Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-ST2 (MSTT1041A) ved KOL (KOL-ST2OP) (COPD-ST2OP)

24. maj 2022 opdateret af: University of Leicester

Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med Anti-ST2 i KOL (COPD-ST2OP)

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. I modsætning til andre kroniske sygdomme stiger KOL i prævalens og forventes at være den tredje førende årsag til død og handicap på verdensplan i 2030. Omkostningerne for samfundet til behandling af KOL er høje og tegner sig for ca. 3,4 % af EU's samlede sundhedsbudget. Akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) er ansvarlige for en stor del af den økonomiske byrde ved KOL. Mere end 500.000 indlæggelser og 100.000 dødsfald tilskrives AECOPD i USA hvert år. Ud over en betydelig økonomisk byrde er AECOPD også ansvarlig for en stor del af sygeligheden og dødeligheden fra KOL.

Interleukin-33 (IL-33) er et alarmin, der frigives fra epitelet efter beskadigelse. IL-33 er en IL-1 familie alarmin cytokin konstitutivt udtrykt ved epitelbarriereoverflader, hvor det hurtigt frigives fra celler under vævsskade. IL-33 signalerer gennem et receptorkompleks af IL-1-receptor-lignende 1 (IL1RL1) (kendt som ST2) og IL-1-receptor-accessorisk protein (IL1RAcP) for at initiere MyD88-afhængige inflammatoriske veje. IL33/ST2-aksens rolle i KOL er usikker. IL33 er blevet impliceret i eosinofil rekruttering til luftvejene og modning i knoglemarven, hovedsageligt via dets virkninger på medfødte lymfoide celler. IL33 steg efter eksperimentel forkølelse ved astma og kan således spille en rolle i det deraf følgende inflammatoriske respons og mulig modtagelighed for sekundær bakteriel infektion ved obstruktiv lungesygdom. Både eosinofil inflammation og viral infektion driver KOL-eksacerbationer, og målretning mod IL33/ST2-aksen kan derfor reducere KOL-eksacerbationer.

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere, om anti-ST2 vil påvirke luftvejsinflammation ved KOL og derfor reducere hyppigheden af ​​eksacerbationer. I dette forsøgs formål defineres eksacerbationer som opblussen af ​​symptomer, der involverer brug af sundhedsydelser, der resulterer i behandling med steroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse eller død på grund af KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-ST2 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til meget svær KOL (GOLD II-IV). Anti-ST2 vil blive administreret via subkutan injektion én gang hver 4. uge (uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44) i løbet af den 48-ugers behandlingsperiode. Deltagerne vil blive fulgt op i 60 uger (dvs. 48 ugers behandlingsperiode og 12 ugers opfølgning), med sekundære udfaldsmål ved baseline, 4, 12, 24, 36, 48 og 60 uger og ved eksacerbationshændelser, der fremkom før behandlingsstart.

Efter at have underskrevet det informerede samtykke ved det indledende besøg, vil patienterne gå ind i en screeningsperiode, som bør vare i op til 2 uger, medmindre forlængelse af screeningsperioden er nødvendig under visse omstændigheder. Patienter, der kvalificerer sig til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til en 48-ugers behandlingsperiode, hvor de vil modtage enten 490 mg anti-ST2 eller en matchende placebo. Patienterne vil blive evalueret i yderligere 12 uger efter afslutningen af ​​den randomiserede behandlingsperiode. Behandlingsgrupper vil forblive blinde, indtil den 60-ugers opfølgningsperiode er afsluttet, og forsøgsdatabasen er låst.

Dette forsøg er sponsoreret af University of Leicester, koordineret af National Institute for Health Research (NIHR) Biomedical Research Center (BRC) - Respiratory and Leicester Clinical Trials Unit (LCTU) og finansieret af Genentech, Inc.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​anti-ST2 versus placebo på hyppigheden af ​​moderate til svære eksacerbationer (udnyttelse af sundhedspleje, der resulterer i behandling med henholdsvis systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller hospitalsindlæggelse) som tilføjelse til standard for pleje.

Sekundære mål: et andet nøglemål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutane (SC) doser af anti-ST2 sammenlignet med placebo hos voksne patienter med moderat til meget svær KOL.

Derudover for at vurdere virkningerne af anti-ST2 versus placebo både under stabile besøg og ved eksacerbationshændelser på følgende:

  1. Symptomer
  2. Helbredsstatus
  3. Lungefunktion
  4. Inflammatoriske celledifferentialer i. Sputumcelleantal ii. Antal blodlegemer
  5. Luftvejs morfometri
  6. Farmakogenomi

Udforskende mål omfatter:

  1. Systemisk betændelse
  2. Inflammation i de øvre luftveje
  3. Luftvejsinfektion og økologi
  4. Ånde profilering af flygtige organiske forbindelser
  5. Kvantitativ luftvejsgeometri og densitometri
  6. Farmakogenomi
  7. Farmakokinetik og ADA niveau
  8. Farmakogenomisk responsanalyse i undergrupper bestemt af SNP'er for alleler forbundet med IL33/ST2-aksen.

Undergruppemål: at evaluere effektiviteten af ​​anti-ST2 versus placebo på udfaldsraten af ​​protokoldefinerede KOL-eksacerbationer gennem 48 ugers behandlingsperiode, patientrapporterede resultater (PRO'er) [SGRQ-c] og lungefunktion [FEV1] i definerede undergrupper ved baseline blodets eosinofiltal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Biomedical Research Centre- Respiratory, Glenfield Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomer, der er typiske for KOL, når de er stabile (baseline mMRC dyspnø score ≥ 2)
  2. GULD KOL stadie 2-4
  3. Rygepakke år ≥ 10 år
  4. Alder > 40 år
  5. Modtager standard-of-care lægemiddelbehandling i henhold til British Thoracic Society (BTS) vejledning for KOL
  6. En historie med ≥ 2 moderate til svære eksacerbationer inden for de sidste 12 måneder.
  7. Kunne give gyldigt skriftligt samtykke; i overensstemmelse med studieprocedurer og studiebesøg.
  8. Kan forstå engelsk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre væsentlige kendte luftvejslidelser end KOL, som efter investigators opfattelse vil påvirke undersøgelsen
  2. Patienter, hvis behandling anses for palliativ (forventet levetid <12 måneder)
  3. Kendt overfølsomhed over for det aktive stof i forsøgsproduktet (IP) eller et eller flere af hjælpestofferne
  4. Kendt historie med anafylaksi
  5. Patienter med en KOL-eksacerbation og/eller lungebetændelse inden for de 4 uger før besøg 1
  6. Har, efter investigator, ukontrollerede komorbide tilstande, såsom diabetes mellitus, hypertension og hjertesvigt [f.eks. New York Heart Association (NYHA) klasse III (fx mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø) og klasse IV (f.eks. Symptomer på hjertesvigt i hvile)], som vil påvirke undersøgelsen.
  7. Myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde inden for 12 måneder før screening
  8. Diagnose af malignitet inden for 5 år efter besøg 1 (bortset fra udskåret lokaliseret hudkarcinom, ikke inklusive malignt melanom)
  9. Klinisk signifikante EKG-forandringer, som efter investigator mener berettiger yderligere undersøgelser
  10. Laboratorieabnormiteter, som efter efterforskerens opfattelse berettiger til yderligere undersøgelser
  11. Har efter efterforskerens mening bevis for alkohol-, stof- eller opløsningsmiddelmisbrug.
  12. Gravide, ammende eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steriliseret eller postmenopausalt) skal have en negativ blodserumgraviditetstest udført ved screeningsbesøget og skal acceptere at bruge to præventionsmetoder (hvoraf den ene skal være en barrieremetode).
  13. Deltagelse i et interventionelt klinisk studie inden for 3 måneder efter besøg 1 eller modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider.
  14. Ved afhøring har patienten blodfødt infektion (f. HIV, hepatitis B eller C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-ST2
Anti-ST2 (MSTT1041A) modtaget som subkutan injektion med infusionspumpe ved 490 mg hver 4. uge over en 48 ugers behandlingsperiode.
Medicin: MSTT1041A

MSTT1041A (RO7187807; tidligere fremstillet af Amgen [AMG] og omtalt som AMG 282) er et nyt biofarmaceutisk middel, der blokerer signalering af interleukin (IL)-33, et inflammatorisk cytokin fra IL-1-familien og medlem af det nyopdagede "alarmin" "klasse af molekyler. IL-33 frigives fra luftvejsepitelceller som reaktion på allergener, irritanter og infektion. IL-33-frigivelse kan udløse akutte eksacerbationer ved både astma og KOL. MSTT1041A har evnen til at blokere inflammation, forhindre eksacerbationer og forbedre lungefunktion og livskvalitet.

Anti-ST2 præsenteres som steril, klar og farveløs til svagt gul væske. Hvert sterilt hætteglas er fyldt med et 1 ml leveringsvolumen på 70 mg/ml. Den er formuleret med 15 mM natriumacetat, 9,0 % (vægt/volumen) saccharose, 0,01 % (vægt/volumen) polysorbat 20, pH 5,2.

Andre navne:
  • RG6149
  • RO7187807
  • ST2 MAb
  • Anti-ST2
  • AMG 282
Placebo komparator: Placebo
Placebo (ingen aktiv komponent) modtaget som subkutan injektion med infusionspumpe ved 490 mg hver 4. uge over en 48 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo for Anti-ST2 (MSTT1041A) er formuleret med 10 mM natriumacetat, 9,0 % (vægt/volumen) saccharose, 0,004 % (vægt/volumen) polysorbat 20, pH 5,2, og leveres i en identisk hætteglaskonfiguration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal moderate til svære eksacerbationer (defineret som krævende behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika i lokalsamfundet eller hospital eller hospitalsindlæggelse).
Tidsramme: 0-48 uger

Hvor en KOL-eksacerbation er defineret ved symptomatisk forværring af KOL, der kræver:

  • Brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage; en enkelt depot injicerbar dosis af kortikosteroider vil blive betragtet som ækvivalent med en 3-dages kur med systemiske kortikosteroider; og/eller
  • Brug af antibiotika og/eller
  • indlæggelse eller død på grund af KOL
0-48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsfrekvens i de 48 uger af forsøget fra første dosis
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 26, 48
Antal deltagere med uønskede hændelser i de 48 uger af forsøget fra første dosis
Uge 0, 4, 12, 24, 26, 48
Frekvens for alvorlige bivirkninger i de 48 uger af forsøget fra første dosis
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 26, 48
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger i de 48 uger af forsøget fra første dosis
Uge 0, 4, 12, 24, 26, 48
St George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C) Total Score
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
Patientrapporteret resultat (PRO). At evaluere sundhedstilstand; designet til at måle helbredssvækkelse hos patienter med astma og KOL. Det er i to dele. Del I producerer Symptomer-score og Del 2 Activity- og Impact-score. Der produceres også en totalscore. Den samlede score beregnes ved at summere vægtene til alle de positive svar i hver komponent. Denne score sættes derefter på skalaen 0 til 100 ved at dividere med den samlede mulige sum (3201,9)- og gange med 100. En score på 0 ville repræsentere det bedste helbred og en score på 100 ville repræsentere den værst mulige tilstand for patienten.
Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
COPD Assessment Test (CAT) (Spørgeskema)
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48

Patientrapporteret resultat (PRO). At evaluere sundhedstilstand: evaluering og rehabiliteringsuddannelsesvejledning om respiratoriske og motoriske funktioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. CAT-score laves ved at summere scoren til otte spørgsmål om KOL. For hver person vælger personen med KOL tallet mellem 0-5, der afspejler deres svar. Et nul angiver ingen effekt på livskvaliteten, hvorimod et 5 antyder en meget signifikant effekt. CAT har et scoreområde på 0-40, hvor 40 angiver den mest alvorlige KOL og 0 er den mindst alvorlige KOL.

En ændring på 2 enheder tyder på en meningsfuld forskel. Denne test bør bruges sammen med mMRC og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) for at bestemme KOL-sundhedsvurdering af deltagere.
Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: Screening, uge ​​0, 4, 12, 24, 36, 48
Patientrapporteret resultat (PRO). At evaluere symptomer på åndenød (grad 0-4, hvor grad 0 er åndenød med anstrengende træning til grad 4 er åndenød til daglige aktiviteter som påklædning).
Screening, uge ​​0, 4, 12, 24, 36, 48
Visuel Analog Score (VAS) Total og Individuel Dyspnø, Hoste, Sputum Produktion (100 mm) Score
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
Patientrapporteret resultat (PRO). For at evaluere luftvejssymptomer. Deltageren bliver bedt om at sætte et mærke (X) på skalaen på det punkt, der bedst beskriver deres helbred pt. Minimumscore 0 mm (bedre resultat), maksimal score 100 mm (dårligere resultat) for hver sektion af skalaen (dyspnø, hoste, opspyt). Den samlede VAS-score er summen af ​​de 3 skalaer, således er minimumsscore 0 (bedste resultat) og maksimum 300 (dårligste resultat).
Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
Sputum Purulence Farvekort
Tidsramme: Screening, uge ​​12, 28, 36, 48
Sputumpurulensfarvekortet ved hjælp af Bronko-testen har værdier på 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6. Lavere score indikerer bedre helbred.
Screening, uge ​​12, 28, 36, 48
Før og efter bronkodilatator (BD) spirometri - FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Uge 0 og uge 48
At vurdere lungefunktionen. Deltageren vil tage en maksimal indånding, slippe maksimal udånding og derefter fortsætte med at udånde bagefter. De vil derefter blive behandlet med en bronkodilatator. Spirometritesten gentages derefter for at bestemme, hvor meget bronkodilatatormedicinen hjalp med vejrtrækningen. FEV1/FVC-forhold vil blive beregnet.
Uge 0 og uge 48
Post BD Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Screening, uge ​​4, 12, 24, 36, 48
At vurdere lungefunktionen. FEV1 er mængden af ​​luft, der med magt kan blæses ud i løbet af første 1 sekund, efter fuld inspiration. Post BD Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Screening, uge ​​4, 12, 24, 36, 48
Kropspletysmografi ('Body Box') Total lungekapacitet og resterende volumen
Tidsramme: Uge 0 og uge 48
At vurdere lungefunktionen, altså lungernes funktionelle restkapacitet. Deltageren sidder inde i en lufttæt boks, inhalerer eller udånder til et bestemt volumen (normalt FRC), og derefter falder en lukker hen over deres åndedrætsrør. Deltageren gør åndedrætsanstrengelser mod den lukkede lukker, hvilket får deres brystvolumen til at udvide sig og dekomprimerer luften i deres lunger. Forøgelsen i deres brystvolumen reducerer boksens volumen lidt (ikke-persons volumen af ​​boksen) og øger dermed trykket i boksen en smule. Total lungekapacitet og restvolumen målt.
Uge 0 og uge 48
Blod inflammatoriske celle forskelle
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
At vurdere betændelse ved eksacerbationshændelser. Hvide blodlegemer, eosinofiler og neutrofiler vil blive målt.
Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
Sputum inflammatoriske celledifferentialer: Eosinofiler
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
At vurdere betændelse ved eksacerbationshændelser. Eosinofile celler vil blive målt.
Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
Pre og Post Bronchodilator (BD) Spirometri- FEV1 og FVC
Tidsramme: Uge 0 og uge 48
At vurdere lungefunktionen. Deltageren vil tage en maksimal indånding, slippe maksimal udånding og derefter fortsætte med at udånde bagefter. De vil derefter blive behandlet med en bronkodilatator. Spirometritesten gentages derefter for at bestemme, hvor meget bronkodilatatormedicinen hjalp med vejrtrækningen. FEV1 og FVC vil blive målt.
Uge 0 og uge 48
Før og efter bronkodilatator (BD) spirometri - FEV1 forudsagt og FVC forudsagt
Tidsramme: Uge 0 og uge 48
At vurdere lungefunktionen. Deltageren vil tage en maksimal indånding, slippe maksimal udånding og derefter fortsætte med at udånde bagefter. De vil derefter blive behandlet med en bronkodilatator. Spirometritesten gentages derefter for at bestemme, hvor meget bronkodilatatormedicinen hjalp med vejrtrækningen. FEV1 % forudsagt og FVC % forudsagt vil blive målt.
Uge 0 og uge 48
Kropspletysmografi ('Body Box') - Residualvolumen/total lungekapacitetsforhold
Tidsramme: Uge 0 og uge 48
At vurdere lungefunktionen, altså lungernes funktionelle restkapacitet. Deltageren sidder inde i en lufttæt boks, inhalerer eller udånder til et bestemt volumen (normalt FRC), og derefter falder en lukker hen over deres åndedrætsrør. Deltageren gør åndedrætsanstrengelser mod den lukkede lukker, hvilket får deres brystvolumen til at udvide sig og dekomprimerer luften i deres lunger. Forøgelsen i deres brystvolumen reducerer boksens volumen lidt (ikke-persons volumen af ​​boksen) og øger dermed trykket i boksen en smule. Restvolumen/total lungekapacitetsforhold vil blive beregnet. RV/TLC-forhold: dette er restvolumen (RV) til total lungekapacitet (TLC). Det beregnes som en procentdel som følger: RV/TLC ×100.
Uge 0 og uge 48
Sputum inflammatoriske celledifferentialer: Makrofager
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
At vurdere betændelse ved eksacerbationshændelser. Sputum inflammatoriske celle forskelle: Makrofager
Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
Sputum inflammatoriske celledifferentialer: Epitel
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
At vurdere betændelse ved eksacerbationshændelser. Epitelceller vil blive målt.
Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kontrast Thoracic CT-afledte resultater [Exploratory Outcome]
Tidsramme: Screening og uge 48
Kvantitative mål for luftvejsgeometri og densitometri. Gennemsnitlig lungetæthed ekspiratorisk/inspiratorisk [MLD E/I] (små luftveje), % vægareal [WA] og LA (større luftveje) vil blive målt.
Screening og uge 48
Sputum Mediator Profiling (Biomarkers) [Exploratory Outcome]
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
Forskellige biomarkører for inflammation vil blive målt i sputum.
Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
Blodbiomarkører [Exploratory Outcome]
Tidsramme: Screening, uge ​​4, 12, 24, 36, 48
Forskellige biomarkører for inflammation vil blive målt i blod.
Screening, uge ​​4, 12, 24, 36, 48
Celleundergruppeanalyse, herunder, men ikke begrænset til, udforskning af ILC2-celler [Exploratory Outcome]
Tidsramme: Screening, uge ​​4, 12, 24, 36, 48
ILC2-celler vil blive analyseret ved hjælp af plasma til biomarkører.
Screening, uge ​​4, 12, 24, 36, 48
Urin biomarkører for betændelse [Exploratory Outcome]
Tidsramme: Screening, uge ​​0, 4, 12, 24, 36, 48
Forskellige biomarkører for inflammation vil blive målt i urin.
Screening, uge ​​0, 4, 12, 24, 36, 48
Mæglerprofilering (biomarkører) [Exploratory Outcome]
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
Mediatorer af betændelse i blod, sputum og urin vil blive vurderet.
Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
Nasosorption [Exploratory Outcome]
Tidsramme: Screening, uge ​​12, 24, 36, 48
At vurdere øvre luftvejsbetændelse. Dette er en ikke-invasiv metode til at prøve væske fra næseslimhinden ved hjælp af en syntetisk absorberende matrix (SAM) med lav proteinbinding. SAM føres op i næsehulens lumen, og derefter trykkes ydersiden af ​​næsen forsigtigt for at modsætte SAM mod næseslimhinden i 30 sekunder.
Screening, uge ​​12, 24, 36, 48
Næseepitelprøvetagning [undersøgelsesresultat]
Tidsramme: Screening, uge ​​12, 24, 36, 48
At vurdere øvre luftvejsbetændelse. Næseepitelceller vil blive udtaget fra de forreste næser ved hjælp af enten en polyesterpodning eller en cytologibørste med standardindsamlingsmetoden - cytologibørsteprøvetagning fra under den nedre turbinat. Denne test er valgfri for deltagere.
Screening, uge ​​12, 24, 36, 48
Breath Volatile Organic Compound (VOC) profilering [Exploratory Outcome]
Tidsramme: Screening, uge ​​12, 24, 36, 48
For at vurdere betændelse. PTR-MS, ADVION og ReCIVA vil blive brugt til at måle gasformige molekyler fundet i åndedrættet, der er indefra og uden for lungerne. Vi sigter mod at indsamle disse molekyler og analysere dem for at se, om der er ændringer i en persons åndedræt, der kan være forbundet med den metaboliske sundhed, før, under og efter indtagelse af lægemidlet eller placebo.
Screening, uge ​​12, 24, 36, 48
Mikrobiomik [Exploratory Outcome]
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
At vurdere luftvejsinfektion og økologi. Vi vil analysere mikroberne i patienters lunger ved hjælp af deres sputumprøver og profilere effekten af ​​behandlingen på disse mikrober.
Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
Målrettet qPCR (bakterier og vira) for almindelige luftvejspatogener [Exploratory Outcome]
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
At vurdere luftvejsinfektion og økologi. Vi vil analysere mikroberne i patienters lunger og profilere behandlingens effekt på disse mikrober.
Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
Farmakogenomisk responsanalyse i undergrupper bestemt af SNP'er for alleler associeret med IL33/ST2-aksen. [Undersøgende resultat]
Tidsramme: Baseline og uge 48
For at evaluere frekvensen af ​​protokoldefinerede KOL-eksacerbationer gennem en behandlingsperiode på 48 uger, rapporterede patientresultater (PRO'er) og lungefunktioner efter undergrupperesultater.
Baseline og uge 48
Baseline antal eosinofiler i blod [undergruppemål]
Tidsramme: Screening, uge ​​4, 12, 24, 36, 48
For at evaluere effektiviteten af ​​anti-ST2 versus placebo på udfaldsfrekvensen af ​​protokoldefinerede KOL-eksacerbationer gennem en behandlingsperiode på 48 uger, rapporterede patienten resultater (PRO'er) og lungefunktion i undergrupper defineret ved baseline-blod-eosinofiltal.
Screening, uge ​​4, 12, 24, 36, 48
St George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-c) [Undergruppemål]
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
For at evaluere effektiviteten af ​​anti-ST2 versus placebo på udfaldsfrekvensen af ​​protokoldefinerede KOL-eksacerbationer gennem en behandlingsperiode på 48 uger, rapporterede patienten resultater (PRO'er) og lungefunktion i undergrupper defineret ved baseline-blod-eosinofiltal.
Uge 0, 4, 12, 24, 36, 48
FEV1 [Undergruppemål]
Tidsramme: Uge 0 og 48
For at evaluere effektiviteten af ​​anti-ST2 versus placebo på udfaldsfrekvensen af ​​protokoldefinerede KOL-eksacerbationer gennem en behandlingsperiode på 48 uger, rapporterede patienten resultater (PRO'er) og lungefunktion i undergrupper defineret ved baseline-blod-eosinofiltal.
Uge 0 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Biomedical Research Centre- Respiratory (Glenfield Hospital, Leicester UK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Brightling, Prof, University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0671
  • 2018-000919-24 (EudraCT nummer)
  • GB40568 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Genentech)
  • U1111-1210-1335 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number)
  • 244758 (Anden identifikator: IRAS Number)
  • 18/EM/0189 (Anden identifikator: East Midlands - Leicester South Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med MSTT1041A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner