COPD(COPD-ST2OP)의 항-ST2(MSTT1041A) (COPD-ST2OP)
COPD(COPD-ST2OP)에서 Anti-ST2에 대한 무작위 위약 대조 시험
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 다른 만성 질환과 달리 COPD는 유병률이 증가하고 있으며 2030년까지 전 세계적으로 사망 및 장애의 세 번째 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다. COPD 치료를 위한 사회 비용은 높으며 유럽 연합 전체 의료 예산의 약 3.4%를 차지합니다. COPD의 급성 악화(AECOPD)는 COPD의 경제적 부담의 상당 부분을 차지합니다. 매년 미국에서 AECOPD로 인해 500,000건 이상의 입원과 100,000건의 사망이 발생합니다. 상당한 경제적 부담 외에도 AECOPD는 COPD로 인한 이환율과 사망률의 대부분을 담당합니다.
인터루킨-33(IL-33)은 손상 후 상피에서 방출되는 알라민입니다. IL-33은 조직 손상 동안 세포에서 빠르게 방출되는 상피 장벽 표면에서 구성적으로 발현되는 IL-1 계열 알라민 사이토카인입니다. IL-33은 IL-1 수용체 유사 1(IL1RL1)(ST2로 알려짐)과 IL-1 수용체 보조 단백질(IL1RAcP)의 수용체 복합체를 통해 신호를 보내 MyD88 의존성 염증 경로를 시작합니다. COPD에서 IL33/ST2 축의 역할은 불확실합니다. IL33은 주로 선천성 림프구 세포에 미치는 영향을 통해 기도로의 호산구 동원 및 골수 성숙에 관련되어 있습니다. IL33은 천식에서 실험적 감기에 따라 증가했으며 따라서 폐쇄성 폐 질환에서 결과적인 염증 반응 및 이차 세균 감염에 대한 가능한 감수성에 역할을 할 수 있습니다. 호산구성 염증과 바이러스 감염 모두 COPD 악화를 유발하므로 IL33/ST2 축을 표적으로 삼으면 COPD 악화를 줄일 수 있습니다.
이 시험의 주요 목표는 항-ST2가 COPD의 기도 염증에 영향을 미치고 그에 따라 악화 빈도를 줄이는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 시험의 목적을 위해 악화는 스테로이드 및/또는 항생제 치료 및/또는 COPD로 인한 입원 또는 사망을 초래하는 의료 사용과 관련된 증상의 재발로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 매우 심각한 COPD(GOLD II-IV) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 항-ST2의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험입니다. 항-ST2는 48주의 치료 기간 동안 매 4주(0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주)에 1회 피하주사를 통해 투여한다. 참가자는 60주(즉, 48주 치료 기간 및 12주 추적), 기준선, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주 및 60주 및 치료 시작 전에 악화 사건이 나타난 시점에서 2차 결과 측정.
최초 방문 시 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 특정 상황에서 선별 기간의 연장이 필요한 경우를 제외하고 최대 2주 동안 지속되는 선별 기간에 들어갑니다. 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 무작위로 48주 치료 기간에 배정되어 항-ST2 490mg 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 환자는 무작위 치료 기간 종료 후 추가 12주 동안 평가를 받게 됩니다. 치료 그룹은 60주 추적 기간이 완료될 때까지 맹검 상태로 유지되며 시험 데이터베이스가 잠깁니다.
이 시험은 레스터 대학교가 후원하고 국립 보건 연구소(NIHR) 생물 의학 연구 센터(BRC) - 호흡기 및 레스터 임상 시험 유닛(LCTU)이 조정하고 Genentech, Inc.가 자금을 지원합니다.
이 연구의 1차 목적은 중등도에서 중증 악화(각각 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 또는 입원으로 치료를 초래하는 의료 이용)의 빈도에 대한 항-ST2 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다. 치료의 표준.
2차 목표: 또 다른 주요 목표는 중등도에서 매우 심각한 COPD가 있는 성인 환자에서 위약과 비교하여 항-ST2의 피하(SC) 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
추가로, 안정한 방문 동안 및 다음에 대한 악화 사건 모두에서 항-ST2 대 위약의 효과를 평가하기 위해:
- 증상
- 건강 상태
- 폐 기능
- 염증 세포 감별 i. 가래 세포 수 ii. 혈구 수
- 기도 형태 측정법
- 약물유전체학
탐색 목표에는 다음이 포함됩니다.
- 전신 염증
- 상기도 염증
- 기도 감염 및 생태학
- 호흡 휘발성 유기화합물 프로파일링
- 정량적 기도 구조 및 밀도계
- 약물유전체학
- 약동학 및 ADA 수준
- IL33/ST2 축과 관련된 대립 유전자에 대한 SNP에 의해 결정된 하위 그룹의 약물유전체학 반응 분석.
하위 그룹 목표: 48주 치료 기간 동안 프로토콜에 정의된 COPD 악화의 결과 비율, 정의된 하위 그룹에서 환자 보고 결과(PRO)[SGRQ-c] 및 폐 기능[FEV1]에 대한 항-ST2 대 위약의 효능을 평가하기 위해 기준 혈액 호산구 수에 의해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- Biomedical Research Centre- Respiratory, Glenfield Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적일 때 COPD의 전형적인 증상(기준 mMRC 호흡곤란 점수 ≥ 2)
- GOLD COPD 2-4기
- 흡연갑년 ≥ 10년
- 나이 > 40세
- COPD에 대한 British Thoracic Society(BTS) 지침에 따라 표준 치료 약물 요법 받기
- 지난 12개월 동안 2회 이상의 중등도에서 중증 악화의 병력.
- 유효한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 연구 절차 및 연구 방문을 준수합니다.
- 서면 및 음성 영어 이해 가능
제외 기준:
- 연구자의 관점에서 연구에 영향을 미칠 것으로 COPD 이외의 현저하게 알려진 호흡기 장애
- 치료가 완화로 간주되는 환자(기대 수명 < 12개월)
- 연구 제품(IP)의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
- 아나필락시스의 알려진 병력
- 1차 방문 전 4주 이내에 COPD 악화 및/또는 폐렴이 있는 환자
- 연구자의 의견으로는 당뇨병, 고혈압 및 심부전[예: New York Heart Association(NYHA) 클래스 III(예: 일상 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발함) 및 클래스 IV(예: 휴식 시 심부전의 증상)] 연구에 영향을 미칠 것입니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌졸중
- 방문 1일로부터 5년 이내 악성 진단(악성 흑색종을 포함하지 않는 피부의 절제된 국소 암종은 제외)
- 조사자의 의견에 따라 추가 조사가 필요한 임상적으로 유의미한 ECG 변화
- 조사관의 의견에 따라 추가 조사가 필요한 실험실 이상
- 조사관의 의견에 따라 알코올, 약물 또는 용제 남용의 증거가 있어야 합니다.
- 임산부, 수유부, 수유부. 가임 여성(예: 수술 불임 또는 폐경 후)는 스크리닝 방문 시 수행된 혈액 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 두 가지 피임 방법(그 중 하나는 장벽 방법이어야 함)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 방문 1로부터 3개월 이내에 중재적 임상 연구에 참여하거나 3개월 또는 5 반감기 이내에 임상시험용 의약품 수령.
- 질문시 환자는 혈액 매개 감염(예: HIV, B형 또는 C형 간염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안티 ST2
항-ST2(MSTT1041A)는 48주 치료 기간 동안 4주마다 490mg을 주입 펌프로 피하 주사했습니다.
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MSTT1041A(RO7187807; 이전에 Amgen[AMG]에서 제조했으며 AMG 282라고 함)는 IL-1 계열의 염증성 사이토카인이자 새로 발견된 "alarmin"의 구성원인 인터루킨(IL)-33의 신호를 차단하는 새로운 바이오 의약품입니다. " 분자 클래스. IL-33은 알레르겐, 자극제 및 감염에 대한 반응으로 기도 상피 세포에서 방출됩니다. IL-33 방출은 천식과 COPD 모두에서 급성 악화를 유발할 수 있습니다. MSTT1041A는 염증을 차단하고 악화를 예방하며 폐 기능과 삶의 질을 향상시키는 능력이 있습니다. Anti-ST2는 멸균되고 투명하며 무색 내지 약간 노란색의 액체로 제공됩니다. 각 멸균 바이알은 70mg/mL의 1mL 전달 가능 부피로 채워져 있습니다. 15mM 아세트산나트륨, 9.0%(w/v) 자당, 0.01%(w/v) 폴리소르베이트 20, pH 5.2로 제형화되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(활성 성분 없음)은 48주 치료 기간 동안 4주마다 490mg을 주입 펌프로 피하 주사로 받았습니다.
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Anti-ST2 위약(MSTT1041A)은 10mM 아세트산나트륨, 9.0%(w/v) 수크로스, 0.004%(w/v) 폴리소르베이트 20, pH 5.2로 제형화되었으며 동일한 바이알 구성으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 내지 중증 악화 횟수(지역사회 또는 병원 또는 입원에서 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 것으로 정의됨).
기간: 0~48주
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COPD 악화가 다음을 요구하는 COPD의 증상 악화로 정의되는 경우:
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0~48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 용량부터 시험 48주 동안의 이상 반응 발생률
기간: 0주, 4주, 12주, 24주, 26주, 48주
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첫 번째 용량부터 48주간의 시험에서 부작용이 발생한 참가자 수
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0주, 4주, 12주, 24주, 26주, 48주
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첫 번째 투여로부터 시험 48주 동안의 심각한 부작용 발생률
기간: 0주, 4주, 12주, 24주, 26주, 48주
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첫 번째 투여부터 48주 동안 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
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0주, 4주, 12주, 24주, 26주, 48주
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COPD 환자를 위한 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C) 총점
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 48주
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환자 보고 결과(PRO).
건강 상태를 평가하기 위해; 천식 및 COPD 환자의 건강 손상을 측정하도록 설계되었습니다.
두 부분으로 구성되어 있습니다.
파트 I은 증상 점수를 생성하고 파트 2는 활동 및 영향 점수를 생성합니다.
총점도 생성됩니다.
총 점수는 각 구성 요소의 모든 긍정적 응답에 대한 가중치를 합산하여 계산됩니다.
그런 다음 이 점수를 총 가능한 합계(3201.9)로 나누어 0에서 100까지의 척도에 넣습니다.
그리고 100배.
0점은 최상의 건강 상태를 나타내고 100점은 환자의 가능한 최악의 상태를 나타냅니다.
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0, 4, 12, 24, 36, 48주
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COPD 평가 테스트(CAT)(설문지)
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 48주
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환자 보고 결과(PRO). 건강 상태 평가: 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 호흡 및 운동 기능에 대한 평가 및 재활 교육 지도. CAT 점수는 COPD에 대한 8개의 질문에 대한 점수를 합산하여 만들어집니다. 각각에 대해 COPD 환자는 응답을 반영하는 0-5 사이의 숫자를 선택합니다. 0은 삶의 질에 영향이 없음을 나타내는 반면, 5는 매우 중요한 영향을 나타냅니다. CAT의 점수 범위는 0-40이며, 40은 가장 심각한 COPD를 나타내고 0은 가장 덜 심각한 COPD를 나타냅니다. 2 단위의 변경은 의미 있는 차이를 나타냅니다. 이 테스트는 참가자의 COPD 건강 평가를 결정하기 위해 mMRC 및 1초간 강제 호기량(FEV1)과 함께 사용해야 합니다. |
0, 4, 12, 24, 36, 48주
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도
기간: 스크리닝, 0, 4, 12, 24, 36, 48주차
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환자 보고 결과(PRO).
호흡 곤란 증상을 평가하기 위해(등급 0-4, 등급 0은 격렬한 운동으로 인한 호흡 곤란, 등급 4는 옷 입기와 같은 일상 활동에 대한 호흡 곤란).
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스크리닝, 0, 4, 12, 24, 36, 48주차
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VAS(Visual Analogue Score) 총 및 개별 호흡곤란, 기침, 가래 생성(100mm) 점수
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 48주
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환자 보고 결과(PRO).
호흡기 증상을 평가합니다.
참가자는 현재 자신의 건강 상태를 가장 잘 나타내는 지점에 표시(X)를 표시해야 합니다.
척도의 각 섹션(호흡곤란, 기침, 가래)에 대해 최소 점수 0mm(더 나은 결과), 최대 점수 100mm(나쁜 결과).
총 VAS 점수는 3가지 척도의 합이므로 최소 점수는 0(최상의 결과), 최대 300(최악의 결과)입니다.
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0, 4, 12, 24, 36, 48주
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가래 고름 컬러 카드
기간: 스크리닝, 12, 28, 36, 48주차
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Bronko 테스트를 사용하는 객담 화농성 색상 카드는 0, 1, 2, 3, 4, 5 및 6의 값을 갖습니다.
점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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스크리닝, 12, 28, 36, 48주차
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기관지확장제(BD) 전후 폐활량계 - FEV1/FVC 비율
기간: 0주 및 48주
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폐 기능을 평가합니다.
참가자는 최대 흡입을 취하고 최대 호기를 해제한 다음 계속 내쉬게 됩니다.
그런 다음 기관지 확장제로 치료합니다.
그런 다음 기관지 확장제가 호흡에 얼마나 도움이 되었는지 확인하기 위해 폐활량계 검사를 반복합니다.
FEV1/FVC 비율이 계산됩니다.
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0주 및 48주
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BD 후 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 스크리닝, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주
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폐 기능을 평가합니다.
FEV1은 흡기 후 처음 1초 동안 강제로 내보낼 수 있는 공기의 양입니다.
BD 후 1초간 강제 호기량(FEV1)
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스크리닝, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주
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신체 혈량 측정법('바디 박스') 총 폐활량 및 잔기량
기간: 0주 및 48주
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폐 기능, 즉 폐의 기능적 잔여 용량을 평가합니다.
참가자는 밀폐된 상자 안에 앉아 특정 볼륨(일반적으로 FRC)으로 숨을 들이쉬거나 내쉰 다음 셔터가 호흡관을 가로질러 떨어집니다.
참가자는 닫힌 셔터에 대해 호흡 노력을 하여 흉부 부피가 팽창하고 폐의 공기가 압축됩니다.
가슴 부피가 증가하면 상자 부피(사람이 아닌 상자 부피)가 약간 줄어들고 따라서 상자의 압력이 약간 증가합니다.
총 폐활량 및 잔기량 측정.
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0주 및 48주
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혈액 염증 세포 차이
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 48주
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악화 사건에서 염증을 평가하기 위해.
백혈구, 호산구 및 호중구가 측정됩니다.
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0, 4, 12, 24, 36, 48주
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가래 염증 세포 감별: 호산구
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 48주
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악화 사건에서 염증을 평가하기 위해.
호산구 세포가 측정됩니다.
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0, 4, 12, 24, 36, 48주
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기관지확장제(BD) 전후 폐활량계 - FEV1 및 FVC
기간: 0주 및 48주
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폐 기능을 평가합니다.
참가자는 최대 흡입을 취하고 최대 호기를 해제한 다음 계속 내쉬게 됩니다.
그런 다음 기관지 확장제로 치료합니다.
그런 다음 기관지 확장제가 호흡에 얼마나 도움이 되었는지 확인하기 위해 폐활량계 검사를 반복합니다.
FEV1 및 FVC가 측정됩니다.
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0주 및 48주
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기관지확장제(BD) 전후 폐활량계 - FEV1 예측 및 FVC 예측
기간: 0주 및 48주
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폐 기능을 평가합니다.
참가자는 최대 흡입을 취하고 최대 호기를 해제한 다음 계속 내쉬게 됩니다.
그런 다음 기관지 확장제로 치료합니다.
그런 다음 기관지 확장제가 호흡에 얼마나 도움이 되었는지 확인하기 위해 폐활량계 검사를 반복합니다.
예측된 FEV1% 및 예측된 FVC%가 측정될 것입니다.
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0주 및 48주
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신체 혈량 측정법('바디 박스') - 잔기량/총 폐활량 비율
기간: 0주 및 48주
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폐 기능, 즉 폐의 기능적 잔여 용량을 평가합니다.
참가자는 밀폐된 상자 안에 앉아 특정 볼륨(일반적으로 FRC)으로 숨을 들이쉬거나 내쉰 다음 셔터가 호흡관을 가로질러 떨어집니다.
참가자는 닫힌 셔터에 대해 호흡 노력을 하여 흉부 부피가 팽창하고 폐의 공기가 압축됩니다.
가슴 부피가 증가하면 상자 부피(사람이 아닌 상자 부피)가 약간 줄어들고 따라서 상자의 압력이 약간 증가합니다.
잔기량/총 폐활량 비율이 계산됩니다.
RV/TLC 비율: 총 폐활량(TLC)에 대한 잔기 부피(RV)입니다.
다음과 같이 백분율로 계산됩니다: RV/TLC ×100.
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0주 및 48주
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객담 염증 세포 감별: 대식세포
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 48주
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악화 사건에서 염증을 평가하기 위해.
객담 염증 세포 감별: 대식세포
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0, 4, 12, 24, 36, 48주
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객담 염증 세포 감별: 상피
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 48주
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악화 사건에서 염증을 평가하기 위해.
상피 세포가 측정됩니다.
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0, 4, 12, 24, 36, 48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비조영 흉부 CT 도출 결과 [탐색적 결과]
기간: 스크리닝 및 48주차
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기도 구조 및 밀도계의 정량적 측정.
평균 폐밀도 호기/흡기[MLD E/I](작은 기도), % 벽 면적[WA] 및 LA(더 큰 기도)가 측정됩니다.
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스크리닝 및 48주차
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가래 매개체 프로파일링(바이오마커) [탐색 결과]
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 48주
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염증의 다양한 바이오마커가 가래에서 측정됩니다.
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0, 4, 12, 24, 36, 48주
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혈액 바이오마커 [탐색 결과]
기간: 스크리닝, 4, 12, 24, 36, 48주차
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다양한 염증 바이오마커가 혈액에서 측정됩니다.
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스크리닝, 4, 12, 24, 36, 48주차
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ILC2 세포 탐색을 포함하지만 이에 국한되지 않는 세포 하위 집합 분석 [탐색 결과]
기간: 스크리닝, 4, 12, 24, 36, 48주차
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ILC2 세포는 바이오마커용 혈장을 사용하여 분석될 것입니다.
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스크리닝, 4, 12, 24, 36, 48주차
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염증의 소변 바이오마커 [탐색 결과]
기간: 스크리닝, 0, 4, 12, 24, 36, 48주차
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염증의 다양한 바이오마커가 소변에서 측정됩니다.
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스크리닝, 0, 4, 12, 24, 36, 48주차
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중재자 프로파일링(바이오마커) [탐색 결과]
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 48주
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혈액, 가래 및 소변의 염증 매개체를 평가합니다.
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0, 4, 12, 24, 36, 48주
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비흡수 [탐색 결과]
기간: 스크리닝, 12주, 24주, 36주, 48주
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상기도 염증을 평가하기 위해.
이것은 낮은 단백질 결합의 합성 흡수 매트릭스(SAM)를 사용하여 비강 점막 내벽 유체를 샘플링하는 비침습적 방법입니다.
SAM을 비강 내강 위로 전진시킨 다음 코의 바깥쪽을 부드럽게 눌러 30초 동안 코 점막에 SAM을 대향시킵니다.
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스크리닝, 12주, 24주, 36주, 48주
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비강 상피 샘플링 [탐색 결과]
기간: 스크리닝, 12, 24, 36, 48주차
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기도 상부 염증을 평가하기 위해.
비강 상피 세포는 폴리에스테르 면봉 또는 세포학 브러시를 사용하여 표준 수집 방법(하비갑개 아래에서 세포학 브러시 샘플링)을 사용하여 전비공에서 샘플링합니다.
이 테스트는 참가자의 선택 사항입니다.
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스크리닝, 12, 24, 36, 48주차
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호흡 휘발성 유기 화합물(VOC) 프로파일링 [탐색 결과]
기간: 스크리닝, 12주, 24주, 36주, 48주
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염증을 평가하기 위해.
PTR-MS, ADVION 및 ReCIVA는 폐 내부 및 외부의 호흡에서 발견되는 기체 분자를 측정하는 데 사용됩니다.
우리는 이러한 분자를 수집하고 분석하여 약물이나 위약을 복용하기 전, 도중 및 후에 대사 건강과 연결될 수 있는 사람의 호흡에 어떤 변화가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
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스크리닝, 12주, 24주, 36주, 48주
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미생물학 [탐색 결과]
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 48주
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기도 감염 및 생태를 평가합니다.
우리는 가래 샘플을 사용하여 환자의 폐에 있는 미생물을 분석하고 이러한 미생물에 대한 치료 효과를 프로파일링합니다.
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0, 4, 12, 24, 36, 48주
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일반적인 기도 병원체에 대한 표적 qPCR(박테리아 및 바이러스) [탐색 결과]
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 48주
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기도 감염 및 생태를 평가합니다.
우리는 환자의 폐에 있는 미생물을 분석하고 이 미생물에 대한 치료 효과를 프로파일링합니다.
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0, 4, 12, 24, 36, 48주
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IL33/ST2 축과 관련된 대립 유전자에 대한 SNP에 의해 결정된 하위 그룹의 약물유전체학 반응 분석. [탐색 결과]
기간: 기준선 및 48주차
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48주의 치료 기간 동안 프로토콜 정의 COPD 악화율을 평가하기 위해 환자가 보고한 결과(PRO) 및 폐 기능을 하위 그룹 결과별로 평가했습니다.
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기준선 및 48주차
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기준 혈액 호산구 수 [하위 그룹 목표]
기간: 스크리닝, 4, 12, 24, 36, 48주차
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48주의 치료 기간 동안 프로토콜 정의 COPD 악화의 결과 비율에 대한 항-ST2 대 위약의 효능을 평가하기 위해, 환자는 기준선 혈액 호산구 수로 정의된 하위 그룹에서 결과(PRO) 및 폐 기능을 보고했습니다.
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스크리닝, 4, 12, 24, 36, 48주차
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COPD 환자를 위한 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-c) [하위 그룹 목표]
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 48주
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48주의 치료 기간 동안 프로토콜 정의 COPD 악화의 결과 비율에 대한 항-ST2 대 위약의 효능을 평가하기 위해, 환자는 기준선 혈액 호산구 수로 정의된 하위 그룹에서 결과(PRO) 및 폐 기능을 보고했습니다.
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0, 4, 12, 24, 36, 48주
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FEV1 [하위 그룹 목표]
기간: 0주 및 48주
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48주의 치료 기간 동안 프로토콜 정의 COPD 악화의 결과 비율에 대한 항-ST2 대 위약의 효능을 평가하기 위해, 환자는 기준선 혈액 호산구 수로 정의된 하위 그룹에서 결과(PRO) 및 폐 기능을 보고했습니다.
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0주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Brightling, Prof, University of Leicester
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0671
- 2018-000919-24 (EudraCT 번호)
- GB40568 (기타 보조금/기금 번호: Genentech)
- U1111-1210-1335 (기타 식별자: WHO Universal Trial Number)
- 244758 (기타 식별자: IRAS Number)
- 18/EM/0189 (기타 식별자: East Midlands - Leicester South Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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