Anti-ST2 (MSTT1041A) nella BPCO (COPD-ST2OP) (COPD-ST2OP)
Uno studio randomizzato controllato con placebo di Anti-ST2 nella BPCO (COPD-ST2OP)
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una causa significativa di morbilità e mortalità in tutto il mondo. A differenza di altre malattie croniche, la BPCO sta aumentando in prevalenza e si prevede che sarà la terza causa di morte e disabilità in tutto il mondo entro il 2030. I costi per la società per il trattamento della BPCO sono elevati e rappresentano circa il 3,4% del bilancio sanitario totale dell'Unione europea. Le riacutizzazioni della BPCO (AECOPD) sono responsabili di gran parte dell'onere economico della BPCO. Più di 500.000 ricoveri e 100.000 decessi sono attribuiti all'AECOPD negli Stati Uniti ogni anno. Oltre a un notevole onere economico, l'AECOPD è anche responsabile di gran parte della morbilità e della mortalità per BPCO.
L'interleuchina-33 (IL-33) è un'allarmina rilasciata dall'epitelio in seguito a un danno. IL-33 è una citochina allarmina della famiglia IL-1 espressa costitutivamente sulle superfici della barriera epiteliale dove viene rapidamente rilasciata dalle cellule durante il danno tissutale. IL-33 segnala attraverso un complesso recettoriale di IL-1 recettore simile 1 (IL1RL1) (noto come ST2) e proteina accessoria del recettore IL-1 (IL1RAcP) per avviare percorsi infiammatori dipendenti da MyD88. Il ruolo dell'asse IL33/ST2 nella BPCO è incerto. IL33 è stato implicato nel reclutamento di eosinofili nelle vie aeree e nella maturazione nel midollo osseo in gran parte attraverso i suoi effetti sulle cellule linfoidi innate. IL33 è aumentato dopo il raffreddore sperimentale nell'asma e quindi potrebbe svolgere un ruolo nella conseguente risposta infiammatoria e nella possibile suscettibilità all'infezione batterica secondaria nella malattia polmonare ostruttiva. Sia l'infiammazione eosinofila che l'infezione virale guidano le riacutizzazioni della BPCO e quindi il targeting dell'asse IL33/ST2 potrebbe ridurre le riacutizzazioni della BPCO.
Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'anti-ST2 avrà un impatto sull'infiammazione delle vie aeree nella BPCO e quindi ridurre la frequenza delle riacutizzazioni. Ai fini di questo studio, le riacutizzazioni sono definite come riacutizzazioni di sintomi che comportano l'uso di assistenza sanitaria con conseguente trattamento con steroidi e/o antibiotici e/o ospedalizzazione o morte per BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anti-ST2 rispetto al placebo, in pazienti con BPCO da moderata a molto grave (GOLD II-IV). L'anti-ST2 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane (settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44) durante il periodo di trattamento di 48 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 60 settimane (es. periodo di trattamento di 48 settimane e follow-up di 12 settimane), con misure di esito secondarie al basale, 4, 12, 24, 36, 48 e 60 settimane e agli eventi di riacutizzazione che si sono presentati prima dell'inizio del trattamento.
Dopo aver firmato il consenso informato alla visita iniziale, i pazienti entreranno in un periodo di screening che dovrebbe durare fino a 2 settimane a meno che l'estensione del periodo di screening non sia necessaria in determinate circostanze. I pazienti idonei a partecipare allo studio saranno randomizzati in un periodo di trattamento di 48 settimane durante il quale riceveranno 490 mg di anti-ST2 o un placebo corrispondente. I pazienti saranno valutati per ulteriori 12 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento randomizzato. I gruppi di trattamento rimarranno in cieco fino al completamento del periodo di follow-up di 60 settimane e il database degli studi sarà bloccato.
Questo studio è sponsorizzato dall'Università di Leicester, coordinato dal National Institute for Health Research (NIHR) Biomedical Research Center (BRC) - Respiratory and Leicester Clinical Trials Unit (LCTU) e finanziato da Genentech, Inc.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia dell'anti-ST2 rispetto al placebo sulla frequenza delle riacutizzazioni da moderate a gravi (utilizzo dell'assistenza sanitaria con conseguente trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici o ospedalizzazione, rispettivamente) in aggiunta a standard di sicurezza.
Obiettivi secondari: un altro obiettivo chiave è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi sottocutanee (SC) di anti-ST2 rispetto al placebo in pazienti adulti con BPCO da moderata a molto grave.
Inoltre, per valutare gli effetti dell'anti-ST2 rispetto al placebo sia durante le visite stabili che durante gli eventi di esacerbazione su quanto segue:
- Sintomi
- Stato di salute
- Funzione polmonare
- Differenziali cellulari infiammatori i. Conta cellulare nell'espettorato ii. Conta delle cellule del sangue
- Morfometria delle vie aeree
- Farmacogenomica
Gli obiettivi esplorativi includono:
- Infiammazione sistemica
- Infiammazione delle vie aeree superiori
- Infezione delle vie aeree ed ecologia
- Profilazione dei composti organici volatili dell'alito
- Geometria quantitativa delle vie aeree e densitometria
- Farmacogenomica
- Farmacocinetica e livello ADA
- Analisi della risposta farmacogenomica in sottogruppi determinati da SNP per alleli associati all'asse IL33/ST2.
Obiettivi del sottogruppo: valutare l'efficacia dell'anti-ST2 rispetto al placebo sul tasso di esito delle riacutizzazioni di BPCO definite dal protocollo durante il periodo di trattamento di 48 settimane, gli esiti riportati dal paziente (PRO) [SGRQ-c] e la funzione polmonare [FEV1] nei sottogruppi definiti dalla conta degli eosinofili nel sangue al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- Biomedical Research Centre- Respiratory, Glenfield Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi tipici della BPCO quando stabile (punteggio di dispnea mMRC al basale ≥ 2)
- GOLD BPCO stadio 2-4
- Anni del pacchetto di fumatori ≥ 10 anni
- Età > 40 anni
- Ricezione di terapia farmacologica standard secondo le linee guida della British Thoracic Society (BTS) per la BPCO
- Una storia di ≥ 2 esacerbazioni da moderate a gravi negli ultimi 12 mesi.
- Essere in grado di fornire un valido consenso scritto; conformi alle procedure di studio e alle visite di studio.
- In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Disturbi respiratori noti significativi diversi dalla BPCO che, secondo lo sperimentatore, influenzeranno lo studio
- Pazienti il cui trattamento è considerato palliativo (aspettativa di vita <12 mesi)
- Ipersensibilità nota al principio attivo del prodotto sperimentale (IP) o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Storia nota di anafilassi
- Pazienti con riacutizzazione della BPCO e/o polmonite nelle 4 settimane precedenti la visita 1
- Avere, a parere dello sperimentatore, condizioni di comorbilità non controllate, come diabete mellito, ipertensione e insufficienza cardiaca [ad es. New York Heart Association (NYHA) classe III (ad es. un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea) e classe IV (ad es. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo)] che influenzeranno lo studio.
- Infarto del miocardio, angina instabile o ictus entro 12 mesi prima dello screening
- Diagnosi di tumore maligno entro 5 anni dalla visita 1 (ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato asportato escluso il melanoma maligno)
- Alterazioni dell'ECG clinicamente significative, che secondo l'opinione dello sperimentatore richiedono ulteriori indagini
- Anomalie di laboratorio, che a parere dell'investigatore richiedono ulteriori indagini
- Avere, secondo l'opinione dell'investigatore, prove di abuso di alcol, droghe o solventi.
- Donne incinte, che allattano o che allattano. Donne in età fertile (es. non sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa) devono avere un test di gravidanza su siero del sangue negativo eseguito alla visita di screening e devono accettare di utilizzare due metodi di controllo delle nascite, (uno dei quali deve essere un metodo di barriera).
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 3 mesi dalla visita 1 o ricevimento di qualsiasi medicinale sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite.
- Dopo l'interrogatorio, il paziente presenta un'infezione ematica (ad es. HIV, epatite B o C)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anti ST2
Anti-ST2 (MSTT1041A) ricevuto come iniezione sottocutanea mediante pompa per infusione a 490 mg ogni 4 settimane per un periodo di trattamento di 48 settimane.
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MSTT1041A (RO7187807; precedentemente prodotto da Amgen [AMG] e denominato AMG 282) è un nuovo prodotto biofarmaceutico che blocca la segnalazione dell'interleuchina (IL)-33, una citochina infiammatoria della famiglia IL-1 e membro della nuova scoperta "alarmin "classe di molecole. IL-33 viene rilasciato dalle cellule epiteliali delle vie aeree in risposta ad allergeni, irritanti e infezioni. Il rilascio di IL-33 può innescare esacerbazioni acute sia nell'asma che nella BPCO. MSTT1041A ha la capacità di bloccare l'infiammazione, prevenire le riacutizzazioni e migliorare la funzionalità polmonare e la qualità della vita. L'anti-ST2 si presenta come un liquido sterile, limpido e da incolore a leggermente giallo. Ogni fiala sterile è riempita con un volume erogabile da 1 mL di 70 mg/mL. È formulato con 15 mM di acetato di sodio, 9,0% (p/v) di saccarosio, 0,01% (p/v) di polisorbato 20, pH 5,2.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (nessun componente attivo) ricevuto come iniezione sottocutanea mediante pompa per infusione a 490 mg ogni 4 settimane per un periodo di trattamento di 48 settimane.
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Placebo for Anti-ST2 (MSTT1041A) è formulato con acetato di sodio 10 mM, saccarosio al 9,0% (p/v), polisorbato 20 allo 0,004% (p/v), pH 5,2 ed è fornito in una configurazione identica del flaconcino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di riacutizzazioni da moderate a gravi (definite come che richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici nella comunità o in ospedale o ricovero).
Lasso di tempo: 0-48 settimane
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Quando una riacutizzazione della BPCO è definita da un peggioramento sintomatico della BPCO che richiede:
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0-48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi nelle 48 settimane di prova dalla prima dose
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 26, 48
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Numero di partecipanti con eventi avversi nelle 48 settimane della sperimentazione dalla prima dose
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Settimane 0, 4, 12, 24, 26, 48
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Tasso di eventi avversi gravi nelle 48 settimane della sperimentazione dalla prima dose
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 26, 48
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi nelle 48 settimane della sperimentazione dalla prima dose
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Settimane 0, 4, 12, 24, 26, 48
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Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C).
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Risultato riportato dal paziente (PRO).
Valutare lo stato di salute; progettato per misurare il danno alla salute nei pazienti con asma e BPCO.
È in due parti.
La Parte I produce il punteggio Sintomi e la Parte 2 i punteggi Attività e Impatto.
Viene prodotto anche un punteggio totale.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i pesi a tutte le risposte positive in ciascun componente.
Questo punteggio viene quindi inserito nella scala da 0 a 100 dividendo per la somma totale possibile (3201,9)-
e volte per 100.
Un punteggio di 0 rappresenterebbe la migliore salute e un punteggio di 100 rappresenterebbe il peggior stato possibile del paziente.
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Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Test di valutazione della BPCO (CAT) (questionario)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Risultato riportato dal paziente (PRO). Valutare lo stato di salute: orientamento alla valutazione e all'educazione riabilitativa sulle funzioni respiratorie e motorie dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Il punteggio CAT viene ottenuto sommando il punteggio a otto domande sulla BPCO. Per ciascuno, la persona con BPCO sceglie il numero compreso tra 0 e 5 che riflette la sua risposta. Uno zero indica nessun effetto sulla qualità della vita, mentre un 5 suggerisce un effetto molto significativo. Il CAT ha un punteggio compreso tra 0 e 40, dove 40 indica la BPCO più grave e 0 la BPCO meno grave. Un cambiamento di 2 unità suggerisce una differenza significativa. Questo test deve essere utilizzato in combinazione con mMRC e volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) per determinare la valutazione della salute della BPCO dei partecipanti. |
Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificata
Lasso di tempo: Screening, settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Risultato riportato dal paziente (PRO).
Valutare i sintomi di dispnea respiratoria (Grado 0-4, con Grado 0 come dispnea con un intenso esercizio fisico e Grado 4 come dispnea per le attività quotidiane come vestirsi).
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Screening, settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Punteggio analogico visivo (VAS) Punteggi di dispnea totale e individuale, tosse, produzione di espettorato (100 mm)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Risultato riportato dal paziente (PRO).
Per valutare i sintomi respiratori.
Al partecipante viene chiesto di apporre un segno (X) sulla scala nel punto che meglio descrive la sua salute attuale.
Punteggio minimo 0 mm (esito migliore), punteggio massimo 100 mm (esito peggiore) per ciascuna sezione della scala (dispnea, tosse, espettorato).
Il punteggio VAS totale è la somma delle 3 scale, quindi il punteggio minimo è 0 (miglior risultato) e il massimo 300 (peggior risultato).
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Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Scheda di colore di purulenza dell'espettorato
Lasso di tempo: Screening, settimana 12, 28, 36, 48
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La cartella colori della purulenza dell'espettorato che utilizza il test di Bronko ha valori di 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Punteggi più bassi indicano una salute migliore.
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Screening, settimana 12, 28, 36, 48
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Spirometria pre e post broncodilatatore (BD) - Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 48
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Per valutare la funzione polmonare.
Il partecipante prenderà una massima inspirazione, rilascerà la massima espirazione e poi continuerà ad espirare in seguito.
Saranno quindi trattati con un broncodilatatore.
Il test spirometrico viene quindi ripetuto per determinare quanto il farmaco broncodilatatore ha aiutato con la respirazione.
Verrà calcolato il rapporto FEV1/FVC.
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Settimana 0 e Settimana 48
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Volume espiratorio forzato post BD in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Screening, settimane 4, 12, 24, 36, 48
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Per valutare la funzione polmonare.
Il FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso forzatamente nel primo secondo, dopo la piena inspirazione.
Volume espiratorio forzato post BD in 1 secondo (FEV1)
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Screening, settimane 4, 12, 24, 36, 48
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Pletismografia corporea ("Body Box") Capacità polmonare totale e volume residuo
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 48
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Per valutare la funzione polmonare, cioè la capacità funzionale residua dei polmoni.
Il partecipante si siede all'interno di una scatola ermetica, inspira o espira a un volume particolare (di solito FRC), quindi un otturatore scende attraverso il tubo di respirazione.
Il partecipante fa sforzi respiratori contro l'otturatore chiuso, provocando l'espansione del volume del torace e la decompressione dell'aria nei polmoni.
L'aumento del volume del torace riduce leggermente il volume della scatola (il volume non umano della scatola) e quindi aumenta leggermente la pressione nella scatola.
Capacità polmonare totale e volume residuo misurati.
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Settimana 0 e settimana 48
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Differenziali cellulari infiammatori del sangue
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Per valutare l'infiammazione in occasione di eventi di esacerbazione.
Saranno misurati globuli bianchi, eosinofili e neutrofili.
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Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Differenziali cellulari infiammatori dell'espettorato: eosinofili
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Per valutare l'infiammazione in occasione di eventi di esacerbazione.
Saranno misurate le cellule eosinofile.
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Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Spirometria pre e post broncodilatatore (BD)- FEV1 e FVC
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 48
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Per valutare la funzione polmonare.
Il partecipante prenderà una massima inspirazione, rilascerà la massima espirazione e poi continuerà ad espirare in seguito.
Saranno quindi trattati con un broncodilatatore.
Il test spirometrico viene quindi ripetuto per determinare quanto il farmaco broncodilatatore ha aiutato con la respirazione.
Saranno misurati FEV1 e FVC.
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Settimana 0 e Settimana 48
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Spirometria pre e post broncodilatatore (BD)- FEV1 previsto e FVC previsto
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 48
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Per valutare la funzione polmonare.
Il partecipante prenderà una massima inspirazione, rilascerà la massima espirazione e poi continuerà ad espirare in seguito.
Saranno quindi trattati con un broncodilatatore.
Il test spirometrico viene quindi ripetuto per determinare quanto il farmaco broncodilatatore ha aiutato con la respirazione.
Saranno misurati FEV1% predetto e FVC% predetto.
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Settimana 0 e Settimana 48
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Pletismografia corporea ("Body Box") - Rapporto volume residuo/capacità polmonare totale
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 48
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Per valutare la funzione polmonare, cioè la capacità funzionale residua dei polmoni.
Il partecipante si siede all'interno di una scatola ermetica, inspira o espira a un volume particolare (di solito FRC), quindi un otturatore scende attraverso il tubo di respirazione.
Il partecipante fa sforzi respiratori contro l'otturatore chiuso, provocando l'espansione del volume del torace e la decompressione dell'aria nei polmoni.
L'aumento del volume del torace riduce leggermente il volume della scatola (il volume non umano della scatola) e quindi aumenta leggermente la pressione nella scatola.
Verrà calcolato il rapporto volume residuo/capacità polmonare totale.
Rapporto RV/TLC: è il volume residuo (RV) rispetto alla capacità polmonare totale (TLC).
Viene calcolato in percentuale come segue: RV/TLC ×100.
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Settimana 0 e settimana 48
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Differenziali cellulari infiammatori dell'espettorato: macrofagi
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Per valutare l'infiammazione in occasione di eventi di esacerbazione.
Differenziali delle cellule infiammatorie dell'espettorato: macrofagi
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Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Differenziali cellulari infiammatori dell'espettorato: epitelio
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Per valutare l'infiammazione in occasione di eventi di esacerbazione.
Saranno misurate le cellule epiteliali.
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Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati derivati dalla TC toracica senza contrasto [Risultato esplorativo]
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 48
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Misure quantitative della geometria delle vie aeree e densitometria.
Verranno misurate la densità polmonare media espiratoria/inspiratoria [MLD E/I] (vie aeree piccole), l'area % della parete [WA] e LA (vie aeree più grandi).
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Proiezione e settimana 48
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Profiling del mediatore dell'espettorato (biomarcatori) [risultato esplorativo]
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Vari biomarcatori di infiammazione saranno misurati nell'espettorato.
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Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Biomarcatori del sangue [risultato esplorativo]
Lasso di tempo: Screening, settimane 4, 12, 24, 36, 48
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Vari biomarcatori di infiammazione saranno misurati nel sangue.
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Screening, settimane 4, 12, 24, 36, 48
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Analisi dei sottoinsiemi di cellule inclusa, ma non limitata all'esplorazione delle cellule ILC2 [risultato esplorativo]
Lasso di tempo: Screening, settimane 4, 12, 24, 36, 48
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Le cellule ILC2 saranno analizzate utilizzando il plasma per i biomarcatori.
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Screening, settimane 4, 12, 24, 36, 48
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Biomarcatori urinari di infiammazione [risultato esplorativo]
Lasso di tempo: Screening, settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Vari biomarcatori di infiammazione saranno misurati nelle urine.
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Screening, settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Profilo del mediatore (biomarcatori) [Risultato esplorativo]
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Saranno valutati i mediatori dell'infiammazione nel sangue, nell'espettorato e nelle urine.
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Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Nasosorbimento [Risultato esplorativo]
Lasso di tempo: Proiezione, settimane 12, 24, 36, 48
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Per valutare l'infiammazione delle vie aeree superiori.
Questo è un metodo non invasivo per campionare il fluido di rivestimento della mucosa nasale utilizzando una matrice assorbente sintetica (SAM) a basso legame proteico.
Il SAM viene fatto avanzare lungo il lume della cavità nasale, quindi l'esterno del naso viene premuto delicatamente per opporre il SAM alla mucosa nasale per 30 secondi.
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Proiezione, settimane 12, 24, 36, 48
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Campionamento epiteliale nasale [Risultato esplorativo]
Lasso di tempo: Screening, settimane 12, 24, 36, 48
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Per valutare l'infiammazione delle vie aeree superiori.
Le cellule epiteliali nasali saranno prelevate dalle narici anteriori utilizzando un tampone di poliestere o uno spazzolino per citologia con il metodo di raccolta standard - campionamento citologico da sotto il turbinato inferiore.
Questo test è facoltativo per i partecipanti.
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Screening, settimane 12, 24, 36, 48
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Profilazione dei composti organici volatili (COV) nell'alito [risultato esplorativo]
Lasso di tempo: Proiezione, settimane 12, 24, 36, 48
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Per valutare l'infiammazione.
PTR-MS, ADVION e ReCIVA saranno utilizzati per misurare le molecole gassose presenti nel respiro che provengono dall'interno e dall'esterno dei polmoni.
Il nostro obiettivo è raccogliere queste molecole e analizzarle per vedere se ci sono cambiamenti nel respiro di una persona che potrebbero essere collegati alla salute metabolica, prima, durante e dopo l'assunzione del farmaco o del placebo.
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Proiezione, settimane 12, 24, 36, 48
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Microbiomica [risultato esplorativo]
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Per valutare l'infezione delle vie aeree e l'ecologia.
Analizzeremo i microbi nei polmoni dei pazienti utilizzando i loro campioni di espettorato e descriveremo l'effetto del trattamento su questi microbi.
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Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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QPCR mirata (batteri e virus) per agenti patogeni delle vie aeree comuni [risultato esplorativo]
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Per valutare l'infezione delle vie aeree e l'ecologia.
Analizzeremo i microbi nei polmoni dei pazienti e descriveremo l'effetto del trattamento su questi microbi.
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Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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Analisi della risposta farmacogenomica nei sottogruppi determinati dagli SNP per gli alleli associati all'asse IL33/ST2. [Risultato esplorativo]
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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È stato valutato il tasso di riacutizzazioni di BPCO definite dal protocollo durante il periodo di trattamento di 48 settimane, gli esiti riportati dal paziente (PRO) e le funzioni polmonari, in base agli esiti dei sottogruppi.
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Basale e settimana 48
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Conta degli eosinofili nel sangue al basale [Obiettivo del sottogruppo]
Lasso di tempo: Screening, settimane 4, 12, 24, 36, 48
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È stata valutata l'efficacia dell'anti-ST2 rispetto al placebo sul tasso di esito delle riacutizzazioni di BPCO definite dal protocollo durante il periodo di trattamento di 48 settimane, gli esiti riportati dal paziente (PRO) e la funzionalità polmonare in sottogruppi definiti dalla conta degli eosinofili nel sangue al basale.
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Screening, settimane 4, 12, 24, 36, 48
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Questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-c) [Obiettivo del sottogruppo]
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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È stata valutata l'efficacia dell'anti-ST2 rispetto al placebo sul tasso di esito delle riacutizzazioni di BPCO definite dal protocollo durante il periodo di trattamento di 48 settimane, gli esiti riportati dal paziente (PRO) e la funzionalità polmonare in sottogruppi definiti dalla conta degli eosinofili nel sangue al basale.
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Settimane 0, 4, 12, 24, 36, 48
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FEV1 [Obiettivo sottogruppo]
Lasso di tempo: Settimane 0 e 48
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È stata valutata l'efficacia dell'anti-ST2 rispetto al placebo sul tasso di esito delle riacutizzazioni di BPCO definite dal protocollo durante il periodo di trattamento di 48 settimane, gli esiti riportati dal paziente (PRO) e la funzionalità polmonare in sottogruppi definiti dalla conta degli eosinofili nel sangue al basale.
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Settimane 0 e 48
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Brightling, Prof, University of Leicester
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0671
- 2018-000919-24 (Numero EudraCT)
- GB40568 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Genentech)
- U1111-1210-1335 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number)
- 244758 (Altro identificatore: IRAS Number)
- 18/EM/0189 (Altro identificatore: East Midlands - Leicester South Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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