Tutkimus V114:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti influenssarokotteen kanssa terveille, 50-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille (V114-021/PNEU-FLU)
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus V114:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti influenssarokotteen kanssa terveillä 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla (PNEU-FLU)
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan yksittäisen V114-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se annettiin samanaikaisesti ja ei-samanaikaisesti (eli 30 päivän kuluttua) influenssarokotteen kanssa.
Se arvioi myös, voidaanko V114 antaa samanaikaisesti influenssarokotteen kanssa heikentämättä vasta-ainevastetta V114:n sisältämille 15 serotyypille ja kausiluonteisen inaktivoidun neliarvoisen influenssarokotteen (QIV) sisältämille 4 influenssavirukselle.
Ensisijaiset hypoteesit väittävät, että immuunivasteet V114:lle ja QIV:lle eivät ole huonompia, kun niitä annetaan samanaikaisesti verrattuna ei-samaaikaiseen antoon, mitattuna serotyyppispesifisellä opsonofagosyyttisellä aktiivisuudella (OPA) ja hemagglutinaation eston (HAI) geometrisilla keskiarvotiittereillä (GMT) 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Tämä tutkimus tukee myös V114:n yleistä turvallisuustietokantaa ja immunogeenisyystietoja, jotka tukevat alkuperäistä lupaa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0046)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0039)
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Synexus Clinical Research, US,Inc/Central Arizona Medical Associates, PC ( Site 0004)
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0042)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 0033)
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0001)
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0026)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Research Foundation ( Site 0002)
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0010)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc./Colorado Springs Family Practice ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0036)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group, LLC ( Site 0020)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0015)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0018)
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0034)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0006)
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic ( Site 0045)
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0031)
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0016)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 0030)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0032)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center of Neveda, LLC. ( Site 0022)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Southwest CARE Center ( Site 0013)
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 0029)
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0024)
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0009)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- PMG Research Of Cary LLC ( Site 0035)
-
-
Oklahoma
-
Lindsay, Oklahoma, Yhdysvallat, 73052
- Unity Clinical Research ( Site 0044)
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Clinical Research Center Of Reading LLP ( Site 0014)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research ( Site 0049)
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- PMG Research Inc ( Site 0027)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Holston Medical Group ( Site 0003)
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0028)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates Inc. ( Site 0040)
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0048)
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research ( Site 0037)
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
- San Gabriel Clinical Research ( Site 0047)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0019)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 0017)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveenä. Kaikki taustalla olevat krooniset sairaudet on dokumentoitava, jotta niiden tila on vakaa.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: a) ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI b) WOCBP, joka suostuu käyttämään yhtä ehkäisyä protokollassa määritellyt menetelmät hoitojakson aikana ja vähintään 6 viikon ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pneumokokkitauti (IPD, positiivinen veriviljely, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä tai positiivinen viljely toisessa steriilissä paikassa) tai tiedossa oleva muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti kolmen vuoden sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1)
- Tunnettu yliherkkyys pneumokokkipolysakkaridirokotteen, pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) tai mille tahansa difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle
- Tunnettu yliherkkyys jollekin influenssarokotteen aineosalle, mukaan lukien munaproteiini, tai aiemman influenssarokotteen annoksen jälkeen.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen
- Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotteen saamisesta
- Hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisten rokotusten antamiseksi.
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- WOCBP, jolla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä rokotusta vierailulla 1 (päivä 1)
- Minkä tahansa PCV:n (esim. Prevnar 13®) aiempi antaminen tai minkä tahansa pneumokokkirokotteen oletetaan saavan tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella.
- PNEUMOVAX®23:n aiempi antaminen ≤12 kuukautta ennen käyntiä 1 (Huomautus: tähän tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka saivat PNEUMOVAX®23:a > 12 kuukautta ennen käyntiä 1.)
- Aiempi influenssarokotteen saaminen influenssakaudella 2018/2019 tai influenssarokotteen oletettu saaneen tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella
- Sai systeemisiä kortikosteroideja (≥20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole suorittanut interventiota vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Sai systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset (noin 5 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia) 14 päivän sisällä ennen rokotusta (Huomautus: Paikallinen, oftalminen, nivelensisäinen tai pehmytkudos [esim. bursa, jännesteroidi-injektiot] ja inhaloitavat/sumutetut steroidi-injektiot ovat sallittuja).
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyvät toimenpiteet
- Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteet, mukaan lukien immunoglobuliinin, 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänelle on määrä saada verensiirto tai verivalmiste 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta. Autologisia verensiirtoja ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella kahden kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Onko hän viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on ollut viime aikoina (viime vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan.
- Onko tai hänellä on välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen rokotus
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) V114-injektion ja yhden 0,5 ml:n im-injektion QIV:tä päivänä 1 ja yhden 0,5 ml:n plaseboinjektion päivänä 30.
|
Yksi 0,5 ml:n injektio
Yksi 0,5 ml:n injektio
Muut nimet:
Yksi 0,5 ml:n injektio
|
|
Kokeellinen: Ei-samaaikainen rokotus
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n IM-injektion QIV:tä ja yhden 0,5 ml:n IM-injektion plaseboa päivänä 1 ja yhden 0,5 ml:n V114-injektion päivänä 30
|
Yksi 0,5 ml:n injektio
Yksi 0,5 ml:n injektio
Muut nimet:
Yksi 0,5 ml:n injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa päivä 5 rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Pyydetyt pistoskohdan AE:t olivat pistoskohdan punoitus/punoitus, kipu/arkuus, turvotus.
|
Jopa päivä 5 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattu systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 14 asti minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Pyydettyihin systeemisiin haittavaikutuksiin kuuluivat myalgia/lihaskipu, nivelkipu/nivelkipu, päänsärky ja väsymys/väsymys.
|
Päivään 14 asti minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka lääketieteen tieteellinen arviointi.
Tutkija määritti SAE:n yhteyden tutkimusrokotteeseen.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) suhde
Aikaikkuna: 30 päivää V114-rokotuksen jälkeen (päivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja päivä 60 ei-samanaikaisen rokotusryhmän osalta)
|
Serotyyppispesifiset OPA:n GMT:t (arvioitu) ja GMT-suhteet 95 %:n luottamusvälillä (CI:t) ja yksipuolisilla p-arvoilla laskettiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysiä (cLDA) käyttäen molempien rokotusryhmien tietoja.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ainoat lasketut CI:t olivat ryhmien väliset CI:t (GMT-suhteille); ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
30 päivää V114-rokotuksen jälkeen (päivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja päivä 60 ei-samanaikaisen rokotusryhmän osalta)
|
|
Influenssakannan spesifisen hemagglutinaation eston GMT
Aikaikkuna: Päivä 30
|
QIV-rokotteen sisältämien neljän kannan aktiivisuus määritettiin käyttämällä hemagglutinaation eston (HAI) määritystä.
Serotyyppispesifiset HAI GMT:t (arvioitu) ja GMT-suhteet 95 %:n luottamusvälillä (CI:t) ja yksipuolisilla p-arvoilla laskettiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysiä (cLDA) käyttäen molempien rokotusryhmien tietoja.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ainoat lasketut CI:t olivat ryhmien väliset CI:t (GMT-suhteille); ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin serotyyppispesifisen immunoglobuliini G (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: 30 päivää V114-rokotuksen jälkeen (päivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja päivä 60 ei-samanaikaisen rokotusryhmän osalta)
|
Serotyyppispesifiset IgG GMC-suhteet (arvioitu) ja GMC-suhteet 95 %:n luottamusvälillä (CI:t) laskettiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietojen analyysimenetelmää (cLDA), jossa hyödynnettiin molempien rokotusryhmien tietoja.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan ainoat lasketut CI:t olivat ryhmien väliset CI:t (GMC-suhteille); ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
30 päivää V114-rokotuksen jälkeen (päivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja päivä 60 ei-samanaikaisen rokotusryhmän osalta)
|
|
Geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) pneumokokkien serotyyppispesifisessä OPA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää V114-rokotuksen jälkeen (päivä 1 ja päivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja päivä 30 ja päivä 60 ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmässä, vastaavasti)
|
V114-rokotteen sisältämien 15 serotyypin aktiivisuus määritetään käyttämällä Multiplex Opsonophagocytic Assay -määritystä.
GMFR on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 30 päivää V114-rokotuksen jälkeen (päivä 1 ja päivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja päivä 30 ja päivä 60 ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmässä, vastaavasti)
|
|
GMFR pneumokokkien serotyyppispesifisessä IgG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää V114-rokotuksen jälkeen (päivä 1 ja päivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja päivä 30 ja päivä 60 ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmässä, vastaavasti)
|
Immunoglobuliini G V114-rokotteen sisältämille 15 serotyypille määritetään käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
GMFR on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 30 päivää V114-rokotuksen jälkeen (päivä 1 ja päivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja päivä 30 ja päivä 60 ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmässä, vastaavasti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GMFR on ≥4 pneumokokki-serotyyppispesifisessä OPA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää V114-rokotuksen jälkeen (päivä 1 ja päivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja päivä 30 ja päivä 60 ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmässä, vastaavasti)
|
V114-rokotteen sisältämien 15 serotyypin aktiivisuus määritetään käyttämällä Multiplex Opsonophagocytic Assay -määritystä.
GMFR on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GMFR nousi ≥ 4-kertaiseksi, laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 30 päivää V114-rokotuksen jälkeen (päivä 1 ja päivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja päivä 30 ja päivä 60 ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmässä, vastaavasti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GMFR on ≥4 pneumokokki-serotyyppispesifisessä IgG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää V114-rokotuksen jälkeen (päivä 1 ja päivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja päivä 30 ja päivä 60 ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmässä, vastaavasti)
|
Immunoglobuliini G V114-rokotteen sisältämille 15 serotyypille määritetään käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
GMFR on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GMFR nousi ≥ 4-kertaiseksi, lasketaan lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 30 päivää V114-rokotuksen jälkeen (päivä 1 ja päivä 30 samanaikaisen rokotusryhmän osalta ja päivä 30 ja päivä 60 ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmässä, vastaavasti)
|
|
Influenssakanta-spesifisen HAI:n GMFR
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 30
|
QIV-rokotteen sisältämien neljän kannan aktiivisuus määritetään käyttämällä HAI-määritystä.
GMFR on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on influenssakannan spesifinen HAI-titteri ≥1:40
Aikaikkuna: Päivä 30
|
QIV-rokotteen sisältämien neljän kannan aktiivisuus määritetään käyttämällä HAI-määritystä.
Serokonversio määritellään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta rokotuksen jälkeen niiden osallistujien keskuudessa, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa (HAI-tiitteri ≥ 1:10) tai tiitteri ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen niiden osallistujien keskuudessa, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa (HAI-tiitteri < 1:10).
|
Päivä 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonversioivat influenssakantakohtaisen HAI:n vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 30
|
QIV-rokotteen sisältämien neljän kannan aktiivisuus määritetään käyttämällä HAI-määritystä.
HAI-vasteiden serokonversio määritellään joko 1) influenssakantakohtaisen HAI-tiitterin 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta päivään 30 osallistujien keskuudessa, jotka ovat seropositiivisia lähtötasolla (HAI-tiitteri ≥1:10) tai 2) influenssakannan spesifinen HAI-tiitteri ≥1:40 päivänä 30 osallistujien keskuudessa, jotka olivat seronegatiivisia lähtötasolla (HAI-tiitteri <1:10).
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-021 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .