Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114, når det administreres samtidig med influenzavaccine hos raske voksne 50 år eller ældre (V114-021/PNEU-FLU)

20. maj 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114, når det administreres samtidig med influenzavaccine hos raske voksne 50 år eller ældre (PNEU-FLU)

Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis V114, når det administreres samtidig og ikke-samtidigt (dvs. 30 dage efter) med influenzavaccine. Den vurderede også, om V114 kan administreres samtidig med influenzavaccine uden at forringe antistofresponset på de 15 serotyper indeholdt i V114 og på de 4 influenzavira indeholdt i den sæsonbestemte inaktiverede kvadrivalente influenzavaccine (QIV). De primære hypoteser angiver, at immunresponser på V114 og QIV er ikke-inferiøre, når de administreres samtidigt sammenlignet med ikke-samtidig administration målt ved serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) og hæmagglutinationshæmning (HAI) geometriske middeltitre (GMT'er) ved 30 dage efter vaccination. Denne undersøgelse vil også bidrage til den overordnede sikkerhedsdatabase og immunogenicitetsdata for V114 for at understøtte indledende licensering hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0046)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0039)
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Synexus Clinical Research, US,Inc/Central Arizona Medical Associates, PC ( Site 0004)
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0042)
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0033)
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0001)
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0026)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0002)
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC ( Site 0010)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Colorado Springs Family Practice ( Site 0021)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0036)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC ( Site 0020)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0015)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0018)
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research LLC ( Site 0034)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0006)
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic ( Site 0045)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0031)
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0016)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 0030)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0032)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Neveda, LLC. ( Site 0022)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest CARE Center ( Site 0013)
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc. ( Site 0029)
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0024)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research Of Cary LLC ( Site 0035)
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Forenede Stater, 73052
        • Unity Clinical Research ( Site 0044)
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center Of Reading LLP ( Site 0014)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research ( Site 0049)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research Inc ( Site 0027)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group ( Site 0003)
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0028)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc. ( Site 0040)
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Wellness Clinical Research Associates ( Site 0048)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research ( Site 0037)
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • San Gabriel Clinical Research ( Site 0047)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0019)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists ( Site 0017)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred. Enhver underliggende kronisk sygdom skal dokumenteres at være i stabil tilstand.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder: a) ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER b) en WOCBP, der accepterer at bruge 1 af præventionsmidlet metoder som defineret i protokollen under behandlingsperioden og i mindst 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (IPD, positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom inden for 3 år før besøg 1 (dag 1)
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af pneumokokpolysaccharidvaccine, pneumokokkonjugatvaccine (PCV) eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i influenzavacciner, herunder æggeprotein, eller efter en tidligere dosis af enhver influenzavaccine.
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion
  • Oplevet Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter at have modtaget en tidligere influenzavaccination
  • Koagulationsforstyrrelser kontraindicerer intramuskulære vaccinationer.
  • Anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • En WOCBP, som har en positiv urin- eller serumgraviditetstest før den første vaccination ved besøg 1 (dag 1)
  • Forudgående administration af enhver PCV (f.eks. Prevnar 13®) eller forventes at modtage enhver pneumokokvaccine under undersøgelsen uden for protokollen.
  • Tidligere administration af PNEUMOVAX®23 ≤12 måneder før besøg 1 (Bemærk: personer, der modtog PNEUMOVAX®23 >12 måneder før besøg 1, er kvalificerede til denne undersøgelse).
  • Tidligere modtagelse af influenzavaccine i influenzasæsonen 2018/2019 eller forventet at modtage en influenzavaccine under undersøgelsen uden for protokollen
  • Modtog systemiske kortikosteroider (≥20 mg/dag prednisonækvivalent) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet intervention mindst 30 dage før studiestart.
  • Modtog systemiske kortikosteroider, der oversteg fysiologiske erstatningsdoser (ca. 5 mg/dag prednisonækvivalent) inden for 14 dage før vaccination (Bemærk: Topikale, oftalmiske, intraartikulære eller blødt væv [f.eks. bursa, senesteroidinjektioner] og inhalerede/nebuliserede steroider er tilladt).
  • Modtagelse af immunsuppressiv behandling, herunder kemoterapeutiske midler, der anvendes til behandling af cancer eller andre tilstande, og indgreb forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom
  • Modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobulin inden for 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt inden for 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen. Autologe blodtransfusioner betragtes ikke som et udelukkelseskriterium.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie med et forsøgsstof eller udstyr inden for 2 måneder efter deltagelse i denne aktuelle undersøgelse.
  • Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed som vurderet af undersøgelsens efterforsker.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig vaccination
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af V114 og en enkelt 0,5 ml IM injektion af QIV på dag 1 og en enkelt 0,5 ml injektion af placebo på dag 30
Biologisk: V114
Enkelt 0,5 ml injektion
Biologisk: QIV
Enkelt 0,5 ml injektion
Andre navne:
  • Quadrivalent influenzavaccine (sæsonbestemt inaktiveret)
  • Fluarix Quadrivalent (influenzavaccine)
Biologisk: Matchende placebo til V114
Enkelt 0,5 ml injektion
Eksperimentel: Ikke-samtidig vaccination
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 mL IM-injektion af QIV og en enkelt 0,5 mL IM-injektion af placebo på dag 1 og en enkelt 0,5 mL IM-injektion af V114 på dag 30
Biologisk: V114
Enkelt 0,5 ml injektion
Biologisk: QIV
Enkelt 0,5 ml injektion
Andre navne:
  • Quadrivalent influenzavaccine (sæsonbestemt inaktiveret)
  • Fluarix Quadrivalent (influenzavaccine)
Biologisk: Matchende placebo til V114
Enkelt 0,5 ml injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse på injektionsstedet
Tidsramme: Op til dag 5 efter vaccination
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Anmodede bivirkninger på injektionsstedet omfattede erytem/rødme på injektionsstedet, smerte/ømhed, hævelse.
Op til dag 5 efter vaccination
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning
Tidsramme: Op til dag 14 efter enhver vaccination
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Anmodede systemiske bivirkninger omfattede myalgi/muskelsmerter, artralgi/ledsmerter, hovedpine og træthed/træthed.
Op til dag 14 efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til 7 måneder
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i død, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af medicinsk eller videnskabelig bedømmelse. Relationen mellem en SAE og undersøgelsesvaccinen blev bestemt af investigator.
Op til 7 måneder
Geometrisk middeltiter (GMT) forhold mellem pneumokok serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA)
Tidsramme: 30 dage efter V114-vaccination (dag 30 for samtidig vaccinationsgruppe og dag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Serotype-specifikke OPA GMT'er (estimeret) og GMT-forhold med 95% konfidensintervaller (CI'er) og 1-sidede p-værdier blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) metode ved at bruge data fra begge vaccinationsgrupper. I henhold til den statistiske analyseplan var de eneste beregnede CI'er CI'er mellem grupper (for GMT-forholdet); CI'er inden for gruppen blev ikke beregnet.
30 dage efter V114-vaccination (dag 30 for samtidig vaccinationsgruppe og dag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
GMT af influenzastammespecifik hæmagglutinationshæmning
Tidsramme: Dag 30
Aktivitet for de 4 stammer indeholdt i QIV-vaccine blev bestemt ved anvendelse af et hæmagglutinationsinhiberingsassay (HAI). Serotype-specifikke HAI GMT'er (estimeret) og GMT-forhold med 95% konfidensintervaller (CI'er) og 1-sidede p-værdier blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) metode ved at bruge data fra begge vaccinationsgrupper. I henhold til den statistiske analyseplan var de eneste beregnede CI'er CI'er mellem grupper (for GMT-forholdet); CI'er inden for gruppen blev ikke beregnet.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af pneumokok serotype-specifikt immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 30 dage efter V114-vaccination (dag 30 for samtidig vaccinationsgruppe og dag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Serotype-specifikke IgG GMC-forhold (estimeret) og GMC-forhold med 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) metode, der udnytter data fra begge vaccinationsgrupper. I henhold til den statistiske analyseplan var de eneste beregnede CI'er CI'erne mellem grupper (for GMC-forholdet); CI'er inden for gruppen blev ikke beregnet.
30 dage efter V114-vaccination (dag 30 for samtidig vaccinationsgruppe og dag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i pneumokok serotype-specifik OPA
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter V114-vaccination (henholdsvis dag 1 og dag 30 for samtidig vaccinationsgruppe og dag 30 og dag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Aktiviteten for de 15 serotyper indeholdt i V114-vaccinen vil blive bestemt ved hjælp af et multipleks opsonofagocytisk assay. GMFR er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination.
Baseline og 30 dage efter V114-vaccination (henholdsvis dag 1 og dag 30 for samtidig vaccinationsgruppe og dag 30 og dag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
GMFR i pneumokok serotype-specifik IgG
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter V114-vaccination (henholdsvis dag 1 og dag 30 for samtidig vaccinationsgruppe og dag 30 og dag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Immunoglobulin G for de 15 serotyper indeholdt i V114-vaccinen vil blive bestemt ved anvendelse af et elektrokemiluminescensassay. GMFR er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination.
Baseline og 30 dage efter V114-vaccination (henholdsvis dag 1 og dag 30 for samtidig vaccinationsgruppe og dag 30 og dag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Procentdel af deltagere med GMFR ≥4 i pneumokok serotype-specifik OPA
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter V114-vaccination (henholdsvis dag 1 og dag 30 for samtidig vaccinationsgruppe og dag 30 og dag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Aktiviteten for de 15 serotyper indeholdt i V114-vaccinen vil blive bestemt ved hjælp af et multipleks opsonofagocytisk assay. GMFR er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥ 4 gange stigning i GMFR, blev beregnet fra baseline til postvaccination.
Baseline og 30 dage efter V114-vaccination (henholdsvis dag 1 og dag 30 for samtidig vaccinationsgruppe og dag 30 og dag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Procentdel af deltagere med GMFR ≥4 i pneumokok serotype-specifikt IgG
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter V114-vaccination (henholdsvis dag 1 og dag 30 for samtidig vaccinationsgruppe og dag 30 og dag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
Immunoglobulin G for de 15 serotyper indeholdt i V114-vaccinen vil blive bestemt ved anvendelse af et elektrokemiluminescensassay. GMFR er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination. Procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥ 4 gange stigning i GMFR, er beregnet fra baseline til postvaccination.
Baseline og 30 dage efter V114-vaccination (henholdsvis dag 1 og dag 30 for samtidig vaccinationsgruppe og dag 30 og dag 60 for ikke-samtidig vaccinationsgruppe)
GMFR af influenzastammespecifik HAI
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30
Aktiviteten for de 4 stammer indeholdt i QIV-vaccinen vil blive bestemt ved hjælp af et HAI-assay. GMFR er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination.
Baseline (dag 1) og dag 30
Procentdel af deltagere med influenzastammespecifik HAI-titer ≥1:40
Tidsramme: Dag 30
Aktiviteten for de 4 stammer indeholdt i QIV-vaccinen vil blive bestemt ved hjælp af et HAI-assay. Serokonversion er defineret som opnåelse af en 4-fold stigning fra baseline til postvaccination blandt deltagere, der er seropositive ved baseline (HAI titer ≥ 1:10) eller en titer på ≥ 1:40 ved postvaccination blandt deltagere, der er seronegative ved baseline (HAI titer < 1:10).
Dag 30
Procentdel af deltagere, der serokonverterede for influenzastammespecifik HAI
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30
Aktiviteten for de 4 stammer indeholdt i QIV-vaccinen vil blive bestemt ved hjælp af et HAI-assay. Serokonversion for HAI-responser er defineret som at opnå enten 1) en 4-dobling af influenzastammespecifik HAI-titer fra baseline til dag 30 blandt deltagere, der er seropositive ved baseline (HAI-titer ≥1:10) eller 2) en influenzastamme- specifik HAI-titer på ≥1:40 på dag 30 blandt deltagere, der er seronegative ved baseline (HAI-titer <1:10).
Baseline (dag 1) og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V114-021 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med V114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner