Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 quando administrado concomitantemente com a vacina contra influenza em adultos saudáveis com 50 anos de idade ou mais (V114-021/PNEU-FLU)
20 de maio de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 quando administrado concomitantemente com a vacina contra influenza em adultos saudáveis com 50 anos de idade ou mais (PNEU-FLU)
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de V114 quando administrada concomitantemente e não concomitantemente (ou seja, 30 dias após) com a vacina contra influenza.
Também avaliou se o V114 pode ser administrado concomitantemente com a vacina influenza sem prejudicar a resposta de anticorpos aos 15 sorotipos contidos no V114 e aos 4 vírus influenza contidos na vacina sazonal inativada quadrivalente contra influenza (QIV).
As hipóteses primárias afirmam que as respostas imunes ao V114 e ao QIV são não inferiores quando administrados concomitantemente em comparação com a administração não concomitante, conforme medido pela atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) e inibição da hemaglutinação (HAI) títulos médios geométricos (GMTs) em 30 dias pós-vacinação.
Este estudo também contribuirá para o banco de dados de segurança geral e dados de imunogenicidade para V114 para apoiar o licenciamento inicial em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0046)
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0039)
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Synexus Clinical Research, US,Inc/Central Arizona Medical Associates, PC ( Site 0004)
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0042)
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 0033)
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0001)
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0026)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation ( Site 0002)
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Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0010)
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc./Colorado Springs Family Practice ( Site 0021)
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0036)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC ( Site 0020)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0015)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0018)
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0034)
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0006)
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic ( Site 0045)
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0031)
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0016)
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 0030)
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0032)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Neveda, LLC. ( Site 0022)
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest CARE Center ( Site 0013)
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 0029)
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0024)
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0009)
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research Of Cary LLC ( Site 0035)
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Oklahoma
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Lindsay, Oklahoma, Estados Unidos, 73052
- Unity Clinical Research ( Site 0044)
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center Of Reading LLP ( Site 0014)
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research ( Site 0049)
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research Inc ( Site 0027)
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group ( Site 0003)
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0028)
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc. ( Site 0040)
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0048)
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research ( Site 0037)
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- San Gabriel Clinical Research ( Site 0047)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0019)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 0017)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Em boa saúde. Qualquer doença crônica subjacente deve ser documentada para estar em condição estável.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar: a) não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU b) uma WOCBP que concorda em usar 1 dos métodos contraceptivos métodos conforme definido no protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 6 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- História de doença pneumocócica invasiva (DPI, hemocultura positiva, cultura positiva de líquido cefalorraquidiano ou cultura positiva em outro local estéril) ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva em cultura dentro de 3 anos antes da visita 1 (dia 1)
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica polissacarídica, vacina pneumocócica conjugada (PCV) ou qualquer vacina contendo toxóide diftérico
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das vacinas contra influenza, incluindo proteína do ovo, ou após uma dose anterior de qualquer vacina contra influenza.
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
- Síndrome de Guillain-Barré experiente dentro de 6 semanas após receber uma vacinação anterior contra influenza
- Distúrbio de coagulação contra-indicando vacinas intramusculares.
- História de malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- Um WOCBP que tem um teste de gravidez de urina ou soro positivo antes da primeira vacinação na Visita 1 (Dia 1)
- Administração prévia de qualquer PCV (por exemplo, Prevnar 13®) ou espera-se que receba qualquer vacina pneumocócica durante o estudo fora do protocolo.
- Administração prévia de PNEUMOVAX®23 ≤12 meses antes da Visita 1 (Nota: indivíduos que receberam PNEUMOVAX®23 >12 meses antes da Visita 1 são elegíveis para este estudo.)
- Recebimento anterior de vacina contra influenza durante a temporada de gripe de 2018/2019 ou expectativa de receber qualquer vacina contra influenza durante o estudo fora do protocolo
- Recebeu corticosteroides sistêmicos (≥20 mg/dia equivalente a prednisona) por ≥14 dias consecutivos e não concluiu a intervenção pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
- Recebeu corticosteroides sistêmicos excedendo as doses fisiológicas de reposição (aproximadamente 5 mg/dia equivalente a prednisona) dentro de 14 dias antes da vacinação (Nota: tópicos, oftálmicos, intra-articulares ou tecidos moles [por exemplo, bursa, injeções de esteroides no tendão] e esteroides inalados/nebulizados são permitidos).
- Receber terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos usados para tratar câncer ou outras condições e intervenções associadas a transplante de órgãos ou medula óssea ou doença autoimune
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulina dentro de 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber uma transfusão de sangue ou hemoderivado dentro de 30 dias do recebimento da vacina do estudo. As transfusões de sangue autólogo não são consideradas critério de exclusão.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional com um composto ou dispositivo experimental dentro de 2 meses após a participação neste estudo atual.
- É um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool, conforme avaliado pelo investigador do estudo.
- É ou tem um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que é funcionário do centro de investigação ou patrocinador diretamente envolvido com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacinação Concomitante
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de V114 e uma única injeção IM de 0,5 mL de QIV no Dia 1 e uma injeção única de 0,5 mL de placebo no Dia 30
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Injeção única de 0,5 mL
Injeção única de 0,5 mL
Outros nomes:
Injeção única de 0,5 mL
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Experimental: Vacinação não concomitante
Os participantes receberão uma única injeção IM de 0,5 mL de QIV e uma única injeção IM de 0,5 mL de placebo no Dia 1 e uma injeção única de 0,5 mL de V114 no Dia 30
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Injeção única de 0,5 mL
Injeção única de 0,5 mL
Outros nomes:
Injeção única de 0,5 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção
Prazo: Até o 5º dia após a vacinação
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
EAs solicitados no local da injeção incluíram eritema/vermelhidão no local da injeção, dor/sensibilidade, inchaço.
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Até o 5º dia após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado
Prazo: Até o 14º dia após qualquer vacinação
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram mialgia/dor muscular, artralgia/dor nas articulações, dor de cabeça e fadiga/cansaço.
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Até o 14º dia após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina
Prazo: Até 7 meses
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Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em morte, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado por médicos ou julgamento científico.
A relação de um SAE com a vacina do estudo foi determinada pelo investigador.
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Até 7 meses
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Razão do Título Médio Geométrico (GMT) da Atividade Opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo pneumocócico
Prazo: 30 dias após a vacinação V114 (Dia 30 para o grupo de vacinação concomitante e Dia 60 para o grupo de vacinação não concomitante)
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Os GMTs de OPA específicos de sorotipo (estimados) e as razões GMT com intervalos de confiança de 95% (ICs) e valores de p unilaterais foram calculados usando um método de análise de dados longitudinais limitados (cLDA) utilizando dados de ambos os grupos de vacinação.
De acordo com o plano de análise estatística, os únicos ICs calculados foram os ICs entre grupos (para as proporções GMT); ICs dentro do grupo não foram calculados.
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30 dias após a vacinação V114 (Dia 30 para o grupo de vacinação concomitante e Dia 60 para o grupo de vacinação não concomitante)
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GMT de Inibição da Hemaglutinação Específica da Cepa de Influenza
Prazo: Dia 30
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A atividade para as 4 cepas contidas na vacina QIV foi determinada usando um ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
Os GMTs de HAI específicos de sorotipo (estimados) e as razões GMT com intervalos de confiança de 95% (ICs) e valores p unilaterais foram calculados usando um método de análise de dados longitudinais limitados (cLDA) utilizando dados de ambos os grupos de vacinação.
De acordo com o plano de análise estatística, os únicos ICs calculados foram os ICs entre grupos (para as proporções GMT); ICs dentro do grupo não foram calculados.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Média Geométrica (GMC) de Imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo pneumocócico
Prazo: 30 dias após a vacinação V114 (Dia 30 para o grupo de vacinação concomitante e Dia 60 para o grupo de vacinação não concomitante)
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As razões IgG GMC sorotipo-específicas (estimadas) e as razões GMC com intervalos de confiança de 95% (ICs) foram calculadas usando um método de análise de dados longitudinais limitados (cLDA) utilizando dados de ambos os grupos de vacinação.
De acordo com o plano de análise estatística, os únicos ICs calculados foram os ICs entre grupos (para as proporções GMC); ICs dentro do grupo não foram calculados.
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30 dias após a vacinação V114 (Dia 30 para o grupo de vacinação concomitante e Dia 60 para o grupo de vacinação não concomitante)
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) na OPA específica do sorotipo pneumocócico
Prazo: Linha de base e 30 dias após a vacinação V114 (Dia 1 e Dia 30 para o grupo de vacinação concomitante, e Dia 30 e Dia 60 para o grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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A atividade para os 15 sorotipos contidos na vacina V114 será determinada usando um Multiplex Opsonophagocytic Assay.
GMFR é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
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Linha de base e 30 dias após a vacinação V114 (Dia 1 e Dia 30 para o grupo de vacinação concomitante, e Dia 30 e Dia 60 para o grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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GMFR em IgG específico para sorotipo pneumocócico
Prazo: Linha de base e 30 dias após a vacinação V114 (Dia 1 e Dia 30 para o grupo de vacinação concomitante, e Dia 30 e Dia 60 para o grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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A imunoglobulina G para os 15 sorotipos contidos na vacina V114 será determinada por ensaio de eletroquimioluminescência.
GMFR é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
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Linha de base e 30 dias após a vacinação V114 (Dia 1 e Dia 30 para o grupo de vacinação concomitante, e Dia 30 e Dia 60 para o grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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Porcentagem de participantes com GMFR ≥4 na OPA específica do sorotipo pneumocócico
Prazo: Linha de base e 30 dias após a vacinação V114 (Dia 1 e Dia 30 para o grupo de vacinação concomitante, e Dia 30 e Dia 60 para o grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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A atividade para os 15 sorotipos contidos na vacina V114 será determinada usando um Multiplex Opsonophagocytic Assay.
GMFR é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥ 4 vezes no GMFR foi calculada desde o início até a pós-vacinação.
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Linha de base e 30 dias após a vacinação V114 (Dia 1 e Dia 30 para o grupo de vacinação concomitante, e Dia 30 e Dia 60 para o grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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Porcentagem de participantes com GMFR ≥4 em IgG específico do sorotipo pneumocócico
Prazo: Linha de base e 30 dias após a vacinação V114 (Dia 1 e Dia 30 para o grupo de vacinação concomitante, e Dia 30 e Dia 60 para o grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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A imunoglobulina G para os 15 sorotipos contidos na vacina V114 será determinada por ensaio de eletroquimioluminescência.
GMFR é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥ 4 vezes no GMFR é calculada desde o início até a pós-vacinação.
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Linha de base e 30 dias após a vacinação V114 (Dia 1 e Dia 30 para o grupo de vacinação concomitante, e Dia 30 e Dia 60 para o grupo de vacinação não concomitante, respectivamente)
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GMFR de HAI específica da cepa de influenza
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 30
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A atividade para as 4 cepas contidas na vacina QIV será determinada usando um ensaio HAI.
GMFR é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
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Linha de base (dia 1) e dia 30
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Porcentagem de participantes com título de HAI específico da cepa de influenza ≥1:40
Prazo: Dia 30
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A atividade para as 4 cepas contidas na vacina QIV será determinada usando um ensaio HAI.
A seroconversão é definida como um aumento de 4 vezes desde o início até à pós-vacinação entre os participantes que são seropositivos no início do estudo (título HAI ≥ 1:10) ou um título ≥ 1:40 após a vacinação entre os participantes que são seronegativos no início do estudo (título HAI < 1:10).
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Dia 30
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Porcentagem de participantes que soroconverte para IRAS específicas da cepa de influenza
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 30
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A atividade para as 4 cepas contidas na vacina QIV será determinada usando um ensaio HAI.
A soroconversão para respostas HAI é definida como atingir 1) um aumento de 4 vezes no título HAI específico da cepa de influenza desde a linha de base até o dia 30 entre os participantes que são soropositivos na linha de base (título HAI ≥1:10) ou 2) uma cepa de influenza título HAI específico de ≥1:40 no dia 30 entre os participantes que são soronegativos na linha de base (título HAI <1:10).
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Linha de base (dia 1) e dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-021 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .