Tanulmány a V114 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére az influenza elleni vakcinával egyidejűleg adott egészséges felnőtteknél, 50 évesnél idősebbeknél (V114-021/PNEU-FLU)
2022. július 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a V114 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére influenza elleni vakcinával egyidejűleg beadva egészséges, 50 éves vagy annál idősebb felnőtteknél (PNEU-FLU)
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a V114 egyszeri dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát az influenza elleni vakcinával egyidejűleg és nem egyidejűleg (azaz 30 nappal azután) adva.
Azt is értékelte, hogy a V114 beadható-e egyidejűleg influenzavakcinával anélkül, hogy rontaná a V114-ben található 15 szerotípusra és a szezonálisan inaktivált négyértékű influenzavakcinában (QIV) lévő 4 influenzavírusra adott antitestválaszt.
Az elsődleges hipotézisek azt állítják, hogy a V114-re és a QIV-re adott immunválasz nem gyengébb egyidejű alkalmazás esetén, mint a szerotípus-specifikus opszonofagocita aktivitás (OPA) és hemagglutinációs gátlás (HAI) geometriai átlag titerei (GMT) mérve. 30 nappal az oltás után.
Ez a tanulmány hozzájárul a V114 általános biztonsági adatbázisához és immunogenitási adataihoz is, hogy támogassa a felnőttek kezdeti engedélyezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0046)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0039)
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Synexus Clinical Research, US,Inc/Central Arizona Medical Associates, PC ( Site 0004)
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0042)
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 0033)
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0001)
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0026)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- California Research Foundation ( Site 0002)
-
Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
- Bayview Research Group, LLC ( Site 0010)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc./Colorado Springs Family Practice ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0036)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group, LLC ( Site 0020)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0015)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0018)
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Lakes Research LLC ( Site 0034)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
-
Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0006)
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Springfield Clinic ( Site 0045)
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0031)
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Heartland Research Associates, LLC ( Site 0016)
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
- Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 0030)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0032)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Clinical Research Center of Neveda, LLC. ( Site 0022)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- Southwest CARE Center ( Site 0013)
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research, Inc. ( Site 0029)
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0024)
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0009)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- PMG Research Of Cary LLC ( Site 0035)
-
-
Oklahoma
-
Lindsay, Oklahoma, Egyesült Államok, 73052
- Unity Clinical Research ( Site 0044)
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Clinical Research Center Of Reading LLP ( Site 0014)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research ( Site 0049)
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- PMG Research Inc ( Site 0027)
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Holston Medical Group ( Site 0003)
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0028)
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates Inc. ( Site 0040)
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Wellness Clinical Research Associates ( Site 0048)
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Benchmark Research ( Site 0037)
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
- San Gabriel Clinical Research ( Site 0047)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0019)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Allegiance Research Specialists ( Site 0017)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó egészségben. Minden krónikus alapbetegséget dokumentálni kell, hogy stabil állapotban legyen.
- Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább 1 teljesül: a) nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY b) olyan WOCBP, aki beleegyezik egy fogamzásgátló alkalmazásába a protokollban meghatározott módszereket a kezelési időszak alatt és legalább 6 hétig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően.
Kizárási kritériumok:
- Invazív pneumococcus betegség anamnézisében (IPD, pozitív vérkultúra, pozitív cerebrospinális folyadék tenyészet vagy pozitív tenyésztés más steril helyen) vagy ismert egyéb tenyészet-pozitív pneumococcus betegség az 1. látogatás előtti 3 éven belül (1. nap)
- Ismert túlérzékenység a pneumococcus poliszacharid vakcina, pneumococcus konjugált vakcina (PCV) vagy bármely diftéria toxoid tartalmú vakcina bármely összetevőjével szemben
- Ismert túlérzékenység az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjével szemben, beleértve a tojásfehérjét, vagy bármely influenza elleni vakcina korábbi adagját követően.
- Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása
- tapasztalt Guillain-Barré-szindróma az előző influenza elleni védőoltás beadását követő 6 héten belül
- Alvadási zavar, amely ellenjavallt az intramuszkuláris oltás beadása.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben ≤5 évvel a beleegyezés aláírása előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
- Egy WOCBP, akinek a vizelet vagy a szérum terhességi tesztje pozitív az első oltás előtt az 1. látogatáskor (1. nap)
- Bármely PCV (pl. Prevnar 13®) előzetes beadása, vagy várhatóan bármilyen pneumococcus elleni vakcina kapott a vizsgálat során a protokollon kívül.
- A PNEUMOVAX®23 előzetes beadása ≤12 hónappal az 1. látogatás előtt (Megjegyzés: az 1. látogatás előtt több mint 12 hónappal PNEUMOVAX®23-at kapó személyek jogosultak a vizsgálatra.)
- Korábban kapott influenza elleni védőoltást a 2018/2019-es influenza szezonban, vagy várhatóan kapott bármilyen influenza elleni oltást a vizsgálat során a protokollon kívül
- Szisztémás kortikoszteroidokat (≥20 mg/nap prednizon ekvivalens) kapott ≥14 egymást követő napon, és nem fejezte be a beavatkozást legalább 30 nappal a vizsgálatba lépés előtt.
- A fiziológiás helyettesítő dózist (körülbelül 5 mg/nap prednizon ekvivalens) meghaladó szisztémás kortikoszteroidokat kapott az oltás előtt 14 napon belül (Megjegyzés: Helyi, szemészeti, intraartikuláris vagy lágyszöveti [pl. bursa, ín szteroid injekció] és inhalált/porlasztott szteroid injekciók megengedettek).
- Immunszuppresszív terápia, beleértve a rák vagy más állapotok kezelésére használt kemoterápiás szereket, valamint szerv- vagy csontvelő-transzplantációval vagy autoimmun betegséggel kapcsolatos beavatkozásokat
- Vérátömlesztést vagy vérkészítményeket kapott, beleértve az immunglobulint a vizsgálati vakcina kézhezvételét megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálati vakcina kézhezvételétől számított 30 napon belül vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott. Az autológ vérátömlesztés nem minősül kizárási kritériumnak.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel a jelen vizsgálatban való részvételt követő 2 hónapon belül.
- Rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban (az elmúlt évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt a vizsgálatot végző személy értékelése szerint.
- Közvetlen családtagja (például házastársa, szülője/törvényes gyámja, testvére vagy gyermeke) van-e vagy van, aki a vizsgálat helyszíne vagy a szponzori személyzet közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyidejű védőoltás
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) V114 injekciót és egyetlen 0,5 ml-es IM injekciót kapnak QIV-ből az 1. napon, és egyetlen 0,5 ml-es placebót a 30. napon.
|
Egyszeri 0,5 ml-es injekció
Egyszeri 0,5 ml-es injekció
Más nevek:
Egyszeri 0,5 ml-es injekció
|
|
Kísérleti: Nem egyidejű oltás
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es IM injekciót kapnak QIV-ből és egyetlen 0,5 ml-es intravénás placebót az 1. napon, és egyetlen 0,5 ml-es V114 injekciót a 30. napon.
|
Egyszeri 0,5 ml-es injekció
Egyszeri 0,5 ml-es injekció
Más nevek:
Egyszeri 0,5 ml-es injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekció beadásának helyén felkért nemkívánatos eseményt észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltás utáni 5. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos események közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő bőrpír/vörösség, fájdalom/érzékenység, duzzanat.
|
Az oltás utáni 5. napig
|
|
A felkért szisztémás nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 14. napig bármilyen oltás után
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozott a myalgia/izomfájdalom, az ízületi fájdalom/ízületi fájdalom, a fejfájás és a fáradtság/fáradtság.
|
Akár a 14. napig bármilyen oltás után
|
|
Az oltással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, egy meglévő kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi esemény, amelyet az orvos vagy tudományos ítélet.
A SAE és a vizsgálati vakcina kapcsolatát a vizsgáló határozta meg.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Pneumococcus-szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) geometriai átlagtiter (GMT) aránya
Időkeret: 30 nappal a V114 vakcinázás után (30. nap az egyidejű oltásban részesülő csoportnál és 60. nap a nem egyidejű oltásban részesülő csoportnál)
|
A szerotípus-specifikus OPA GMT-ket (becsült) és a GMT-arányokat 95%-os konfidencia-intervallumokkal (CI-k) és egyoldalú p-értékekkel számították ki kényszerített longitudinális adatelemzési (cLDA) módszerrel, mindkét oltási csoportból származó adatok felhasználásával.
A statisztikai elemzési terv szerint az egyetlen kiszámított CI a csoportok közötti CI-k (a GMT-arányok esetében); a csoporton belüli CI-ket nem számították ki.
|
30 nappal a V114 vakcinázás után (30. nap az egyidejű oltásban részesülő csoportnál és 60. nap a nem egyidejű oltásban részesülő csoportnál)
|
|
Az influenzatörzs-specifikus hemagglutináció-gátlás GMT-értéke
Időkeret: 30. nap
|
A QIV vakcinában található 4 törzs aktivitását hemagglutinációs gátlási (HAI) vizsgálattal határoztuk meg.
A szerotípus-specifikus HAI GMT-ket (becsült) és a GMT-arányokat 95%-os konfidencia-intervallumokkal (CI-k) és egyoldalú p-értékekkel számítottuk ki kényszerített longitudinális adatelemzési (cLDA) módszerrel, mindkét oltási csoportból származó adatok felhasználásával.
A statisztikai elemzési terv szerint az egyetlen kiszámított CI a csoportok közötti CI-k (a GMT-arányok esetében); a csoporton belüli CI-ket nem számították ki.
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumococcus-szerotípus-specifikus immunglobulin G (IgG) geometriai átlagkoncentrációja (GMC)
Időkeret: 30 nappal a V114 vakcinázás után (30. nap az egyidejű oltásban részesülő csoportnál és 60. nap a nem egyidejű oltásban részesülő csoportnál)
|
A szerotípus-specifikus IgG GMC-arányokat (becsült) és a GMC-arányokat 95%-os konfidencia-intervallumokkal (CI-k) korlátos longitudinális adatelemzési (cLDA) módszerrel számítottuk ki, mindkét oltási csoport adatait felhasználva.
A statisztikai elemzési terv szerint az egyetlen kiszámított CI a csoportok közötti CI-k (a GMC-arányok esetében); a csoporton belüli CI-ket nem számították ki.
|
30 nappal a V114 vakcinázás után (30. nap az egyidejű oltásban részesülő csoportnál és 60. nap a nem egyidejű oltásban részesülő csoportnál)
|
|
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a pneumococcus szerotípus-specifikus OPA-ban
Időkeret: Kiindulási és 30 nappal a V114 vakcinázás után (az 1. és 30. nap az egyidejű vakcinázási csoportnál, valamint a 30. és 60. nap a nem egyidejű vakcinázási csoportnál)
|
A V114 vakcinában található 15 szerotípus aktivitását Multiplex Opsonophagocytic Assay segítségével határozzuk meg.
A GMFR az alapvonaltól a vakcinázás utáni emelkedés geometriai átlaga.
|
Kiindulási és 30 nappal a V114 vakcinázás után (az 1. és 30. nap az egyidejű vakcinázási csoportnál, valamint a 30. és 60. nap a nem egyidejű vakcinázási csoportnál)
|
|
GMFR pneumococcus szerotípus-specifikus IgG-ben
Időkeret: Kiindulási és 30 nappal a V114 vakcinázás után (az 1. és 30. nap az egyidejű vakcinázási csoportnál, valamint a 30. és 60. nap a nem egyidejű vakcinázási csoportnál)
|
A V114 vakcinában található 15 szerotípus immunglobulin G-jét elektrokemilumineszcencia vizsgálattal határozzuk meg.
A GMFR az alapvonaltól a vakcinázás utáni emelkedés geometriai átlaga.
|
Kiindulási és 30 nappal a V114 vakcinázás után (az 1. és 30. nap az egyidejű vakcinázási csoportnál, valamint a 30. és 60. nap a nem egyidejű vakcinázási csoportnál)
|
|
A Pneumococcus-szerotípus-specifikus OPA-ban GMFR ≥4-es résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási és 30 nappal a V114 vakcinázás után (az 1. és 30. nap az egyidejű vakcinázási csoportnál, valamint a 30. és 60. nap a nem egyidejű vakcinázási csoportnál)
|
A V114 vakcinában található 15 szerotípus aktivitását Multiplex Opsonophagocytic Assay segítségével határozzuk meg.
A GMFR az alapvonaltól a vakcinázás utáni emelkedés geometriai átlaga.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a GMFR ≥ 4-szeresére emelkedett, a kiindulási állapottól az oltás utáni állapotig számították.
|
Kiindulási és 30 nappal a V114 vakcinázás után (az 1. és 30. nap az egyidejű vakcinázási csoportnál, valamint a 30. és 60. nap a nem egyidejű vakcinázási csoportnál)
|
|
A Pneumococcus-szerotípus-specifikus IgG-ben GMFR ≥4-es résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási és 30 nappal a V114 vakcinázás után (az 1. és 30. nap az egyidejű vakcinázási csoportnál, valamint a 30. és 60. nap a nem egyidejű vakcinázási csoportnál)
|
A V114 vakcinában található 15 szerotípus immunglobulin G-jét elektrokemilumineszcencia vizsgálattal határozzuk meg.
A GMFR az alapvonaltól a vakcinázás utáni emelkedés geometriai átlaga.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a GMFR ≥ 4-szeresére emelkedett, a kiindulási állapottól az oltás utáni állapotig számítják.
|
Kiindulási és 30 nappal a V114 vakcinázás után (az 1. és 30. nap az egyidejű vakcinázási csoportnál, valamint a 30. és 60. nap a nem egyidejű vakcinázási csoportnál)
|
|
Az influenzatörzs-specifikus HAI GMFR
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 30. nap
|
A QIV vakcinában található 4 törzs aktivitását HAI-teszt segítségével határozzuk meg.
A GMFR az alapvonaltól a vakcinázás utáni emelkedés geometriai átlaga.
|
Alapállapot (1. nap) és 30. nap
|
|
Az influenzatörzs-specifikus HAI-titerrel ≥1:40 feletti résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30. nap
|
A QIV vakcinában található 4 törzs aktivitását HAI-teszt segítségével határozzuk meg.
A szerokonverziót úgy definiálják, mint a kiindulási értéktől az oltás utáni állapotig 4-szeres emelkedést azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor szeropozitívak (HAI titer ≥ 1:10), vagy a titer ≥ 1:40 az oltás után azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor szeronegatívak (HAI titer < < 1:10).
|
30. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az influenzatörzs-specifikus HAI-ra szerokonvertáltak
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 30. nap
|
A QIV vakcinában található 4 törzs aktivitását HAI-teszt segítségével határozzuk meg.
A HAI-reakciók szerokonverzióját úgy definiálják, mint 1) az influenzatörzs-specifikus HAI-titer 4-szeres növekedését a kiindulási értékről a 30. napra azoknál a résztvevőknél, akik az alapvonalon szeropozitívak (HAI-titer ≥1:10), vagy 2) egy influenzatörzsben. specifikus HAI-titer ≥1:40 a 30. napon azon résztvevők körében, akik az alapvonalon szeronegatívak (HAI-titer <1:10).
|
Alapállapot (1. nap) és 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V114-021 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a V114
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezvePneumococcus fertőzésekEgyesült Államok, Kanada, Dánia, Finnország, Izrael, Spanyolország
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezvePneumococcus fertőzések | Streptococcus Pneumoniae fertőzés
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezvePneumococcus fertőzésekTajvan, Egyesült Államok, Kanada, Japán, Spanyolország
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezvePneumococcus fertőzések | Tüdőgyulladás, PneumococcusEgyesült Államok, Ausztrália, Chile, Dánia, Finnország, Egyesült Királyság
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezvePneumococcus betegségKoreai Köztársaság
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezvePneumococcus fertőzésEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve