обычно FRC), а затем на его дыхательную трубку опускается заслонка. Участник прилагает дыхательные усилия к закрытой заслонке, в результате чего объем его грудной клетки расширяется, а воздух в легких декомпрессируется. Увеличение объема их грудной клетки немного уменьшает объем коробки (нечеловеческий объем коробки) и, таким образом, немного увеличивает давление в коробке. Будет рассчитано отношение остаточного объема к общей емкости легких. Отношение RV/TLC: это отношение остаточного объема (RV) к общей емкости легких (TLC). Его рассчитывают в процентах следующим образом: RV/TLC × 100.
Неделя 0 и неделя 48
Дифференциальный анализ воспалительных клеток мокроты: макрофаги
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Для оценки воспаления при обострениях. Дифференциал клеток воспаления в мокроте: макрофаги
Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Дифференциальный анализ воспалительных клеток мокроты: эпителий
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Для оценки воспаления при обострениях. Клетки эпителия будут измерены.
Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты бесконтрастной КТ грудной клетки [Исследовательский результат]
Временное ограничение: Скрининг и 48 неделя
Количественные измерения геометрии дыхательных путей и денситометрия. Будут измеряться средняя плотность легких на выдохе/вдохе [MLD E/I] (малые дыхательные пути), % площади стенки [WA] и LA (большие дыхательные пути).
Скрининг и 48 неделя
Профилирование медиатора мокроты (биомаркеры) [Исследовательский результат]
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Различные биомаркеры воспаления будут измеряться в мокроте.
Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Биомаркеры крови [Результаты исследования]
Временное ограничение: Скрининг, недели 4, 12, 24, 36, 48
Различные биомаркеры воспаления будут измеряться в крови.
Скрининг, недели 4, 12, 24, 36, 48
Анализ подмножества клеток, включая, но не ограничиваясь исследованием клеток ILC2 [результат исследования]
Временное ограничение: Скрининг, недели 4, 12, 24, 36, 48
Клетки ILC2 будут проанализированы с использованием плазмы на биомаркеры.
Скрининг, недели 4, 12, 24, 36, 48
Биомаркеры воспаления в моче [результаты исследования]
Временное ограничение: Скрининг, недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Различные биомаркеры воспаления будут измеряться в моче.
Скрининг, недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Профилирование медиатора (биомаркеры) [результат исследования]
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Будут оцениваться медиаторы воспаления в крови, мокроте и моче.
Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Назосорбция [Исследовательский результат]
Временное ограничение: Скрининг, недели 12, 24, 36, 48
Для оценки воспаления верхних дыхательных путей. Это неинвазивный метод забора жидкости из слизистой оболочки носа с использованием синтетической абсорбирующей матрицы (SAM) с низким уровнем связывания с белками. SAM продвигают вверх по просвету носовой полости, а затем осторожно прижимают внешнюю часть носа, чтобы противопоставить SAM слизистой оболочке носа в течение 30 секунд.
Скрининг, недели 12, 24, 36, 48
Образцы носового эпителия [Исследовательский результат]
Временное ограничение: Скрининг, недели 12, 24, 36, 48
Для оценки воспаления верхних дыхательных путей. Клетки носового эпителия берут из передних отделов ноздрей с помощью тампона из полиэстера или цитологического мазка стандартным методом сбора – цитологического мазка из-под нижней носовой раковины. Этот тест не является обязательным для участников.
Скрининг, недели 12, 24, 36, 48
Определение профиля летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе [результат исследования]
Временное ограничение: Скрининг, недели 12, 24, 36, 48
Для оценки воспаления. PTR-MS, ADVION и ReCIVA будут использоваться для измерения газовых молекул, обнаруженных в дыхании, которые находятся внутри и снаружи легких. Мы стремимся собрать эти молекулы и проанализировать их, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения в дыхании человека, которые могут быть связаны с метаболическим здоровьем, до, во время и после приема препарата или плацебо.
Скрининг, недели 12, 24, 36, 48
Микробиомика [Исследовательский результат]
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Для оценки инфекции дыхательных путей и экологии. Мы проанализируем микробы в легких пациентов, используя образцы их мокроты, и профилируем влияние лечения на эти микробы.
Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Целевая количественная ПЦР (бактерии и вирусы) для распространенных патогенов дыхательных путей [результат исследования]
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Для оценки инфекции дыхательных путей и экологии. Мы проанализируем микробы в легких пациентов и профилируем влияние лечения на эти микробы.
Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Анализ фармакогеномного ответа в подгруппах, определяемых SNP для аллелей, ассоциированных с осью IL33/ST2. [Результат исследования]
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
Для оценки частоты обострений ХОБЛ, определенных протоколом, в течение 48 недель лечения, исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и функций легких по исходам в подгруппах.
Исходный уровень и 48 неделя
Базовый уровень эозинофилов в крови [Цель подгруппы]
Временное ограничение: Скрининг, недели 4, 12, 24, 36, 48
Чтобы оценить эффективность анти-ST2 по сравнению с плацебо в отношении частоты исходов обострений ХОБЛ, определенных протоколом, в течение 48-недельного периода лечения, исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и функции легких в подгруппах, определенных по исходному количеству эозинофилов в крови.
Скрининг, недели 4, 12, 24, 36, 48
Респираторный опросник Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-c) [Цель подгруппы]
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
Чтобы оценить эффективность анти-ST2 по сравнению с плацебо в отношении частоты исходов обострений ХОБЛ, определенных протоколом, в течение 48-недельного периода лечения, исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и функции легких в подгруппах, определенных по исходному количеству эозинофилов в крови.
Недели 0, 4, 12, 24, 36, 48
ОФВ1 [Цель подгруппы]
Временное ограничение: Недели 0 и 48
Чтобы оценить эффективность анти-ST2 по сравнению с плацебо в отношении частоты исходов обострений ХОБЛ, определенных протоколом, в течение 48-недельного периода лечения, исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и функции легких в подгруппах, определенных по исходному количеству эозинофилов в крови.
Недели 0 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Соавторы

Genentech, Inc.
Biomedical Research Centre- Respiratory (Glenfield Hospital, Leicester UK)

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Brightling, Prof, University of Leicester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0671
  • 2018-000919-24 (Номер EudraCT)
  • GB40568 (Другой номер гранта/финансирования: Genentech)
  • U1111-1210-1335 (Другой идентификатор: WHO Universal Trial Number)
  • 244758 (Другой идентификатор: IRAS Number)
  • 18/EM/0189 (Другой идентификатор: East Midlands - Leicester South Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться