Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-ST2 (MSTT1041A) ved KOLS (KOLS-ST2OP) (COPD-ST2OP)

24. mai 2022 oppdatert av: University of Leicester

En randomisert placebokontrollert studie av Anti-ST2 i KOLS (KOLS-ST2OP)

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. I motsetning til andre kroniske sykdommer øker KOLS i prevalens og anslås å være den tredje ledende årsaken til død og funksjonshemming på verdensbasis innen 2030. Samfunnets kostnader for behandling av KOLS er høye, og utgjør omtrent 3,4 % av det totale helsebudsjettet til EU. Akutte forverringer av KOLS (AECOPD) er ansvarlige for en stor del av den økonomiske belastningen av KOLS. Mer enn 500 000 sykehusinnleggelser og 100 000 dødsfall tilskrives AECOPD i USA hvert år. I tillegg til en betydelig økonomisk belastning, er AECOPD også ansvarlig for mye av sykelighet og dødelighet fra KOLS.

Interleukin-33 (IL-33) er et alarmin som frigjøres fra epitelet etter skade. IL-33 er et IL-1-familiealarmincytokin konstitutivt uttrykt på epitelbarriereoverflater hvor det raskt frigjøres fra celler under vevsskade. IL-33 signaliserer gjennom et reseptorkompleks av IL-1-reseptorlignende 1 (IL1RL1) (kjent som ST2) og IL-1-reseptortilbehørprotein (IL1RAcP) for å initiere MyD88-avhengige inflammatoriske veier. Rollen til IL33/ST2-aksen ved KOLS er usikker. IL33 har vært implisert i eosinofil rekruttering til luftveiene og modning i benmargen, hovedsakelig via dens effekter på medfødte lymfoide celler. IL33 økte etter eksperimentell forkjølelse ved astma og kan dermed spille en rolle i den påfølgende inflammatoriske responsen og mulig mottakelighet for sekundær bakteriell infeksjon ved obstruktiv lungesykdom. Både eosinofil betennelse og virusinfeksjon driver KOLS-eksaserbasjoner og derfor kan målretting mot IL33/ST2-aksen redusere KOLS-eksaserbasjoner.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om anti-ST2 vil påvirke luftveisbetennelse ved KOLS og derfor redusere frekvensen av eksaserbasjoner. For denne studiens formål er forverringer definert som oppblussing av symptomer som involverer bruk av helsetjenester som resulterer i behandling med steroider og/eller antibiotika og/eller sykehusinnleggelse eller død på grunn av KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til anti-ST2 sammenlignet med placebo, hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS (GOLD II-IV). Anti-ST2 vil bli administrert via subkutan injeksjon én gang hver 4. uke (uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44) i løpet av den 48 uker lange behandlingsperioden. Deltakerne vil bli fulgt opp i 60 uker (dvs. 48 ukers behandlingsperiode og 12 ukers oppfølging), med sekundære utfallsmål ved baseline, 4, 12, 24, 36, 48 og 60 uker og ved eksacerbasjonshendelser før behandlingsstart.

Etter å ha signert det informerte samtykket ved det første besøket, vil pasienter gå inn i en screeningperiode som bør vare i opptil 2 uker med mindre forlengelse av screeningsperioden er nødvendig under visse omstendigheter. Pasienter som kvalifiserer til å delta i studien vil bli randomisert til en 48-ukers behandlingsperiode der de vil motta enten 490 mg anti-ST2 eller en matchende placebo. Pasientene vil bli evaluert i ytterligere 12 uker etter fullføring av den randomiserte behandlingsperioden. Behandlingsgruppene vil forbli blindet inntil den 60 uker lange oppfølgingsperioden er fullført, og prøvedatabasen er låst.

Denne studien er sponset av University of Leicester, koordinert av National Institute for Health Research (NIHR) Biomedical Research Center (BRC) - Respiratory and Leicester Clinical Trials Unit (LCTU) og finansiert av Genentech, Inc.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av anti-ST2 versus placebo på frekvensen av moderate til alvorlige eksaserbasjoner (bruk av helsetjenester som resulterer i behandling med henholdsvis systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller sykehusinnleggelse) som tillegg til velferdstandard.

Sekundære mål: et annet hovedmål er å vurdere sikkerheten og toleransen til subkutane (SC) doser av anti-ST2 sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS.

I tillegg, for å vurdere effekten av anti-ST2 versus placebo både under stallbesøk og ved eksacerbasjonshendelsene på følgende:

  1. Symptomer
  2. Helsestatus
  3. Lungefunksjon
  4. Inflammatoriske celleforskjeller i. Sputumcelletall ii. Antall blodceller
  5. Luftveismorfometri
  6. Farmakogenomikk

Utforskende mål inkluderer:

  1. Systemisk betennelse
  2. Øvre luftveisbetennelse
  3. Luftveisinfeksjon og økologi
  4. Pust profilering av flyktige organiske forbindelser
  5. Kvantitativ luftveisgeometri og densitometri
  6. Farmakogenomikk
  7. Farmakokinetikk og ADA-nivå
  8. Farmakogenomisk responsanalyse i undergrupper bestemt av SNP-er for alleler assosiert med IL33/ST2-aksen.

Undergruppemål: å evaluere effekten av anti-ST2 versus placebo på utfallsraten av protokolldefinerte KOLS-eksaserbasjoner gjennom 48 ukers behandlingsperiode, pasientrapporterte utfall (PROs) [SGRQ-c] og lungefunksjon [FEV1] i undergrupper definert ved baseline blodets eosinofiltall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • Biomedical Research Centre- Respiratory, Glenfield Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomer som er typiske for KOLS når de er stabile (baseline mMRC dyspné-score ≥ 2)
  2. GULL KOLS stadium 2-4
  3. Røykepakke år ≥ 10 år
  4. Alder > 40 år
  5. Mottar standard medikamentell behandling i henhold til British Thoracic Society (BTS) veiledning for KOLS
  6. En historie med ≥ 2 moderate til alvorlige eksacerbasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
  7. Kunne gi gyldig skriftlig samtykke; i samsvar med studieprosedyrer og studiebesøk.
  8. Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Vesentlige kjente luftveislidelser andre enn KOLS som etter utrederens syn vil påvirke studien
  2. Pasienter hvis behandling anses som palliativ (forventet levealder <12 måneder)
  3. Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet i undersøkelsesproduktet (IP) eller noen av hjelpestoffene
  4. Kjent historie med anafylaksi
  5. Pasienter med KOLS-forverring og/eller lungebetennelse innen 4 uker før besøk 1
  6. Har, etter utrederens oppfatning, ukontrollerte komorbide tilstander, som diabetes mellitus, hypertensjon og hjertesvikt [f.eks. New York Heart Association (NYHA) klasse III (f.eks. mindre enn vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné), og klasse IV (f.eks. Symptomer på hjertesvikt i hvile)] som vil påvirke studien.
  7. Hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerneslag innen 12 måneder før screening
  8. Diagnose av malignitet innen 5 år etter besøk 1 (bortsett fra utskåret lokalisert karsinom i huden, ikke inkludert malignt melanom)
  9. Klinisk signifikante EKG-forandringer, som etter utrederens mening tilsier ytterligere undersøkelser
  10. Laboratorieavvik, som etter utrederens mening tilsier ytterligere undersøkelser
  11. Har, etter etterforskerens oppfatning, bevis på misbruk av alkohol, narkotika eller løsemidler.
  12. Gravide, ammende eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterilisert eller postmenopausal) må ha en negativ blodserumgraviditetstest utført ved screeningbesøket og må samtykke i å bruke to prevensjonsmetoder (hvorav den ene må være en barrieremetode).
  13. Deltakelse i en klinisk intervensjonsstudie innen 3 måneder etter besøk 1 eller mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider.
  14. Ved avhør har pasienten blodfødt infeksjon (f. HIV, hepatitt B eller C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anti-ST2
Anti-ST2 (MSTT1041A) mottatt som subkutan injeksjon med infusjonspumpe ved 490 mg hver 4. uke over en 48 ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: MSTT1041A

MSTT1041A (RO7187807; tidligere laget av Amgen [AMG] og referert til som AMG 282) er et nytt biofarmasøytisk middel som blokkerer signalering av interleukin (IL)-33, et inflammatorisk cytokin fra IL-1-familien og medlem av den nyoppdagede "alarmin" "klasse av molekyler. IL-33 frigjøres fra luftveisepitelceller som respons på allergener, irritanter og infeksjon. IL-33-frigjøring kan utløse akutte eksacerbasjoner ved både astma og KOLS. MSTT1041A har evnen til å blokkere betennelse, forhindre eksacerbasjoner og forbedre lungefunksjon og livskvalitet.

Anti-ST2 presenteres som steril, klar og fargeløs til svakt gul væske. Hvert sterilt hetteglass er fylt med et 1 mL leveringsvolum på 70 mg/mL. Den er formulert med 15 mM natriumacetat, 9,0 % (vekt/volum) sukrose, 0,01 % (vekt/volum) polysorbat 20, pH 5,2.

Andre navn:
  • RG6149
  • RO7187807
  • ST2 MAb
  • Anti-ST2
  • AMG 282
Placebo komparator: Placebo
Placebo (ingen aktiv komponent) mottatt som subkutan injeksjon med infusjonspumpe med 490 mg hver 4. uke over en 48 ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Placebo for Anti-ST2 (MSTT1041A) er formulert med 10 mM natriumacetat, 9,0 % (w/v) sukrose, 0,004 % (w/v) polysorbat 20, pH 5,2, og leveres i en identisk hetteglasskonfigurasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall moderate til alvorlige forverringer (definert som krever behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika i samfunnet eller sykehus eller sykehusinnleggelse).
Tidsramme: 0-48 uker

Når en KOLS-eksaserbasjon er definert av symptomatisk forverring av KOLS som krever:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider i minst 3 dager; en enkelt depot injiserbar dose av kortikosteroider vil bli ansett som ekvivalent med en 3-dagers kur med systemiske kortikosteroider; og/eller
  • Bruk av antibiotika og/eller
  • innleggelse på sykehus eller død på grunn av KOLS
0-48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsfrekvens i de 48 ukene av forsøket fra første dose
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 26, 48
Antall deltakere med uønskede hendelser i de 48 ukene av forsøket fra første dose
Uke 0, 4, 12, 24, 26, 48
Frekvens for alvorlige bivirkninger i de 48 ukene av forsøket fra første dose
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 26, 48
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger i løpet av de 48 ukene av forsøket fra første dose
Uke 0, 4, 12, 24, 26, 48
St George's Respiratory Questionnaire for COPD-pasienter (SGRQ-C) Total score
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
Pasientrapportert utfall (PRO). For å evaluere helsestatus; designet for å måle helsesvikt hos pasienter med astma og KOLS. Den er i to deler. Del I produserer Symptomer-poengsummen, og Del 2-score for aktivitet og effekt. En totalscore produseres også. Den totale poengsummen beregnes ved å summere vektene til alle de positive svarene i hver komponent. Denne poengsummen settes deretter på skalaen 0 til 100 ved å dele på den totale mulige summen (3201,9)- og ganger med 100. En poengsum på 0 vil representere den beste helsen og en poengsum på 100 ville representere den verst mulige tilstanden til pasienten.
Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
COPD Assessment Test (CAT) (Spørreskjema)
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48

Pasientrapportert utfall (PRO). For å evaluere helsestatus: evaluering og rehabiliteringsutdanningsveiledning om respiratoriske og motoriske funksjoner til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. CAT-poengsum lages ved å summere poengsummen til åtte spørsmål om KOLS. For hver velger personen med KOLS tallet mellom 0-5 som gjenspeiler svaret deres. En null indikerer ingen effekt på livskvalitet, mens en 5 antyder en svært signifikant effekt. CAT har et poengområde på 0-40, hvor 40 indikerer den mest alvorlige KOLS og 0 er den minst alvorlige KOLS.

En endring på 2 enheter antyder en meningsfull forskjell. Denne testen bør brukes sammen med mMRC og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) for å bestemme KOLS helsevurdering av deltakerne.
Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: Screening, uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
Pasientrapportert utfall (PRO). For å evaluere symptomer på åndenød (grad 0-4, hvor grad 0 er pustebesvær med anstrengende trening, til grad 4 er pustebesvær for daglige aktiviteter som påkledning).
Screening, uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
Visual Analogue Score (VAS) Total og Individuell Dyspné, Hoste, Sputum Produksjon (100 mm) Poeng
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
Pasientrapportert utfall (PRO). For å evaluere luftveissymptomer. Deltakeren blir bedt om å sette et merke (X) på skalaen på det punktet som best beskriver deres helse for øyeblikket. Minimum poengsum 0 mm (bedre resultat), maksimal poengsum 100 mm (verre utfall) for hver del av skalaen (dyspné, hoste, oppspytt). Total VAS-poengsum er summen av de 3 skalaene, dermed er minimumsscore 0 (beste utfall) og maksimum 300 (dårligste utfall).
Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
Sputum Purulence Color Card
Tidsramme: Screening, uke 12, 28, 36, 48
Fargekortet for sputumpurulens ved bruk av Bronko-testen har verdier på 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6. Lavere skår indikerer bedre helse.
Screening, uke 12, 28, 36, 48
Før og etter bronkodilatator (BD) spirometri - FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Uke 0 og uke 48
For å vurdere lungefunksjonen. Deltakeren vil ta en maksimal innånding, slippe maksimal utpust og deretter fortsette å puste ut etterpå. De vil deretter bli behandlet med en bronkodilatator. Spirometritesten gjentas deretter for å finne ut hvor mye bronkodilatatormedisinen hjalp med å puste. FEV1/FVC-forhold vil bli beregnet.
Uke 0 og uke 48
Post BD Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Screening, uke 4, 12, 24, 36, 48
For å vurdere lungefunksjonen. FEV1 er volumet av luft som kan tvangsblåses ut i løpet av første 1 sekund, etter full inspirasjon. Post BD Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Screening, uke 4, 12, 24, 36, 48
Kroppspletysmografi ('Body Box') Total lungekapasitet og restvolum
Tidsramme: Uke 0 og uke 48
For å vurdere lungefunksjonen, dvs. den funksjonelle restkapasiteten til lungene. Deltakeren sitter inne i en lufttett boks, inhalerer eller puster ut til et bestemt volum (vanligvis FRC), og deretter faller en lukker over pusterøret. Deltakeren gjør åndedrettsanstrengelser mot den lukkede lukkeren, noe som får brystvolumet til å utvide seg og dekomprimerer luften i lungene. Økningen i brystvolumet reduserer boksvolumet (ikke-personvolumet i boksen) litt og øker dermed trykket i boksen litt. Total lungekapasitet og restvolum målt.
Uke 0 og uke 48
Blodbetennelsescelledifferensialer
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
For å vurdere betennelse ved eksacerbasjonshendelser. Hvite blodlegemer, eosinofiler og nøytrofiler vil bli målt.
Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
Sputum inflammatoriske celledifferensialer: Eosinofiler
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
For å vurdere betennelse ved eksacerbasjonshendelser. Eosinofile celler vil bli målt.
Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
Pre og Post Bronkodilatator (BD) Spirometri- FEV1 og FVC
Tidsramme: Uke 0 og uke 48
For å vurdere lungefunksjonen. Deltakeren vil ta en maksimal innånding, slippe maksimal utpust og deretter fortsette å puste ut etterpå. De vil deretter bli behandlet med en bronkodilatator. Spirometritesten gjentas deretter for å finne ut hvor mye bronkodilatatormedisinen hjalp med å puste. FEV1 og FVC vil bli målt.
Uke 0 og uke 48
Pre og post bronkodilator (BD) spirometri - FEV1 predikert og FVC predikert
Tidsramme: Uke 0 og uke 48
For å vurdere lungefunksjonen. Deltakeren vil ta en maksimal innånding, slippe maksimal utpust og deretter fortsette å puste ut etterpå. De vil deretter bli behandlet med en bronkodilatator. Spirometritesten gjentas deretter for å finne ut hvor mye bronkodilatatormedisinen hjalp med å puste. FEV1 % predikert og FVC % predikert vil bli målt.
Uke 0 og uke 48
Kroppspletysmografi ('Body Box') - Residualvolum/total lungekapasitetsforhold
Tidsramme: Uke 0 og uke 48
For å vurdere lungefunksjonen, dvs. den funksjonelle restkapasiteten til lungene. Deltakeren sitter inne i en lufttett boks, inhalerer eller puster ut til et bestemt volum (vanligvis FRC), og deretter faller en lukker over pusterøret. Deltakeren gjør åndedrettsanstrengelser mot den lukkede lukkeren, noe som får brystvolumet til å utvide seg og dekomprimerer luften i lungene. Økningen i brystvolumet reduserer boksvolumet (ikke-personvolumet i boksen) litt og øker dermed trykket i boksen litt. Restvolum/total lungekapasitet-forhold vil bli beregnet. RV/TLC-forhold: dette er restvolum (RV) til total lungekapasitet (TLC). Den beregnes i prosent som følger: RV/TLC ×100.
Uke 0 og uke 48
Sputum inflammatoriske celledifferensialer: Makrofager
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
For å vurdere betennelse ved eksacerbasjonshendelser. Sputum inflammatoriske celledifferensialer: Makrofager
Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
Sputum inflammatoriske celledifferensialer: Epitel
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
For å vurdere betennelse ved eksacerbasjonshendelser. Epitelceller vil bli målt.
Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kontrast thorax-CT-avledede utfall [Utforskende utfall]
Tidsramme: Visning og uke 48
Kvantitative mål på luftveisgeometri og densitometri. Gjennomsnittlig lungetetthet ekspiratorisk/inspiratorisk [MLD E/I] (små luftveier), % veggareal [WA] og LA (større luftveier) vil bli målt.
Visning og uke 48
Sputum Mediator Profiling (biomarkører) [Utforskende resultat]
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
Ulike biomarkører for betennelse vil bli målt i sputum.
Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
Blodbiomarkører [Utforskende resultat]
Tidsramme: Screening, uke 4, 12, 24, 36, 48
Ulike biomarkører for betennelse vil bli målt i blod.
Screening, uke 4, 12, 24, 36, 48
Celleundergruppeanalyse inkludert, men ikke begrenset til, utforskning av ILC2-celler [Utforskende utfall]
Tidsramme: Screening, uke 4, 12, 24, 36, 48
ILC2-celler vil bli analysert ved bruk av plasma for biomarkører.
Screening, uke 4, 12, 24, 36, 48
Urinbiomarkører for betennelse [Utforskende resultat]
Tidsramme: Screening, uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
Ulike biomarkører for betennelse vil bli målt i urin.
Screening, uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
Mediatorprofilering (biomarkører) [Utforskende resultat]
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
Formidlere av betennelse i blod, sputum og urin vil bli vurdert.
Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
Nasosorpsjon [Utforskende resultat]
Tidsramme: Screening, uke 12, 24, 36, 48
For å vurdere betennelse i øvre luftveier. Dette er en ikke-invasiv metode for å prøve neseslimhinnevæske ved hjelp av en syntetisk absorberende matrise (SAM) med lav proteinbinding. SAM føres opp i lumen i nesehulen, og deretter presses utsiden av nesen forsiktig for å motsette SAM mot neseslimhinnen i 30 sekunder.
Screening, uke 12, 24, 36, 48
Neseepitelprøvetaking [Utforskende resultat]
Tidsramme: Screening, uke 12, 24, 36, 48
For å vurdere øvre luftveisbetennelse. Neseepitelceller vil bli tatt prøver fra de fremre nesene ved hjelp av enten en polyester vattpinne eller en cytologibørste med standard innsamlingsmetode - prøvetaking av cytologibørste fra under den nedre turbinatet. Denne testen er valgfri for deltakere.
Screening, uke 12, 24, 36, 48
Breath Volatile Organic Compound (VOC) profilering [Utforskende resultat]
Tidsramme: Screening, uke 12, 24, 36, 48
For å vurdere betennelse. PTR-MS, ADVION og ReCIVA skal brukes til å måle gassformige molekyler som finnes i pusten som er fra innsiden og utsiden av lungene. Vi tar sikte på å samle disse molekylene og analysere dem for å se om det er noen endringer i en persons pust som kan være knyttet til den metabolske helsen, før, under og etter inntak av stoffet eller placebo.
Screening, uke 12, 24, 36, 48
Mikrobiomik [Utforskende resultat]
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
For å vurdere luftveisinfeksjon og økologi. Vi vil analysere mikrobene i pasientenes lunger ved å bruke sputumprøvene deres og profilere effekten av behandlingen på disse mikrobene.
Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
Målrettet qPCR (bakterier og virus) for vanlige luftveispatogener [Utforskende resultat]
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
For å vurdere luftveisinfeksjon og økologi. Vi vil analysere mikrobene i pasientenes lunger og profilere effekten av behandlingen på disse mikrobene.
Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
Farmakogenomisk responsanalyse i undergrupper bestemt av SNP-er for alleler assosiert med IL33/ST2-aksen. [Utforskende resultat]
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
For å evaluere frekvensen av protokolldefinerte KOLS-eksaserbasjoner gjennom 48 ukers behandlingsperiode, rapporterte pasientresultater (PRO) og lungefunksjoner, etter subgruppeutfall.
Utgangspunkt og uke 48
Baseline blod-eosinofiltall [undergruppemål]
Tidsramme: Screening, uke 4, 12, 24, 36, 48
For å evaluere effekten av anti-ST2 versus placebo på utfallsfrekvensen av protokolldefinerte KOLS-eksaserbasjoner gjennom 48 ukers behandlingsperiode, rapporterte pasienten utfall (PRO) og lungefunksjon i undergrupper definert av baseline-antall eosinofiler i blodet.
Screening, uke 4, 12, 24, 36, 48
St George's Respiratory Questionnaire for COPD-pasienter (SGRQ-c) [Undergruppemål]
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
For å evaluere effekten av anti-ST2 versus placebo på utfallsfrekvensen av protokolldefinerte KOLS-eksaserbasjoner gjennom 48 ukers behandlingsperiode, rapporterte pasienten utfall (PRO) og lungefunksjon i undergrupper definert av baseline-antall eosinofiler i blodet.
Uke 0, 4, 12, 24, 36, 48
FEV1 [undergruppemål]
Tidsramme: Uke 0 og 48
For å evaluere effekten av anti-ST2 versus placebo på utfallsfrekvensen av protokolldefinerte KOLS-eksaserbasjoner gjennom 48 ukers behandlingsperiode, rapporterte pasienten utfall (PRO) og lungefunksjon i undergrupper definert av baseline-antall eosinofiler i blodet.
Uke 0 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leicester

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Biomedical Research Centre- Respiratory (Glenfield Hospital, Leicester UK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Brightling, Prof, University of Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0671
  • 2018-000919-24 (EudraCT-nummer)
  • GB40568 (Annet stipend/finansieringsnummer: Genentech)
  • U1111-1210-1335 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number)
  • 244758 (Annen identifikator: IRAS Number)
  • 18/EM/0189 (Annen identifikator: East Midlands - Leicester South Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere