50 歳以上の健康な成人を対象にインフルエンザ ワクチンと同時に投与した場合の V114 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する研究 (V114-021/PNEU-FLU)
2024年5月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
50歳以上の健康な成人（PNEU-FLU）にインフルエンザワクチンと同時に投与した場合のV114の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、V114 の単回投与の安全性と忍容性を評価するために設計されました。これは、インフルエンザ ワクチンと併用および非併用 (すなわち、30 日後) に投与された場合です。
また、V114 に含まれる 15 の血清型および季節性不活化 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV) に含まれる 4 つのインフルエンザ ウイルスに対する抗体応答を損なうことなく、V114 をインフルエンザ ワクチンと同時に投与できるかどうかも評価しました。
主な仮説では、V114 および QIV に対する免疫応答は、血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) および血球凝集阻害 (HAI) の幾何平均力価 (GMT) によって測定されるように、非併用投与と比較して、併用投与された場合に非劣性であると述べられています。ワクチン接種後30日。
この研究は、V114 の全体的な安全性データベースと免疫原性データにも貢献し、成人の初期ライセンスをサポートします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0046)
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0039)
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Synexus Clinical Research, US,Inc/Central Arizona Medical Associates, PC ( Site 0004)
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0042)
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 0033)
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0001)
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0026)
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation ( Site 0002)
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Valley Village、California、アメリカ、91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0010)
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Synexus Clinical Research US, Inc./Colorado Springs Family Practice ( Site 0021)
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0036)
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group, LLC ( Site 0020)
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0015)
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Alpha Science Research ( Site 0018)
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research LLC ( Site 0034)
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0006)
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic ( Site 0045)
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Kansas
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Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0031)
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0016)
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 0030)
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0032)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center of Neveda, LLC. ( Site 0022)
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Southwest CARE Center ( Site 0013)
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 0029)
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New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0024)
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0009)
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research Of Cary LLC ( Site 0035)
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Oklahoma
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Lindsay、Oklahoma、アメリカ、73052
- Unity Clinical Research ( Site 0044)
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research Center Of Reading LLP ( Site 0014)
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research ( Site 0049)
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- PMG Research Inc ( Site 0027)
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Holston Medical Group ( Site 0003)
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group ( Site 0028)
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates Inc. ( Site 0040)
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ、75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0048)
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research ( Site 0037)
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Georgetown、Texas、アメリカ、78626
- San Gabriel Clinical Research ( Site 0047)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0019)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
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Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 0017)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康である。 根底にある慢性疾患は、安定した状態にあることを文書化する必要があります。
- 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。治療期間中および研究介入の最終投与後少なくとも6週間、プロトコルで定義された方法。
除外基準:
- -侵襲性肺炎球菌疾患の病歴（IPD、血液培養陽性、脳脊髄液培養陽性、または別の無菌部位での培養陽性）または3年以内の他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴 訪問1（1日目）
- -肺炎球菌多糖体ワクチン、肺炎球菌結合ワクチン（PCV）、または任意のジフテリアトキソイド含有ワクチンの成分に対する既知の過敏症
- -卵タンパク質を含むインフルエンザワクチンの成分に対する既知の過敏症、またはインフルエンザワクチンの以前の投与後。
- -免疫機能の既知または疑われる障害
- 前回のインフルエンザワクチン接種後6週間以内にギラン・バレー症候群を経験した
- -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする凝固障害。
- -インフォームドコンセントに署名する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く
- -訪問1（1日目）での最初のワクチン接種前に尿または血清妊娠検査が陽性であるWOCBP
- -PCV（Prevnar 13®など）の事前投与、またはプロトコル外の研究中に肺炎球菌ワクチンを受け取ることが期待されています。
- -訪問1の12か月前までのPNEUMOVAX®23の以前の投与（注：訪問1の12か月以上前にPNEUMOVAX®23を投与された個人は、この研究の対象となります。）
- -2018/2019インフルエンザシーズン中にインフルエンザワクチンを以前に受け取ったか、プロトコル外の研究中にインフルエンザワクチンを受け取る予定
- -全身性コルチコステロイド（20 mg /日以上のプレドニゾン相当）を14日以上連続して受け取り、研究登録の少なくとも30日前に介入を完了していません。
- -ワクチン接種前14日以内に生理的補充量（約5 mg /日プレドニゾン相当）を超える全身性コルチコステロイドを投与された（注：局所、眼科、関節内または軟部組織[例：滑液包、腱ステロイド注射]、および吸入/噴霧ステロイド許可されています）。
- がんやその他の状態を治療するために使用される化学療法剤、および臓器または骨髄移植、または自己免疫疾患に関連する介入を含む免疫抑制療法を受けている
- -試験ワクチンの受領前6か月以内に免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤を投与されたか、または試験ワクチンの受領から30日以内に輸血または血液製剤を投与される予定です。 自己血輸血は除外基準とは見なされません。
- -現在参加している、またはこの現在の研究に参加してから2か月以内に治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床研究に参加しました。
- -レクリエーションまたは違法な薬物の使用者であるか、研究調査員によって評価された薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（昨年以内）がありました。
- -治験実施施設または治験依頼者のスタッフである近親者（例：配偶者、親/法定後見人、兄弟、または子供）がいる、またはいる。この研究に直接関与している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時接種
参加者は、1 日目に V114 の 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射を 1 回、QIV の 0.5 mL IM 注射を 1 回、30 日目にプラセボの 0.5 mL 注射を 1 回受けます。
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単回 0.5 mL 注入
単回 0.5 mL 注入
他の名前：
単回 0.5 mL 注入
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実験的：非同時接種
参加者は、1日目にQIVの0.5 mL IM注射を1回、プラセボの0.5 mL IM注射を1回、30日目にV114の0.5 mL注射を1回受ける
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単回 0.5 mL 注入
単回 0.5 mL 注入
他の名前：
単回 0.5 mL 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された注射部位有害事象のある参加者の割合
時間枠：接種後5日目まで
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
要請された注射部位の AE には、注射部位の紅斑/赤み、痛み/圧痛、腫れが含まれていました。
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接種後5日目まで
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要請された全身性有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 14 日目まで
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
求められた全身性 AE には、筋肉痛/筋肉痛、関節痛/関節痛、頭痛、および疲労/疲れが含まれていました。
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ワクチン接種後 14 日目まで
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ワクチン関連の重大な有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：7ヶ月まで
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重大な有害事象 (SAE) とは、死亡に至る、既存の入院を必要とするまたは延長する、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、または医学的または専門家によってそのように見なされる別の重要な医学的事象である AE です。科学的判断。
研究ワクチンに対するＳＡＥの関連性は、研究者によって決定された。
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7ヶ月まで
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幾何平均力価 (GMT) 肺炎球菌血清型特異的 Opsonophagocytic 活性 (OPA) の比
時間枠：V114接種30日後（併用接種群は30日目、非併用接種群は60日目）
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血清型固有の OPA GMT (推定値) および GMT 比 (95% 信頼区間 (CI) および片側 p 値) は、両方のワクチン接種群からのデータを利用した制約付き縦断データ分析 (cLDA) メソッドを使用して計算されました。
統計分析計画に従って、計算された唯一の CI はグループ間 CI (GMT 比率の場合) でした。グループ内 CI は計算されませんでした。
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V114接種30日後（併用接種群は30日目、非併用接種群は60日目）
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インフルエンザ株特異的赤血球凝集阻害のGMT
時間枠：30日目
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QIV ワクチンに含まれる 4 株の活性は、血球凝集阻害 (HAI) アッセイを使用して決定されました。
血清型特異的 HAI GMT (推定値) および GMT 比 (95% 信頼区間 (CI) および片側 p 値) は、両方のワクチン接種群からのデータを利用した制約付き縦断的データ分析 (cLDA) メソッドを使用して計算されました。
統計分析計画に従って、計算された唯一の CI はグループ間 CI (GMT 比率の場合) でした。グループ内 CI は計算されませんでした。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎球菌血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：V114接種30日後（併用接種群は30日目、非併用接種群は60日目）
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血清型特異的 IgG GMC 比率 (推定値) および 95% 信頼区間 (CI) の GMC 比率は、両方のワクチン接種群からのデータを利用した制約付き縦断的データ分析 (cLDA) メソッドを使用して計算されました。
統計分析計画に従って、計算された唯一の CI はグループ間 CI (GMC 比) でした。グループ内 CI は計算されませんでした。
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V114接種30日後（併用接種群は30日目、非併用接種群は60日目）
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肺炎球菌血清型特異的 OPA における幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：V114ワクチンのベースラインおよび30日後（併用接種群は1日目および30日目、非併用接種群はそれぞれ30日目および60日目）
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V114 ワクチンに含まれる 15 の血清型の活性は、Multiplex Opsonophagocytic Assay を使用して決定されます。
GMFR は、ベースラインからワクチン接種後までの上昇倍数の幾何平均です。
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V114ワクチンのベースラインおよび30日後（併用接種群は1日目および30日目、非併用接種群はそれぞれ30日目および60日目）
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肺炎球菌血清型特異的 IgG における GMFR
時間枠：V114ワクチンのベースラインおよび30日後（併用接種群は1日目および30日目、非併用接種群はそれぞれ30日目および60日目）
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V114 ワクチンに含まれる 15 の血清型の免疫グロブリン G は、電気化学発光アッセイを使用して決定されます。
GMFR は、ベースラインからワクチン接種後までの上昇倍数の幾何平均です。
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V114ワクチンのベースラインおよび30日後（併用接種群は1日目および30日目、非併用接種群はそれぞれ30日目および60日目）
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肺炎球菌血清型特異的OPAにおけるGMFR≧4の参加者の割合
時間枠：V114ワクチンのベースラインおよび30日後（併用接種群は1日目および30日目、非併用接種群はそれぞれ30日目および60日目）
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V114 ワクチンに含まれる 15 の血清型の活性は、Multiplex Opsonophagocytic Assay を使用して決定されます。
GMFR は、ベースラインからワクチン接種後までの上昇倍数の幾何平均です。
GMFRが4倍以上上昇した参加者の割合は、ベースラインからワクチン接種後まで計算されました。
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V114ワクチンのベースラインおよび30日後（併用接種群は1日目および30日目、非併用接種群はそれぞれ30日目および60日目）
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肺炎球菌血清型特異的IgGでGMFR≧4の参加者の割合
時間枠：V114ワクチンのベースラインおよび30日後（併用接種群は1日目および30日目、非併用接種群はそれぞれ30日目および60日目）
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V114 ワクチンに含まれる 15 の血清型の免疫グロブリン G は、電気化学発光アッセイを使用して決定されます。
GMFR は、ベースラインからワクチン接種後までの上昇倍数の幾何平均です。
GMFRが4倍以上上昇した参加者の割合は、ベースラインからワクチン接種後まで計算されます。
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V114ワクチンのベースラインおよび30日後（併用接種群は1日目および30日目、非併用接種群はそれぞれ30日目および60日目）
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インフルエンザ株特異的HAIのGMFR
時間枠：ベースライン (1 日目) と 30 日目
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QIV ワクチンに含まれる 4 株の活性は、HAI アッセイを使用して決定されます。
GMFR は、ベースラインからワクチン接種後までの上昇倍数の幾何平均です。
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ベースライン (1 日目) と 30 日目
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インフルエンザ株特異的HAI力価≥1:40の参加者の割合
時間枠：30日目
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QIV ワクチンに含まれる 4 株の活性は、HAI アッセイを使用して決定されます。
セロコンバージョンは、ベースラインで血清陽性の参加者（HAI力価≧1:10）でベースラインからワクチン接種後までに4倍の上昇を達成すること、またはベースラインで血清陰性である参加者（HAI力価< 1:10)。
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30日目
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インフルエンザ株特異的HAIのセロコンバートを行う参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 30 日目
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QIV ワクチンに含まれる 4 株の活性は、HAI アッセイを使用して決定されます。
HAI 応答のセロコンバージョンは、1) ベースラインで血清反応陽性の参加者の中で、ベースラインから 30 日目までにインフルエンザ株固有の HAI 力価が 4 倍上昇する (HAI 力価 ≥1:10)、または 2) インフルエンザ株のいずれかを達成することとして定義されます。ベースラインで血清陰性である参加者の間で、30日目に≥1:40の特定のHAI力価(HAI力価<1:10)。
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ベースライン (1 日目) と 30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月14日
一次修了 (実際)
2019年6月24日
研究の完了 (実際)
2019年6月24日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- V114-021 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。