Anti-ST2 (MSTT1041A) en EPOC (COPD-ST2OP) (COPD-ST2OP)
Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de anti-ST2 en la EPOC (COPD-ST2OP)
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. A diferencia de otras enfermedades crónicas, la prevalencia de la EPOC está aumentando y se prevé que sea la tercera causa principal de muerte y discapacidad en todo el mundo para 2030. Los costes para la sociedad del tratamiento de la EPOC son elevados, y representan aproximadamente el 3,4 % del presupuesto sanitario total de la Unión Europea. Las exacerbaciones agudas de la EPOC (AEPOC) son responsables de gran parte de la carga económica de la EPOC. Más de 500.000 hospitalizaciones y 100.000 muertes se atribuyen a la AECOPD en EE. UU. cada año. Además de una importante carga económica, la AECOPD también es responsable de gran parte de la morbimortalidad por EPOC.
La interleucina-33 (IL-33) es una alarmina liberada por el epitelio después del daño. IL-33 es una citoquina alarmina de la familia IL-1 que se expresa constitutivamente en las superficies de barrera epiteliales donde se libera rápidamente de las células durante la lesión tisular. IL-33 envía señales a través de un complejo receptor de IL-1 receptor similar a 1 (IL1RL1) (conocido como ST2) y proteína accesoria del receptor de IL-1 (IL1RAcP) para iniciar vías inflamatorias dependientes de MyD88. El papel del eje IL33/ST2 en la EPOC es incierto. IL33 se ha implicado en el reclutamiento de eosinófilos en las vías respiratorias y la maduración en la médula ósea en gran medida a través de sus efectos sobre las células linfoides innatas. La IL33 aumentó después del frío experimental en el asma y, por lo tanto, podría desempeñar un papel en la consiguiente respuesta inflamatoria y la posible susceptibilidad a la infección bacteriana secundaria en la enfermedad pulmonar obstructiva. Tanto la inflamación eosinofílica como la infección viral impulsan las exacerbaciones de la EPOC y, por lo tanto, dirigirse al eje IL33/ST2 podría reducir las exacerbaciones de la EPOC.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar si los anti-ST2 tendrán un impacto en la inflamación de las vías respiratorias en la EPOC y, por lo tanto, reducirán la frecuencia de las exacerbaciones. Para los fines de este ensayo, las exacerbaciones se definen como brotes de síntomas que involucran el uso de atención médica que resulta en tratamiento con esteroides y/o antibióticos y/o hospitalización o muerte debido a la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de los anti-ST2 en comparación con el placebo, en pacientes con EPOC de moderada a muy grave (GOLD II-IV). Anti-ST2 se administrará mediante inyección subcutánea una vez cada 4 semanas (semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44) durante el período de tratamiento de 48 semanas. Los participantes serán seguidos durante 60 semanas (es decir, período de tratamiento de 48 semanas y seguimiento de 12 semanas), con medidas de resultado secundarias al inicio, 4, 12, 24, 36, 48 y 60 semanas y en los eventos de exacerbación que se presentaron antes del inicio del tratamiento.
Después de firmar el consentimiento informado en la visita inicial, los pacientes entrarán en un período de evaluación que debe durar hasta 2 semanas, a menos que sea necesaria una extensión del período de evaluación en determinadas circunstancias. Los pacientes que reúnan los requisitos para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a un período de tratamiento de 48 semanas en el que recibirán 490 mg de anti-ST2 o un placebo correspondiente. Los pacientes serán evaluados durante 12 semanas adicionales después de completar el período de tratamiento aleatorio. Los grupos de tratamiento permanecerán cegados hasta que se complete el período de seguimiento de 60 semanas y se bloquee la base de datos del ensayo.
Este ensayo está patrocinado por la Universidad de Leicester, coordinado por el Centro de Investigación Biomédica (BRC) del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) - Unidad de Ensayos Clínicos y Respiratorios de Leicester (LCTU) y financiado por Genentech, Inc.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de anti-ST2 versus placebo en la frecuencia de exacerbaciones moderadas a graves (utilización de atención médica que resulta en tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos u hospitalización, respectivamente) como complemento de estándar de cuidado.
Objetivos secundarios: otro objetivo clave es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis subcutáneas (SC) de anti-ST2 en comparación con el placebo en pacientes adultos con EPOC moderada a muy grave.
Además, para evaluar los efectos de anti-ST2 versus placebo tanto durante las visitas estables como en los eventos de exacerbación en lo siguiente:
- Síntomas
- Estado de salud
- Función pulmonar
- Diferenciales de células inflamatorias i. Recuento de células de esputo ii. recuento de células sanguíneas
- Morfometría de las vías respiratorias
- farmacogenómica
Los objetivos exploratorios incluyen:
- inflamación sistémica
- inflamación de las vías respiratorias superiores
- Infección de las vías respiratorias y ecología.
- Perfilado de compuestos orgánicos volátiles en el aliento
- Densitometría y geometría cuantitativa de las vías respiratorias
- farmacogenómica
- Farmacocinética y nivel de ADA
- Análisis de respuesta farmacogenómica en subgrupos determinados por SNPs para alelos asociados al eje IL33/ST2.
Objetivos de los subgrupos: evaluar la eficacia de anti-ST2 versus placebo en la tasa de resultados de las exacerbaciones de la EPOC definidas por el protocolo durante un período de tratamiento de 48 semanas, los resultados informados por los pacientes (PRO) [SGRQ-c] y la función pulmonar [FEV1] en los subgrupos definidos por el recuento basal de eosinófilos en sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Biomedical Research Centre- Respiratory, Glenfield Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas típicos de la EPOC cuando está estable (puntuación inicial de disnea mMRC ≥ 2)
- GOLD EPOC etapa 2-4
- Pack fumador años ≥ 10 años
- Edad > 40 años
- Recibir la terapia farmacológica estándar de atención según la guía de la British Thoracic Society (BTS) para la EPOC
- Antecedentes de ≥ 2 exacerbaciones de moderadas a graves en los últimos 12 meses.
- Ser capaz de dar un consentimiento por escrito válido; cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de estudio.
- Capaz de entender inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Trastornos respiratorios significativos conocidos distintos de la EPOC que, en opinión del investigador, afectarán el estudio
- Pacientes cuyo tratamiento se considera paliativo (esperanza de vida <12 meses)
- Hipersensibilidad conocida al principio activo del producto en investigación (PI) o a alguno de los excipientes
- Antecedentes conocidos de anafilaxia.
- Pacientes con exacerbación de la EPOC y/o neumonía en las 4 semanas previas a la visita 1
- Tener, en opinión del investigador, condiciones comórbidas no controladas, como diabetes mellitus, hipertensión e insuficiencia cardíaca [p. Clase III de la New York Heart Association (NYHA) (p. ej., una actividad inferior a la ordinaria provoca fatiga, palpitaciones o disnea) y clase IV (p. ej., Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo)] que afectarán al estudio.
- Infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores a la selección
- Diagnóstico de malignidad dentro de los 5 años de la visita 1 (excepto por carcinoma de piel localizado extirpado que no incluye melanoma maligno)
- Cambios en el ECG clínicamente significativos, que en opinión del investigador justifican más investigaciones
- Anomalías de laboratorio, que en opinión del investigador justifican más investigaciones
- Tener, en opinión del investigador, evidencia de abuso de alcohol, drogas o solventes.
- Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes. Mujeres en edad fértil (es decir, no esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica) debe tener una prueba de embarazo en suero sanguíneo negativa realizada en la visita de selección y debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos (uno de los cuales debe ser un método de barrera).
- Participación en un estudio clínico intervencionista dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1 o recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas.
- Al interrogatorio, el paciente tiene una infección de origen sanguíneo (p. VIH, hepatitis B o C)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anti-ST2
Anti-ST2 (MSTT1041A) recibido como inyección subcutánea mediante bomba de infusión a 490 mg cada 4 semanas durante un período de tratamiento de 48 semanas.
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MSTT1041A (RO7187807; anteriormente fabricado por Amgen [AMG] y denominado AMG 282) es un nuevo biofarmacéutico que bloquea la señalización de la interleucina (IL)-33, una citocina inflamatoria de la familia IL-1 y miembro de la recién descubierta "alarmina "clase de moléculas. La IL-33 se libera de las células epiteliales de las vías respiratorias en respuesta a alérgenos, irritantes e infecciones. La liberación de IL-33 puede desencadenar exacerbaciones agudas tanto en el asma como en la EPOC. MSTT1041A tiene la capacidad de bloquear la inflamación, prevenir las exacerbaciones y mejorar la función pulmonar y la calidad de vida. Anti-ST2 se presenta como un líquido estéril, transparente e incoloro a ligeramente amarillo. Cada vial estéril se llena con un volumen de suministro de 1 ml de 70 mg/ml. Está formulado con acetato de sodio 15 mM, sacarosa al 9,0 % (p/v), polisorbato 20 al 0,01 % (p/v), pH 5,2.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (sin componente activo) recibido como inyección subcutánea mediante bomba de infusión a 490 mg cada 4 semanas durante un período de tratamiento de 48 semanas.
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El placebo para anti-ST2 (MSTT1041A) está formulado con acetato de sodio 10 mM, sacarosa al 9,0 % (p/v), polisorbato 20 al 0,004 % (p/v), pH 5,2 y se suministra en una configuración de vial idéntica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Exacerbaciones Moderadas a Severas (Definidas como que Requieren Tratamiento con Corticoides Sistémicos y/o Antibióticos en la Comunidad u Hospital u Hospitalización).
Periodo de tiempo: 0-48 semanas
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Cuando una exacerbación de la EPOC se define por un empeoramiento sintomático de la EPOC que requiere:
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0-48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos en las 48 semanas del ensayo desde la primera dosis
Periodo de tiempo: Semanas 0 , 4, 12, 24, 26, 48
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Número de participantes con eventos adversos en las 48 semanas del ensayo desde la primera dosis
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Semanas 0 , 4, 12, 24, 26, 48
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Tasa de eventos adversos graves en las 48 semanas del ensayo desde la primera dosis
Periodo de tiempo: Semanas 0 , 4, 12, 24, 26, 48
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Número de participantes con eventos adversos graves en las 48 semanas del ensayo desde la primera dosis
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Semanas 0 , 4, 12, 24, 26, 48
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Cuestionario respiratorio de St George para pacientes con EPOC (SGRQ-C) Puntuación total
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Resultado informado por el paciente (PRO).
Para evaluar el estado de salud; diseñado para medir el deterioro de la salud en pacientes con asma y EPOC.
Esta en dos partes.
La Parte I produce la puntuación de los Síntomas y la Parte 2 las puntuaciones de la Actividad y el Impacto.
También se genera una puntuación total.
La puntuación total se calcula sumando los pesos de todas las respuestas positivas en cada componente.
Luego, este puntaje se coloca en la escala de 0 a 100 al dividirlo por la suma total posible (3201.9)-
y veces por 100.
Una puntuación de 0 representaría la mejor salud y una puntuación de 100 representaría el peor estado posible del paciente.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT) (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Resultado informado por el paciente (PRO). Evaluar el estado de salud: evaluación y orientación educativa rehabilitadora de las funciones motoras y respiratorias de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La puntuación CAT se obtiene sumando la puntuación de ocho preguntas sobre la EPOC. Para cada uno, la persona con EPOC elige el número entre 0 y 5 que refleja su respuesta. Un cero indica ningún efecto sobre la calidad de vida, mientras que un 5 sugiere un efecto muy significativo. El CAT tiene un rango de puntuación de 0 a 40, donde 40 indica la EPOC más grave y 0 la EPOC menos grave. Un cambio de 2 unidades sugiere una diferencia significativa. Esta prueba debe usarse junto con el mMRC y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) para determinar la evaluación de la salud de los participantes con EPOC. |
Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Cribado, semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Resultado informado por el paciente (PRO).
Para evaluar los síntomas de disnea respiratoria (Grado 0-4, siendo el Grado 0 la disnea con el ejercicio extenuante y el Grado 4 la disnea para las actividades diarias como vestirse).
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Cribado, semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Puntuación analógica visual (EVA) Total e individual Disnea, tos, producción de esputo (100 mm) Puntuaciones
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Resultado informado por el paciente (PRO).
Para evaluar los síntomas respiratorios.
Se le pide al participante que coloque una marca (X) en la escala en el punto que mejor describa su salud actual.
Puntuación mínima 0 mm (mejor resultado), puntuación máxima 100 mm (peor resultado) para cada sección de la escala (disnea, tos, expectoración).
La puntuación EVA Total es la suma de las 3 escalas, por lo que la puntuación mínima es 0 (mejor resultado) y la máxima 300 (peor resultado).
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Tarjeta de color de purulencia de esputo
Periodo de tiempo: Cribado, semana 12, 28, 36, 48
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La tarjeta de colores de purulencia del esputo mediante la prueba de Bronko tiene valores de 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor salud.
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Cribado, semana 12, 28, 36, 48
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Espirometría previa y posterior al broncodilatador (BD): relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 48
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Para evaluar la función pulmonar.
El participante tomará una inhalación máxima, liberará la exhalación máxima y luego continuará exhalando después.
Luego serán tratados con un broncodilatador.
Luego se repite la prueba de espirometría para determinar cuánto ayudó el medicamento broncodilatador con la respiración.
Se calculará la relación FEV1/FVC.
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Semana 0 y Semana 48
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Volumen espiratorio forzado posterior a BD en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Evaluación, Semanas 4, 12, 24, 36, 48
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Para evaluar la función pulmonar.
FEV1 es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza en el primer segundo, después de una inspiración completa.
Volumen espiratorio forzado posterior a BD en 1 segundo (FEV1)
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Evaluación, Semanas 4, 12, 24, 36, 48
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Pletismografía corporal ("Cuadro corporal") Capacidad pulmonar total y volumen residual
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 48
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Para evaluar la función pulmonar, es decir, la capacidad residual funcional de los pulmones.
El participante se sienta dentro de una caja hermética, inhala o exhala a un volumen particular (generalmente FRC), y luego cae un obturador a través de su tubo de respiración.
El participante realiza esfuerzos respiratorios contra el obturador cerrado, lo que hace que el volumen de su pecho se expanda y descomprima el aire de sus pulmones.
El aumento en el volumen de su pecho reduce ligeramente el volumen de la caja (el volumen de la caja que no es una persona) y, por lo tanto, aumenta ligeramente la presión en la caja.
Capacidad pulmonar total y volumen residual medidos.
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Semana 0 y semana 48
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Diferenciales de células inflamatorias de la sangre
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Para evaluar la inflamación en los eventos de exacerbación.
Se medirán glóbulos blancos, eosinófilos y neutrófilos.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Diferenciales de células inflamatorias de esputo: eosinófilos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Para evaluar la inflamación en los eventos de exacerbación.
Se medirán las células de eosinófilos.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Espirometría previa y posterior al broncodilatador (BD): FEV1 y FVC
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 48
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Para evaluar la función pulmonar.
El participante tomará una inhalación máxima, liberará la exhalación máxima y luego continuará exhalando después.
Luego serán tratados con un broncodilatador.
Luego se repite la prueba de espirometría para determinar cuánto ayudó el medicamento broncodilatador con la respiración.
Se medirán FEV1 y FVC.
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Semana 0 y Semana 48
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Espirometría previa y posterior al broncodilatador (BD): FEV1 previsto y FVC previsto
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 48
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Para evaluar la función pulmonar.
El participante tomará una inhalación máxima, liberará la exhalación máxima y luego continuará exhalando después.
Luego serán tratados con un broncodilatador.
Luego se repite la prueba de espirometría para determinar cuánto ayudó el medicamento broncodilatador con la respiración.
Se medirá el % previsto de FEV1 y el % previsto de FVC.
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Semana 0 y Semana 48
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Pletismografía corporal ("Cuadro corporal") - Volumen residual/Relación de capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 48
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Para evaluar la función pulmonar, es decir, la capacidad residual funcional de los pulmones.
El participante se sienta dentro de una caja hermética, inhala o exhala a un volumen particular (generalmente FRC), y luego cae un obturador a través de su tubo de respiración.
El participante realiza esfuerzos respiratorios contra el obturador cerrado, lo que hace que el volumen de su pecho se expanda y descomprima el aire de sus pulmones.
El aumento en el volumen de su pecho reduce ligeramente el volumen de la caja (el volumen de la caja que no es una persona) y, por lo tanto, aumenta ligeramente la presión en la caja.
Se calculará la relación volumen residual/capacidad pulmonar total.
Relación RV/TLC: este es el volumen residual (RV) a la capacidad pulmonar total (TLC).
Se calcula como un porcentaje de la siguiente manera: RV/TLC ×100.
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Semana 0 y semana 48
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Diferenciales de células inflamatorias de esputo: macrófagos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Para evaluar la inflamación en los eventos de exacerbación.
Diferenciales de células inflamatorias de esputo: macrófagos
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Diferenciales de células inflamatorias de esputo: epitelio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Para evaluar la inflamación en los eventos de exacerbación.
Se medirán las células del epitelio.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados derivados de la TC torácica sin contraste [Resultado exploratorio]
Periodo de tiempo: Detección y semana 48
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Medidas cuantitativas de la geometría de la vía aérea y densitometría.
Se medirá la densidad pulmonar media espiratoria/inspiratoria [MLD E/I] (vías respiratorias pequeñas), % del área de la pared [WA] y LA (vías respiratorias más grandes).
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Detección y semana 48
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Perfiles de mediadores de esputo (biomarcadores) [Resultado exploratorio]
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Se medirán varios biomarcadores de inflamación en el esputo.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Biomarcadores sanguíneos [Resultado exploratorio]
Periodo de tiempo: Cribado, semanas 4, 12, 24, 36, 48
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Se medirán varios biomarcadores de inflamación en sangre.
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Cribado, semanas 4, 12, 24, 36, 48
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Análisis de subconjuntos de celdas que incluye, entre otros, la exploración de celdas ILC2 [Resultado exploratorio]
Periodo de tiempo: Cribado, semanas 4, 12, 24, 36, 48
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Las células ILC2 se analizarán utilizando plasma para biomarcadores.
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Cribado, semanas 4, 12, 24, 36, 48
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Biomarcadores urinarios de inflamación [Resultado exploratorio]
Periodo de tiempo: Cribado, semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Se medirán varios biomarcadores de inflamación en la orina.
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Cribado, semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Perfiles de mediadores (biomarcadores) [Resultado exploratorio]
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Se evaluarán mediadores de la inflamación en sangre, esputo y orina.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Nasosorción [Resultado exploratorio]
Periodo de tiempo: Evaluación, Semanas 12, 24, 36, 48
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Para evaluar la inflamación de las vías respiratorias superiores.
Este es un método no invasivo para tomar muestras del líquido del revestimiento de la mucosa nasal utilizando una matriz de absorción sintética (SAM) de baja unión a proteínas.
El SAM se hace avanzar por la luz de la cavidad nasal y luego se presiona suavemente el exterior de la nariz para oponer el SAM contra la mucosa nasal durante 30 segundos.
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Evaluación, Semanas 12, 24, 36, 48
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Muestreo epitelial nasal [Resultado exploratorio]
Periodo de tiempo: Cribado, semanas 12, 24, 36, 48
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Para evaluar la inflamación de las vías respiratorias superiores.
Se tomarán muestras de las células epiteliales nasales de las fosas nasales anteriores utilizando un hisopo de poliéster o un cepillo de citología con el método de recolección estándar: muestreo con cepillo de citología debajo del cornete inferior.
Esta prueba es opcional para los participantes.
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Cribado, semanas 12, 24, 36, 48
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Perfil de compuestos orgánicos volátiles (COV) del aliento [Resultado exploratorio]
Periodo de tiempo: Evaluación, Semanas 12, 24, 36, 48
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Para evaluar la inflamación.
PTR-MS, ADVION y ReCIVA se utilizarán para medir las moléculas gaseosas que se encuentran en el aliento que se encuentran dentro y fuera de los pulmones.
Nuestro objetivo es recolectar estas moléculas y analizarlas para ver si hay algún cambio en el aliento de una persona que pueda estar relacionado con la salud metabólica, antes, durante y después de tomar el medicamento o el placebo.
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Evaluación, Semanas 12, 24, 36, 48
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Microbiómica [Resultado exploratorio]
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Evaluar la infección de las vías respiratorias y la ecología.
Analizaremos los microbios en los pulmones de los pacientes usando sus muestras de esputo y perfilaremos el efecto del tratamiento sobre estos microbios.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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QPCR dirigida (bacterias y virus) para patógenos comunes de las vías respiratorias [resultado exploratorio]
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Evaluar la infección de las vías respiratorias y la ecología.
Analizaremos los microbios en los pulmones de los pacientes y perfilaremos el efecto del tratamiento sobre estos microbios.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Análisis de respuesta farmacogenómica en subgrupos determinados por SNP para alelos asociados con el eje IL33/ST2. [Resultado exploratorio]
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Evaluar la tasa de exacerbaciones de la EPOC definidas por el protocolo durante un período de tratamiento de 48 semanas, los resultados informados por los pacientes (PRO) y las funciones pulmonares, por subgrupos de resultados.
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Línea de base y semana 48
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Recuento inicial de eosinófilos en sangre [Objetivo del subgrupo]
Periodo de tiempo: Cribado, semanas 4, 12, 24, 36, 48
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Evaluar la eficacia de anti-ST2 versus placebo en la tasa de resultados de las exacerbaciones de la EPOC definidas por el protocolo durante un período de tratamiento de 48 semanas, los resultados informados por los pacientes (PRO) y la función pulmonar en subgrupos definidos por el recuento de eosinófilos en sangre al inicio.
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Cribado, semanas 4, 12, 24, 36, 48
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Cuestionario respiratorio de St George para pacientes con EPOC (SGRQ-c) [Objetivo del subgrupo]
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Evaluar la eficacia de anti-ST2 versus placebo en la tasa de resultados de las exacerbaciones de la EPOC definidas por el protocolo durante un período de tratamiento de 48 semanas, los resultados informados por los pacientes (PRO) y la función pulmonar en subgrupos definidos por el recuento de eosinófilos en sangre al inicio.
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Semanas 0, 4, 12, 24, 36, 48
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FEV1 [Objetivo del subgrupo]
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 48
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Evaluar la eficacia de anti-ST2 versus placebo en la tasa de resultados de las exacerbaciones de la EPOC definidas por el protocolo durante un período de tratamiento de 48 semanas, los resultados informados por los pacientes (PRO) y la función pulmonar en subgrupos definidos por el recuento de eosinófilos en sangre al inicio.
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Semanas 0 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Brightling, Prof, University of Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0671
- 2018-000919-24 (Número EudraCT)
- GB40568 (Otro número de subvención/financiamiento: Genentech)
- U1111-1210-1335 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number)
- 244758 (Otro identificador: IRAS Number)
- 18/EM/0189 (Otro identificador: East Midlands - Leicester South Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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