Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности V114 при одновременном введении с вакциной против гриппа у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше (V114-021/PNEU-FLU)
20 мая 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V114 при одновременном введении с вакциной против гриппа у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше (PNEU-FLU)
Это исследование было разработано для оценки безопасности и переносимости однократной дозы V114 при одновременном и неодновременном введении (т. е. через 30 дней после) с противогриппозной вакциной.
Также оценивали, можно ли вводить V114 одновременно с противогриппозной вакциной без нарушения гуморального ответа на 15 серотипов, содержащихся в V114, и на 4 вируса гриппа, содержащиеся в сезонной инактивированной четырехвалентной противогриппозной вакцине (QIV).
Первичные гипотезы утверждают, что иммунные ответы на V114 и QIV не хуже при одновременном введении по сравнению с неодновременным введением, что измеряется серотип-специфической опсонофагоцитарной активностью (OPA) и ингибированием гемагглютинации (HAI) в средних геометрических титрах (GMT) при 30 дней после вакцинации.
Это исследование также внесет вклад в общую базу данных по безопасности и данные об иммуногенности для V114, чтобы поддержать первоначальное лицензирование у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0046)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0039)
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Synexus Clinical Research, US,Inc/Central Arizona Medical Associates, PC ( Site 0004)
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0042)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 0033)
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0001)
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0026)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Research Foundation ( Site 0002)
-
Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0010)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc./Colorado Springs Family Practice ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0036)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group, LLC ( Site 0020)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0015)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0018)
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0034)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0006)
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic ( Site 0045)
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0031)
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0016)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 0030)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0032)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Clinical Research Center of Neveda, LLC. ( Site 0022)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Southwest CARE Center ( Site 0013)
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 0029)
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0024)
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0009)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- PMG Research Of Cary LLC ( Site 0035)
-
-
Oklahoma
-
Lindsay, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73052
- Unity Clinical Research ( Site 0044)
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Clinical Research Center Of Reading LLP ( Site 0014)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research ( Site 0049)
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- PMG Research Inc ( Site 0027)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Holston Medical Group ( Site 0003)
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0028)
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates Inc. ( Site 0040)
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0048)
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research ( Site 0037)
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
- San Gabriel Clinical Research ( Site 0047)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0019)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 0017)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В добром здравии. Любое основное хроническое заболевание должно быть задокументировано, чтобы быть в стабильном состоянии.
- Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и применяется по крайней мере 1 из следующих условий: а) не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ b) женщина WOCBP, которая соглашается использовать 1 из противозачаточных средств. методы, как определено в протоколе, в течение периода лечения и в течение как минимум 6 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- Инвазивное пневмококковое заболевание в анамнезе (ИПЗ, положительный посев крови, положительный посев спинномозговой жидкости или положительный посев в другом стерильном месте) или известный анамнез другого положительного посева пневмококкового заболевания в течение 3 лет до визита 1 (день 1)
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту пневмококковой полисахаридной вакцины, пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ) или любой вакцины, содержащей дифтерийный анатоксин.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины против гриппа, включая яичный белок, или после предыдущей дозы любой вакцины против гриппа.
- Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции
- Перенесенный синдром Гийена-Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа
- Нарушение свертываемости крови, противопоказывающее внутримышечную вакцинацию.
- Злокачественное заболевание в анамнезе ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
- WOCBP, у которой положительный тест мочи или сыворотки на беременность до первой вакцинации при посещении 1 (день 1)
- Предварительное введение какой-либо ПКВ (например, Превнар 13®) или предполагаемое введение какой-либо пневмококковой вакцины во время исследования вне протокола.
- Предварительное введение PNEUOVAX®23 ≤12 месяцев до визита 1 (Примечание: лица, получившие PNEUOVAX®23 >12 месяцев до визита 1, имеют право на участие в этом исследовании.)
- Предыдущее получение вакцины против гриппа в течение сезона гриппа 2018/2019 гг. или ожидаемое получение какой-либо вакцины против гриппа во время исследования вне протокола
- Получал системные кортикостероиды (эквивалент преднизолона ≥20 мг/день) в течение ≥14 дней подряд и не завершил лечение по крайней мере за 30 дней до включения в исследование.
- Получал системные кортикостероиды, превышающие физиологические заместительные дозы (примерно 5 мг/день в эквиваленте преднизолона) в течение 14 дней до вакцинации (Примечание: местно, офтальмологически, внутрисуставно или в мягкие ткани [например, инъекции стероидов в бурсу, сухожилия] и ингаляционные/небулайзерные стероиды разрешены).
- Получение иммуносупрессивной терапии, включая химиотерапевтические средства, используемые для лечения рака или других состояний, а также вмешательства, связанные с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунными заболеваниями.
- Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулин, в течение 6 месяцев до получения исследуемой вакцины или планируется получить переливание крови или продуктов крови в течение 30 дней после получения исследуемой вакцины. Аутологичные переливания крови не считаются критерием исключения.
- В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 2 месяцев после участия в этом текущем исследовании.
- Является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости, по оценке исследователя.
- Является или имеет ближайших родственников (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата, сестру или ребенка), который является исследовательским центром или персоналом спонсора, непосредственно участвующим в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сопутствующая вакцинация
Участники получат однократную внутримышечную (в/м) инъекцию V114 в объеме 0,5 мл и однократную в/м инъекцию QIV в объеме 0,5 мл в 1-й день и однократную инъекцию 0,5 мл плацебо в 30-й день.
|
Однократная инъекция 0,5 мл
Однократная инъекция 0,5 мл
Другие имена:
Однократная инъекция 0,5 мл
|
|
Экспериментальный: Несопутствующая вакцинация
Участники получат одну внутримышечную инъекцию QIV 0,5 мл и одну внутримышечную инъекцию 0,5 мл плацебо в 1-й день и одну инъекцию 0,5 мл V114 в 30-й день.
|
Однократная инъекция 0,5 мл
Однократная инъекция 0,5 мл
Другие имена:
Однократная инъекция 0,5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательным явлением в месте инъекции
Временное ограничение: До 5-го дня после вакцинации
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Запрашиваемые НЯ в месте инъекции включали эритему/покраснение в месте инъекции, боль/болезненность, отек.
|
До 5-го дня после вакцинации
|
|
Процент участников с запрошенным системным нежелательным явлением
Временное ограничение: До 14-го дня после любой вакцинации
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Запрашиваемые системные НЯ включали миалгию/боль в мышцах, артралгию/боль в суставах, головную боль и утомляемость/усталость.
|
До 14-го дня после любой вакцинации
|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, или является другим важным медицинским событием, признанным таковым медицинским или научное суждение.
Связь СНЯ с исследуемой вакциной определялась исследователем.
|
До 7 месяцев
|
|
Соотношение среднего геометрического титра (GMT) пневмококковой серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации V114 (30-й день для группы сопутствующей вакцинации и 60-й день для группы с несопутствующей вакцинацией)
|
Серотип-специфические GMT OPA (оценка) и отношения GMT с 95% доверительными интервалами (ДИ) и односторонними p-значениями были рассчитаны с использованием метода ограниченного лонгитюдного анализа данных (cLDA) с использованием данных по обеим группам вакцинации.
Согласно плану статистического анализа, единственными рассчитываемыми доверительными интервалами были межгрупповые доверительные интервалы (для соотношений GMT); внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
|
Через 30 дней после вакцинации V114 (30-й день для группы сопутствующей вакцинации и 60-й день для группы с несопутствующей вакцинацией)
|
|
GMT штамм-специфического ингибирования гемагглютинации гриппа
Временное ограничение: День 30
|
Активность 4 штаммов, содержащихся в вакцине QIV, определяли с использованием анализа ингибирования гемагглютинации (HAI).
Серотип-специфические GMT HAI (оценка) и отношения GMT с 95% доверительными интервалами (ДИ) и односторонними p-значениями были рассчитаны с использованием метода ограниченного лонгитюдного анализа данных (cLDA) с использованием данных по обеим группам вакцинации.
Согласно плану статистического анализа, единственными рассчитываемыми доверительными интервалами были межгрупповые доверительные интервалы (для соотношений GMT); внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) пневмококкового серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации V114 (30-й день для группы сопутствующей вакцинации и 60-й день для группы с несопутствующей вакцинацией)
|
Отношения GMC серотип-специфического IgG (оценка) и отношения GMC с 95% доверительными интервалами (ДИ) были рассчитаны с использованием метода ограниченного лонгитюдного анализа данных (cLDA) с использованием данных по обеим группам вакцинации.
Согласно плану статистического анализа, единственными рассчитываемыми доверительными интервалами были межгрупповые доверительные интервалы (для коэффициентов GMC); внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
|
Через 30 дней после вакцинации V114 (30-й день для группы сопутствующей вакцинации и 60-й день для группы с несопутствующей вакцинацией)
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) пневмококкового серотип-специфического OPA
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после вакцинации V114 (день 1 и день 30 для группы одновременной вакцинации и день 30 и день 60 для группы неодновременной вакцинации, соответственно)
|
Активность 15 серотипов, содержащихся в вакцине V114, будет определяться с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа.
GMFR представляет собой среднее геометрическое кратности увеличения от исходного уровня до поствакцинального периода.
|
Исходный уровень и 30 дней после вакцинации V114 (день 1 и день 30 для группы одновременной вакцинации и день 30 и день 60 для группы неодновременной вакцинации, соответственно)
|
|
GMFR в пневмококковых серотип-специфических IgG
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после вакцинации V114 (день 1 и день 30 для группы одновременной вакцинации и день 30 и день 60 для группы неодновременной вакцинации, соответственно)
|
Иммуноглобулин G для 15 серотипов, содержащихся в вакцине V114, будет определяться с помощью электрохемилюминесцентного анализа.
GMFR представляет собой среднее геометрическое кратности увеличения от исходного уровня до поствакцинального периода.
|
Исходный уровень и 30 дней после вакцинации V114 (день 1 и день 30 для группы одновременной вакцинации и день 30 и день 60 для группы неодновременной вакцинации, соответственно)
|
|
Процент участников с GMFR ≥4 в пневмококковом серотип-специфическом OPA
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после вакцинации V114 (день 1 и день 30 для группы одновременной вакцинации и день 30 и день 60 для группы неодновременной вакцинации, соответственно)
|
Активность 15 серотипов, содержащихся в вакцине V114, будет определяться с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа.
GMFR представляет собой среднее геометрическое кратности увеличения от исходного уровня до поствакцинального периода.
Процент участников, у которых GMFR увеличился в ≥ 4 раза, рассчитывался от исходного уровня до поствакцинального периода.
|
Исходный уровень и 30 дней после вакцинации V114 (день 1 и день 30 для группы одновременной вакцинации и день 30 и день 60 для группы неодновременной вакцинации, соответственно)
|
|
Процент участников с GMFR ≥4 в пневмококковом серотип-специфическом IgG
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после вакцинации V114 (день 1 и день 30 для группы одновременной вакцинации и день 30 и день 60 для группы неодновременной вакцинации, соответственно)
|
Иммуноглобулин G для 15 серотипов, содержащихся в вакцине V114, будет определяться с помощью электрохемилюминесцентного анализа.
GMFR представляет собой среднее геометрическое кратности увеличения от исходного уровня до поствакцинального периода.
Процент участников, у которых GMFR увеличился в ≥ 4 раза, рассчитывается от исходного уровня до поствакцинального периода.
|
Исходный уровень и 30 дней после вакцинации V114 (день 1 и день 30 для группы одновременной вакцинации и день 30 и день 60 для группы неодновременной вакцинации, соответственно)
|
|
GMFR штамм-специфического HAI гриппа
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 30
|
Активность 4 штаммов, содержащихся в вакцине QIV, будет определяться с помощью анализа HAI.
GMFR представляет собой среднее геометрическое кратности увеличения от исходного уровня до поствакцинального периода.
|
Исходный уровень (день 1) и день 30
|
|
Процент участников с титром HAI, специфичным для штамма гриппа, ≥1:40
Временное ограничение: День 30
|
Активность 4 штаммов, содержащихся в вакцине QIV, будет определяться с помощью анализа HAI.
Сероконверсия определяется как достижение 4-кратного повышения по сравнению с исходным уровнем до поствакцинального среди участников, которые были серопозитивными на исходном уровне (титр HAI ≥ 1:10), или титра ≥ 1:40 на поствакцинальном уровне среди участников, серонегативных на исходном уровне (титр HAI < 1:10).
|
День 30
|
|
Процент участников с сероконверсией для ИСМП, специфичного для штамма гриппа
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 30
|
Активность 4 штаммов, содержащихся в вакцине QIV, будет определяться с помощью анализа HAI.
Сероконверсия для ответов HAI определяется как достижение либо 1) 4-кратного повышения титра HAI, специфичного для штамма гриппа, от исходного уровня до 30-го дня среди участников, которые были серопозитивными на исходном уровне (титр HAI ≥1:10), либо 2) штамма гриппа. специфический титр HAI ≥1:40 на 30-й день среди участников, которые были серонегативными на исходном уровне (титр HAI <1:10).
|
Исходный уровень (день 1) и день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V114-021 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .