50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 인플루엔자 백신과 병용투여 시 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구(V114-021/PNEU-FLU)
2024년 5월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
50세 이상의 건강한 성인(PNEU-FLU)에서 인플루엔자 백신과 병용 투여 시 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 인플루엔자 백신과 병용 및 비병용(즉, 30일 후) 투여 시 V114 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
또한 V114에 포함된 15가지 혈청형과 계절 불활화 4가 인플루엔자 백신(QIV)에 포함된 4가지 인플루엔자 바이러스에 대한 항체 반응을 손상시키지 않고 V114를 인플루엔자 백신과 병용 투여할 수 있는지 여부도 평가했다.
1차 가설은 V114 및 QIV에 대한 면역 반응이 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(opsonophagocytic activity, OPA) 및 혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT)로 측정된 바와 같이 병용 투여와 비교하여 병용 투여 시 비열등하다는 것입니다. 백신 접종 후 30일.
이 연구는 또한 V114에 대한 전반적인 안전성 데이터베이스와 면역원성 데이터에 기여하여 성인의 초기 허가를 뒷받침할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0046)
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0039)
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Synexus Clinical Research, US,Inc/Central Arizona Medical Associates, PC ( Site 0004)
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0042)
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 0033)
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0001)
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0026)
-
San Diego, California, 미국, 92123
- California Research Foundation ( Site 0002)
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Valley Village, California, 미국, 91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0010)
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc./Colorado Springs Family Practice ( Site 0021)
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0036)
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC ( Site 0020)
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Miami, Florida, 미국, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0015)
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0018)
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0034)
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0006)
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic ( Site 0045)
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0031)
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0016)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 0030)
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0032)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Neveda, LLC. ( Site 0022)
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Southwest CARE Center ( Site 0013)
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 0029)
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0024)
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0009)
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research Of Cary LLC ( Site 0035)
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Oklahoma
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Lindsay, Oklahoma, 미국, 73052
- Unity Clinical Research ( Site 0044)
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Center Of Reading LLP ( Site 0014)
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research ( Site 0049)
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research Inc ( Site 0027)
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group ( Site 0003)
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0028)
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates Inc. ( Site 0040)
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0048)
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research ( Site 0037)
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
- San Gabriel Clinical Research ( Site 0047)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0019)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 0017)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강하세요. 근본적인 만성 질환은 안정적인 상태임을 문서화해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 치료 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 6주 동안 프로토콜에 정의된 방법.
제외 기준:
- 침습성 폐렴구균 질환의 병력(IPD, 양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 다른 무균 부위에서의 양성 배양) 또는 방문 1(1일) 전 3년 이내에 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력
- 폐렴구균 다당류 백신, 폐렴구균 결합 백신(PCV) 또는 모든 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 대해 알려진 과민성
- 계란 단백질을 포함하여 인플루엔자 백신의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 이전 인플루엔자 백신 접종 후.
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
- 이전 인플루엔자 예방접종을 받은 지 6주 이내에 길랭-바레 증후군을 경험한 자
- 근육주사 예방접종을 금하는 응고 장애.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서 서명 전 5년 이하의 악성 병력
- 방문 1(Day 1)에서 첫 번째 백신 접종 전에 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 WOCBP
- 임의의 PCV(예: Prevnar 13®)의 이전 투여 또는 프로토콜 이외의 연구 동안 임의의 폐렴구균 백신을 받을 것으로 예상되는 경우.
- PNEUMOVAX®23 사전 투여 1차 방문 전 12개월 이하
- 2018/2019 독감 시즌 동안 이전에 인플루엔자 백신을 받았거나 프로토콜 이외의 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 받을 것으로 예상되는 경우
- 연속 ≥14일 동안 전신 코르티코스테로이드(≥20mg/일 프레드니손 등가물)를 투여받았으며 연구 시작 전 최소 30일 동안 중재를 완료하지 않았습니다.
- 예방 접종 전 14일 이내에 생리적 대체 용량(약 5mg/일 프레드니손 등가)을 초과하는 전신 코르티코스테로이드를 투여(참고: 국소, 안과, 관절 내 또는 연조직[예: 윤활낭, 힘줄 스테로이드 주사] 및 흡입/분무 스테로이드) 허용됩니다).
- 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제를 포함한 면역억제 요법 및 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 중재를 받는 경우
- 연구 백신을 받기 전 6개월 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액제제를 받았거나 연구 백신을 받은 후 30일 이내에 수혈 또는 혈액제제를 받을 예정인 자. 자가 수혈은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 이 현재 연구에 참여한 지 2개월 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 연구 조사관이 평가한 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 1년 이내)이 있습니다.
- 조사 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀) 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 예방 접종
참가자는 1일차에 V114 0.5mL 근육주사(IM) 1회, QIV 0.5mL 1회 근육주사, 30일차에 위약 0.5mL 1회 주사를 받습니다.
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단일 0.5mL 주입
단일 0.5mL 주입
다른 이름들:
단일 0.5mL 주입
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실험적: 비동반 예방접종
참가자는 1일차에 QIV 0.5mL 근육 주사 1회, 위약 0.5mL 근육 주사 1회, 30일차 V114 0.5mL 근육 주사 1회를 받습니다.
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단일 0.5mL 주입
단일 0.5mL 주입
다른 이름들:
단일 0.5mL 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 5일까지
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
요청된 주사 부위 AE에는 주사 부위 홍반/발적, 통증/압통, 부종이 포함되었습니다.
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접종 후 5일까지
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요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 14일까지
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
요청된 전신 AE는 근육통/근육통, 관절통/관절통, 두통 및 피로/피곤함을 포함했습니다.
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백신 접종 후 14일까지
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백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 7개월
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심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 또는 과학적 판단.
연구 백신에 대한 SAE의 관련성은 연구자에 의해 결정되었다.
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최대 7개월
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폐렴구균 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA)의 기하 평균 역가(GMT) 비율
기간: V114 접종 후 30일(병용접종군은 30일차, 비병용접종군은 60일차)
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혈청형 특이적 OPA GMT(추정치) 및 95% 신뢰구간(CI) 및 1면 p-값을 갖는 GMT 비율은 두 백신 접종 그룹의 데이터를 활용하여 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
통계 분석 계획에 따라 계산된 유일한 CI는 그룹 간 CI(GMT 비율의 경우)였습니다. 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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V114 접종 후 30일(병용접종군은 30일차, 비병용접종군은 60일차)
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인플루엔자 균주 특이적 혈구응집 억제의 GMT
기간: 30일
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QIV 백신에 포함된 4가지 균주에 대한 활성은 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 결정되었습니다.
혈청형 특이적 HAI GMT(추정치) 및 95% 신뢰구간(CI) 및 1면 p-값을 갖는 GMT 비율은 두 백신 접종 그룹의 데이터를 활용하는 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
통계 분석 계획에 따라 계산된 유일한 CI는 그룹 간 CI(GMT 비율의 경우)였습니다. 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴구균 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC)
기간: V114 접종 후 30일(병용접종군은 30일차, 비병용접종군은 60일차)
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혈청형 특이적 IgG GMC 비율(추정치) 및 95% 신뢰 구간(CI)을 갖는 GMC 비율은 두 백신 접종 그룹의 데이터를 활용하는 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
통계 분석 계획에 따라 계산된 유일한 CI는 그룹 간 CI(GMC 비율의 경우)였습니다. 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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V114 접종 후 30일(병용접종군은 30일차, 비병용접종군은 60일차)
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폐렴구균 혈청형-특이적 OPA의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 기준선 및 V114 접종 후 30일(각각 병용 접종군은 1일차 및 30일차, 비병용 접종군은 각각 30일차 및 60일차)
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V114 백신에 포함된 15가지 혈청형에 대한 활성은 Multiplex Opsonophagocytic Assay를 사용하여 결정됩니다.
GMFR은 기준선에서 백신 접종 후 배수 상승의 기하 평균입니다.
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기준선 및 V114 접종 후 30일(각각 병용 접종군은 1일차 및 30일차, 비병용 접종군은 각각 30일차 및 60일차)
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폐렴구균 혈청형 특이적 IgG의 GMFR
기간: 기준선 및 V114 접종 후 30일(각각 병용 접종군은 1일차 및 30일차, 비병용 접종군은 각각 30일차 및 60일차)
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V114 백신에 포함된 15가지 혈청형에 대한 면역글로불린 G는 전기화학발광 분석법을 사용하여 결정됩니다.
GMFR은 기준선에서 백신 접종 후 배수 상승의 기하 평균입니다.
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기준선 및 V114 접종 후 30일(각각 병용 접종군은 1일차 및 30일차, 비병용 접종군은 각각 30일차 및 60일차)
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폐렴구균 혈청형 특이적 OPA에서 GMFR이 4 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 V114 접종 후 30일(각각 병용 접종군은 1일차 및 30일차, 비병용 접종군은 각각 30일차 및 60일차)
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V114 백신에 포함된 15가지 혈청형에 대한 활성은 Multiplex Opsonophagocytic Assay를 사용하여 결정됩니다.
GMFR은 기준선에서 백신 접종 후 배수 상승의 기하 평균입니다.
GMFR이 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 기준선에서 백신 접종 후까지 계산되었습니다.
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기준선 및 V114 접종 후 30일(각각 병용 접종군은 1일차 및 30일차, 비병용 접종군은 각각 30일차 및 60일차)
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폐렴구균 혈청형 특이적 IgG에서 GMFR이 4 이상인 참가자 비율
기간: 기준선 및 V114 접종 후 30일(각각 병용 접종군은 1일차 및 30일차, 비병용 접종군은 각각 30일차 및 60일차)
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V114 백신에 포함된 15가지 혈청형에 대한 면역글로불린 G는 전기화학발광 분석법을 사용하여 결정됩니다.
GMFR은 기준선에서 백신 접종 후 배수 상승의 기하 평균입니다.
GMFR이 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 기준선에서 백신 접종 후까지 계산됩니다.
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기준선 및 V114 접종 후 30일(각각 병용 접종군은 1일차 및 30일차, 비병용 접종군은 각각 30일차 및 60일차)
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인플루엔자 균주 특정 HAI의 GMFR
기간: 기준선(1일차) 및 30일차
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QIV 백신에 포함된 4가지 균주에 대한 활성은 HAI 분석을 사용하여 결정됩니다.
GMFR은 기준선에서 백신 접종 후 배수 상승의 기하 평균입니다.
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기준선(1일차) 및 30일차
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인플루엔자 균주 특정 HAI 역가가 ≥1:40인 참가자의 비율
기간: 30일
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QIV 백신에 포함된 4가지 균주에 대한 활성은 HAI 분석을 사용하여 결정됩니다.
혈청전환은 기준선에서 혈청 반응 양성인 참가자(HAI 역가 ≥ 1:10) 또는 기준선에서 혈청 음성인 참가자 중 백신 접종 후 역가가 ≥ 1:40(HAI 역가 < 1:10).
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30일
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인플루엔자 균주 특이적 HAI에 대해 혈청전환하는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 30일차
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QIV 백신에 포함된 4가지 균주에 대한 활성은 HAI 분석을 사용하여 결정됩니다.
HAI 반응에 대한 혈청전환은 1) 기준선에서 혈청양성인 참가자(HAI 역가 ≥1:10) 사이에서 기준선에서 30일까지 인플루엔자 변종 특이적 HAI 역가의 4배 상승 또는 2) 인플루엔자 변종- 베이스라인에서 혈청 음성인 참가자 중 30일째에 특정 HAI 역가가 ≥1:40(HAI 역가 <1:10).
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기준선(1일차) 및 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-021 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .