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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Influenza-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder älter (V114-021/PNEU-FLU)

20. Mai 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Influenza-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder älter (PNEU-GRIPPE)

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von V114 bei gleichzeitiger und nicht gleichzeitiger Verabreichung (d. h. 30 Tage danach) mit einem Influenza-Impfstoff zu bewerten. Es wurde auch bewertet, ob V114 gleichzeitig mit einem Influenza-Impfstoff verabreicht werden kann, ohne die Antikörperreaktion auf die 15 in V114 enthaltenen Serotypen und auf die 4 Influenzaviren, die im saisonalen inaktivierten vierwertigen Influenza-Impfstoff (QIV) enthalten sind, zu beeinträchtigen. Die Haupthypothesen besagen, dass die Immunantworten auf V114 und QIV bei gleichzeitiger Verabreichung im Vergleich zur nicht gleichzeitigen Verabreichung nicht unterlegen sind, gemessen anhand der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) und Hämagglutinationshemmung (HAI) bei geometrischen mittleren Titern (GMTs). 30 Tage nach der Impfung. Diese Studie wird auch zur allgemeinen Sicherheitsdatenbank und den Immunogenitätsdaten für V114 beitragen, um die Erstzulassung bei Erwachsenen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0046)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0039)
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Synexus Clinical Research, US,Inc/Central Arizona Medical Associates, PC ( Site 0004)
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0042)
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0033)
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0001)
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0026)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0002)
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC ( Site 0010)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Colorado Springs Family Practice ( Site 0021)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0036)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC ( Site 0020)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0015)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0018)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research LLC ( Site 0034)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0006)
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic ( Site 0045)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0031)
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0016)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 0030)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0032)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Neveda, LLC. ( Site 0022)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest CARE Center ( Site 0013)
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc. ( Site 0029)
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0024)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research Of Cary LLC ( Site 0035)
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73052
        • Unity Clinical Research ( Site 0044)
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center Of Reading LLP ( Site 0014)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research ( Site 0049)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research Inc ( Site 0027)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group ( Site 0003)
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0028)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc. ( Site 0040)
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Wellness Clinical Research Associates ( Site 0048)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research ( Site 0037)
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • San Gabriel Clinical Research ( Site 0047)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0019)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists ( Site 0017)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit. Eine chronische Grunderkrankung muss als stabil dokumentiert werden.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: a) keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER b) eine WOCBP, die der Verwendung eines der Verhütungsmittel zustimmt Methoden wie im Protokoll definiert während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (IPD, positive Blutkultur, positive Kultur der Zerebrospinalflüssigkeit oder positive Kultur an einer anderen sterilen Stelle) oder bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokken-Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor Besuch 1 (Tag 1)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs, des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV) oder eines Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoffs
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Influenza-Impfstoffen, einschließlich Eiprotein, oder nach einer früheren Dosis eines Influenza-Impfstoffs.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  • Erfahrenes Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt einer früheren Influenza-Impfung
  • Gerinnungsstörung, die intramuskuläre Impfungen kontraindiziert.
  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Ein WOCBP, der vor der ersten Impfung bei Besuch 1 (Tag 1) einen positiven Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest hat
  • Vorherige Verabreichung eines PCV (z. B. Prevnar 13®) oder voraussichtlicher Erhalt eines Pneumokokken-Impfstoffs während der Studie außerhalb des Protokolls.
  • Vorherige Verabreichung von PNEUMOVAX®23 ≤12 Monate vor Besuch 1 (Hinweis: Personen, die PNEUMOVAX®23 >12 Monate vor Besuch 1 erhalten haben, sind für diese Studie geeignet.)
  • Früherer Erhalt eines Influenza-Impfstoffs während der Grippesaison 2018/2019 oder voraussichtlicher Erhalt eines Influenza-Impfstoffs während der Studie außerhalb des Protokolls
  • Erhielt systemische Kortikosteroide (≥ 20 mg/Tag Prednison-Äquivalent) für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage und hat die Intervention mindestens 30 Tage vor Studieneintritt nicht abgeschlossen.
  • Erhaltene systemische Kortikosteroide, die die physiologischen Ersatzdosen (ungefähr 5 mg/Tag Prednisonäquivalent) innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung überschreiten (Hinweis: Topisch, ophthalmisch, intraartikulär oder Weichteilgewebe [z. B. Schleimbeutel, Sehnensteroidinjektionen] und inhalierte/vernebelte Steroide). sind erlaubt).
  • Erhalten einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen, und Eingriffen im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen
  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, oder soll innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder ein Blutprodukt erhalten. Eigenbluttransfusionen gelten nicht als Ausschlusskriterium.
  • Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät innerhalb von 2 Monaten nach der Teilnahme an dieser aktuellen Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen.
  • Ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in jüngster Zeit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, wie vom Studienprüfer beurteilt.
  • ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind) ist oder hat, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begleitende Impfung
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 0,5 ml V114 und eine einzelne 0,5 ml IM-Injektion von QIV an Tag 1 und eine einzelne 0,5 ml-Injektion von Placebo an Tag 30
Biologisch: V114
Einzelne 0,5-ml-Injektion
Biologisch: QIV
Einzelne 0,5-ml-Injektion
Andere Namen:
  • Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (saisonal inaktiviert)
  • Fluarix Quadrivalent (Influenza-Impfstoff)
Biologisch: Passendes Placebo für V114
Einzelne 0,5-ml-Injektion
Experimental: Nicht begleitende Impfung
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von QIV und eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von Placebo an Tag 1 und eine einzelne 0,5-ml-Injektion von V114 an Tag 30
Biologisch: V114
Einzelne 0,5-ml-Injektion
Biologisch: QIV
Einzelne 0,5-ml-Injektion
Andere Namen:
  • Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (saisonal inaktiviert)
  • Fluarix Quadrivalent (Influenza-Impfstoff)
Biologisch: Passendes Placebo für V114
Einzelne 0,5-ml-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis Tag 5 nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Erwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Erythem/Rötung an der Injektionsstelle, Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Schwellung.
Bis Tag 5 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten systemischen unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis Tag 14 nach jeder Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Zu den erbetenen systemischen UE gehörten Myalgie/Muskelschmerzen, Arthralgie/Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Erschöpfung/Müdigkeit.
Bis Tag 14 nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das von Ärzten als solches angesehen wird wissenschaftliches Urteil. Die Verwandtschaft eines SAE mit dem Studienimpfstoff wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Bis zu 7 Monate
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) Verhältnis der Pneumokokken-Serotyp-spezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA)
Zeitfenster: 30 Tage nach der V114-Impfung (Tag 30 für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung und Tag 60 für die Gruppe ohne gleichzeitige Impfung)
Serotypspezifische OPA-GMTs (geschätzt) und GMT-Quotienten mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) und einseitigen p-Werten wurden unter Verwendung einer Methode der eingeschränkten Längsschnittdatenanalyse (cLDA) unter Verwendung von Daten aus beiden Impfgruppen berechnet. Gemäß dem statistischen Analyseplan waren die einzigen berechneten KIs die Zwischengruppen-KIs (für die GMT-Verhältnisse); CIs innerhalb der Gruppe wurden nicht berechnet.
30 Tage nach der V114-Impfung (Tag 30 für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung und Tag 60 für die Gruppe ohne gleichzeitige Impfung)
GMT der Influenza-Stamm-spezifischen Hämagglutinationshemmung
Zeitfenster: Tag 30
Die Aktivität für die 4 im QIV-Impfstoff enthaltenen Stämme wurde unter Verwendung eines Hämagglutinationshemmungstests (HAI) bestimmt. Serotypspezifische HAI-GMTs (geschätzt) und GMT-Quotienten mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) und einseitigen p-Werten wurden unter Verwendung einer Methode der beschränkten Längsschnittdatenanalyse (cLDA) unter Verwendung von Daten aus beiden Impfgruppen berechnet. Gemäß dem statistischen Analyseplan waren die einzigen berechneten KIs die Zwischengruppen-KIs (für die GMT-Verhältnisse); CIs innerhalb der Gruppe wurden nicht berechnet.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Pneumokokken-Serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: 30 Tage nach der V114-Impfung (Tag 30 für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung und Tag 60 für die Gruppe ohne gleichzeitige Impfung)
Serotypspezifische IgG-GMC-Quotienten (geschätzt) und GMC-Quotienten mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) wurden unter Verwendung einer eingeschränkten Längsschnittdatenanalyse (cLDA)-Methode unter Verwendung von Daten aus beiden Impfgruppen berechnet. Gemäß dem statistischen Analyseplan waren die einzigen berechneten KIs die Zwischengruppen-KIs (für die GMC-Verhältnisse); CIs innerhalb der Gruppe wurden nicht berechnet.
30 Tage nach der V114-Impfung (Tag 30 für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung und Tag 60 für die Gruppe ohne gleichzeitige Impfung)
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) bei Pneumokokken-Serotyp-spezifischem OPA
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach der V114-Impfung (Tag 1 und Tag 30 für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung bzw. Tag 30 und Tag 60 für die Gruppe ohne gleichzeitige Impfung)
Die Aktivität für die 15 im V114-Impfstoff enthaltenen Serotypen wird mit einem Multiplex-Opsonophagozytose-Assay bestimmt. GMFR ist das geometrische Mittel des Anstiegs von der Grundlinie bis nach der Impfung.
Baseline und 30 Tage nach der V114-Impfung (Tag 1 und Tag 30 für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung bzw. Tag 30 und Tag 60 für die Gruppe ohne gleichzeitige Impfung)
GMFR in Pneumokokken-Serotyp-spezifischem IgG
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach der V114-Impfung (Tag 1 und Tag 30 für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung bzw. Tag 30 und Tag 60 für die Gruppe ohne gleichzeitige Impfung)
Immunglobulin G für die 15 im V114-Impfstoff enthaltenen Serotypen wird mit einem Elektrochemilumineszenz-Assay bestimmt. GMFR ist das geometrische Mittel des Anstiegs von der Grundlinie bis nach der Impfung.
Baseline und 30 Tage nach der V114-Impfung (Tag 1 und Tag 30 für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung bzw. Tag 30 und Tag 60 für die Gruppe ohne gleichzeitige Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit GMFR ≥4 bei Pneumokokken-Serotyp-spezifischem OPA
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach der V114-Impfung (Tag 1 und Tag 30 für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung bzw. Tag 30 und Tag 60 für die Gruppe ohne gleichzeitige Impfung)
Die Aktivität für die 15 im V114-Impfstoff enthaltenen Serotypen wird mit einem Multiplex-Opsonophagozytose-Assay bestimmt. GMFR ist das geometrische Mittel des Anstiegs von der Grundlinie bis nach der Impfung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg der GMFR wurde vom Ausgangswert bis nach der Impfung berechnet.
Baseline und 30 Tage nach der V114-Impfung (Tag 1 und Tag 30 für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung bzw. Tag 30 und Tag 60 für die Gruppe ohne gleichzeitige Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit GMFR ≥ 4 im Pneumokokken-Serotyp-spezifischen IgG
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach der V114-Impfung (Tag 1 und Tag 30 für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung bzw. Tag 30 und Tag 60 für die Gruppe ohne gleichzeitige Impfung)
Immunglobulin G für die 15 im V114-Impfstoff enthaltenen Serotypen wird mit einem Elektrochemilumineszenz-Assay bestimmt. GMFR ist das geometrische Mittel des Anstiegs von der Grundlinie bis nach der Impfung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg der GMFR wird vom Ausgangswert bis nach der Impfung berechnet.
Baseline und 30 Tage nach der V114-Impfung (Tag 1 und Tag 30 für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung bzw. Tag 30 und Tag 60 für die Gruppe ohne gleichzeitige Impfung)
GMFR von Influenza-Stamm-spezifischem HAI
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 30
Die Aktivität für die 4 im QIV-Impfstoff enthaltenen Stämme wird unter Verwendung eines HAI-Assays bestimmt. GMFR ist das geometrische Mittel des Anstiegs von der Grundlinie bis nach der Impfung.
Baseline (Tag 1) und Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit Influenzastamm-spezifischem HAI-Titer ≥1:40
Zeitfenster: Tag 30
Die Aktivität für die 4 im QIV-Impfstoff enthaltenen Stämme wird unter Verwendung eines HAI-Assays bestimmt. Serokonversion ist definiert als das Erreichen eines 4-fachen Anstiegs von der Baseline bis nach der Impfung bei Teilnehmern, die bei Baseline seropositiv sind (HAI-Titer ≥ 1:10) oder eines Titers von ≥ 1:40 bei der Postimpfung bei Teilnehmern, die bei Baseline seronegativ sind (HAI-Titer < 1:10).
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die für einen Influenza-Stamm-spezifischen HAI serokonvertieren
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 30
Die Aktivität für die 4 im QIV-Impfstoff enthaltenen Stämme wird unter Verwendung eines HAI-Assays bestimmt. Serokonversion für HAI-Antworten ist definiert als das Erreichen von entweder 1) einem 4-fachen Anstieg des Influenzastamm-spezifischen HAI-Titers von Baseline bis Tag 30 bei Teilnehmern, die bei Baseline seropositiv sind (HAI-Titer ≥1:10) oder 2) einem Influenzastamm- spezifischer HAI-Titer von ≥ 1:40 an Tag 30 bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn seronegativ waren (HAI-Titer < 1:10).
Baseline (Tag 1) und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-021 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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