Anti-ST2 (MSTT1041A) vid KOL (COPD-ST2OP) (COPD-ST2OP)
En randomiserad placebokontrollerad studie av Anti-ST2 vid KOL (COPD-ST2OP)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Till skillnad från andra kroniska sjukdomar ökar KOL i prevalens och förväntas vara den tredje ledande orsaken till dödsfall och funktionshinder i världen år 2030. Kostnaderna för samhället för att behandla KOL är höga och står för cirka 3,4 % av EU:s totala hälso- och sjukvårdsbudget. Akuta exacerbationer av KOL (AECOPD) är ansvariga för en stor del av den ekonomiska bördan av KOL. Mer än 500 000 sjukhusinläggningar och 100 000 dödsfall tillskrivs AECOPD i USA varje år. Förutom en betydande ekonomisk börda, är AECOPD också ansvarig för mycket av sjukligheten och dödligheten från KOL.
Interleukin-33 (IL-33) är ett alarmin som frisätts från epitelet efter skada. IL-33 är en IL-1-familj alarmincytokin som konstitutivt uttrycks vid epitelbarriärytor där det snabbt frisätts från celler under vävnadsskada. IL-33 signalerar genom ett receptorkomplex av IL-1-receptorliknande 1 (IL1RL1) (känd som ST2) och IL-1-receptoraccessoarprotein (IL1RAcP) för att initiera MyD88-beroende inflammatoriska vägar. IL33/ST2-axelns roll vid KOL är osäker. IL33 har varit inblandad i eosinofil rekrytering till luftvägarna och mognad i benmärgen till stor del via dess effekter på medfödda lymfoida celler. IL33 ökade efter experimentell förkylning vid astma och kan således spela en roll i det efterföljande inflammatoriska svaret och möjlig mottaglighet för sekundär bakterieinfektion vid obstruktiv lungsjukdom. Både eosinofil inflammation och virusinfektion driver KOL-exacerbationer och därför kan inriktning på IL33/ST2-axeln minska KOL-exacerbationer.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om anti-ST2 kommer att påverka luftvägsinflammation vid KOL och därför minska frekvensen av exacerbationer. I denna studie definieras exacerbationer som uppblossande symtom som involverar användning av sjukvård som resulterar i behandling med steroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusvistelse eller dödsfall på grund av KOL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av anti-ST2 jämfört med placebo, hos patienter med måttlig till mycket svår KOL (GOLD II-IV). Anti-ST2 kommer att administreras via subkutan injektion en gång var fjärde vecka (vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 44) under behandlingsperioden på 48 veckor. Deltagarna kommer att följas upp i 60 veckor (dvs. 48 veckors behandlingsperiod och 12 veckors uppföljning), med sekundära resultatmått vid baslinjen, 4, 12, 24, 36, 48 och 60 veckor och vid exacerbationshändelser före behandlingsstart.
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket vid det första besöket kommer patienterna in i en screeningperiod som bör pågå i upp till 2 veckor om inte förlängning av screeningsperioden är nödvändig under vissa omständigheter. Patienter som kvalificerar sig för att delta i studien kommer att randomiseras till en 48-veckors behandlingsperiod där de kommer att få antingen 490 mg anti-ST2 eller en matchande placebo. Patienterna kommer att utvärderas i ytterligare 12 veckor efter avslutad randomiserad behandlingsperiod. Behandlingsgrupper kommer att förbli blinda tills den 60 veckor långa uppföljningsperioden är avslutad och försöksdatabasen är låst.
Denna studie sponsras av University of Leicester, koordinerad av National Institute for Health Research (NIHR) Biomedical Research Center (BRC) - Respiratory and Leicester Clinical Trials Unit (LCTU) och finansieras av Genentech, Inc.
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av anti-ST2 kontra placebo på frekvensen av måttliga till svåra exacerbationer (hälsovårdsanvändning som resulterar i behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusvistelse) som tillägg till vårdstandard.
Sekundära mål: ett annat huvudmål är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för subkutana (SC) doser av anti-ST2 jämfört med placebo hos vuxna patienter med måttlig till mycket svår KOL.
Dessutom, för att bedöma effekterna av anti-ST2 kontra placebo både under stallbesök och vid exacerbationshändelserna på följande:
- Symtom
- Hälsostatus
- Lungfunktion
- Inflammatoriska cellskillnader i. Sputumcellantal ii. Antal blodkroppar
- Luftvägsmorfometri
- Farmakogenomik
Undersökande mål inkluderar:
- Systemisk inflammation
- Övre luftvägsinflammation
- Luftvägsinfektion och ekologi
- Andningsprofilering av flyktiga organiska föreningar
- Kvantitativ luftvägsgeometri och densitometri
- Farmakogenomik
- Farmakokinetik och ADA-nivå
- Farmakogenomisk svarsanalys i undergrupper bestämt av SNP för alleler associerade med IL33/ST2-axeln.
Subgruppsmål: att utvärdera effekten av anti-ST2 kontra placebo på utfallsfrekvensen av protokolldefinierade KOL-exacerbationer under 48 veckors behandlingsperiod, patientrapporterade resultat (PRO) [SGRQ-c] och lungfunktion [FEV1] i definierade undergrupper baselinet antal eosinofiler i blodet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
- Biomedical Research Centre- Respiratory, Glenfield Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom som är typiska för KOL när de är stabila (baseline mMRC dyspnépoäng ≥ 2)
- GULD KOL steg 2-4
- Rökpaket år ≥ 10 år
- Ålder > 40 år
- Får standardiserad läkemedelsbehandling enligt British Thoracic Society (BTS) vägledning för KOL
- En historia med ≥ 2 måttliga till svåra exacerbationer under de senaste 12 månaderna.
- Kunna ge ett giltigt skriftligt samtycke; överensstämmer med studieprocedurer och studiebesök.
- Kunna förstå engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Betydande kända andningsrubbningar andra än KOL som enligt utredarens uppfattning kommer att påverka studien
- Patienter vars behandling anses palliativ (förväntad livslängd <12 månader)
- Känd överkänslighet mot den aktiva substansen i prövningsprodukten (IP) eller något av hjälpämnena
- Känd historia av anafylaxi
- Patienter med en KOL-exacerbation och/eller lunginflammation inom 4 veckor före besök 1
- Har, enligt utredarens uppfattning, okontrollerade komorbida tillstånd, såsom diabetes mellitus, högt blodtryck och hjärtsvikt [t.ex. New York Heart Association (NYHA) klass III (t.ex. mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné) och klass IV (t.ex. Symtom på hjärtsvikt i vila)] som kommer att påverka studien.
- Hjärtinfarkt, instabil angina eller stroke inom 12 månader före screening
- Diagnos av malignitet inom 5 år efter besök 1 (förutom utskuret lokaliserat hudkarcinom som inte inkluderar malignt melanom)
- Kliniskt signifikanta EKG-förändringar, vilket enligt utredarens uppfattning motiverar ytterligare undersökningar
- Laboratorieavvikelser, som enligt utredarens mening motiverar ytterligare utredningar
- Ha, enligt utredarens uppfattning, bevis på missbruk av alkohol, droger eller lösningsmedel.
- Gravida, ammande eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder (dvs. inte kirurgiskt steriliserad eller postmenopausal) måste ha ett negativt blodserumgraviditetstest utfört vid screeningbesöket och måste gå med på att använda två preventivmetoder, (varav den ena måste vara en barriärmetod).
- Deltagande i en interventionell klinisk studie inom 3 månader efter besök 1 eller mottagande av något prövningsläkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider.
- Vid förhör har patienten en blodfödd infektion (t. HIV, hepatit B eller C)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anti-ST2
Anti-ST2 (MSTT1041A) fick som subkutan injektion med infusionspump med 490 mg var fjärde vecka under en 48 veckors behandlingsperiod.
|
MSTT1041A (RO7187807; tidigare tillverkad av Amgen [AMG] och hänvisad till som AMG 282) är ett nytt bioläkemedel som blockerar signalering av interleukin (IL)-33, ett inflammatoriskt cytokin från IL-1-familjen och medlem av det nyupptäckta "alarmin" "klass av molekyler. IL-33 frisätts från luftvägsepitelceller som svar på allergener, irriterande ämnen och infektioner. Frisättning av IL-33 kan utlösa akuta exacerbationer vid både astma och KOL. MSTT1041A har förmågan att blockera inflammation, förhindra exacerbationer och förbättra lungfunktion och livskvalitet. Anti-ST2 presenteras som steril, klar och färglös till svagt gul vätska. Varje steril injektionsflaska är fylld med en 1 ml leveransvolym på 70 mg/ml. Den är formulerad med 15 mM natriumacetat, 9,0 % (vikt/volym) sackaros, 0,01 % (vikt/volym) polysorbat 20, pH 5,2.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (ingen aktiv komponent) fick som subkutan injektion med infusionspump med 490 mg var 4:e vecka under en 48-veckors behandlingsperiod.
|
Placebo för Anti-ST2 (MSTT1041A) är formulerad med 10 mM natriumacetat, 9,0 % (vikt/volym) sackaros, 0,004 % (vikt/volym) polysorbat 20, pH 5,2, och levereras i en identisk ampullkonfiguration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal måttlig till svår exacerbation (definierad som att den kräver behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika i samhället eller sjukhus eller sjukhusvistelse).
Tidsram: 0-48 veckor
|
När en KOL-exacerbation definieras av symtomatisk försämring av KOL som kräver:
|
0-48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsfrekvens under de 48 veckorna av försöket från första dosen
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 26, 48
|
Antal deltagare med biverkningar under de 48 veckorna av försöket från första dosen
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 26, 48
|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar under de 48 veckorna av försöket från första dosen
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 26, 48
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar under de 48 veckorna av försöket från första dosen
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 26, 48
|
|
St George's Respiratory Questionnaire för KOL-patienter (SGRQ-C) Totalt resultat
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
Patientrapporterat utfall (PRO).
För att utvärdera hälsotillstånd; utformad för att mäta hälsonedsättning hos patienter med astma och KOL.
Den är i två delar.
Del I producerar symtompoängen och del 2 aktivitets- och effektpoängen.
En totalpoäng produceras också.
Totalpoängen beräknas genom att summera vikterna till alla positiva svar i varje komponent.
Denna poäng sätts sedan på skalan 0 till 100 genom att dividera med den totala möjliga summan (3201,9)-
och tider med 100.
En poäng på 0 skulle representera den bästa hälsan och en poäng på 100 skulle representera det sämsta möjliga tillståndet för patienten.
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
COPD Assessment Test (CAT) (frågeformulär)
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
Patientrapporterat utfall (PRO). För att utvärdera hälsotillstånd: vägledning för utvärdering och rehabilitering av andnings- och motorfunktioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. CAT-poäng görs genom att summera poängen till åtta frågor om KOL. För varje person väljer personen med KOL siffran mellan 0-5 som återspeglar deras svar. En nolla indikerar ingen effekt på livskvaliteten, medan en 5 antyder en mycket signifikant effekt. CAT har ett poängintervall på 0-40, där 40 indikerar den svåraste KOL och 0 är den minst svåra KOL. En förändring av 2 enheter tyder på en meningsfull skillnad. Detta test bör användas tillsammans med mMRC och forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) för att fastställa KOL-hälsobedömning av deltagare. |
Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsram: Screening, vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
Patientrapporterat utfall (PRO).
Att utvärdera symtom på andnöd (grad 0-4, där grad 0 är andfåddhet med ansträngande träning till grad 4 är andfåddhet för dagliga aktiviteter som påklädning).
|
Screening, vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Visual Analogue Score (VAS) Totalt och individuellt dyspné, hosta, sputumproduktion (100 mm) poäng
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
Patientrapporterat utfall (PRO).
För att utvärdera luftvägssymtom.
Deltagaren ombeds sätta ett märke (X) på skalan vid den punkt som bäst beskriver deras hälsa just nu.
Minsta poäng 0 mm (bättre resultat), maximal poäng 100 mm (sämre resultat) för varje sektion av skalan (dyspné, hosta, sputum).
Den totala VAS-poängen är summan av de 3 skalorna, så det lägsta resultatet är 0 (bästa resultat) och det maximala 300 (sämsta resultat).
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Sputum Purulence Color Card
Tidsram: Visning, vecka 12, 28, 36, 48
|
Sputumpurulensfärgkortet som använder Bronko-testet har värden på 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6.
Lägre poäng tyder på bättre hälsa.
|
Visning, vecka 12, 28, 36, 48
|
|
Pre och Post Bronkodilator (BD) Spirometri - FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 48
|
För att bedöma lungfunktionen.
Deltagaren kommer att ta en maximal inandning, släppa maximal utandning och sedan fortsätta att andas ut efteråt.
De kommer sedan att behandlas med en luftrörsvidgare.
Spirometritestet upprepas sedan för att fastställa hur mycket luftrörsvidgande medicin hjälpte med andningen.
FEV1/FVC-förhållande kommer att beräknas.
|
Vecka 0 och Vecka 48
|
|
Post BD forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Visning, vecka 4, 12, 24, 36, 48
|
För att bedöma lungfunktionen.
FEV1 är volymen luft som med tvång kan blåsas ut under första 1 sekund, efter full inspiration.
Post BD forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
|
Visning, vecka 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Kroppspletysmografi ('Body Box') Total lungkapacitet och restvolym
Tidsram: Vecka 0 och vecka 48
|
För att bedöma lungfunktionen, det vill säga lungornas funktionella restkapacitet.
Deltagaren sitter inuti en lufttät låda, andas in eller andas ut till en viss volym (vanligtvis FRC), och sedan faller en slutare över deras andningsrör.
Deltagaren gör andningsansträngningar mot den stängda slutaren, vilket får deras bröstvolym att expandera och dekomprimerar luften i lungorna.
Ökningen av deras bröstvolym minskar lådans volym något (lådans volym för icke-person) och ökar därmed trycket i lådan något.
Total lungkapacitet och restvolym uppmätt.
|
Vecka 0 och vecka 48
|
|
Blod inflammatoriska cellskillnader
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
För att bedöma inflammation vid exacerbationshändelser.
Vita blodkroppar, eosinofiler och neutrofiler kommer att mätas.
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Sputum inflammatoriska cellskillnader: Eosinofiler
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
För att bedöma inflammation vid exacerbationshändelser.
Eosinofiler kommer att mätas.
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Pre och Post Bronkodilator (BD) Spirometri-FEV1 och FVC
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 48
|
För att bedöma lungfunktionen.
Deltagaren kommer att ta en maximal inandning, släppa maximal utandning och sedan fortsätta att andas ut efteråt.
De kommer sedan att behandlas med en luftrörsvidgare.
Spirometritestet upprepas sedan för att fastställa hur mycket luftrörsvidgande medicin hjälpte med andningen.
FEV1 och FVC kommer att mätas.
|
Vecka 0 och Vecka 48
|
|
Pre och Post Bronkodilator (BD) Spirometri- FEV1 Predicted och FVC Predicted
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 48
|
För att bedöma lungfunktionen.
Deltagaren kommer att ta en maximal inandning, släppa maximal utandning och sedan fortsätta att andas ut efteråt.
De kommer sedan att behandlas med en luftrörsvidgare.
Spirometritestet upprepas sedan för att fastställa hur mycket luftrörsvidgande medicin hjälpte med andningen.
FEV1 % förutspått och FVC % förutsagt kommer att mätas.
|
Vecka 0 och Vecka 48
|
|
Kroppspletysmografi ('Body Box') - Restvolym/Total lungkapacitetsförhållande
Tidsram: Vecka 0 och vecka 48
|
För att bedöma lungfunktionen, det vill säga lungornas funktionella restkapacitet.
Deltagaren sitter inuti en lufttät låda, andas in eller andas ut till en viss volym (vanligtvis FRC), och sedan faller en slutare över deras andningsrör.
Deltagaren gör andningsansträngningar mot den stängda slutaren, vilket får deras bröstvolym att expandera och dekomprimerar luften i lungorna.
Ökningen av deras bröstvolym minskar lådans volym något (lådans volym för icke-person) och ökar därmed trycket i lådan något.
Förhållandet kvarvarande volym/total lungkapacitet kommer att beräknas.
RV/TLC-förhållande: detta är restvolymen (RV) till total lungkapacitet (TLC).
Den beräknas i procent enligt följande: RV/TLC ×100.
|
Vecka 0 och vecka 48
|
|
Sputuminflammatoriska cellskillnader: Makrofager
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
För att bedöma inflammation vid exacerbationshändelser.
Sputuminflammatoriska cellskillnader: Makrofager
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Sputum inflammatoriska cellskillnader: Epitel
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
För att bedöma inflammation vid exacerbationshändelser.
Epitelceller kommer att mätas.
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke kontrasterande thorax-CT-härledda resultat [Utforskande resultat]
Tidsram: Visning och vecka 48
|
Kvantitativa mått på luftvägsgeometri och densitometri.
Genomsnittlig lungdensitet expiratorisk/inspiratorisk [MLD E/I] (liten luftväg), % väggarea [WA] och LA (större luftvägar) kommer att mätas.
|
Visning och vecka 48
|
|
Sputum Mediator Profiling (Biomarkers) [Utforskande resultat]
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
Olika biomarkörer för inflammation kommer att mätas i sputum.
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Biomarkörer för blod [Utforskande resultat]
Tidsram: Screening, vecka 4, 12, 24, 36, 48
|
Olika biomarkörer för inflammation kommer att mätas i blod.
|
Screening, vecka 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Cellundergruppsanalys inklusive men inte begränsat till undersökning av ILC2-celler [Utforskande resultat]
Tidsram: Screening, vecka 4, 12, 24, 36, 48
|
ILC2-celler kommer att analyseras med hjälp av plasma för biomarkörer.
|
Screening, vecka 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Urinbiomarkörer för inflammation [Utforskande resultat]
Tidsram: Screening, vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
Olika biomarkörer för inflammation kommer att mätas i urin.
|
Screening, vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Medlarprofilering (biomarkörer) [Utforskande resultat]
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
Förmedlare av inflammation i blod, sputum och urin kommer att bedömas.
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Nasosorption [Undersökande resultat]
Tidsram: Visning, vecka 12, 24, 36, 48
|
För att bedöma övre luftvägsinflammation.
Detta är en icke-invasiv metod för att ta prov på vätska från nässlemhinnan med hjälp av en syntetisk absorptiv matris (SAM) med låg proteinbindning.
SAM förs upp i lumen i näshålan och sedan pressas utsidan av näsan försiktigt för att motsätta SAM mot nässlemhinnan i 30 sekunder.
|
Visning, vecka 12, 24, 36, 48
|
|
Näsepitelprovtagning [Undersökande resultat]
Tidsram: Screening, vecka 12, 24, 36, 48
|
För att bedöma övre luftvägsinflammation.
Nasala epitelceller kommer att tas från de främre naveln med antingen en polyesterpinne eller en cytologiborste med standardinsamlingsmetoden - provtagning av cytologiborste från under den nedre turbinatet.
Detta test är valfritt för deltagare.
|
Screening, vecka 12, 24, 36, 48
|
|
Breath Volatile Organic Compound (VOC) profilering [Utforskande resultat]
Tidsram: Visning, vecka 12, 24, 36, 48
|
För att bedöma inflammation.
PTR-MS, ADVION och ReCIVA kommer att användas för att mäta gasformiga molekyler som finns i andningen som kommer inifrån och utanför lungorna.
Vi syftar till att samla in dessa molekyler och analysera dem för att se om det finns några förändringar i en människas andetag som kan kopplas till den metaboliska hälsan, före, under och efter att ta drogen eller placebo.
|
Visning, vecka 12, 24, 36, 48
|
|
Mikrobiomik [Utforskande resultat]
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
Att bedöma luftvägsinfektion och ekologi.
Vi kommer att analysera mikroberna i patienternas lungor med hjälp av deras sputumprover och profilera effekten av behandlingen på dessa mikrober.
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Riktad qPCR (bakterier och virus) för vanliga luftvägspatogener [Utforskande resultat]
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
Att bedöma luftvägsinfektion och ekologi.
Vi kommer att analysera mikroberna i patienternas lungor och profilera behandlingens effekt på dessa mikrober.
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
Farmakogenomisk svarsanalys i undergrupper bestämt av SNP för alleler associerade med IL33/ST2-axeln. [Undersökande resultat]
Tidsram: Baslinje och vecka 48
|
För att utvärdera graden av protokolldefinierade KOL-exacerbationer under 48 veckors behandlingsperiod, patientrapporterade resultat (PRO) och lungfunktioner, efter subgruppsutfall.
|
Baslinje och vecka 48
|
|
Baslinjeantal eosinofiler i blod [undergruppsmål]
Tidsram: Screening, vecka 4, 12, 24, 36, 48
|
För att utvärdera effekten av anti-ST2 kontra placebo på utfallsfrekvensen av protokolldefinierade KOL-exacerbationer under 48 veckors behandlingsperiod, rapporterade patienten utfall (PRO) och lungfunktion i undergrupper definierade av antalet eosinofiler i blodet vid baslinjen.
|
Screening, vecka 4, 12, 24, 36, 48
|
|
St George's Respiratory Questionnaire för KOL-patienter (SGRQ-c) [Subgruppsmål]
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
För att utvärdera effekten av anti-ST2 kontra placebo på utfallsfrekvensen av protokolldefinierade KOL-exacerbationer under 48 veckors behandlingsperiod, rapporterade patienten utfall (PRO) och lungfunktion i undergrupper definierade av antalet eosinofiler i blodet vid baslinjen.
|
Vecka 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
FEV1 [Subgruppsmål]
Tidsram: Vecka 0 och 48
|
För att utvärdera effekten av anti-ST2 kontra placebo på utfallsfrekvensen av protokolldefinierade KOL-exacerbationer under 48 veckors behandlingsperiod, rapporterade patienten utfall (PRO) och lungfunktion i undergrupper definierade av antalet eosinofiler i blodet vid baslinjen.
|
Vecka 0 och 48
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Brightling, Prof, University of Leicester
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0671
- 2018-000919-24 (EudraCT-nummer)
- GB40568 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Genentech)
- U1111-1210-1335 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Number)
- 244758 (Annan identifierare: IRAS Number)
- 18/EM/0189 (Annan identifierare: East Midlands - Leicester South Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .