En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 når det administreres samtidig med influensavaksine hos friske voksne 50 år eller eldre (V114-021/PNEU-FLU)
20. mai 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 når det administreres samtidig med influensavaksine hos friske voksne 50 år eller eldre (PNEU-FLU)
Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til en enkeltdose av V114 når den administreres samtidig og ikke-samtidig (dvs. 30 dager etter) med influensavaksine.
Den evaluerte også om V114 kan administreres samtidig med influensavaksine uten å svekke antistoffresponsen mot de 15 serotypene i V114 og mot de 4 influensavirusene i den sesonginaktiverte kvadrivalente influensavaksinen (QIV).
De primære hypotesene sier at immunresponser mot V114 og QIV er ikke-inferiøre når de administreres samtidig sammenlignet med ikke-samtidig administrering målt ved serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) og hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitere (GMTs) ved 30 dager etter vaksinasjon.
Denne studien vil også bidra til den overordnede sikkerhetsdatabasen og immunogenisitetsdata for V114 for å støtte innledende lisensiering hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0046)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0039)
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Synexus Clinical Research, US,Inc/Central Arizona Medical Associates, PC ( Site 0004)
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0042)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 0033)
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0001)
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0026)
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Research Foundation ( Site 0002)
-
Valley Village, California, Forente stater, 91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0010)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc./Colorado Springs Family Practice ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0036)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group, LLC ( Site 0020)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0015)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0018)
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0034)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
-
Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0006)
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic ( Site 0045)
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0031)
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0016)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 0030)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0032)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- Clinical Research Center of Neveda, LLC. ( Site 0022)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Southwest CARE Center ( Site 0013)
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 0029)
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0024)
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0009)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- PMG Research Of Cary LLC ( Site 0035)
-
-
Oklahoma
-
Lindsay, Oklahoma, Forente stater, 73052
- Unity Clinical Research ( Site 0044)
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Clinical Research Center Of Reading LLP ( Site 0014)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research ( Site 0049)
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- PMG Research Inc ( Site 0027)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Holston Medical Group ( Site 0003)
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0028)
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates Inc. ( Site 0040)
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0048)
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research ( Site 0037)
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- San Gabriel Clinical Research ( Site 0047)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0019)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 0017)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved god helse. Enhver underliggende kronisk sykdom må dokumenteres å være i stabil tilstand.
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder: a) ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER b) en WOCBP som godtar å bruke 1 av prevensjonsmidlet metoder som definert i protokollen under behandlingsperioden og i minst 6 uker etter siste dose av studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD, positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et annet sterilt sted) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom innen 3 år før besøk 1 (dag 1)
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av pneumokokkpolysakkaridvaksine, pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i influensavaksine, inkludert eggprotein, eller etter en tidligere dose av en hvilken som helst influensavaksine.
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon
- Opplevde Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter å ha mottatt en tidligere influensavaksine
- Koagulasjonsforstyrrelse kontraindiserende intramuskulære vaksinasjoner.
- Anamnese med malignitet ≤5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft
- En WOCBP som har en positiv urin- eller serumgraviditetstest før første vaksinasjon ved besøk 1 (dag 1)
- Tidligere administrering av PCV (f.eks. Prevnar 13®) eller forventes å motta pneumokokkvaksine under studien utenfor protokollen.
- Tidligere administrering av PNEUMOVAX®23 ≤12 måneder før besøk 1 (Merk: personer som mottok PNEUMOVAX®23 >12 måneder før besøk 1 er kvalifisert for denne studien.)
- Tidligere mottak av influensavaksine i influensasesongen 2018/2019 eller forventet å motta influensavaksine under studien utenfor protokollen
- Fikk systemiske kortikosteroider (≥20 mg/dag prednisonekvivalent) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført intervensjon minst 30 dager før studiestart.
- Fikk systemiske kortikosteroider som overskred fysiologiske erstatningsdoser (ca. 5 mg/dag prednisonekvivalent) innen 14 dager før vaksinasjon (Merk: Topikale, oftalmiske, intraartikulære eller bløtvev [f.eks. bursa, senesteroidinjeksjoner] og inhalerte/nebuliserte steroider er tillatt).
- Mottak av immunsuppressiv terapi, inkludert kjemoterapeutiske midler som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og intervensjoner forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom
- Mottatt en blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobulin innen 6 måneder før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta en blodoverføring eller blodprodukt innen 30 dager etter mottak av studievaksine. Autologe blodoverføringer regnes ikke som et eksklusjonskriterium.
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 2 måneder etter deltagelse i denne nåværende studien.
- Er en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet som vurdert av studieforskeren.
- Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig vaksinasjon
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 mL intramuskulær (IM) injeksjon av V114 og en enkelt 0,5 mL IM injeksjon av QIV på dag 1 og en enkelt 0,5 mL injeksjon av placebo på dag 30
|
Enkel 0,5 ml injeksjon
Enkel 0,5 ml injeksjon
Andre navn:
Enkel 0,5 ml injeksjon
|
|
Eksperimentell: Ikke samtidig vaksinasjon
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 mL IM-injeksjon av QIV og en enkelt 0,5 mL IM-injeksjon av placebo på dag 1 og en enkelt 0,5 mL injeksjon av V114 på dag 30
|
Enkel 0,5 ml injeksjon
Enkel 0,5 ml injeksjon
Andre navn:
Enkel 0,5 ml injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opp til dag 5 etter vaksinasjon
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Bivirkninger på injeksjonsstedet inkluderte erytem/rødhet på injeksjonsstedet, smerte/ømhet, hevelse.
|
Opp til dag 5 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en forespurt systemisk bivirkning
Tidsramme: Opp til dag 14 etter eventuell vaksinasjon
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte myalgi/muskelsmerter, artralgi/leddsmerter, hodepine og tretthet/tretthet.
|
Opp til dag 14 etter eventuell vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert alvorlig bivirkning
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i død, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Relasjonen mellom en SAE og studievaksinen ble bestemt av etterforskeren.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titerforhold (GMT) for pneumokokkserotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA)
Tidsramme: 30 dager etter V114-vaksinasjon (dag 30 for samtidig vaksinasjonsgruppe og dag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
Serotypespesifikke OPA GMT-er (estimert) og GMT-forhold med 95 % konfidensintervaller (CI) og 1-sidige p-verdier ble beregnet ved å bruke en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) metode ved å bruke data fra begge vaksinasjonsgruppene.
I henhold til den statistiske analyseplanen var de eneste CI-ene som ble beregnet CI-ene mellom gruppene (for GMT-forholdene); CI-er innenfor gruppe ble ikke beregnet.
|
30 dager etter V114-vaksinasjon (dag 30 for samtidig vaksinasjonsgruppe og dag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
|
GMT av influensastamme-spesifikk hemagglutinasjonshemming
Tidsramme: Dag 30
|
Aktivitet for de 4 stammene inneholdt i QIV-vaksine ble bestemt ved bruk av en hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
Serotypespesifikke HAI GMT-er (estimert) og GMT-forhold med 95 % konfidensintervaller (CI) og 1-sidige p-verdier ble beregnet ved å bruke en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) metode ved bruk av data fra begge vaksinasjonsgruppene.
I henhold til den statistiske analyseplanen var de eneste CI-ene som ble beregnet CI-ene mellom gruppene (for GMT-forholdene); CI-er innenfor gruppe ble ikke beregnet.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av pneumokokk-serotype-spesifikk immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 30 dager etter V114-vaksinasjon (dag 30 for samtidig vaksinasjonsgruppe og dag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
Serotypespesifikke IgG GMC-forhold (estimert) og GMC-forhold med 95 % konfidensintervaller (CIs) ble beregnet ved å bruke en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) metode ved å bruke data fra begge vaksinasjonsgruppene.
I henhold til den statistiske analyseplanen var de eneste CI-ene som ble beregnet CI-ene mellom gruppene (for GMC-forhold); CI-er innenfor gruppe ble ikke beregnet.
|
30 dager etter V114-vaksinasjon (dag 30 for samtidig vaksinasjonsgruppe og dag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i pneumokokkserotype-spesifikk OPA
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter V114-vaksinasjon (henholdsvis dag 1 og dag 30 for samtidig vaksinasjonsgruppe, og dag 30 og dag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
Aktiviteten for de 15 serotypene i V114-vaksinen vil bli bestemt ved hjelp av en multipleks opsonofagocytisk analyse.
GMFR er det geometriske gjennomsnittet av foldstigning fra baseline til postvaksinasjon.
|
Baseline og 30 dager etter V114-vaksinasjon (henholdsvis dag 1 og dag 30 for samtidig vaksinasjonsgruppe, og dag 30 og dag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
|
GMFR i pneumokokk serotype-spesifikk IgG
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter V114-vaksinasjon (henholdsvis dag 1 og dag 30 for samtidig vaksinasjonsgruppe, og dag 30 og dag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
Immunoglobulin G for de 15 serotypene i V114-vaksinen vil bli bestemt ved bruk av en elektrokjemiluminescensanalyse.
GMFR er det geometriske gjennomsnittet av foldstigning fra baseline til postvaksinasjon.
|
Baseline og 30 dager etter V114-vaksinasjon (henholdsvis dag 1 og dag 30 for samtidig vaksinasjonsgruppe, og dag 30 og dag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
|
Prosentandel av deltakere med GMFR ≥4 i pneumokokkserotypespesifikk OPA
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter V114-vaksinasjon (henholdsvis dag 1 og dag 30 for samtidig vaksinasjonsgruppe, og dag 30 og dag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
Aktiviteten for de 15 serotypene i V114-vaksinen vil bli bestemt ved hjelp av en multipleks opsonofagocytisk analyse.
GMFR er det geometriske gjennomsnittet av foldstigning fra baseline til postvaksinasjon.
Prosentandelen av deltakerne som hadde ≥ 4 ganger økning i GMFR ble beregnet fra baseline til postvaksinasjon.
|
Baseline og 30 dager etter V114-vaksinasjon (henholdsvis dag 1 og dag 30 for samtidig vaksinasjonsgruppe, og dag 30 og dag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
|
Prosentandel av deltakere med GMFR ≥4 i pneumokokkserotypespesifikk IgG
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter V114-vaksinasjon (henholdsvis dag 1 og dag 30 for samtidig vaksinasjonsgruppe, og dag 30 og dag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
Immunoglobulin G for de 15 serotypene i V114-vaksinen vil bli bestemt ved bruk av en elektrokjemiluminescensanalyse.
GMFR er det geometriske gjennomsnittet av foldstigning fra baseline til postvaksinasjon.
Prosentandelen av deltakerne som hadde ≥ 4 ganger økning i GMFR er beregnet fra baseline til postvaksinasjon.
|
Baseline og 30 dager etter V114-vaksinasjon (henholdsvis dag 1 og dag 30 for samtidig vaksinasjonsgruppe, og dag 30 og dag 60 for ikke-samtidig vaksinasjonsgruppe)
|
|
GMFR av influensastammespesifikk HAI
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 30
|
Aktivitet for de 4 stammene i QIV-vaksine vil bli bestemt ved hjelp av en HAI-analyse.
GMFR er det geometriske gjennomsnittet av foldstigning fra baseline til postvaksinasjon.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 30
|
|
Prosentandel av deltakere med influensastammespesifikk HAI-titer ≥1:40
Tidsramme: Dag 30
|
Aktivitet for de 4 stammene i QIV-vaksine vil bli bestemt ved hjelp av en HAI-analyse.
Serokonversjon er definert som å oppnå en 4-dobling fra baseline til postvaksinasjon blant deltakere som er seropositive ved baseline (HAI titer ≥ 1:10) eller en titer på ≥ 1:40 ved postvaksinasjon blant deltakere som er seronegative ved baseline (HAI titer < 1:10).
|
Dag 30
|
|
Prosentandel av deltakere som serokonverterte for influensastammespesifikk HAI
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 30
|
Aktivitet for de 4 stammene i QIV-vaksine vil bli bestemt ved hjelp av en HAI-analyse.
Serokonversjon for HAI-responser er definert som å oppnå enten 1) en 4 ganger økning i influensastammespesifikk HAI-titer fra baseline til dag 30 blant deltakere som er seropositive ved baseline (HAI-titer ≥1:10) eller 2) en influensastamme- spesifikk HAI-titer på ≥1:40 på dag 30 blant deltakere som er seronegative ved baseline (HAI-titer <1:10).
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V114-021 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .