Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-ST2 (MSTT1041A) u CHOPN (COPD-ST2OP) (COPD-ST2OP)

24. května 2022 aktualizováno: University of Leicester

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie anti-ST2 u CHOPN (COPD-ST2OP)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově významnou příčinou morbidity a mortality. Na rozdíl od jiných chronických onemocnění se prevalence CHOPN zvyšuje a předpokládá se, že do roku 2030 bude celosvětově třetí hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Náklady společnosti na léčbu CHOPN jsou vysoké a představují přibližně 3,4 % celkového rozpočtu na zdravotní péči Evropské unie. Akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) jsou zodpovědné za velkou část ekonomické zátěže CHOPN. Více než 500 000 hospitalizací a 100 000 úmrtí je v USA každoročně připisováno AECHOCHP. Kromě značné ekonomické zátěže je AECHOPD také odpovědná za velkou část morbidity a mortality na CHOPN.

Interleukin-33 (IL-33) je alarmin uvolňovaný z epitelu po poškození. IL-33 je cytokin alarminové skupiny IL-1 konstitutivně exprimovaný na površích epiteliální bariéry, kde se rychle uvolňuje z buněk během poškození tkáně. IL-33 signalizuje prostřednictvím receptorového komplexu IL-1 receptoru podobného 1 (IL1RL1) (známého jako ST2) a doplňkového proteinu IL-1 receptoru (IL1RAcP) k zahájení zánětlivých drah závislých na MyD88. Úloha osy IL33/ST2 u CHOPN je nejistá. IL33 se podílí na získávání eozinofilů do dýchacích cest a dozrávání v kostní dřeni převážně prostřednictvím svých účinků na vrozené lymfoidní buňky. IL33 se zvýšil po experimentálním nachlazení u astmatu, a tak by mohl hrát roli v následné zánětlivé odpovědi a možné náchylnosti k sekundární bakteriální infekci při obstrukční plicní chorobě. Jak eozinofilní zánět, tak virová infekce řídí exacerbace CHOPN, a proto zaměření na osu IL33/ST2 může snížit exacerbace CHOPN.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda anti-ST2 ovlivní zánět dýchacích cest u CHOPN, a tedy sníží frekvenci exacerbací. Pro účely této studie jsou exacerbace definovány jako vzplanutí příznaků zahrnující použití zdravotní péče vedoucí k léčbě steroidy a/nebo antibiotiky a/nebo hospitalizaci nebo úmrtí v důsledku CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti anti-ST2 ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (GOLD II-IV). Anti-ST2 bude podávána subkutánní injekcí jednou za 4 týdny (týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44) během 48týdenního léčebného období. Účastníci budou sledováni po dobu 60 týdnů (tj. 48týdenní léčebné období a 12týdenní sledování), se sekundárními ukazateli výsledku na začátku, 4, 12, 24, 36, 48 a 60 týdnech a při příhodách exacerbace přítomných před zahájením léčby.

Po podepsání informovaného souhlasu při úvodní návštěvě pacienti vstoupí do screeningového období, které by mělo trvat až 2 týdny, pokud není za určitých okolností nutné prodloužení screeningového období. Pacienti, kteří se kvalifikovali k účasti ve studii, budou randomizováni do 48týdenního léčebného období, ve kterém budou dostávat buď 490 mg anti-ST2 nebo odpovídající placebo. Pacienti budou hodnoceni po dobu dalších 12 týdnů po dokončení období randomizované léčby. Léčebné skupiny zůstanou zaslepené, dokud nebude dokončeno 60týdenní období sledování a databáze pokusů bude uzamčena.

Tato studie je sponzorována Univerzitou v Leicesteru, koordinována Centrem biomedicínského výzkumu (BRC) Národního institutu pro výzkum zdraví (NIHR) – Respiratory and Leicester Clinical Trials Unit (LCTU) a financovaná společností Genentech, Inc.

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost anti-ST2 oproti placebu na frekvenci středně těžkých až těžkých exacerbací (využívání zdravotní péče vedoucí k léčbě systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci, v daném pořadí) jako přídavku k Standartní péče.

Sekundární cíle: dalším klíčovým cílem je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti subkutánních (SC) dávek anti-ST2 ve srovnání s placebem u dospělých pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN.

Navíc k posouzení účinků anti-ST2 oproti placebu jak během stabilních návštěv, tak při exacerbacích na následující:

  1. Příznaky
  2. Zdravotní stav
  3. Funkce plic
  4. Zánětlivé buněčné diferenciály i. Počet buněk ve sputu ii. Počet krvinek
  5. Morfometrie dýchacích cest
  6. Farmakogenomika

Průzkumné cíle zahrnují:

  1. Systémový zánět
  2. Zánět horních cest dýchacích
  3. Infekce dýchacích cest a ekologie
  4. Profilování těkavých organických sloučenin v dechu
  5. Kvantitativní geometrie dýchacích cest a denzitometrie
  6. Farmakogenomika
  7. Farmakokinetika a hladina ADA
  8. Analýza farmakogenomické odezvy v podskupinách určená pomocí SNP pro alely spojené s osou IL33/ST2.

Cíle podskupin: vyhodnotit účinnost anti-ST2 oproti placebu na výslednou míru protokolem definovaných exacerbací CHOPN během 48týdenního léčebného období, pacientem hlášené výsledky (PRO) [SGRQ-c] a plicní funkce [FEV1] v definovaných podskupinách podle výchozího počtu eozinofilů v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Biomedical Research Centre- Respiratory, Glenfield Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomy typické pro CHOPN, když je stabilní (výchozí skóre dušnosti mMRC ≥ 2)
  2. GOLD CHOPN stadium 2-4
  3. Roky kuřáckého balení ≥ 10 let
  4. Věk > 40 let
  5. Přijímání standardní lékové terapie podle pokynů British Thoracic Society (BTS) pro CHOPN
  6. Anamnéza ≥ 2 středně těžkých až těžkých exacerbací za posledních 12 měsíců.
  7. Být schopen dát platný písemný souhlas; v souladu se studijními postupy a studijními pobyty.
  8. Schopný rozumět psané i mluvené angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Významné známé respirační poruchy jiné než COPD, které podle názoru zkoušejícího ovlivní studii
  2. Pacienti, jejichž léčba je považována za paliativní (očekávaná délka života <12 měsíců)
  3. Známá přecitlivělost na léčivou látku hodnoceného přípravku (IP) nebo na kteroukoli pomocnou látku
  4. Známá anamnéza anafylaxe
  5. Pacienti s exacerbací CHOPN a/nebo pneumonií během 4 týdnů před návštěvou 1
  6. Mít, podle názoru výzkumníka, nekontrolované komorbidní stavy, jako je diabetes mellitus, hypertenze a srdeční selhání [např. New York Heart Association (NYHA) třída III (např. menší než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dyspnoe) a třída IV (např. Příznaky srdečního selhání v klidu)], které ovlivní studii.
  7. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda během 12 měsíců před screeningem
  8. Diagnóza malignity do 5 let od návštěvy 1 (kromě excidovaného lokalizovaného karcinomu kůže bez maligního melanomu)
  9. Klinicky významné změny EKG, které podle názoru zkoušejícího vyžadují další vyšetření
  10. Laboratorní abnormality, které podle názoru vyšetřovatele vyžadují další vyšetřování
  11. Mít podle názoru vyšetřovatele důkazy o zneužívání alkoholu, drog nebo rozpouštědel.
  12. Těhotné, kojící nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku (tj. není chirurgicky sterilizovaná nebo po menopauze) musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test z krevního séra a musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce (z nichž jedna musí být bariérová).
  13. Účast v intervenční klinické studii do 3 měsíců od návštěvy 1 nebo přijetí jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 3 měsíců nebo 5 poločasů.
  14. Při výslechu má pacient infekci přenášenou krví (např. HIV, hepatitida B nebo C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anti-ST2
Anti-ST2 (MSTT1041A) byla podávána jako subkutánní injekce infuzní pumpou v dávce 490 mg každé 4 týdny po dobu 48 týdnů léčby.
Lék: MSTT1041A

MSTT1041A (RO7187807; dříve vyrobený Amgen [AMG] a označovaný jako AMG 282) je nové biofarmaceutikum, které blokuje signalizaci interleukinu (IL)-33, zánětlivého cytokinu z rodiny IL-1 a člena nově objeveného „alarminu“. "třída molekul." IL-33 se uvolňuje z epiteliálních buněk dýchacích cest v reakci na alergeny, dráždivé látky a infekci. Uvolňování IL-33 může vyvolat akutní exacerbace astmatu i CHOPN. MSTT1041A má schopnost blokovat zánět, předcházet exacerbacím a zlepšovat funkci plic a kvalitu života.

Anti-ST2 se dodává jako sterilní, čirá a bezbarvá až slabě žlutá kapalina. Každá sterilní lahvička je naplněna 1 ml dodávaným objemem 70 mg/ml. Je formulován s 15 mM octanem sodným, 9,0 % (hm./obj.) sacharózou, 0,01 % (hm./obj.) polysorbátem 20, pH 5,2.

Ostatní jména:
  • RG6149
  • RO7187807
  • ST2 MAb
  • Anti-ST2
  • AMG 282
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (bez aktivní složky) bylo podáváno jako subkutánní injekce infuzní pumpou v dávce 490 mg každé 4 týdny po dobu 48 týdnů léčby.
Lék: Placebo
Placebo pro Anti-ST2 (MSTT1041A) je formulováno s 10 mM octanem sodným, 9,0 % (hm./obj.) sacharózou, 0,004 % (hm./obj.) polysorbátem 20, pH 5,2, a je dodáváno v identické konfiguraci lahvičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet středně těžkých až těžkých exacerbací (definovaných jako vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky v komunitě nebo v nemocnici nebo hospitalizaci).
Časové okno: 0-48 týdnů

Kde je exacerbace CHOPN definována symptomatickým zhoršením CHOPN vyžadující:

  • Užívání systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů; jedna depotní injekční dávka kortikosteroidů bude považována za ekvivalentní 3denní kúře systémových kortikosteroidů; a/nebo
  • Užívání antibiotik a/nebo
  • hospitalizace v nemocnici nebo úmrtí v důsledku CHOPN
0-48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod během 48 týdnů studie od první dávky
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 26, 48
Počet účastníků s nežádoucími účinky za 48 týdnů studie od první dávky
Týdny 0, 4, 12, 24, 26, 48
Míra závažných nežádoucích příhod během 48 týdnů studie od první dávky
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 26, 48
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky za 48 týdnů studie od první dávky
Týdny 0, 4, 12, 24, 26, 48
Celkové skóre St George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C).
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
Výsledek hlášený pacientem (PRO). Vyhodnotit zdravotní stav; navržený k měření zdravotního poškození u pacientů s astmatem a CHOPN. Je ve dvou částech. Část I vytváří skóre symptomů a část 2 skóre aktivity a dopadu. Vytváří se také celkové skóre. Celkové skóre se vypočítá sečtením vah všech pozitivních odpovědí v každé složce. Toto skóre se poté přenese na stupnici 0 až 100 vydělením celkovým možným součtem (3201,9)- a časy po 100. Skóre 0 by představovalo nejlepší zdravotní stav a skóre 100 by představovalo nejhorší možný stav pacienta.
Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
COPD Assessment Test (CAT) (dotazník)
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48

Výsledek hlášený pacientem (PRO). K hodnocení zdravotního stavu: hodnocení a rehabilitační edukační vedení respiračních a motorických funkcí pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. CAT skóre se získá sečtením skóre osmi otázek o CHOPN. U každého si osoba s CHOPN vybere číslo mezi 0-5, které odráží jeho reakci. Nula znamená žádný účinek na kvalitu života, zatímco 5 znamená velmi významný účinek. CAT má rozsah skóre 0-40, přičemž 40 označuje nejzávažnější CHOPN a 0 je nejméně závažná CHOPN.

Změna o 2 jednotky naznačuje významný rozdíl. Tento test by měl být použit ve spojení s mMRC a usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) ke stanovení zdravotního hodnocení účastníků s CHOPN.
Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
Modifikovaná škála dušnosti Rady pro lékařský výzkum (mMRC).
Časové okno: Screening, týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
Výsledek hlášený pacientem (PRO). Vyhodnotit příznaky respirační dušnosti (stupeň 0-4, přičemž stupeň 0 je dušnost s namáhavým cvičením a stupeň 4 je dušnost pro každodenní činnosti, jako je oblékání).
Screening, týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
Vizuální analogové skóre (VAS) Celkové a individuální skóre dušnosti, kašle, produkce sputa (100 mm)
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
Výsledek hlášený pacientem (PRO). Vyhodnotit respirační příznaky. Účastník je požádán, aby umístil značku (X) na stupnici do bodu, který nejlépe vystihuje jeho aktuální zdravotní stav. Minimální skóre 0 mm (lepší výsledek), maximální skóre 100 mm (horší výsledek) pro každou část škály (dušnost, kašel, sputum). Celkové skóre VAS je součtem 3 škál, takže minimální skóre je 0 (nejlepší výsledek) a maximální 300 (nejhorší výsledek).
Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
Barevná karta Purulence sputa
Časové okno: Promítání, týden 12, 28, 36, 48
Barevná karta hnisání sputa pomocí Bronko testu má hodnoty 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6. Nižší skóre znamená lepší zdraví.
Promítání, týden 12, 28, 36, 48
Spirometrie před a po bronchodilataci (BD) - poměr FEV1/FVC
Časové okno: Týden 0 a týden 48
K posouzení funkce plic. Účastník se maximálně nadechne, uvolní maximální výdech a poté pokračuje ve výdechu. Poté budou léčeni bronchodilatátorem. Spirometrický test se poté opakuje, aby se zjistilo, jak moc bronchodilatační léky pomohly s dýcháním. Bude vypočítán poměr FEV1/FVC.
Týden 0 a týden 48
Po BD nuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Promítání, 4., 12., 24., 36., 48. týden
K posouzení funkce plic. FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout během první 1 sekundy po úplném vdechnutí. Po BD nuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1)
Promítání, 4., 12., 24., 36., 48. týden
Body Plethysmography ('Body Box') Celková kapacita plic a reziduální objem
Časové okno: Týden 0 a týden 48
K posouzení funkce plic, tedy funkční zbytkové kapacity plic. Účastník sedí uvnitř vzduchotěsné krabice, nadechuje se nebo vydechuje na určitý objem (obvykle FRC) a pak se přes jeho dýchací trubici spustí závěrka. Účastník vyvíjí dechové úsilí proti zavřené závěrce, což způsobí, že se objem jejich hrudníku rozšíří a sníží se tlak vzduchu v plicích. Zvětšení objemu jejich hrudníku mírně zmenšuje objem boxu (neosobní objem boxu) a tím mírně zvyšuje tlak v boxu. Změřena celková kapacita plic a zbytkový objem.
Týden 0 a týden 48
Diferenciály krevních zánětlivých buněk
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
K posouzení zánětu při exacerbačních příhodách. Budou měřeny bílé krvinky, eozinofily a neutrofily.
Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
Zánětlivé buněčné diferenciály sputa: Eosinofily
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
K posouzení zánětu při exacerbačních příhodách. Budou měřeny eosinofilní buňky.
Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
Spirometrie před a po bronchodilataci (BD) – FEV1 a FVC
Časové okno: Týden 0 a týden 48
K posouzení funkce plic. Účastník se maximálně nadechne, uvolní maximální výdech a poté pokračuje ve výdechu. Poté budou léčeni bronchodilatátorem. Spirometrický test se poté opakuje, aby se zjistilo, jak moc bronchodilatační léky pomohly s dýcháním. Budou měřeny FEV1 a FVC.
Týden 0 a týden 48
Spirometrie před a po bronchodilataci (BD) – FEV1 predikovaná a FVC predikovaná
Časové okno: Týden 0 a týden 48
K posouzení funkce plic. Účastník se maximálně nadechne, uvolní maximální výdech a poté pokračuje ve výdechu. Poté budou léčeni bronchodilatátorem. Spirometrický test se poté opakuje, aby se zjistilo, jak moc bronchodilatační léky pomohly s dýcháním. Budou měřeny předpovězené % FEV1 a předpovězené % FVC.
Týden 0 a týden 48
Tělesná pletysmografie („Body Box“) – poměr zbytkového objemu/celkové kapacity plic
Časové okno: Týden 0 a týden 48
K posouzení funkce plic, tedy funkční zbytkové kapacity plic. Účastník sedí uvnitř vzduchotěsné krabice, nadechuje se nebo vydechuje na určitý objem (obvykle FRC) a pak se přes jeho dýchací trubici spustí závěrka. Účastník vyvíjí dechové úsilí proti zavřené závěrce, což způsobí, že se objem jejich hrudníku rozšíří a sníží se tlak vzduchu v plicích. Zvětšení objemu jejich hrudníku mírně zmenšuje objem boxu (neosobní objem boxu) a tím mírně zvyšuje tlak v boxu. Bude vypočítán poměr zbytkový objem/celková kapacita plic. Poměr RV/TLC: jedná se o zbytkový objem (RV) k celkové kapacitě plic (TLC). Vypočítá se v procentech následovně: RV/TLC × 100.
Týden 0 a týden 48
Zánětlivé buněčné diferenciály sputa: Makrofágy
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
K posouzení zánětu při exacerbačních příhodách. Diferenciace zánětlivých buněk sputa: Makrofágy
Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
Sputum Zánětlivé buněčné diferenciály: Epitel
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
K posouzení zánětu při exacerbačních příhodách. Budou měřeny buňky epitelu.
Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekontrastní výsledky odvozené z hrudního CT [Výsledek průzkumu]
Časové okno: Promítání a týden 48
Kvantitativní měření geometrie dýchacích cest a denzitometrie. Bude měřena průměrná plicní hustota při výdechu/nádechu [MLD E/I] (malé dýchací cesty), % plochy stěny [WA] a LA (větší dýchací cesty).
Promítání a týden 48
Profilování mediátoru sputa (biomarkery) [Výsledek průzkumu]
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
Ve sputu budou měřeny různé biomarkery zánětu.
Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
Krevní biomarkery [Výsledek průzkumu]
Časové okno: Screening, 4., 12., 24., 36., 48. týden
V krvi budou měřeny různé biomarkery zánětu.
Screening, 4., 12., 24., 36., 48. týden
Analýza podmnožiny buněk včetně průzkumu buněk ILC2, ale bez omezení na ně [Výsledek průzkumu]
Časové okno: Screening, 4., 12., 24., 36., 48. týden
Buňky ILC2 budou analyzovány pomocí plazmy pro stanovení biomarkerů.
Screening, 4., 12., 24., 36., 48. týden
Biomarkery zánětu v moči [Výsledek průzkumu]
Časové okno: Screening, týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
V moči budou měřeny různé biomarkery zánětu.
Screening, týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
Profilování mediátorů (biomarkery) [Výsledek průzkumu]
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
Budou hodnoceny mediátory zánětu v krvi, sputu a moči.
Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
Nasorpce [Výsledek průzkumu]
Časové okno: Promítání, 12., 24., 36., 48. týden
K posouzení zánětu horních cest dýchacích. Jedná se o neinvazivní metodu odběru vzorků tekutiny z nosní sliznice pomocí syntetické absorpční matrice (SAM) s nízkou vazbou na proteiny. SAM se posouvá nahoru lumen nosní dutiny a poté se na vnější stranu nosu jemně přitlačí, aby se SAM postavil proti nosní sliznici po dobu 30 sekund.
Promítání, 12., 24., 36., 48. týden
Odběr vzorků z nosního epitelu [Výsledek průzkumu]
Časové okno: Promítání, 12., 24., 36., 48. týden
K posouzení zánětu horních cest dýchacích. Buňky nosního epitelu budou odebrány z předních nosních dutin buď polyesterovým tampónem nebo cytologickým kartáčkem standardní metodou odběru – odběr cytologickým kartáčkem z pod turbinátu. Tento test je pro účastníky nepovinný.
Promítání, 12., 24., 36., 48. týden
Profilování těkavých organických sloučenin (VOC) z dechu [Výsledek průzkumu]
Časové okno: Promítání, 12., 24., 36., 48. týden
K posouzení zánětu. PTR-MS, ADVION a ReCIVA budou použity k měření molekul plynů nacházejících se v dechu, které jsou zevnitř i zvenčí plic. Naším cílem je shromáždit tyto molekuly a analyzovat je, abychom zjistili, zda existují nějaké změny v dechu osob, které by mohly souviset s metabolickým zdravím, před, během a po užití léku nebo placeba.
Promítání, 12., 24., 36., 48. týden
Mikrobiomika [Výsledek průzkumu]
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
K posouzení infekce dýchacích cest a ekologie. Budeme analyzovat mikroby v plicích pacientů pomocí jejich vzorků sputa a profilujeme účinek léčby na tyto mikroby.
Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
Cílená qPCR (bakterie a viry) pro běžné patogeny dýchacích cest [Výsledek průzkumu]
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
K posouzení infekce dýchacích cest a ekologie. Budeme analyzovat mikroby v plicích pacientů a profilovat účinek léčby na tyto mikroby.
Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
Analýza farmakogenomické odezvy v podskupinách určených pomocí SNP pro alely spojené s osou IL33/ST2. [Výsledek průzkumu]
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Pro vyhodnocení četnosti protokolem definovaných exacerbací CHOPN během 48týdenního léčebného období, pacientem hlášené výsledky (PRO) a plicní funkce podle výsledků podskupin.
Výchozí stav a týden 48
Výchozí počet krevních eozinofilů [Cíl podskupiny]
Časové okno: Screening, 4., 12., 24., 36., 48. týden
K vyhodnocení účinnosti anti-ST2 oproti placebu na výslednou míru protokolem definovaných exacerbací CHOPN během 48týdenního léčebného období, pacientem hlášené výsledky (PRO) a plicní funkce v podskupinách definovaných výchozím počtem eozinofilů v krvi.
Screening, 4., 12., 24., 36., 48. týden
St George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-c) [Cíl podskupiny]
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
K vyhodnocení účinnosti anti-ST2 oproti placebu na výslednou míru protokolem definovaných exacerbací CHOPN během 48týdenního léčebného období, pacientem hlášené výsledky (PRO) a plicní funkce v podskupinách definovaných výchozím počtem eozinofilů v krvi.
Týdny 0, 4, 12, 24, 36, 48
FEV1 [Cíl podskupiny]
Časové okno: Týdny 0 a 48
K vyhodnocení účinnosti anti-ST2 oproti placebu na výslednou míru protokolem definovaných exacerbací CHOPN během 48týdenního léčebného období, pacientem hlášené výsledky (PRO) a plicní funkce v podskupinách definovaných výchozím počtem eozinofilů v krvi.
Týdny 0 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Biomedical Research Centre- Respiratory (Glenfield Hospital, Leicester UK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Brightling, Prof, University of Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0671
  • 2018-000919-24 (Číslo EudraCT)
  • GB40568 (Jiné číslo grantu/financování: Genentech)
  • U1111-1210-1335 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number)
  • 244758 (Jiný identifikátor: IRAS Number)
  • 18/EM/0189 (Jiný identifikátor: East Midlands - Leicester South Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit