Een studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 bij gelijktijdige toediening met griepvaccin bij gezonde volwassenen van 50 jaar of ouder (V114-021/PNEU-FLU)
20 mei 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 bij gelijktijdige toediening met griepvaccin bij gezonde volwassenen van 50 jaar of ouder (PNEU-FLU)
Deze studie was opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een enkelvoudige dosis V114 bij gelijktijdige en niet-concomitante toediening (d.w.z. 30 dagen erna) met het griepvaccin.
Het evalueerde ook of V114 gelijktijdig met het griepvaccin kan worden toegediend zonder de antilichaamrespons tegen de 15 serotypen in V114 en tegen de 4 griepvirussen in het seizoensgebonden geïnactiveerde quadrivalente griepvaccin (QIV) te verstoren.
De primaire hypothesen stellen dat immuunresponsen op V114 en op QIV niet-inferieur zijn bij gelijktijdige toediening in vergelijking met niet-gelijktijdige toediening zoals gemeten door serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) en hemagglutinatie-inhibitie (HAI) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) bij 30 dagen na vaccinatie.
Deze studie zal ook bijdragen aan de algehele veiligheidsdatabase en immunogeniciteitsgegevens voor V114 ter ondersteuning van de initiële vergunningverlening bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0046)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0039)
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Synexus Clinical Research, US,Inc/Central Arizona Medical Associates, PC ( Site 0004)
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0042)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 0033)
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0001)
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0026)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Research Foundation ( Site 0002)
-
Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0010)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc./Colorado Springs Family Practice ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0036)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC ( Site 0020)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0015)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0018)
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0034)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
-
Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0006)
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinic ( Site 0045)
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0031)
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0016)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 0030)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0032)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- Clinical Research Center of Neveda, LLC. ( Site 0022)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Southwest CARE Center ( Site 0013)
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 0029)
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0024)
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0009)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- PMG Research Of Cary LLC ( Site 0035)
-
-
Oklahoma
-
Lindsay, Oklahoma, Verenigde Staten, 73052
- Unity Clinical Research ( Site 0044)
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Clinical Research Center Of Reading LLP ( Site 0014)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research ( Site 0049)
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- PMG Research Inc ( Site 0027)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Holston Medical Group ( Site 0003)
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0028)
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates Inc. ( Site 0040)
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0048)
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research ( Site 0037)
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
- San Gabriel Clinical Research ( Site 0047)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0019)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 0017)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede gezondheid. Van elke onderliggende chronische ziekte moet worden gedocumenteerd dat deze in een stabiele toestand verkeert.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en aan ten minste 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is: a) geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF b) een WOCBP die ermee instemt 1 van de anticonceptiemiddelen te gebruiken methoden zoals gedefinieerd in het protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (IPD, positieve bloedkweek, positieve cerebrospinale vloeistofkweek of positieve kweek op een andere steriele plaats) of bekende voorgeschiedenis van andere kweekpositieve pneumokokkenziekte binnen 3 jaar vóór bezoek 1 (dag 1)
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het pneumokokkenpolysaccharidevaccin, het pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) of een difterietoxoïde-bevattend vaccin
- Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van griepvaccins, inclusief ei-eiwit, of na een eerdere dosis van een griepvaccin.
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie
- Ervaren Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na ontvangst van een eerdere griepvaccinatie
- Stollingsstoornis contra-indicatie voor intramusculaire vaccinaties.
- Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan ondertekening van geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
- Een WOCBP die een positieve urine- of serumzwangerschapstest heeft vóór de eerste vaccinatie bij bezoek 1 (dag 1)
- Voorafgaande toediening van een PCV (bijv. Prevnar 13®) of zal naar verwachting een pneumokokkenvaccin ontvangen tijdens het onderzoek buiten het protocol om.
- Voorafgaande toediening van PNEUMOVAX®23 ≤12 maanden vóór bezoek 1 (Opmerking: personen die PNEUMOVAX®23 >12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 hebben gekregen, komen in aanmerking voor dit onderzoek.)
- Eerdere ontvangst van een griepvaccin tijdens het griepseizoen 2018/2019 of verwacht een griepvaccin te krijgen tijdens de studie buiten het protocol om
- Kreeg systemische corticosteroïden (≥20 mg/dag prednison-equivalent) gedurende ≥14 opeenvolgende dagen en heeft de interventie niet voltooid ten minste 30 dagen voor aanvang van het onderzoek.
- Systemische corticosteroïden ontvangen die de fysiologische vervangingsdosis overschrijden (ongeveer 5 mg / dag prednison-equivalent) binnen 14 dagen vóór vaccinatie (Opmerking: topische, oftalmische, intra-articulaire of weke delen [bijv. Bursa, peessteroïde-injecties] en geïnhaleerde / vernevelde steroïden zijn toegestaan).
- Het ontvangen van immunosuppressieve therapie, waaronder chemotherapeutische middelen die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en interventies die verband houden met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte
- Een bloedtransfusie of bloedproducten, waaronder immunoglobuline, heeft gekregen binnen de 6 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin of is gepland om een bloedtransfusie of bloedproduct te ontvangen binnen 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin. Autologe bloedtransfusies worden niet beschouwd als een uitsluitingscriterium.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 2 maanden na deelname aan dit huidige onderzoek.
- Is een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad, zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker.
- Is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die een onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdige vaccinatie
Deelnemers krijgen een enkele 0,5 ml intramusculaire (IM) injectie van V114 en een enkele 0,5 ml IM injectie van QIV op dag 1 en een enkele 0,5 ml placebo-injectie op dag 30
|
Eenmalige injectie van 0,5 ml
Eenmalige injectie van 0,5 ml
Andere namen:
Eenmalige injectie van 0,5 ml
|
|
Experimenteel: Niet-gelijktijdige vaccinatie
Deelnemers krijgen een enkele 0,5 ml IM injectie van QIV en een enkele 0,5 ml IM injectie van placebo op dag 1 en een enkele 0,5 ml injectie van V114 op dag 30
|
Eenmalige injectie van 0,5 ml
Eenmalige injectie van 0,5 ml
Andere namen:
Eenmalige injectie van 0,5 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een ongewenst voorval op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot dag 5 na vaccinatie
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats omvatten erytheem/roodheid op de injectieplaats, pijn/gevoeligheid, zwelling.
|
Tot dag 5 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking
Tijdsspanne: Tot dag 14 na elke vaccinatie
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten myalgie/spierpijn, artralgie/gewrichtspijn, hoofdpijn en vermoeidheid/moeheid.
|
Tot dag 14 na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een vaccingerelateerde ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die door medische of medische instanties als zodanig wordt beschouwd. wetenschappelijk oordeel.
De verwantschap van een SAE met het onderzoeksvaccin werd bepaald door de onderzoeker.
|
Tot 7 maanden
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) verhouding van pneumokokken serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA)
Tijdsspanne: 30 dagen na V114-vaccinatie (dag 30 voor de groep met gelijktijdige vaccinatie en dag 60 voor de groep met niet-gelijktijdige vaccinatie)
|
Serotype-specifieke OPA GMT's (geschat) en GMT-ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) en 1-zijdige p-waarden werden berekend met behulp van een beperkte longitudinale data-analyse (cLDA)-methode waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van beide vaccinatiegroepen.
Volgens het statistische analyseplan waren de enige berekende CI's de CI's tussen groepen (voor de GMT-ratio's); CI's binnen de groep werden niet berekend.
|
30 dagen na V114-vaccinatie (dag 30 voor de groep met gelijktijdige vaccinatie en dag 60 voor de groep met niet-gelijktijdige vaccinatie)
|
|
GMT van griepstamspecifieke remming van hemagglutinatie
Tijdsspanne: Dag 30
|
Activiteit voor de 4 stammen in het QIV-vaccin werd bepaald met behulp van een hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-assay.
Serotype-specifieke HAI GMT's (geschat) en GMT-ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) en 1-zijdige p-waarden werden berekend met behulp van een beperkte longitudinale data-analyse (cLDA)-methode waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van beide vaccinatiegroepen.
Volgens het statistische analyseplan waren de enige berekende CI's de CI's tussen groepen (voor de GMT-ratio's); CI's binnen de groep werden niet berekend.
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van pneumokokken serotype-specifiek immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: 30 dagen na V114-vaccinatie (dag 30 voor de groep met gelijktijdige vaccinatie en dag 60 voor de groep met niet-gelijktijdige vaccinatie)
|
Serotype-specifieke IgG GMC-ratio's (geschat) en GMC-ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend met behulp van een beperkte longitudinale data-analyse (cLDA)-methode waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van beide vaccinatiegroepen.
Volgens het statistische analyseplan waren de enige berekende CI's de CI's tussen groepen (voor de GMC-ratio's); CI's binnen de groep werden niet berekend.
|
30 dagen na V114-vaccinatie (dag 30 voor de groep met gelijktijdige vaccinatie en dag 60 voor de groep met niet-gelijktijdige vaccinatie)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in pneumokokken serotype-specifiek OPA
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en 30 dagen na V114-vaccinatie (dag 1 en dag 30 voor de groep met gelijktijdige vaccinatie, respectievelijk dag 30 en dag 60 voor de groep met niet-gelijktijdige vaccinatie)
|
De activiteit van de 15 serotypen in het V114-vaccin zal worden bepaald met behulp van een Multiplex Opsonophagocytic Assay.
GMFR is het geometrische gemiddelde van de vouwstijging vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
|
Uitgangswaarde en 30 dagen na V114-vaccinatie (dag 1 en dag 30 voor de groep met gelijktijdige vaccinatie, respectievelijk dag 30 en dag 60 voor de groep met niet-gelijktijdige vaccinatie)
|
|
GMFR in pneumokokken serotype-specifiek IgG
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en 30 dagen na V114-vaccinatie (dag 1 en dag 30 voor de groep met gelijktijdige vaccinatie, respectievelijk dag 30 en dag 60 voor de groep met niet-gelijktijdige vaccinatie)
|
Immunoglobuline G voor de 15 serotypen in het V114-vaccin zal worden bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest.
GMFR is het geometrische gemiddelde van de vouwstijging vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
|
Uitgangswaarde en 30 dagen na V114-vaccinatie (dag 1 en dag 30 voor de groep met gelijktijdige vaccinatie, respectievelijk dag 30 en dag 60 voor de groep met niet-gelijktijdige vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers met GMFR ≥4 bij pneumokokken serotype-specifiek OPA
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en 30 dagen na V114-vaccinatie (dag 1 en dag 30 voor de groep met gelijktijdige vaccinatie, respectievelijk dag 30 en dag 60 voor de groep met niet-gelijktijdige vaccinatie)
|
De activiteit van de 15 serotypen in het V114-vaccin zal worden bepaald met behulp van een Multiplex Opsonophagocytic Assay.
GMFR is het geometrische gemiddelde van de vouwstijging vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Het percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging in GMFR werd berekend vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
|
Uitgangswaarde en 30 dagen na V114-vaccinatie (dag 1 en dag 30 voor de groep met gelijktijdige vaccinatie, respectievelijk dag 30 en dag 60 voor de groep met niet-gelijktijdige vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers met GMFR ≥4 bij pneumokokken serotypespecifiek IgG
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en 30 dagen na V114-vaccinatie (dag 1 en dag 30 voor de groep met gelijktijdige vaccinatie, respectievelijk dag 30 en dag 60 voor de groep met niet-gelijktijdige vaccinatie)
|
Immunoglobuline G voor de 15 serotypen in het V114-vaccin zal worden bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest.
GMFR is het geometrische gemiddelde van de vouwstijging vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
Het percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging in GMFR wordt berekend vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
|
Uitgangswaarde en 30 dagen na V114-vaccinatie (dag 1 en dag 30 voor de groep met gelijktijdige vaccinatie, respectievelijk dag 30 en dag 60 voor de groep met niet-gelijktijdige vaccinatie)
|
|
GMFR van griepstamspecifieke HAI
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30
|
De activiteit van de 4 stammen in het QIV-vaccin zal worden bepaald met behulp van een HAI-assay.
GMFR is het geometrische gemiddelde van de vouwstijging vanaf de basislijn tot na de vaccinatie.
|
Basislijn (dag 1) en dag 30
|
|
Percentage deelnemers met griepstamspecifieke HAI-titer ≥1:40
Tijdsspanne: Dag 30
|
De activiteit van de 4 stammen in het QIV-vaccin zal worden bepaald met behulp van een HAI-assay.
Seroconversie wordt gedefinieerd als het bereiken van een 4-voudige stijging van baseline tot postvaccinatie bij deelnemers die seropositief zijn bij baseline (HAI-titer ≥ 1:10) of een titer van ≥ 1:40 bij postvaccinatie bij deelnemers die seronegatief zijn bij baseline (HAI-titer < 1:10).
|
Dag 30
|
|
Percentage deelnemers dat seroconversie heeft ondergaan voor griepstamspecifieke HAI
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30
|
De activiteit van de 4 stammen in het QIV-vaccin zal worden bepaald met behulp van een HAI-assay.
Seroconversie voor HAI-responsen wordt gedefinieerd als het bereiken van ofwel 1) een 4-voudige stijging van de influenzastamspecifieke HAI-titer vanaf baseline tot dag 30 bij deelnemers die seropositief zijn bij baseline (HAI-titer ≥1:10) of 2) een influenzastam- specifieke HAI-titer van ≥1:40 op dag 30 onder deelnemers die seronegatief zijn bij baseline (HAI-titer <1:10).
|
Basislijn (dag 1) en dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V114-021 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .