Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki V114 podawanej jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie zdrowym osobom dorosłym w wieku 50 lat lub starszym (V114-021/PNEU-FLU)
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki V114 podawanej jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie zdrowym dorosłym w wieku 50 lat lub starszym (PNEU-FLU)
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki V114 podawanej jednocześnie i niejednocześnie (tj. 30 dni później) ze szczepionką przeciw grypie.
Oceniono również, czy V114 można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie bez osłabienia odpowiedzi przeciwciał na 15 serotypów zawartych w V114 i na 4 wirusy grypy zawarte w sezonowej inaktywowanej czterowalentnej szczepionce przeciw grypie (QIV).
Główne hipotezy zakładają, że odpowiedź immunologiczna na V114 i QIV nie jest gorsza, gdy są podawane jednocześnie w porównaniu z podawaniem nierównoczesnym, co mierzono na podstawie specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej (OPA) i hamowania hemaglutynacji (HAI) średnich geometrycznych mian (GMT) w 30 dni po szczepieniu.
Badanie to przyczyni się również do ogólnej bazy danych bezpieczeństwa i danych immunogenności dla V114 w celu wsparcia wstępnej rejestracji u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0046)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0039)
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Synexus Clinical Research, US,Inc/Central Arizona Medical Associates, PC ( Site 0004)
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0042)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 0033)
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0001)
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0026)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Research Foundation ( Site 0002)
-
Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0010)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc./Colorado Springs Family Practice ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0036)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group, LLC ( Site 0020)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0015)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0018)
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0034)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0006)
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Springfield Clinic ( Site 0045)
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0031)
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0016)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 0030)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0032)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Clinical Research Center of Neveda, LLC. ( Site 0022)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Southwest CARE Center ( Site 0013)
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 0029)
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0024)
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0009)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- PMG Research Of Cary LLC ( Site 0035)
-
-
Oklahoma
-
Lindsay, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73052
- Unity Clinical Research ( Site 0044)
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Clinical Research Center Of Reading LLP ( Site 0014)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research ( Site 0049)
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- PMG Research Inc ( Site 0027)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Holston Medical Group ( Site 0003)
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0028)
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates Inc. ( Site 0040)
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0048)
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research ( Site 0037)
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- San Gabriel Clinical Research ( Site 0047)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0019)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 0017)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym zdrowiu. Każda podstawowa choroba przewlekła musi być udokumentowana jako stabilna.
- Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej 1 z poniższych warunków: a) nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB b) WOCBP, która zgadza się na stosowanie 1 ze środków antykoncepcyjnych metodami określonymi w protokole w okresie leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po ostatniej dawce badanej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPP, dodatni posiew krwi, dodatni wynik posiewu płynu mózgowo-rdzeniowego lub dodatni wynik posiewu w innym sterylnym miejscu) lub znana historia innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem w ciągu 3 lat przed wizytą 1 (dzień 1)
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV) lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie, w tym na białko jaja kurzego, lub po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie.
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
- Doświadczony zespół Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni od otrzymania poprzedniego szczepienia przeciw grypie
- Zaburzenia krzepnięcia będące przeciwwskazaniem do szczepień domięśniowych.
- Historia nowotworu ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- WOCBP, który ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed pierwszym szczepieniem podczas Wizyty 1 (Dzień 1)
- Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki PCV (np. Prevnar 13®) lub oczekiwane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom podczas badania poza protokołem.
- Wcześniejsze podanie szczepionki PNEUMOVAX®23 ≤12 miesięcy przed wizytą 1 (Uwaga: osoby, które otrzymały szczepionkę PNEUMOVAX®23 >12 miesięcy przed wizytą 1, kwalifikują się do tego badania).
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw grypie w sezonie grypowym 2018/2019 lub spodziewane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie podczas badania poza protokołem
- Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (odpowiednik ≥20 mg/dobę prednizonu) przez ≥14 kolejnych dni i nie zakończył interwencji co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
- Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające fizjologiczne dawki zastępcze (około 5 mg/dobę równoważne prednizonowi) w ciągu 14 dni przed szczepieniem (Uwaga: miejscowe, do oczu, dostawowo lub do tkanek miękkich [np. zastrzyki steroidowe do kaletki, ścięgna] oraz steroidy wziewne/nebulizowane są dozwolone).
- Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, w tym środków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz interwencje związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną
- Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać transfuzję krwi lub produkt krwiopochodny w ciągu 30 dni od otrzymania badanej szczepionki. Autologiczne transfuzje krwi nie są uważane za kryterium wykluczające.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub wyrobem w ciągu 2 miesięcy od udziału w bieżącym badaniu.
- Jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu, zgodnie z oceną badacza.
- Jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie w ośrodku badawczym lub jest personelem Sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczesne szczepienie
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml QIV w dniu 1 oraz pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml placebo w dniu 30
|
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml
Inne nazwy:
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml
|
|
Eksperymentalny: Niejednoczesne szczepienie
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo QIV i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml placebo w dniu 1 oraz pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml V114 w dniu 30
|
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml
Inne nazwy:
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 dnia po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Zgłaszane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmowały rumień/zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból/tkliwość, obrzęk.
|
Do 5 dnia po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z zamówionym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do dnia 14 po jakimkolwiek szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały ból mięśni/ból mięśni, ból stawów/ból stawów, ból głowy i zmęczenie/zmęczenie.
|
Do dnia 14 po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie przez lekarza lub sąd naukowy.
Powiązanie SAE z badaną szczepionką zostało określone przez badacza.
|
Do 7 miesięcy
|
|
Stosunek średniego geometrycznego miana (GMT) specyficznej dla serotypu pneumokoków aktywności opsonofagocytowej (OPA)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu V114 (Dzień 30 dla grupy szczepionej jednocześnie i dzień 60 dla grupy nieszczepionej jednocześnie)
|
Specyficzne dla serotypu OPA GMT (szacowane) i współczynniki GMT z 95% przedziałami ufności (CI) i jednostronnymi wartościami p obliczono przy użyciu metody ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA) z wykorzystaniem danych z obu grup szczepionych.
Zgodnie z planem analizy statystycznej jedynymi obliczonymi CI były międzygrupowe CI (dla współczynników GMT); CI wewnątrz grupy nie zostały obliczone.
|
30 dni po szczepieniu V114 (Dzień 30 dla grupy szczepionej jednocześnie i dzień 60 dla grupy nieszczepionej jednocześnie)
|
|
GMT specyficznego dla szczepu grypy hamowania hemaglutynacji
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Aktywność 4 szczepów zawartych w szczepionce QIV określono stosując test hamowania hemaglutynacji (HAI).
Specyficzne dla serotypu HAI GMT (oszacowane) i współczynniki GMT z 95% przedziałami ufności (CI) i jednostronnymi wartościami p obliczono przy użyciu metody ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA) z wykorzystaniem danych z obu grup szczepień.
Zgodnie z planem analizy statystycznej jedynymi obliczonymi CI były międzygrupowe CI (dla współczynników GMT); CI wewnątrz grupy nie zostały obliczone.
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) immunoglobuliny G (IgG) swoistej dla serotypu pneumokoków
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu V114 (Dzień 30 dla grupy szczepionej jednocześnie i dzień 60 dla grupy nieszczepionej jednocześnie)
|
Serotypowo specyficzne stosunki IgG GMC (oszacowane) i stosunki GMC z 95% przedziałami ufności (CI) obliczono stosując metodę ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA) z wykorzystaniem danych z obu grup szczepionych.
Zgodnie z planem analizy statystycznej jedynymi obliczonymi CI były międzygrupowe CI (dla stosunków GMC); CI wewnątrz grupy nie zostały obliczone.
|
30 dni po szczepieniu V114 (Dzień 30 dla grupy szczepionej jednocześnie i dzień 60 dla grupy nieszczepionej jednocześnie)
|
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) w OPA specyficznej dla serotypu pneumokoków
Ramy czasowe: Wartość początkowa i 30 dni po szczepieniu V114 (dzień 1. i dzień 30. odpowiednio dla grupy otrzymującej szczepienie jednoczesne oraz dzień 30. i 60. dzień dla grupy nieszczepionej jednocześnie)
|
Aktywność 15 serotypów zawartych w szczepionce V114 zostanie określona przy użyciu testu Multiplex Opsonofagocytic.
GMFR jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
|
Wartość początkowa i 30 dni po szczepieniu V114 (dzień 1. i dzień 30. odpowiednio dla grupy otrzymującej szczepienie jednoczesne oraz dzień 30. i 60. dzień dla grupy nieszczepionej jednocześnie)
|
|
GMFR w IgG swoistej dla serotypu pneumokoków
Ramy czasowe: Wartość początkowa i 30 dni po szczepieniu V114 (dzień 1. i dzień 30. odpowiednio dla grupy otrzymującej szczepienie jednoczesne oraz dzień 30. i 60. dzień dla grupy nieszczepionej jednocześnie)
|
Immunoglobulina G dla 15 serotypów zawartych w szczepionce V114 zostanie oznaczona za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
GMFR jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
|
Wartość początkowa i 30 dni po szczepieniu V114 (dzień 1. i dzień 30. odpowiednio dla grupy otrzymującej szczepienie jednoczesne oraz dzień 30. i 60. dzień dla grupy nieszczepionej jednocześnie)
|
|
Odsetek uczestników z GMFR ≥4 w OPA swoistej dla serotypu pneumokokowego
Ramy czasowe: Wartość początkowa i 30 dni po szczepieniu V114 (dzień 1. i dzień 30. odpowiednio dla grupy otrzymującej szczepienie jednoczesne oraz dzień 30. i 60. dzień dla grupy nieszczepionej jednocześnie)
|
Aktywność 15 serotypów zawartych w szczepionce V114 zostanie określona przy użyciu testu Multiplex Opsonofagocytic.
GMFR jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥ 4-krotny wzrost GMFR, obliczono od wartości początkowej do stanu po szczepieniu.
|
Wartość początkowa i 30 dni po szczepieniu V114 (dzień 1. i dzień 30. odpowiednio dla grupy otrzymującej szczepienie jednoczesne oraz dzień 30. i 60. dzień dla grupy nieszczepionej jednocześnie)
|
|
Odsetek uczestników z GMFR ≥4 w IgG swoistej dla serotypu pneumokokowego
Ramy czasowe: Wartość początkowa i 30 dni po szczepieniu V114 (dzień 1. i dzień 30. odpowiednio dla grupy otrzymującej szczepienie jednoczesne oraz dzień 30. i 60. dzień dla grupy nieszczepionej jednocześnie)
|
Immunoglobulina G dla 15 serotypów zawartych w szczepionce V114 zostanie oznaczona za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
GMFR jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥ 4-krotny wzrost GMFR, oblicza się od wartości początkowej do stanu po szczepieniu.
|
Wartość początkowa i 30 dni po szczepieniu V114 (dzień 1. i dzień 30. odpowiednio dla grupy otrzymującej szczepienie jednoczesne oraz dzień 30. i 60. dzień dla grupy nieszczepionej jednocześnie)
|
|
GMFR HAI specyficznego dla szczepu grypy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30
|
Aktywność 4 szczepów zawartych w szczepionce QIV zostanie określona przy użyciu testu HAI.
GMFR jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30
|
|
Odsetek uczestników z mianem HAI swoistego dla szczepu grypy ≥1:40
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Aktywność 4 szczepów zawartych w szczepionce QIV zostanie określona przy użyciu testu HAI.
Serokonwersję definiuje się jako osiągnięcie 4-krotnego wzrostu od wartości początkowej do stanu po szczepieniu wśród uczestników, którzy są seropozytywni na początku badania (miano HAI ≥ 1:10) lub miana ≥ 1:40 po szczepieniu wśród uczestników, którzy są seronegatywni na początku badania (miano HAI < 1:10).
|
Dzień 30
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji w kierunku HAI specyficznego dla szczepu grypy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30
|
Aktywność 4 szczepów zawartych w szczepionce QIV zostanie określona przy użyciu testu HAI.
Serokonwersję dla odpowiedzi HAI definiuje się jako osiągnięcie albo 1) 4-krotnego wzrostu miana HAI specyficznego dla szczepu grypy od wartości początkowej do 30. swoiste miano HAI ≥1:40 w dniu 30 wśród uczestników seronegatywnych na początku badania (miano HAI <1:10).
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V114-021 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .