一项评估 V114 在 50 岁或以上的健康成年人中与流感疫苗同时接种时的安全性、耐受性和免疫原性的研究 (V114-021/PNEU-FLU)
2024年5月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 V114 在 50 岁或以上的健康成人中与流感疫苗同时接种时的安全性、耐受性和免疫原性 (PNEU-FLU)
本研究旨在评估与流感疫苗同时和非同时（即 30 天后）接种单剂 V114 的安全性和耐受性。
它还评估了 V114 是否可以与流感疫苗同时接种而不损害对 V114 中包含的 15 种血清型和季节性灭活四价流感疫苗 (QIV) 中包含的 4 种流感病毒的抗体反应。
主要假设表明，通过血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 和血凝抑制 (HAI) 几何平均滴度 (GMT) 在接种疫苗后 30 天。
这项研究还将有助于 V114 的整体安全数据库和免疫原性数据，以支持成人的初始许可。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0046)
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0039)
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Synexus Clinical Research, US,Inc/Central Arizona Medical Associates, PC ( Site 0004)
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0042)
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 0033)
-
Northridge、California、美国、91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0001)
-
Paramount、California、美国、90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
-
San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0026)
-
San Diego、California、美国、92123
- California Research Foundation ( Site 0002)
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Valley Village、California、美国、91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0010)
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Synexus Clinical Research US, Inc./Colorado Springs Family Practice ( Site 0021)
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0036)
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Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group, LLC ( Site 0020)
-
Miami、Florida、美国、33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0015)
-
Miami、Florida、美国、33186
- Alpha Science Research ( Site 0018)
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Lakes Research LLC ( Site 0034)
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-
Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
-
Flossmoor、Illinois、美国、60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0006)
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Springfield、Illinois、美国、62703
- Springfield Clinic ( Site 0045)
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-
Kansas
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Augusta、Kansas、美国、67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0031)
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0016)
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、美国、01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 0030)
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0032)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Clinical Research Center of Neveda, LLC. ( Site 0022)
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- Southwest CARE Center ( Site 0013)
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 0029)
-
New Windsor、New York、美国、12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0024)
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0009)
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- PMG Research Of Cary LLC ( Site 0035)
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-
Oklahoma
-
Lindsay、Oklahoma、美国、73052
- Unity Clinical Research ( Site 0044)
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Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Clinical Research Center Of Reading LLP ( Site 0014)
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-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research ( Site 0049)
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-
South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- PMG Research Inc ( Site 0027)
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Holston Medical Group ( Site 0003)
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group ( Site 0028)
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates Inc. ( Site 0040)
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Texas
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Allen、Texas、美国、75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0048)
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Fort Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research ( Site 0037)
-
Georgetown、Texas、美国、78626
- San Gabriel Clinical Research ( Site 0047)
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0019)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
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Richmond、Virginia、美国、23220
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 0017)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体健康。 必须记录任何潜在的慢性疾病处于稳定状态。
- 女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少符合以下条件之一，则有资格参与：a) 不是育龄妇女 (WOCBP) 或 b) 同意使用其中一种避孕药具的 WOCBP在治疗期间和最后一剂研究干预后至少 6 周内使用方案中定义的方法。
排除标准：
- 第 1 次就诊（第 1 天）前 3 年内有侵袭性肺炎球菌病史（IPD、血培养阳性、脑脊液培养阳性或另一个无菌部位培养阳性）或已知的其他培养阳性肺炎球菌病史
- 已知对肺炎球菌多糖疫苗、肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 或任何含白喉类毒素的疫苗的任何成分过敏
- 已知对流感疫苗的任何成分（包括鸡蛋蛋白）或之前接种过任何流感疫苗后过敏。
- 已知或疑似免疫功能受损
- 接种流感疫苗后 6 周内出现格林-巴利综合征
- 凝血障碍禁忌肌肉注射疫苗。
- 签署知情同意书前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 在第 1 次就诊（第 1 天）第一次接种疫苗前尿液或血清妊娠试验呈阳性的 WOCBP
- 之前接种过任何 PCV（例如 Prevnar 13®）或预计在研究期间在方案之外接种任何肺炎球菌疫苗。
- 在第 1 次就诊前 ≤12 个月之前曾给予 PNEUMOVAX®23（注：在第 1 次就诊前 >12 个月接受 PNEUMOVAX®23 的个体有资格参加本研究。）
- 先前在 2018/2019 流感季节期间接种过流感疫苗或预计在研究期间在方案之外接种任何流感疫苗
- 连续 ≥ 14 天接受全身性皮质类固醇（≥ 20 mg/天泼尼松当量）并且在进入研究前至少 30 天未完成干预。
- 在疫苗接种前 14 天内接受了超过生理替代剂量（约 5 毫克/天泼尼松当量）的全身性皮质类固醇（注意：局部、眼科、关节内或软组织 [例如，法氏囊、肌腱类固醇注射]，以及吸入/雾化类固醇被允许）。
- 接受免疫抑制治疗，包括用于治疗癌症或其他疾病的化疗药物，以及与器官或骨髓移植或自身免疫性疾病相关的干预措施
- 在接受研究疫苗前 6 个月内接受过输血或血液制品，包括免疫球蛋白，或计划在接受研究疫苗后 30 天内接受输血或血液制品。 自体输血不被视为排除标准。
- 在参与当前研究后的 2 个月内，目前正在或已经参与使用试验性化合物或设备进行的介入性临床研究。
- 根据研究调查员的评估，是消遣性药物或非法药物的使用者，或者最近（在过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史。
- 是或有直系亲属（例如，配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是研究中心或直接参与本研究的申办方工作人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伴随疫苗接种
参与者将在第 1 天接受单次 0.5 mL 肌内 (IM) 注射 V114 和单次 0.5 mL IM 注射 QIV，并在第 30 天接受单次 0.5 mL 安慰剂注射
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单次 0.5 mL 进样
单次 0.5 mL 进样
其他名称：
单次 0.5 mL 进样
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实验性的：非同时接种疫苗
参与者将在第 1 天接受单次 0.5 mL 肌内注射 QIV 和单次 0.5 mL 肌内注射安慰剂，并在第 30 天接受单次 0.5 mL 注射 V114
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单次 0.5 mL 进样
单次 0.5 mL 进样
其他名称：
单次 0.5 mL 进样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有主动注射部位不良事件的参与者百分比
大体时间：接种后第 5 天
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
主动注射部位 AE 包括注射部位红斑/发红、疼痛/压痛、肿胀。
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接种后第 5 天
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有自发系统性不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后第 14 天
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
引起的全身性 AE 包括肌痛/肌肉痛、关节痛/关节痛、头痛和疲劳/疲劳。
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任何疫苗接种后第 14 天
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发生疫苗相关严重不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 7 个月
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严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、需要或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力的 AE，是先天性异常或出生缺陷，或者是医疗或医疗机构认为的另一重要医疗事件科学判断。
SAE 与研究疫苗的相关性由研究者确定。
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长达 7 个月
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肺炎球菌血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 的几何平均滴度 (GMT) 比率
大体时间：V114 疫苗接种后 30 天（联合接种组为第 30 天，非联合接种组为第 60 天）
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血清型特异性 OPA GMT（估计值）和具有 95% 置信区间 (CI) 和单侧 p 值的 GMT 比率是使用来自两个疫苗接种组的数据的约束纵向数据分析 (cLDA) 方法计算的。
根据统计分析计划，计算的唯一置信区间是组间置信区间（针对 GMT 比率）；未计算组内 CI。
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V114 疫苗接种后 30 天（联合接种组为第 30 天，非联合接种组为第 60 天）
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流感病毒株特异性血凝抑制的 GMT
大体时间：第 30 天
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使用血凝抑制 (HAI) 测定法确定 QIV 疫苗中包含的 4 种菌株的活性。
血清型特异性 HAI GMT（估计）和具有 95% 置信区间 (CI) 和单侧 p 值的 GMT 比率是使用来自两个疫苗接种组的数据的约束纵向数据分析 (cLDA) 方法计算的。
根据统计分析计划，计算的唯一置信区间是组间置信区间（针对 GMT 比率）；未计算组内 CI。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎球菌血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：V114 疫苗接种后 30 天（联合接种组为第 30 天，非联合接种组为第 60 天）
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血清型特异性 IgG GMC 比率（估计）和具有 95% 置信区间 (CI) 的 GMC 比率是使用约束纵向数据分析 (cLDA) 方法利用来自两个疫苗接种组的数据计算的。
根据统计分析计划，唯一计算的 CI 是组间 CI（对于 GMC 比率）；未计算组内 CI。
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V114 疫苗接种后 30 天（联合接种组为第 30 天，非联合接种组为第 60 天）
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肺炎球菌血清型特异性 OPA 的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：基线和 V114 疫苗接种后 30 天（联合接种组分别为第 1 天和第 30 天，非联合接种组分别为第 30 天和第 60 天）
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V114 疫苗中包含的 15 种血清型的活性将使用多重调理吞噬试验来确定。
GMFR 是从基线到疫苗接种后倍数上升的几何平均值。
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基线和 V114 疫苗接种后 30 天（联合接种组分别为第 1 天和第 30 天，非联合接种组分别为第 30 天和第 60 天）
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肺炎球菌血清型特异性 IgG 中的 GMFR
大体时间：基线和 V114 疫苗接种后 30 天（联合接种组分别为第 1 天和第 30 天，非联合接种组分别为第 30 天和第 60 天）
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将使用电化学发光测定法确定 V114 疫苗中包含的 15 种血清型的免疫球蛋白 G。
GMFR 是从基线到疫苗接种后倍数上升的几何平均值。
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基线和 V114 疫苗接种后 30 天（联合接种组分别为第 1 天和第 30 天，非联合接种组分别为第 30 天和第 60 天）
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肺炎球菌血清型特异性 OPA 中 GMFR ≥ 4 的参与者百分比
大体时间：基线和 V114 疫苗接种后 30 天（联合接种组分别为第 1 天和第 30 天，非联合接种组分别为第 30 天和第 60 天）
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V114 疫苗中包含的 15 种血清型的活性将使用多重调理吞噬试验来确定。
GMFR 是从基线到疫苗接种后倍数上升的几何平均值。
从基线到疫苗接种后计算 GMFR 增加 ≥ 4 倍的参与者百分比。
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基线和 V114 疫苗接种后 30 天（联合接种组分别为第 1 天和第 30 天，非联合接种组分别为第 30 天和第 60 天）
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肺炎球菌血清型特异性 IgG 中 GMFR ≥ 4 的参与者百分比
大体时间：基线和 V114 疫苗接种后 30 天（联合接种组分别为第 1 天和第 30 天，非联合接种组分别为第 30 天和第 60 天）
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将使用电化学发光测定法确定 V114 疫苗中包含的 15 种血清型的免疫球蛋白 G。
GMFR 是从基线到疫苗接种后倍数上升的几何平均值。
从基线到接种疫苗后计算 GMFR 增加 ≥ 4 倍的参与者百分比。
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基线和 V114 疫苗接种后 30 天（联合接种组分别为第 1 天和第 30 天，非联合接种组分别为第 30 天和第 60 天）
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流感病毒株特异性 HAI 的 GMFR
大体时间：基线（第 1 天）和第 30 天
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QIV 疫苗中包含的 4 种菌株的活性将使用 HAI 测定法确定。
GMFR 是从基线到疫苗接种后倍数上升的几何平均值。
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基线（第 1 天）和第 30 天
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流感病毒株特异性 HAI 滴度≥1:40 的参与者百分比
大体时间：第 30 天
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QIV 疫苗中包含的 4 种菌株的活性将使用 HAI 测定法确定。
血清转化定义为基线时血清反应阳性（HAI 效价≥ 1:10）的参与者从基线到接种疫苗后增加 4 倍，或基线时血清反应阴性（HAI 效价 < 1:10）。
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第 30 天
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血清转化为流感病毒株特异性 HAI 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 30 天
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QIV 疫苗中包含的 4 种菌株的活性将使用 HAI 测定法确定。
HAI 反应的血清转化定义为：1) 在基线时血清反应阳性（HAI 滴度≥1:10）的参与者中，流感病毒株特异性 HAI 滴度从基线到第 30 天增加 4 倍，或 2）流感病毒株-在第 30 天，在基线时为血清阴性的参与者中特定 HAI 滴度≥1:40（HAI 滴度 <1:10）。
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基线（第 1 天）和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月14日
初级完成 (实际的)
2019年6月24日
研究完成 (实际的)
2019年6月24日
研究注册日期
首次提交
2018年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.